カテゴリ： Stratistics MRC, 世界, 医療/バイオ

バイオ医薬品CMOのグローバル市場（～2030年）：生物製剤、バイオシミラー、その他

■ 英語タイトル：Biopharmaceutical CMO Market Forecasts to 2030 – Global Analysis By Product (Biologics, Biosimilars and Other Products), Source, Service and By Geography
	■ 発行会社/調査会社：Stratistics MRC ■ 商品コード：SMRC23DCB473 ■ 発行日：2023年9月最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：バイオ ■ ページ数：約150 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

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*** レポート概要（サマリー）***

Stratistics MRCによると、世界のバイオ医薬品CMO市場は2023年に151.8億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は14.6%で、2030年には394.1億ドルに達する見込みです。バイオ医薬品CMOは、しばしば製造受託機関とも呼ばれ、包装や医薬品製造を含むバイオ医薬品業界の他のビジネスに受託サービスを提供するビジネスです。これにより、大手バイオ医薬品企業は製造工程をアウトソーシングすることができ、新薬の開発やマーケティングに集中することができます。社内に生産能力がないため、小規模なバイオテクノロジー企業の多くは、充填と仕上げの製造要件をアウトソーシングすることで、設備投資の必要性を回避しています。インド医薬品製造業者協会（IDMA）によると、2021年7月現在、製薬セクターでAPIと呼ばれる必須医薬品の原材料費は、パンデミック以前の水準から約140%も急騰しており、業界にとって課題となっています。
市場ダイナミクス
ドライバー
原薬製造需要の増大

医薬品有効成分（API）の製造は、常に需要が増加しています。この背景には、加齢やがんに関連した疾患の有病率の増加、世界的なジェネリック医薬品生産能力の増加、生物学的革新があります。その結果、市場参加者は生物学的原薬の開発と原薬生産能力の拡大に注力しています。その結果、バイオ医薬品原薬と低分子原薬の両分野でより良い見通しが期待され、この傾向は予測期間を通じて続くと予想されます。

抑制
厳しいガイドラインと要件
医薬品開発業務受託機関（CRO）は、食品医薬品局（FDA）によって定義され、管理されています。FDAはまた、治験薬申請に関連してCROが負うスポンサーの責任について、CROに直接責任を負わせる権限も有しています。FDAは、治験が正しく実施され、適正臨床実施と調和の基準に準拠していることを保証しなければなりません。厳しい規制の枠組みや規則や規制は、市場拡大を妨げると予想される主な要因の一つです。

機会
強固な生物製剤パイプライン

製薬会社やバイオテクノロジー企業が受託製造・開発サービスに費やす金額が増えるにつれ、この業界は拡大を続けるでしょう。バイオ医薬品製造受託機関の市場は2桁の成長が予測され、大手CMOよりも中小CMOの方が成長が速いと予想されています。高い成長率の主な要因は、発売が予定されている生物製剤パイプラインの数が拡大していることです。開発中のバイオ医薬品数の増加により、アウトソーシングサービスの需要は大幅に高まるでしょう。

脅威
高い立ち上げコストと限られたアウトソーシング

市場拡大をある程度制限する重大な課題として、製造施設の設立に必要な高額な初期費用や、バイオ製造を早期に開始するための追加設備投資などが挙げられます。サービス自体の複雑さと法的環境の両方が、CMOと顧客との契約交渉を困難なものにしていると認識されています。知的財産権、保証、コスト、納期などの問題があるため、顧客とCMOの交渉は難しいです。

Covid-19の影響：
パンデミックは世界中で公衆衛生上の大きな問題となっています。当初中国で発見されたパンデミックの影響は、今や他の地域にも及んでいます。ヘルスケア・セクターの増収は大きな影響を受けました。しかし、市場では世界中で好意的な需要ショックが見られました。成長率が急激に高まったのは、CMOがバイオ医薬品の契約配分を増やしたことが大きく影響しています。バイオ医薬品分野では、COVID-19の影響が拡大する中、感染を予防するための効率的で安全な予防接種の開発や、ウイルス感染者を治療するための新薬の創出・研究に注力しています。

予測期間中、哺乳類セグメントが最大になる見込み

哺乳類セグメントは、業界内の専門知識が不足しているため、予測期間中に最大になると予想されています。これは、複雑なタンパク質の翻訳後修飾をヒトのように強化する能力によって実証されています。多様な微生物が同定され、独創的な戦術を駆使してその可能性が追求されています。このセグメントはまた、新規かつ改良された発現システム、増加したプロセスモニタリングソリューション、細胞株工学ツール、自動スクリーニング技術、使い捨てデバイスの開発からも大きな利益を得ています。

予測期間中にCAGRが最も高くなると予想される受託製造セグメント

予測期間中、CAGRが最も高くなると予想されるのは受託製造セグメントです。同地域には、細胞培養から充填・仕上げサービスまでのエンドツーエンドを含む幅広いサービスをバイオ医薬品企業に提供することに積極的に取り組んでいるCMOが多数存在します。また、顧客の製品開発プログラムの製造部門にも大きな投資が行われています。バイオ医薬品の開発に注力する新規参入企業や中小企業が、新規候補化合物の探索プログラムに研究受託サービスを選択し、同分野の成長が加速すると予測されています。

最大のシェアを占める地域：

予測期間中、北米が最大の市場シェアを占めると予測されています。これは、同地域に複数のサービスプロバイダーが存在することに起因しています。さらに、米国では承認製品のかなりの部分をCMOが生産しています。中小規模のバイオ医薬品企業も数多く存在しますが、十分なリソースを備えた施設を建設するのに必要な資金やリソースが不足しています。その結果、CMOと中小企業との相互依存関係が高まり、市場の寡占化につながっています。

CAGRが最も高い地域：

アジア太平洋地域は、高分子医薬品の生産量が多いことから、予測期間中のCAGRが最も高くなると予測されています。同市場は、バイオシミラー承認に関する世界的な規制の一貫性の欠如から大きな影響を受けています。この地域の堅調な成長は、各国で製造施設を開設するCMOの数が増加していることが主な要因です。同地域は人口が多く、糖尿病、がん、その他の慢性疾患など、さまざまな疾患の有病率が上昇しているため、市場プレーヤーは有利な成長見通しを得られると予測されています。

市場の主要企業
バイオ医薬品CMO市場の主要企業には、JRS Pharma, Toyobo Co., Ltd., Rentschler Biopharma SE, Inno Biologics Sdn Bhd, Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc., Laboratory Corporation of America Holdings, Biomeva GmbH, Samsung Biologics, ProBioGen AG, Boehringer Ingelheim GmbH, Lonza Group AG, CMC Biologics, ICON Plc, AbbVie Inc. and Thermo Fisher Scientific Inc (Patheon & PPD).などがあります。

主な進展：
2023年6月、富士フイルム株式会社は、アジアに拠点を置く製薬企業およびバイオテクノロジー企業に対し、生物製剤および先端治療薬の開発・製造受託サービスの営業支援および顧客サービスを強化するため、東京に営業拠点*1を開設すると発表しました。

2023年6月、ロンザはSynaffix社を買収し、抗体薬物複合体の提供を強化します。買収により、業界をリードするシナフィックス独自の技術プラットフォームと、ペイロードおよび部位特異的リンカー技術を含む研究開発能力が統合され、ロンザ社のバイオコンジュゲート製品がさらに強化されます。

2022年5月、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（BI）は、駆出率に関係なく心不全全般を適応症とする同社の医薬品「ジャーディアンス」（一般名：エンパグリフロジン）のインドにおける販売承認を中央医薬品基準管理機関（CDSCO）から取得したと発表しました。

対象製品
- 生物製剤
- バイオシミラー
- その他の製品

対象ソース
- 非哺乳類
- 哺乳類
- その他のソース

対象サービス
- 受託製造
- 受託研究
- その他のサービス

対象地域
- 北米
米国
カナダ
メキシコ
- ヨーロッパ
ドイツ
英国
イタリア
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ
- アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
ニュージーランド
韓国
その他のアジア太平洋地域
- 南米
アルゼンチン
ブラジル
チリ
その他の南米諸国
- 中東・アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
カタール
南アフリカ
その他の中東・アフリカ

レポート内容
- 地域および国レベルセグメントの市場シェア評価
- 新規参入企業への戦略的提言
- 2021年、2022年、2023年、2026年、2030年の市場データをカバー
- 市場動向（促進要因、制約要因、機会、脅威、課題、投資機会、推奨事項）
- 市場予測に基づく主要ビジネスセグメントにおける戦略的提言
- 主要な共通トレンドをマッピングした競合のランドスケープ
- 詳細な戦略、財務、最近の動向を含む企業プロファイリング
- 最新の技術的進歩をマッピングしたサプライチェーン動向

掲載企業
JRS Pharma
Toyobo Co., Ltd.
Rentschler Biopharma SE
Inno Biologics Sdn Bhd
Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
Laboratory Corporation of America Holdings
Biomeva GmbH
Samsung Biologics
ProBioGen AG
Boehringer Ingelheim GmbH
Lonza Group AG
CMC Biologics
ICON Plc
AbbVie Inc.

1 エグゼクティブサマリー
2 序論
3 市場動向分析
4 ポーターズファイブフォース分析
5 バイオ医薬品CMOの世界市場規模：製品別
6 バイオ医薬品CMOの世界市場規模：供給源別
7 バイオ医薬品CMOの世界市場規模：サービス別
8 バイオ医薬品CMOの世界市場規模：地域別
9 主要動向
10 企業情報

*** レポート目次（コンテンツ）***

1 Executive Summary
2 Preface
2.1 Abstract
2.2 Stake Holders
2.3 Research Scope
2.4 Research Methodology
2.4.1 Data Mining
2.4.2 Data Analysis
2.4.3 Data Validation
2.4.4 Research Approach
2.5 Research Sources
2.5.1 Primary Research Sources
2.5.2 Secondary Research Sources
2.5.3 Assumptions
3 Market Trend Analysis
3.1 Introduction
3.2 Drivers
3.3 Restraints
3.4 Opportunities
3.5 Threats
3.6 Product Analysis
3.7 Emerging Markets
3.8 Impact of Covid-19
4 Porters Five Force Analysis
4.1 Bargaining power of suppliers
4.2 Bargaining power of buyers
4.3 Threat of substitutes
4.4 Threat of new entrants
4.5 Competitive rivalry
5 Global Biopharmaceutical CMO Market, By Product
5.1 Introduction
5.2 Biologics
5.2.1 Antisense, RNAi, & Molecular Therapy
5.2.2 Recombinant Proteins
5.2.3 Monoclonal antibodies (MAbs)
5.2.4 Vaccines
5.2.5 Other Biologics
5.3 Biosimilars
5.4 Other Products
6 Global Biopharmaceutical CMO Market, By Source
6.1 Introduction
6.2 Non-mammalian
6.3 Mammalian
6.4 Other Sources
7 Global Biopharmaceutical CMO Market, By Service
7.1 Introduction
7.2 Contract Manufacturing
7.2.1 Analytical & QC Studies
7.2.2 Fill & Finish Operations
7.2.3 Process Development
7.2.3.1 Downstream
7.2.3.2 Upstream
7.2.4 Packaging
7.3 Contract Research
7.3.1 Inflammation & Immunology
7.3.2 Neuroscience
7.3.3 Oncology
7.3.4 Cardiology
7.4 Other Services
8 Global Biopharmaceutical CMO Market, By Geography
8.1 Introduction
8.2 North America
8.2.1 US
8.2.2 Canada
8.2.3 Mexico
8.3 Europe
8.3.1 Germany
8.3.2 UK
8.3.3 Italy
8.3.4 France
8.3.5 Spain
8.3.6 Rest of Europe
8.4 Asia Pacific
8.4.1 Japan
8.4.2 China
8.4.3 India
8.4.4 Australia
8.4.5 New Zealand
8.4.6 South Korea
8.4.7 Rest of Asia Pacific
8.5 South America
8.5.1 Argentina
8.5.2 Brazil
8.5.3 Chile
8.5.4 Rest of South America
8.6 Middle East & Africa
8.6.1 Saudi Arabia
8.6.2 UAE
8.6.3 Qatar
8.6.4 South Africa
8.6.5 Rest of Middle East & Africa
9 Key Developments
9.1 Agreements, Partnerships, Collaborations and Joint Ventures
9.2 Acquisitions & Mergers
9.3 New Product Launch
9.4 Expansions
9.5 Other Key Strategies
10 Company Profiling
10.1 JRS Pharma
10.2 Toyobo Co., Ltd.
10.3 Rentschler Biopharma SE
10.4 Inno Biologics Sdn Bhd
10.5 Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
10.6 Laboratory Corporation of America Holdings
10.7 Biomeva GmbH
10.8 Samsung Biologics
10.9 ProBioGen AG
10.10 Boehringer Ingelheim GmbH
10.11 Lonza Group AG
10.12 CMC Biologics
10.13 ICON Plc
10.14 AbbVie Inc.
10.15 Thermo Fisher Scientific Inc (Patheon & PPD)
List of Tables
Table 1 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Region (2021-2030) ($MN)
Table 2 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Product (2021-2030) ($MN)
Table 3 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Biologics (2021-2030) ($MN)
Table 4 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Antisense, RNAi, & Molecular Therapy (2021-2030) ($MN)
Table 5 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Recombinant Proteins (2021-2030) ($MN)
Table 6 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Monoclonal antibodies (MAbs) (2021-2030) ($MN)
Table 7 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Vaccines (2021-2030) ($MN)
Table 8 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Other Biologics (2021-2030) ($MN)
Table 9 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Biosimilars (2021-2030) ($MN)
Table 10 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Other Products (2021-2030) ($MN)
Table 11 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Source (2021-2030) ($MN)
Table 12 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Non-mammalian (2021-2030) ($MN)
Table 13 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Mammalian (2021-2030) ($MN)
Table 14 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Other Sources (2021-2030) ($MN)
Table 15 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Service (2021-2030) ($MN)
Table 16 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Contract Manufacturing (2021-2030) ($MN)
Table 17 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Analytical & QC Studies (2021-2030) ($MN)
Table 18 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Fill & Finish Operations (2021-2030) ($MN)
Table 19 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Process Development (2021-2030) ($MN)
Table 20 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Downstream (2021-2030) ($MN)
Table 21 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Upstream (2021-2030) ($MN)
Table 22 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Packaging (2021-2030) ($MN)
Table 23 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Contract Research (2021-2030) ($MN)
Table 24 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Inflammation & Immunology (2021-2030) ($MN)
Table 25 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Neuroscience (2021-2030) ($MN)
Table 26 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Oncology (2021-2030) ($MN)
Table 27 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Cardiology (2021-2030) ($MN)
Table 28 Global Biopharmaceutical CMO Market Outlook, By Other Services (2021-2030) ($MN)
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.

※参考情報

バイオ医薬品CMO（Contract Manufacturing Organization）は、バイオ医薬品の製造を外部委託する企業を指します。バイオ医薬品は、細胞、組織、または生物体から派生した成分を用いて製造される医薬品であり、その製造過程は非常に高度な技術と専門知識を必要とします。そのため、多くの製薬企業は自社で全ての製造工程を賄うのではなく、専門のCMOに委託しています。

バイオ医薬品のCMOには、いくつかの種類があります。まず、バイオ医薬品の原薬を製造する原薬CMOがあります。これらの企業は、モノクローナル抗体やワクチン、酵素などの活性成分を製造します。次に、完成品CMOがあり、これは医薬品の最終製品を製造することに特化しています。完成品CMOは、原薬の調整、瓶詰め、包装を行い、最終的な製品を市場に出す役割を担っています。また、フルサービスCMOは、原材料の調達から最終製品の出荷まで、製造プロセス全体を一手に引き受ける企業を指します。

バイオ医薬品CMOの用途は広範です。多くの製薬会社は、新しい医薬品の開発や市場への迅速な投入を目指しており、自社内での製造が難しい場合や効率が悪い場合にCMOを利用します。特に、スタートアップ企業や中小企業では、自社で大規模な製造設備を持つことが難しいため、CMOの利用は非常に重要です。CMOを利用することで、コスト削減やリソースの最適化が可能になり、より迅速に製品を市場に投入することができます。

関連技術としては、細胞培養技術、遺伝子組み換え技術、エクスプレッションシステムなどがあります。細胞培養技術は、バイオ医薬品の主要な原料である細胞を育成するための技術であり、安定した製品供給を実現するために不可欠です。また、遺伝子組み換え技術により、目的のタンパク質を効率的に生産することが可能になります。エクスプレッションシステムは、特定の細胞株を用いて、特定のタンパク質を生産するための方法で、バイオ医薬品の製造における重要な技術の一つです。

さらに、クオリティ管理技術も重要です。バイオ医薬品の製造には厳格な品質管理が求められます。これには、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づいた製造プロセスの遵守が含まれ、製品の安全性と有効性を確保するために必要です。CMO企業は、クライアントの要求に応じた厳格な品質基準を遵守しつつ、製造プロセスを最適化する役割を果たしています。

最近のトレンドとして、バイオ医薬品に対する高まる需要が挙げられます。これに伴い、CMO市場も急成長しています。特に、個別化医療や再生医療に向けたバイオ医薬品の開発が進む中で、専門的な製造能力を持つCMOの重要性が増しています。さらに、デジタル技術の導入も進んでおり、製造プロセスのデジタル化や自動化が進むことで、効率の向上やコスト削減が期待されています。

こうした背景の中で、バイオ医薬品CMOは今後も重要な役割を担うと考えられます。製薬企業は、競争が激化する市場で生き残るために、CMOとの戦略的なパートナーシップを構築し、より強力な製品とサービスを提供し続けることで、治療オプションを拡充し、患者のニーズに応える必要があります。バイオ医薬品CMOの進化は、医薬品産業全体の革新を促進していくことでしょう。

*** 免責事項 ***
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バイオ医薬品CMOのグローバル市場（～2030年）：生物製剤、バイオシミラー、その他

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