世界のバイオシミラー市場の規模、シェア、トレンドおよび2026年-2034年までの分子、適応症、製造タイプ、地域別予測

■ 英語タイトル:Biosimilar Market Size, Share, Trends and Forecast by Molecule, Indication, Manufacturing Type, and Region, 2026-2034

調査会社IMARC社が発行したリサーチレポート(データ管理コード:IMARC23JUN0229)■ 発行会社/調査会社:IMARC
■ 商品コード:IMARC23JUN0229
■ 発行日:2026年2月
■ 調査対象地域:ヨーロッパ、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、イギリス、その他のヨーロッパ、アメリカ、日本、インド、韓国、その他
■ 産業分野:医療
■ ページ数:148
■ レポート言語:英語
■ レポート形式:PDF
■ 納品方式:Eメール
■ 販売価格オプション(消費税別)
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*** レポート概要(サマリー)***

— レポートの説明 —
バイオシミラー市場 2025年、規模とシェア:
2025年の世界のバイオシミラー市場の規模は329億米ドルと評価されました。今後、IMARCグループは2034年までに市場が2104億米ドルに達すると予測しており、2026年から2034年の間に年平均成長率(CAGR)は22.90%となる見込みです。現在、ヨーロッパが市場を支配しています。主要な生物学的医薬品の特許の期限切れ、バイオシミラーの有効性とコスト効果に対する認識の高まり、世界中での慢性疾患の増加、そしてバイオ医薬品製造技術の継続的な進歩は、バイオシミラー市場のシェアを押し上げる主な要因のいくつかです。

バイオシミラー市場の主なハイライト:
世界的な医療費の上昇は、バイオシミラーのようなコスト効果の高い治療代替品の需要を促進しています。政府や医療提供者は、治療効果や患者の結果を損なうことなく慢性疾患を管理するための手頃な選択肢を求めています。2025年には、ヨーロッパが支持的な規制政策、高いバイオシミラーの採用率、成長を促進する主要製薬会社の強い存在により、世界のバイオシミラー市場をリードします。インフリキシマブは、2025年にバイオシミラー市場を支配します。これは、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患の治療に広く使用されており、強い市場需要を確保しています。自己免疫疾患は、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの状態の増加により、最も大きなバイオシミラー市場シェアを占めています。企業は製造プロセス、品質保証、コスト効率を完全に管理することを好むため、社内製造がバイオシミラー市場をリードしています。これにより、規制の遵守と競争上の優位性が確保されます。世界の市場は、慢性疾患や自己免疫疾患の発生率の増加によって主に推進されており、バイオシミラーは患者にとって最良の代替オプションとして機能しています。さらに、規制フレームワークからの標準的な承認は、製造業者がバイオシミラーを開発し、市場に投入することを促進します。例えば、2024年5月21日、Biocon Biologicsは、米国食品医薬品局(FDA)がそのバイオシミラーアフリベルセプト「Yesafili」を承認したと発表しました。Yesafiliは、網膜の新生血管(湿性)加齢黄斑変性症や糖尿病性黄斑浮腫などのいくつかの眼科的状態の治療に承認された血管内皮成長因子(VEGF)阻害剤です。さらに、バイオテクノロジーと製造の進歩により、バイオシミラーの生産効率と品質が向上し、安全性と有効性の高い基準を満たしています。これに加えて、バイオシミラーが参照生物製剤と同等の治療効果を持つことについての医療提供者や患者の認識が高まることで、世界的な市場受容が強化されています。

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米国は重要な地域市場として際立っており、コスト効率の高い医療の必要性から著しい成長を遂げています。バイオシミラーは、生物学的医薬品の高コストを下げるための選択肢の一つです。この流れに沿って、生物製剤の価格競争と革新法(BPCIA)などの支持的な政策の実施が、バイオシミラーの承認を促進し、バイオシミラー市場の成長を促しています。さらに、バイオシミラー製造業者と医療提供者の間の協力の増加や戦略的買収が流通ネットワークを強化し、これらの治療法への患者のアクセスを広げています。例えば、2024年1月22日、サンドズは、米国のバイオシミラー「CIMERLI®(ランビズマブ-eqrn)」をCoherus BioSciencesから1億7000万米ドルで取得する契約を発表しました。この買収には、生物製剤ライセンス申請、製品在庫、眼科の販売および現場の償還人材が含まれており、米国市場におけるサンドズの眼科ポートフォリオを強化することを目的としています。また、腫瘍学や内分泌学などの高需要治療領域におけるバイオシミラーの継続的な成長ポートフォリオは、バイオシミラーの米国医療システムへの統合を加速し、その結果、市場を前進させています。

バイオシミラー市場のトレンド:
ブロックバスター生物製剤の特許の期限切れの増加
重要な生物製剤の特許の期限切れは、バイオシミラー市場の需要の主要な源です。多くのブロックバスター生物製剤は、多くの慢性疾患の治療において重要であることが証明されており、特許保護の終了が近づいています。例えば、全世界の死亡の75%を占める慢性疾患は急速に増加しており、世界中で緊急の医療問題を引き起こしています。業界の報告によれば、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの大手製薬会社は、2030年までに数十億ドルの売上が危険にさらされるという差し迫った脅威に直面しています。企業の主要なブランド薬の特許が切れると、競合他社がそれらの薬の模倣品を販売することができるようになり、しばしば低価格で提供されます。これにより、製薬会社の収益が減少し、患者はより手頃な選択肢にアクセスできるようになります。競争の増加は価格を引き下げ、これにより重要な治療がより多くの患者にアクセス可能となり、バイオシミラー市場の収益を促進する可能性があります。

規制のサポートの増加とスムーズな承認プロセス
FDAやEMAなどの規制機関は、バイオシミラーの安全性、有効性、品質を確保するための堅牢なフレームワークとガイドラインを確立しています。これらの支持的な規制環境は、バイオシミラーの承認と市場参入を促進します。例えば、2024年2月、欧州医薬品庁(EMA)は、単純な作用機序(MOA)を持つバイオシミラーに対して比較有効性試験(CES)を免除することを提案しました。これは、開発中のバイオシミラー医薬品を参照製品と比較するために必要な人間の試験の数を減少させるためです。明確な規制の道筋とスムーズな承認プロセスは、医療提供者や患者の信頼を高め、バイオシミラーの採用を促進します。バイオシミラー市場の予測によると、バイオシミラーの利点と安全性についての利害関係者への教育の継続的な努力は、今後数年間で市場成長にプラスの影響を与えると予測されています。

医療費の上昇と手頃な治療の需要
特に癌、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の管理における医療費の上昇は、高価な生物製剤に代わるコスト効果の高い選択肢への需要を高めています。例えば、ポストグラデュエイト医療教育研究所(PGI)による最近の研究では、外来診療(OPD)での癌治療のコストが入院中に発生するコストよりも大幅に高いことがわかりました。この研究は、インドの7つの癌病院から9787人の患者を調査し、自己負担費用を推定しました。診断は総支出の36.4%を占め、薬剤がさらに28%を占めました。バイオシミラーは、同様の治療効果を持ちながら、コストの一部で提供されるため、医療提供者や患者にとって魅力的な選択肢となります。手頃な医療ソリューションへの推進は、医療の質を損なうことなく医療支出を管理しようとする政府や保険会社によってさらに支援されています。

バイオシミラー市場の主なポイント:
2025年には、ヨーロッパが世界のバイオシミラー市場で最大の市場シェアを占めました。
分子別では、インフリキシマブが2025年に最大の市場シェアを占めます。
適応症別では、自己免疫疾患が2025年に市場シェアをリードします。
製造タイプ別では、社内製造が2025年に最大の市場シェアを占めます。

市場のダイナミクス:
ドライバー:アクセスの向上とコスト削減
バイオシミラーは、特定の種類の癌を含む慢性疾患に対する先進的な治療へのアクセスを拡大するための有望な道を提供します。そのコスト効果の高い生産方法は、薬理学的治療の広範な実験を可能にします。慢性疾患が医療システムに与える経済的負担を軽減し、高品質の薬物治療へのアクセスを改善することで、バイオシミラーは市場の大幅な成長を促進する位置にあります。この可能性を実現するためには、医師がバイオシミラーを参照製品の代替として処方する自信を高める必要があり、バイオシミラーとその元の生物製剤との価格差が大きくなければなりません。

制約:複雑な製造および分析プロセス
バイオシミラーの生産は、大きな分子の複雑な性質と臨床的安全性を示すための厳格な要件のために独自の課題を呈します。細胞培養条件の違いは構造的変化を引き起こす可能性があり、汚染、ウイルスの存在、細胞タンパク質やDNAの残留物などのリスクをもたらす可能性があります。バイオシミラーを参照生物製剤と正確に比較するための高度な分析ツールの限られた入手可能性は、生産をさらに複雑にします。これらの課題は、バイオシミラー市場の成長を妨げる障害を生み出します。

機会:技術革新
科学研究と技術の進歩は、バイオシミラーの開発を加速させ、10年以上前に導入された生物製剤の改善を可能にしています。バイオシミラーは、有効性、安全性、免疫原性において生物製剤に匹敵する治療オプションを提供する重要な医薬品カテゴリーとして浮上していますが、コストは削減されています。多くの生物製剤の特許が切れつつあるため、コスト効果の高い代替品がより広く利用可能になるにつれて、バイオシミラー市場は成長する見込みです。バイオシミラーの臨床試験要件の簡素化と、生細胞での生産は、その市場潜在能力をさらにサポートします。特に、CVSは2023年9月に新しいバイオシミラーブランドを立ち上げ、この分野への投資が増加していることを示しています。

バイオシミラー産業のセグメンテーション:
IMARCグループは、2026年から2034年までの期間における世界のバイオシミラー市場の各セグメントの主要なトレンドの分析と予測を提供します。市場は、分子、適応症、製造タイプに基づいて分類されています。

分子別分析:
– インフリキシマブ
– インスリン・グラルギン
– エポエチン・アルファ
– エタネルセプト
– フィルグラスチム
– ソマトロピン
– リツキシマブ
– フォリトロピン・アルファ
– アダリムマブ
– ペグフィルグラスチム
– トラスツズマブ
– ベバシズマブ
– その他

インフリキシマブは2025年に市場をリードします。インフリキシマブモノクローナル抗体は、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患に特に使用されます。インフリキシマブは、治療費の高騰に対処するために医療システムからの圧力があるため、コスト効率の良い生物学的治療を保証します。オリジナルの参照薬であるレミケードの特許の期限切れは競争を引き起こし、インフリキシマブバイオシミラーの市場への導入と受け入れを促進しました。これらの製品は、新興市場において広範な患者基盤に対して高品質の治療へのアクセスを提供します。さらに、バイオシミラーのパイプラインの拡大、規制フレームワークからの支援、医師の間でのインフリキシマブバイオシミラーの受け入れの増加は、その採用率を高めています。この分子は、アクセスの向上とコスト削減を提供することで治療プロファイルを再定義する可能性を持っており、持続可能な医療サービスを促進するため、バイオシミラー市場の重要な成長ドライバーとなっています。

適応症別分析:
– 自己免疫疾患
– 血液障害
– 糖尿病
– 腫瘍学
– 成長障害
– 女性不妊
– その他

自己免疫疾患は2025年に市場をリードします。自己免疫疾患は、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの最も一般的な疾患の一つです。効果的でありながら手頃な治療オプションへの需要は、自己免疫適応症におけるバイオシミラーの採用を高めました。これらのバイオシミラーは、生物製剤よりもはるかに安価であり、慢性疾患の治療を可能にします。バイオシミラー分野の開発者の増加は、競争レベルを高め、治療費を引き下げました。バイオシミラーの有効性と安全性に対する規制の進展や医師の認識は、バイオシミラーへの信頼を高めています。ほとんどの自己免疫疾患は生涯にわたる状態であるため、バイオシミラーの手頃さは患者のアクセスと遵守を大幅に改善します。この市場セグメントは、未充足の医療ニーズに対処し、医療システムの経済的持続可能性を支援するバイオシミラーの可能性を示しています。

製造タイプ別分析:
– 社内製造
– 契約製造

社内製造は2025年に市場をリードします。社内製造により、企業は生産の品質、コスト、スケーラビリティを制御できます。この製造方法は、バイオシミラー開発者がプロセスを効率化し、厳格な品質基準を維持し、市場の需要に迅速に対応することを可能にします。バイオシミラーの生産は複雑であるため、規制の承認を得るための一貫性と有効性を維持することが、先進技術を備えた社内施設でより確実に行えます。第三者製造業者への依存を減らすことで、企業は生産コストを削減し、利益率を向上させ、バイオシミラーの競争価格を実現できます。社内製造はまた、イノベーションを促進し、企業がプロセスを洗練し、バイオシミラーのポートフォリオ全体に適用できる専門知識を開発することを可能にします。この方法は、高品質で手頃な生物製剤を大規模に生産するという業界のニーズに合致しており、バイオシミラーの採用を促進し、世界中でのアクセスを拡大しています。

地域分析:
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– ヨーロッパ
– ドイツ
– フランス
– イタリア
– スペイン
– イギリス
– その他のヨーロッパ
– アメリカ合衆国
– 日本
– インド
– 韓国
– その他の地域

2025年には、ヨーロッパが最大のバイオシミラー市場シェアを占めました。この地域は支持的な規制環境を持ち、多くのバイオシミラーが他の地域よりも早く欧州市場に参入できるようになっています。この早期のスタートにより、ヨーロッパは市場の大きなシェアを獲得しています。さらに、欧州医薬品庁(EMA)は、2005年以降、バイオシミラーの承認のための明確で支持的な規制フレームワークを構築する先駆者となっています。このフレームワークは、地域でのバイオシミラーの開発と販売を促進します。これに加えて、ヨーロッパの医療専門家や患者の間でのバイオシミラーに対する認識と受け入れの高まりは、その採用を増加させ、地域全体での市場の見通しを良くしています。例えば、2024年1月、サンドズは、ポルファーマ・バイオロジクスによって開発されたRRMS治療用の最初で唯一のバイオシミラー「Tyruko®(ナタリズマブ)」を2024年2月1日にドイツで発売することを発表しました。

主要地域のポイント:
アメリカ合衆国バイオシミラー市場分析
バイオシミラー市場のトレンドによると、バイオシミラーは最近数年で採用が増加しており、主に医療投資の拡大によって推進されています。報告によると、米国は10兆米ドルの世界の医療支出の約4.3兆米ドルを占めており、医療への投資が増加しています。このトレンドは、バイオシミラー産業を助け、革新とアクセスを増加させています。医療インフラやバイオシミラーのような先進的な治療への投資が増加しており、これにより、より多くの患者が手頃でアクセスしやすい治療を受けられるようになります。バイオシミラーは、医療システムの医療資金リストに含まれることができ、これにより生物製剤治療のコスト負担が軽減されます。このトレンドは米国で顕著であり、いくつかの医療システムが高価な生物製剤の代わりに安価な形態を提供するように適応しています。政府の支出の増加と戦略的パートナーシップを通じた民間の関与は、バイオシミラーの適用に適した環境を作り出しています。これらの投資は研究開発(R&D)活動を増加させ、結果としてこれらのバイオシミラーの市場への投入を加速させます。これにより、従来の生物製剤に限られていた手頃な治療にアクセスできる患者が増え、バイオシミラーへの需要が強化され、医療結果が向上します。

アジア太平洋バイオシミラー市場分析
バイオシミラー市場の見通しによると、アジア太平洋地域での糖尿病の急増は、バイオシミラーの採用を促進する重要な要因です。WHOによると、インドでは約7700万人の成人が2型糖尿病を患っており、さらに2500万人が前糖尿病のために高リスクにさらされています。この増加する有病率は、効果的な糖尿病管理と予防戦略の必要性を強調しています。この地域では、糖尿病関連の健康問題が多いため、手頃な治療への需要が高まっています。バイオシミラーは、ブランド薬が患者に経済的に負担をかけることなく、比較的手頃な価格で販売できるため、この課題を克服するのに役立ちます。大規模な糖尿病患者を抱える国々では、医療システムがバイオシミラーを使用して糖尿病ケアがもたらす経済的負担を軽減しています。これらの薬剤は、患者や提供者の経済的圧力を軽減するのに役立つ効果的な薬剤の代替品を提供します。地域の医療システムが発展し続ける中で、バイオシミラーは糖尿病管理においてますます重要な役割を果たすことが期待されています。

ヨーロッパバイオシミラー市場分析
ヨーロッパでの癌の増加は、バイオシミラーの使用増加の主要な理由の一つです。欧州委員会の欧州癌情報システム(ECIS)のデータによると、2022年の癌による死亡者数は2020年と比較して2.4%増加し、新たな癌の症例は2.3%増加して274万件に達しました。癌の発生率の増加は、バイオシミラーがよりコスト効果の高い解決策となる可能性を示唆しています。地域内の癌患者数が増加するにつれて、創造的で手頃な治療が不可欠になります。オリジナルの生物製剤と比較して、バイオシミラーは患者が生物学的治療をより低コストで受けるための実用的な方法です。患者は、オリジナルの生物製剤の代わりにバイオシミラーを使用することで、はるかに低いコストで生物学的治療を受けることができます。癌は医療システムにとって最もコストのかかる疾患の一つです。利用可能な治療の質を損なうことなくコストを削減するために、ヨーロッパの医療システムはバイオシミラーを薬剤のレジメンに組み込んでいます。癌治療におけるバイオシミラーの使用も地域当局によって受け入れられ、承認されています。バイオシミラーは、癌によって患者に課せられる臨床的および経済的課題を推進するための最も有望なアプローチの一つです。

ラテンアメリカバイオシミラー市場分析
ラテンアメリカの製薬セクターの成長は、地域でのバイオシミラーの採用を促進する重要な役割を果たしています。国際貿易局によると、ブラジルは医薬品および製薬の分野で世界第6位であり、2022年は2021年に比べて26.2%の売上増加を記録しました。バイオシミラーは、より手頃な治療選択肢を提供するため、この成長はその採用を促進しています。この業界の拡大は、バイオシミラー治療の創出とアクセスを支援しています。バイオシミラーは、高価な生物製剤に対するコスト効果の高い代替品であり、患者や医療専門家にとって良い治療オプションとなります。バイオシミラーの安全性と有効性を認識することで、初期の不信感を克服するのに役立つ明確さと信頼が促進されます。製薬業界は、市場の状況や規制の枠組みが進化する中で、バイオシミラーの範囲を拡大し続けています。地域の医療インフラが発展するにつれて、バイオシミラーは持続可能な医療成長プロセスの重要な部分を形成しています。

中東およびアフリカバイオシミラー市場分析
中東およびアフリカにおける医療サービス拡大のための政府の政策や措置が、バイオシミラー市場を推進しています。国際貿易局によると、サウジアラビアはGCCの医療支出の60%を割り当て、2023年には医療および社会開発に50.4億米ドルの予算を計上しました。これは国家予算の16.96%を占めています。この分野は政府の重要な優先事項です。これらの地域は、医療提供のギャップを埋め、必要な医薬品へのアクセスを増やそうとしていますが、バイオシミラーは患者にコスト効率の高い治療選択肢を提供します。癌、糖尿病、心血管疾患の増加に伴い、病気管理への焦点が高まっています。バイオシミラーは、医療資金に対する負担を軽減する解決策と見なされています。好意的な取り組み、規制のサポート、国際的な協力が、医療提供者が治療プロトコルにバイオシミラーを含めることを促進しています。その結果、バイオシミラーは、地域の患者が高品質で手頃な医薬品にアクセスできるようにする医療プログラムの重要な要素となっています。

競争環境:
世界市場の競争環境は、生物製剤に対するコスト効果の高い代替品の需要の増加によって特徴付けられています。米国、ヨーロッパ、アジア太平洋などの主要国における規制フレームワークは、厳格な安全性と有効性の基準を維持しながら、開発と採用を促進するために修正されています。これにより、確立された製薬会社から専門のバイオテクノロジー企業まで、多様なプレーヤーが集まり、激しい競争が生まれています。生物製剤の特許の期限切れ、価格圧力、手頃な治療オプションの必要性が市場のダイナミクスに影響を与えています。競争は激しく、伝統的な製薬企業と専門のバイオテクノロジー企業が市場シェアを獲得するために競い合っています。これらの企業は、厳しい規制要件を満たし、コスト効率の高い医療システムを提供するバイオシミラーの開発に注力しています。高度な技術的専門知識、流通ネットワーク、利害関係者の教育が、主に市場での成功を決定します。

このレポートは、バイオシミラー市場の競争環境に関する包括的な分析を提供し、主要企業の詳細なプロファイルを含んでいます:
– サンドズ・インターナショナル・GmbH
– ファイザー株式会社
– テバ製薬工業株式会社
– セルトリオン株式会社
– バイオコン株式会社
– サムスンバイオロジクス
– アムジェン株式会社
– ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社
– スタダ・アールツァイミッテルAG

最新のニュースと開発:
2024年12月:
インタス・ファーマシューティカルズは、米国部門のアコード・バイオファーマを通じて、癌治療用バイオシミラーのポートフォリオを拡大し、Coherus BioSciencesのUDENYCA®事業を取得しました。UDENYCA®は、化学療法後の感染リスクを軽減するために使用される米国で唯一のアムジェンのNEULASTA®のバイオシミラーです。この買収により、アコードはバイオシミラー分野での成長を目指します。さらに、インタスは、Xbrane Biopharmaとのグローバルライセンス契約を締結し、2028年に米国での発売を目指してXbraneのニボルマブバイオシミラーを共同開発することを目指しています。これにより、癌治療へのアクセスが向上し、医療システムの効率が改善されます。

2024年12月:
バイオコン・バイオロジクスは、2025年2月までに自己免疫疾患であるクローン病やプラーク性乾癬を対象としたStelaraバイオシミラーの発売を米国FDAから承認されました。他の5つのバイオシミラーとの競争に直面しながらも、この発売はバイオコンの収益と利益を大幅に向上させると期待されています。この動きは、特に自己免疫治療において成長するバイオシミラー市場のより大きなシェアを獲得するためのバイオコンの位置を強化します。

2024年5月:
米国食品医薬品局(FDA)は、稀な疾患の治療のためにSoliris(エクリズマブ)の最初の相互運用可能なバイオシミラーBkemv(エクリズマブ-aeeb)を承認しました。Bkemvは、溶血を減少させるための発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)および血栓性微小血管症を抑制するための非典型的溶血性尿毒症症候群(aHUS)の治療に承認されています。この承認は、稀な生命を脅かす状態を持つ個人への効果的な治療へのアクセスを拡大することを目的としています。

2024年5月:
テバ製薬は、テバ製薬工業株式会社の米国関連会社であり、アルボテックと共同で、ジュニア特発性関節炎、成人関節リウマチ、成人乾癬性関節炎、成人強直性脊椎炎、クローン病、成人潰瘍性大腸炎、成人プラーク性乾癬、成人ヒドラデニティス・スピラティバ、成人ぶどう膜炎の治療のためのHumiraに対する相互運用可能なバイオシミラーSIMLANDI(アダリムマブ-ryvk)を米国で利用可能にしたと発表しました。

2024年5月:
セルトリオンUSAは、同社の高濃度(100 mg/mL)およびクエン酸フリーのHUMIRA®(アダリムマブ)に対するバイオシミラーであるアダリムマブ-aatyが、現在のHUMIRAの卸売取得コスト(WAC)に対して85%の割引で利用可能であると発表しました。アダリムマブ-aatyは、2023年7月に立ち上げられたYUFLYMA™というブランド名で提供され、現在のHUMIRAのWACリスト価格から5%の割引が適用されます。

バイオシミラー市場レポートの範囲:
利害関係者への主な利点:
IMARCのレポートは、さまざまな市場セグメントの包括的な定量分析、歴史的および現在の市場動向、市場予測、2020年から2034年までのバイオシミラー市場のダイナミクスを提供します。
バイオシミラー市場の調査レポートは、世界市場における市場ドライバー、課題、機会に関する最新情報を提供します。
この研究は、主要な国レベルの市場を特定することを可能にし、各地域の主要かつ最も成長している地域市場をマッピングします。
ポーターのファイブフォース分析は、利害関係者が新規参入者の影響、競争の激しさ、供給者の力、買い手の力、代替品の脅威を評価するのに役立ちます。これにより、利害関係者はバイオシミラー業界内の競争レベルとその魅力を分析できます。
競争環境は、利害関係者が競争環境を理解し、市場における主要プレーヤーの現在の位置を洞察するのに役立ちます。

【レポートの属性と主要統計】
– 基準年:2025年
– 予測年:2026年~2034年
– 歴史年:2020年~2025年
– 2025年の市場規模:329億米ドル
– 2034年の市場予測:2104億米ドル
– 2026年~2034年の市場成長率:22.90%

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*** レポート目次(コンテンツ)***

1 前書き
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 プライマリソース
2.3.2 セカンダリソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – はじめに
4.1 概要
4.2 WHOおよびFDAのバイオシミラーに関する用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック
4.4 バイオシミラーとブランド生物製品
5 なぜバイオシミラーは非常に利益が高いのか?
5.1 大ヒット生物医薬品の特許切れ
5.2 バイオシミラーと革新薬の間の顕著な価格差
5.3 政府および第三者支払者のための節約
5.4 生活習慣病の増加
5.5 処方医、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 ヨーロッパおよび新興市場における新規プレーヤーの出現
5.7 製造業者が医薬品配送デバイス会社と提携することで増加する製品の差別化
6 バイオシミラーの研究、開発および製造
6.1 研究開発:バイオシミラー対革新薬
6.2 製造:バイオシミラー対革新薬
7 グローバルバイオシミラー市場
7.1 市場概要
7.2 歴史的パフォーマンス
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別の市場分割
7.5 製造タイプ別の市場分割
7.6 indication別の市場分割
7.7 地域別の市場分割
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラーパテントの状況
7.9.1 米国におけるパテント状況
7.9.2 ヨーロッパにおけるパテント状況
7.9.3 日本におけるパテント状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の革新薬の特徴付け
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特徴付け
7.11.2.2 ユニークな細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 プレテスト
7.11.3.2 中間臨床試験(PK/PD)
7.11.3.3 確認的臨床フェーズIII
7.11.4 最終製品の処方
7.11.5 マーケティングおよび流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 バイヤーの交渉力
7.12.3 サプライヤーの交渉力
7.12.4 競争の程度
7.12.5 新規参入者の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別の市場分割
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリン・グラルギン
8.3 エポエチン・アルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピン・アルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別の市場分割
9.1 自社製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 受託製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 indication別の市場分割
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液障害
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長障害
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別の市場分割
11.1 ヨーロッパ
11.1.1 市場パフォーマンス
11.1.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.3 国別の市場分割
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場パフォーマンス
11.1.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場パフォーマンス
11.1.6.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場パフォーマンス
11.1.7.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場パフォーマンス
11.1.8.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場パフォーマンス
11.1.9.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他のヨーロッパ
11.1.10.1 市場パフォーマンス
11.1.10.2 市場予測
11.2 アメリカ合衆国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場パフォーマンス
11.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造工場設立の要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料の要件
12.3 原材料の画像
12.4 土地および建設要件
12.5 機械およびインフラ要件
12.6 機械の画像
12.7 プラントレイアウト
12.8 包装要件
12.9 ユーティリティ要件
12.10 人材要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレーヤー
13.3 主要プレーヤーのプロフィール
13.3.1 サンドズインターナショナルGmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ製薬工業株式会社
13.3.4 セルトリオン株式会社
13.3.5 バイオコン株式会社
13.3.6 サムスンバイオロジクス
13.3.7 アムジェン株式会社
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社
13.3.9 スタダ製薬株式会社
図表一覧
図1:グローバル:バイオシミラー市場:売上高(10億米ドル)、2020-2025
図2:グローバル:バイオシミラー市場:分子別の分割(%)、2025
図3:グローバル:バイオシミラー市場:製造タイプ別の分割(%)、2025
図4:グローバル:バイオシミラー市場:indication別の分割(%)、2025
図5:グローバル:バイオシミラー市場:地域別の分割(%)、2025
図6:グローバル:バイオシミラー市場予測:売上高(10億米ドル)、2026-2034
図7:グローバル:バイオシミラー産業:SWOT分析
図8:グローバル:バイオシミラー産業:バリューチェーン分析
図9:グローバル:バイオシミラー産業:ポーターの5つの力分析
図10:グローバル:バイオシミラー市場:インフレクトラの平均価格動向
図11:グローバル:バイオシミラー市場:ザルキオの平均価格動向
図12:バイオシミラー産業:バリューチェーンのさまざまなレベルでの利益率の分割
図13:インフリキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図14:インフリキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図15:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図16:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図17:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図18:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図19:エタネルセプト:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図20:エタネルセプト:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図21:フィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図22:フィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図23:ソマトロピン:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図24:ソマトロピン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図25:リツキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図26:リツキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図27:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図28:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図29:アダリムマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図30:アダリムマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図31:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図32:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図33:トラスツズマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図34:トラスツズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図35:ベバシズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図36:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図37:自社製造:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図38:自社製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図39:受託製造:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図40:受託製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図41:グローバル:バイオシミラー市場(自己免疫疾患):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図42:グローバル:バイオシミラー市場予測(自己免疫疾患):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図43:グローバル:バイオシミラー市場(血液障害):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図44:グローバル:バイオシミラー市場予測(血液障害):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図45:グローバル:バイオシミラー市場(糖尿病):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図46:グローバル:バイオシミラー市場予測(糖尿病):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図47:グローバル:バイオシミラー市場(腫瘍学):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図48:グローバル:バイオシミラー市場予測(腫瘍学):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図49:グローバル:バイオシミラー市場(成長障害):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図50:グローバル:バイオシミラー市場予測(成長障害):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図51:グローバル:バイオシミラー市場(女性不妊):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図52:グローバル:バイオシミラー市場予測(女性不妊):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図53:グローバル:バイオシミラー市場(その他):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図54:グローバル:バイオシミラー市場予測(その他):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図55:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図56:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:国別の分割(%)、2025
図57:ヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図58:イタリア:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図59:イタリア:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図60:ドイツ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図61:ドイツ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図62:フランス:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図63:フランス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図64:イギリス:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図65:イギリス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図66:スペイン:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図67:スペイン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図68:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図69:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図70:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図71:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図72:日本:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図73:日本:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図74:インド:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図75:インド:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図76:韓国:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図77:韓国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図78:その他:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図79:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図80:バイオシミラー製造:詳細なプロセスフロー
図81:バイオシミラー製造工場:原材料の要件
図82:バイオシミラー製造プロセス:原料の転換率
図83:バイオシミラー製造工場:機械コスト(米ドル)
図84:バイオシミラー製造工場:一次包装
図85:バイオシミラー製造工場:二次包装
図86:バイオシミラー製造工場:三次包装


※参考情報

バイオシミラーとは、既存のバイオ医薬品に類似した特性を持つ生物由来の医薬品を指します。これらは、オリジナルのバイオ医薬品(一次医薬品)と比較して、品質、安全性及び有効性が似ていると示されたものであり、オリジナル品とは異なる製造プロセスを通じて生産されます。バイオシミラーは、一般的に価格がオリジナル品に比べて低いため、医療におけるコスト削減に寄与します。
バイオシミラーは、主に複雑な生物分子であるモノクローナル抗体やホルモン、ワクチンなどの生物製剤に該当します。オリジナルのバイオ医薬品が特許期間を終了した後に、バイオシミラーが市場に登場します。これは、特許が切れていないオリジナルの製品と同一の効果を持ちながら、よりアクセス可能な価格で提供されることを目的としています。

バイオシミラーには、主に二つの種類があります。一つは「バイオシミラー製剤」であり、これは既存のオリジナル品に非常に似たバイオ医薬品です。そしてもう一つは「オリジナル生物製剤のバイオシミラー」であり、この場合はオリジナル品と同様の機能を持ちながら、製造過程や成分に異なる点がある製品といえます。どちらのタイプも、医療現場での利用が期待されています。

バイオシミラーの用途は多岐にわたります。がん治療、自己免疫疾患、内分泌疾患など、さまざまな病態に対する治療に使用されます。例えば、モノクローナル抗体は、多くのがん治療や自己免疫疾患の治療に利用されており、これらのオリジナル製剤に代わる選択肢としてバイオシミラーが重要な役割を果たします。

バイオシミラーの開発には高度な技術が必要です。このプロセスでは、厳格な品質管理を行い、分子の構造を厳密に解析してオリジナル品との類似性を評価します。具体的には、アミノ酸配列や三次元構造、機能的特性(親和性、特異性など)を詳細に検証することが求められます。また、製剤の安定性や貯蔵条件も考慮し、製品の一貫性を確保するための試験が行われます。

バイオシミラーの規制についても重要な側面があります。各国では、バイオシミラーの承認プロセスはさまざまですが、通常はオリジナルの製品よりも厳密で長い審査期間が設けられています。欧州連合(EU)は、最初にバイオシミラーに関する包括的なガイドラインを整備しました。その後、アメリカ合衆国や日本を含む他の国々でも、独自の方針を策定し始めています。

さらに、バイオシミラーの開発には、製造技術の進化が大きく寄与しています。細胞培養技術や遺伝子組換え技術、精度の高い解析手法などが進化することで、より効率的に高品質なバイオシミラーが生産可能になっています。

バイオシミラーの登場により、医薬品市場の競争が促進され、患者にはより多くの選択肢が提供されることになります。結果として、医療のアクセス向上や医薬品費用の削減につながることが期待されています。このような背景から、バイオシミラーは今後ますます重要な役割を果たすことが予想されます。今後の研究開発や市場動向を注視することが大切です。


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※注目の調査資料
※当サイト上のレポートデータは弊社H&Iグローバルリサーチ運営のMarketReport.jpサイトと連動しています。
※当市場調査資料(IMARC23JUN0229 )"世界のバイオシミラー市場の規模、シェア、トレンドおよび2026年-2034年までの分子、適応症、製造タイプ、地域別予測" (英文:Biosimilar Market Size, Share, Trends and Forecast by Molecule, Indication, Manufacturing Type, and Region, 2026-2034)はIMARC社が調査・発行しており、H&Iグローバルリサーチが販売します。


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