1 前書き
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 プライマリソース
2.3.2 セカンダリソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – はじめに
4.1 概要
4.2 WHOおよびFDAのバイオシミラーに関する用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック
4.4 バイオシミラーとブランド生物製品
5 なぜバイオシミラーは非常に利益が高いのか?
5.1 大ヒット生物医薬品の特許切れ
5.2 バイオシミラーと革新薬の間の顕著な価格差
5.3 政府および第三者支払者のための節約
5.4 生活習慣病の増加
5.5 処方医、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 ヨーロッパおよび新興市場における新規プレーヤーの出現
5.7 製造業者が医薬品配送デバイス会社と提携することで増加する製品の差別化
6 バイオシミラーの研究、開発および製造
6.1 研究開発:バイオシミラー対革新薬
6.2 製造:バイオシミラー対革新薬
7 グローバルバイオシミラー市場
7.1 市場概要
7.2 歴史的パフォーマンス
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別の市場分割
7.5 製造タイプ別の市場分割
7.6 indication別の市場分割
7.7 地域別の市場分割
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラーパテントの状況
7.9.1 米国におけるパテント状況
7.9.2 ヨーロッパにおけるパテント状況
7.9.3 日本におけるパテント状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の革新薬の特徴付け
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特徴付け
7.11.2.2 ユニークな細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 プレテスト
7.11.3.2 中間臨床試験(PK/PD)
7.11.3.3 確認的臨床フェーズIII
7.11.4 最終製品の処方
7.11.5 マーケティングおよび流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 バイヤーの交渉力
7.12.3 サプライヤーの交渉力
7.12.4 競争の程度
7.12.5 新規参入者の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別の市場分割
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリン・グラルギン
8.3 エポエチン・アルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピン・アルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別の市場分割
9.1 自社製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 受託製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 indication別の市場分割
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液障害
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長障害
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別の市場分割
11.1 ヨーロッパ
11.1.1 市場パフォーマンス
11.1.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.3 国別の市場分割
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場パフォーマンス
11.1.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場パフォーマンス
11.1.6.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場パフォーマンス
11.1.7.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場パフォーマンス
11.1.8.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場パフォーマンス
11.1.9.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他のヨーロッパ
11.1.10.1 市場パフォーマンス
11.1.10.2 市場予測
11.2 アメリカ合衆国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場パフォーマンス
11.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造工場設立の要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料の要件
12.3 原材料の画像
12.4 土地および建設要件
12.5 機械およびインフラ要件
12.6 機械の画像
12.7 プラントレイアウト
12.8 包装要件
12.9 ユーティリティ要件
12.10 人材要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレーヤー
13.3 主要プレーヤーのプロフィール
13.3.1 サンドズインターナショナルGmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ製薬工業株式会社
13.3.4 セルトリオン株式会社
13.3.5 バイオコン株式会社
13.3.6 サムスンバイオロジクス
13.3.7 アムジェン株式会社
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社
13.3.9 スタダ製薬株式会社
図表一覧
図1:グローバル:バイオシミラー市場:売上高(10億米ドル)、2020-2025
図2:グローバル:バイオシミラー市場:分子別の分割(%)、2025
図3:グローバル:バイオシミラー市場:製造タイプ別の分割(%)、2025
図4:グローバル:バイオシミラー市場:indication別の分割(%)、2025
図5:グローバル:バイオシミラー市場:地域別の分割(%)、2025
図6:グローバル:バイオシミラー市場予測:売上高(10億米ドル)、2026-2034
図7:グローバル:バイオシミラー産業:SWOT分析
図8:グローバル:バイオシミラー産業:バリューチェーン分析
図9:グローバル:バイオシミラー産業:ポーターの5つの力分析
図10:グローバル:バイオシミラー市場:インフレクトラの平均価格動向
図11:グローバル:バイオシミラー市場:ザルキオの平均価格動向
図12:バイオシミラー産業:バリューチェーンのさまざまなレベルでの利益率の分割
図13:インフリキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図14:インフリキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図15:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図16:インスリン・グラルギン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図17:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図18:エポエチン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図19:エタネルセプト:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図20:エタネルセプト:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図21:フィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図22:フィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図23:ソマトロピン:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図24:ソマトロピン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図25:リツキシマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図26:リツキシマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図27:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図28:フォリトロピン・アルファ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図29:アダリムマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図30:アダリムマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図31:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図32:ペグフィルグラスチム:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図33:トラスツズマブ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図34:トラスツズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図35:ベバシズマブ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図36:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図37:自社製造:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図38:自社製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図39:受託製造:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図40:受託製造:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図41:グローバル:バイオシミラー市場(自己免疫疾患):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図42:グローバル:バイオシミラー市場予測(自己免疫疾患):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図43:グローバル:バイオシミラー市場(血液障害):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図44:グローバル:バイオシミラー市場予測(血液障害):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図45:グローバル:バイオシミラー市場(糖尿病):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図46:グローバル:バイオシミラー市場予測(糖尿病):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図47:グローバル:バイオシミラー市場(腫瘍学):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図48:グローバル:バイオシミラー市場予測(腫瘍学):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図49:グローバル:バイオシミラー市場(成長障害):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図50:グローバル:バイオシミラー市場予測(成長障害):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図51:グローバル:バイオシミラー市場(女性不妊):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図52:グローバル:バイオシミラー市場予測(女性不妊):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図53:グローバル:バイオシミラー市場(その他):売上高(百万米ドル)、2020年および2025年
図54:グローバル:バイオシミラー市場予測(その他):売上高(百万米ドル)、2026-2034
図55:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図56:ヨーロッパ:バイオシミラー市場:国別の分割(%)、2025
図57:ヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図58:イタリア:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図59:イタリア:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図60:ドイツ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図61:ドイツ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図62:フランス:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図63:フランス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図64:イギリス:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図65:イギリス:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図66:スペイン:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図67:スペイン:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図68:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図69:その他のヨーロッパ:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図70:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図71:アメリカ合衆国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図72:日本:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図73:日本:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図74:インド:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図75:インド:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図76:韓国:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図77:韓国:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図78:その他:バイオシミラー市場:売上高(百万米ドル)、2020-2025
図79:その他:バイオシミラー市場予測:売上高(百万米ドル)、2026-2034
図80:バイオシミラー製造:詳細なプロセスフロー
図81:バイオシミラー製造工場:原材料の要件
図82:バイオシミラー製造プロセス:原料の転換率
図83:バイオシミラー製造工場:機械コスト(米ドル)
図84:バイオシミラー製造工場:一次包装
図85:バイオシミラー製造工場:二次包装
図86:バイオシミラー製造工場:三次包装
| ※参考情報 バイオシミラーとは、既存のバイオ医薬品に類似した特性を持つ生物由来の医薬品を指します。これらは、オリジナルのバイオ医薬品(一次医薬品)と比較して、品質、安全性及び有効性が似ていると示されたものであり、オリジナル品とは異なる製造プロセスを通じて生産されます。バイオシミラーは、一般的に価格がオリジナル品に比べて低いため、医療におけるコスト削減に寄与します。 バイオシミラーは、主に複雑な生物分子であるモノクローナル抗体やホルモン、ワクチンなどの生物製剤に該当します。オリジナルのバイオ医薬品が特許期間を終了した後に、バイオシミラーが市場に登場します。これは、特許が切れていないオリジナルの製品と同一の効果を持ちながら、よりアクセス可能な価格で提供されることを目的としています。 バイオシミラーには、主に二つの種類があります。一つは「バイオシミラー製剤」であり、これは既存のオリジナル品に非常に似たバイオ医薬品です。そしてもう一つは「オリジナル生物製剤のバイオシミラー」であり、この場合はオリジナル品と同様の機能を持ちながら、製造過程や成分に異なる点がある製品といえます。どちらのタイプも、医療現場での利用が期待されています。 バイオシミラーの用途は多岐にわたります。がん治療、自己免疫疾患、内分泌疾患など、さまざまな病態に対する治療に使用されます。例えば、モノクローナル抗体は、多くのがん治療や自己免疫疾患の治療に利用されており、これらのオリジナル製剤に代わる選択肢としてバイオシミラーが重要な役割を果たします。 バイオシミラーの開発には高度な技術が必要です。このプロセスでは、厳格な品質管理を行い、分子の構造を厳密に解析してオリジナル品との類似性を評価します。具体的には、アミノ酸配列や三次元構造、機能的特性(親和性、特異性など)を詳細に検証することが求められます。また、製剤の安定性や貯蔵条件も考慮し、製品の一貫性を確保するための試験が行われます。 バイオシミラーの規制についても重要な側面があります。各国では、バイオシミラーの承認プロセスはさまざまですが、通常はオリジナルの製品よりも厳密で長い審査期間が設けられています。欧州連合(EU)は、最初にバイオシミラーに関する包括的なガイドラインを整備しました。その後、アメリカ合衆国や日本を含む他の国々でも、独自の方針を策定し始めています。 さらに、バイオシミラーの開発には、製造技術の進化が大きく寄与しています。細胞培養技術や遺伝子組換え技術、精度の高い解析手法などが進化することで、より効率的に高品質なバイオシミラーが生産可能になっています。 バイオシミラーの登場により、医薬品市場の競争が促進され、患者にはより多くの選択肢が提供されることになります。結果として、医療のアクセス向上や医薬品費用の削減につながることが期待されています。このような背景から、バイオシミラーは今後ますます重要な役割を果たすことが予想されます。今後の研究開発や市場動向を注視することが大切です。 |
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