1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推計
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – はじめに
4.1 概要
4.2 WHOおよびFDAにおけるバイオシミラーに関する用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック医薬品
4.4 バイオシミラーとブランドバイオ医薬品
5 バイオシミラーはなぜこれほど収益性が高いのか？
5.1 ブロックバスターバイオ医薬品の特許満了
5.2 バイオシミラーと先発医薬品の大幅な価格差
5.3 政府および第三者支払者の節約効果
5.4 生活習慣病の有病率上昇
5.5 処方医、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 欧州および新興市場における新規参入企業の台頭
5.7 医薬品メーカーと薬物送達デバイス企業との提携による製品差別化の強化
6 バイオシミラーの研究開発および製造
6.1 研究開発：バイオシミラー vs. 先発医薬品
6.2 製造：バイオシミラー vs. 先発医薬品
7 世界のバイオシミラー市場
7.1 市場概要
7.2 過去の実績
7.3 COVID-19の影響
7.4 市場の内訳セグメント別
7.5 製造タイプ別市場内訳
7.6 適応症別市場内訳
7.7 地域別市場内訳
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラーの特許状況
7.9.1 米国の特許状況
7.9.2 欧州の特許状況
7.9.3 日本の特許状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存先発医薬品の特性評価
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特性評価
7.11.2.2 独自の細胞医薬品の開発ライン
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 事前試験
7.11.3.2 中間臨床試験（PK/PD）
7.11.3.3 検証的臨床試験（第III相）
7.11.4 最終製品の処方
7.11.5 マーケティングと流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 買い手の交渉力
7.12.3 供給者の交渉力
7.12.4 競争の度合い
7.12.5 新規参入の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 市場分子別内訳
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリングラルギン
8.3 エポエチンアルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピンアルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造形態別市場内訳
9.1 自社製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 受託製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 適応症別市場内訳
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液疾患
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長不足
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊症
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別市場内訳
11.1 ヨーロッパ
11.1.1 市場実績
11.1.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.3 国別市場内訳
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場実績
11.1.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場実績
11.1.6.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場実績
11.1.7.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 英国
11.1.8.1 市場実績
11.1.8.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場実績
11.1.9.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他の欧州諸国
11.1.10.1 市場実績
11.1.10.2 市場予測
11.2 米国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場実績
11.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の国・地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造工場設立に必要な要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料要件
12.3 原材料写真
12.4 土地および建設要件
12.5 機械およびインフラ要件
12.6 機械写真
12.7 工場レイアウト
12.8 包装要件
12.9 ユーティリティ要件
12.10 要員要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレーヤー
13.3 主要プレーヤーの概要
13.3.1 Sandoz International GmbH
13.3.2 Pfizer Inc.
13.3.3 Teva Pharmaceutical Industries Limited
13.3.4 Celltrion Inc.
13.3.5 Biocon Limited
13.3.6 Samsung Biologics
13.3.7 Amgen, Inc.
13.3.8 Dr. Reddy’s Laboratories Limited
13.3.9 Stada Arzneimittel Ag
図1：世界のバイオシミラー市場：売上高（10億米ドル）、2017年～2022年図2：世界のバイオシミラー市場：分子別内訳（％）、2022年
図3：世界のバイオシミラー市場：製造タイプ別内訳（％）、2022年
図4：世界のバイオシミラー市場：適応症別内訳（％）、2022年
図5：世界のバイオシミラー市場：地域別内訳（％）、2022年
図6：世界のバイオシミラー市場予測：売上高（10億米ドル）、2023年～2028年
図7：世界のバイオシミラー業界：SWOT分析
図8：世界のバイオシミラー業界：バリューチェーン分析
図9：世界のバイオシミラー業界：ポーターのファイブフォース分析分析
図10：世界：バイオシミラー市場：Inflectraの平均価格動向
図11：世界：バイオシミラー市場：Zarxioの平均価格動向
図12：バイオシミラー業界：バリューチェーンの各レベルにおける利益率の内訳
図13：インフリキシマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図14：インフリキシマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図15：インスリングラルギン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図16：インスリングラルギン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図17: エポエチンアルファ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図18: エポエチンアルファ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図19: エタネルセプト：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図20: エタネルセプト：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図21: フィルグラスチム：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図22: フィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図23: ソマトロピン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図24：ソマトロピン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図25：リツキシマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図26：リツキシマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図27：フォリトロピン アルファ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図28：フォリトロピン アルファ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図29：アダリムマブ：バイオシミラー市場売上高（百万米ドル）、2018～2022年
図30：アダリムマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図31：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2019～2022年
図32：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図33：トラスツズマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2018～2022年
図34：トラスツズマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図35：ベバシズマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル） （百万米ドル）、2023～2028年
図36：その他：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図37：自社製造：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図38：自社製造：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図39：受託製造：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図40：受託製造：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図41：世界：バイオシミラー市場（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図42：世界：バイオシミラー市場予測（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図43：世界：バイオシミラー市場（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図44：世界：バイオシミラー市場予測（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図45：世界：バイオシミラー市場（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図46：世界：バイオシミラー市場予測（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図47：世界：バイオシミラー市場（腫瘍学）：売上高（百万米ドル） 2017年および2022年
図48：世界：バイオシミラー市場予測（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図49：世界：バイオシミラー市場（成長不足）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図50：世界：バイオシミラー市場予測（成長不足）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図51：世界：バイオシミラー市場（女性不妊症）：売上高（百万米ドル）、2017年および2022年
図52：世界：バイオシミラー市場予測（女性不妊症）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図53：世界：バイオシミラー市場（その他）：売上高(百万米ドル)、2017年および2022年
図54：世界：バイオシミラー市場予測（その他）：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図55：欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図56：欧州：バイオシミラー市場：国別内訳（％）、2022年
図57：欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図58：イタリア：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図59：イタリア：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図60：ドイツ：バイオシミラー市場：売上高(百万米ドル)、2017年～2022年
図61：ドイツ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図62：フランス：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図63：フランス：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図64：英国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図65：英国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023年～2028年
図66：スペイン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017年～2022年
図67：スペイン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図68：その他欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図69：その他欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図70：米国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図71：米国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図72：日本：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図73：日本：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図74：インド：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図75：インド：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図76：韓国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図77：韓国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図78：その他：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017～2022年
図79：その他：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023～2028年
図80：バイオシミラー製造：詳細なプロセスフロー
図81：バイオシミラー製造プラント原材料所要量
図82：バイオシミラー製造プロセス：原料転換率
図83：バイオシミラー製造プラント：機械費（米ドル）
図84：バイオシミラー製造プラント：一次包装
図85：バイオシミラー製造プラント：二次包装
図86：バイオシミラー製造プラント：三次包装
| ※参考情報 バイオシミラーとは、既存のバイオ医薬品に類似した特性を持つ生物由来の医薬品を指します。これらは、オリジナルのバイオ医薬品（一次医薬品）と比較して、品質、安全性及び有効性が似ていると示されたものであり、オリジナル品とは異なる製造プロセスを通じて生産されます。バイオシミラーは、一般的に価格がオリジナル品に比べて低いため、医療におけるコスト削減に寄与します。 バイオシミラーは、主に複雑な生物分子であるモノクローナル抗体やホルモン、ワクチンなどの生物製剤に該当します。オリジナルのバイオ医薬品が特許期間を終了した後に、バイオシミラーが市場に登場します。これは、特許が切れていないオリジナルの製品と同一の効果を持ちながら、よりアクセス可能な価格で提供されることを目的としています。 バイオシミラーには、主に二つの種類があります。一つは「バイオシミラー製剤」であり、これは既存のオリジナル品に非常に似たバイオ医薬品です。そしてもう一つは「オリジナル生物製剤のバイオシミラー」であり、この場合はオリジナル品と同様の機能を持ちながら、製造過程や成分に異なる点がある製品といえます。どちらのタイプも、医療現場での利用が期待されています。 バイオシミラーの用途は多岐にわたります。がん治療、自己免疫疾患、内分泌疾患など、さまざまな病態に対する治療に使用されます。例えば、モノクローナル抗体は、多くのがん治療や自己免疫疾患の治療に利用されており、これらのオリジナル製剤に代わる選択肢としてバイオシミラーが重要な役割を果たします。 バイオシミラーの開発には高度な技術が必要です。このプロセスでは、厳格な品質管理を行い、分子の構造を厳密に解析してオリジナル品との類似性を評価します。具体的には、アミノ酸配列や三次元構造、機能的特性（親和性、特異性など）を詳細に検証することが求められます。また、製剤の安定性や貯蔵条件も考慮し、製品の一貫性を確保するための試験が行われます。 バイオシミラーの規制についても重要な側面があります。各国では、バイオシミラーの承認プロセスはさまざまですが、通常はオリジナルの製品よりも厳密で長い審査期間が設けられています。欧州連合（EU）は、最初にバイオシミラーに関する包括的なガイドラインを整備しました。その後、アメリカ合衆国や日本を含む他の国々でも、独自の方針を策定し始めています。 さらに、バイオシミラーの開発には、製造技術の進化が大きく寄与しています。細胞培養技術や遺伝子組換え技術、精度の高い解析手法などが進化することで、より効率的に高品質なバイオシミラーが生産可能になっています。 バイオシミラーの登場により、医薬品市場の競争が促進され、患者にはより多くの選択肢が提供されることになります。結果として、医療のアクセス向上や医薬品費用の削減につながることが期待されています。このような背景から、バイオシミラーは今後ますます重要な役割を果たすことが予想されます。今後の研究開発や市場動向を注視することが大切です。 |
*** 免責事項 ***
https://www.globalresearch.co.jp/disclaimer/
