カテゴリ： DataM Intelligence

バイオシミラーのグローバル市場2023-2030

■ 英語タイトル：Global Biosimilars Market - 2023-2030
	■ 発行会社/調査会社：DataM Intelligence ■ 商品コード：DTM24FE055 ■ 発行日：2023年6月最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：195 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

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*** レポート概要（サマリー）***

市場概要バイオシミラーの世界市場は、2022年に301億米ドルに達し、2030年には767億米ドルに達するという有利な成長が予測されています。バイオシミラーの世界市場は、2023年から2030年の予測期間中に12.8%のCAGRを示すと予測されています。

バイオシミラー医薬品は、同じ治療効果を維持しながら、より安価な代替品を提供することで、生物学的療法への患者のアクセスを向上させる機会を提供します。バイオシミラー医薬品は、ヘルスケアの持続可能性を高め、がん、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患など、さまざまな疾病を抱える患者にとって利用可能な治療法の幅を広げるために不可欠です。

市場動向
慢性疾患の負担増が、予測期間中のバイオシミラー世界市場の成長を後押ししています。
世界的に、癌、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の有病率が上昇しています。バイオシミラーは、特定の疾患に対する経済的な治療選択肢を提供することで、患者の命を救う薬へのアクセスを改善します。バイオシミラーの需要は、慢性疾患の罹患率の上昇が原動力となっています。
WHOの2022年9月のデータ報告によると、NCDによる死亡の大部分（年間1,790万人）は心血管疾患によるもので、悪性腫瘍（930万人）、慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（糖尿病による腎疾患死を含む200万人）がこれに続く。
FDAによるバイオシミラー医薬品の承認は、世界のバイオシミラー医薬品市場に将来の成長機会をもたらします。
食品医薬品局はバイオシミラー医薬品を承認し、安全で効率的なバイオシミラーの上市に必要な規制および科学的ガイダンスを提供しています。バイオシミラー医薬品の受け入れは、薬剤選択の幅を広げ、患者の医療費負担を軽減することで、患者の医療へのアクセスを向上させる可能性があります。例えば、2022年9月、FDAはVegzelma（bevacizumab-add）とStimufend（pegfilgrastim-FPGA）を承認しました。

COVID-19の影響分析
COVID-19パンデミックはバイオシミラー市場に大きな影響を与えています。バイオシミラーは、より合理的な価格の代替品を提供することで、必要な治療へのアクセスを向上させることができます。一部の生物製剤の需要が高まる可能性があるため、これは公衆衛生上の緊急事態が発生した場合に特に重要です。パンデミックの間、余分な仕事量を管理し、遠隔地での勤務体制を調整することは、世界中の規制当局にとって困難なことであった。このため、バイオシミラーの評価と承認が遅れている可能性があります。

ロシア・ウクライナ紛争分析
ロシア・ウクライナ紛争がバイオシミラー市場に与える影響は複雑かつ多面的です。世界の地政学的・経済的環境におけるリスクは、紛争シナリオによって引き起こされる可能性があります。投資家のリスク耐性が低下したり、他の領域に関心が移ったりする可能性があり、世界中のバイオシミラー研究開発プロジェクトへの投資や資金調達に影響を及ぼす可能性があります。
バイオシミラーの臨床試験には、複数の国や施設が関与します。紛争によってロシアやウクライナの治験施設へのアクセスが中断または制限されると、治験の完了、データ収集、規制当局の許可取得が遅れる。

セグメント分析
世界のバイオシミラー市場は、製品、技術、用途、流通チャネル、地域によって区分されます。

モノクローナル抗体セグメントは、予測期間中、市場で支配的な地位を占めると予想されます。
モノクローナル抗体セグメントは市場占有率が最も高く、2022年のバイオシミラー市場の約2分の1を占める。バイオシミラー分子群には、バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）が含まれます。大型で複雑なタンパク質は通常、がんや関節リウマチなどの疾患の治療に使用されます。モノクローナル抗体は、細菌やウイルスなどの侵入物質を認識し、破壊するために免疫システムによって使用されます。
例えば、2022年9月、バイオテクノロジー企業であるバイオジェン社は、抗インターロイキン-6受容体モノクローナル抗体であるRoACTEMRA（トシリズマブ）を参照するバイオシミラー候補であるBIIB800の販売承認申請が欧州医薬品庁に受理されたことを発表しました。

地理的分析
主要プレーヤー間の提携やパートナーシップの増加、FDA承認の増加、バイオシミラーの進歩が北米地域を支配しています。
北米はバイオシミラー市場の約32.1%を占め、同市場を支配すると予想されています。例えば、バイオシミラーの迅速なFDA承認プロセスは、高品質で低コストの医療への患者アクセスを向上させるために利用されています。米国では2022年1月現在、FDAの承認を受けたバイオシミラー医薬品が33品目あり、そのうち21品目が現在販売されています。
カーディナル・ヘルス・レポート2022によると、がん治療薬バイオシミラーの3クラスすべて、すなわちリツキシマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブの市場シェアが60%を超えているがんでは、米国におけるバイオシミラーの採用が大きく進展しています。

競合他社の状況
同市場における世界の主要企業には、Amgen Inc.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Novartis AG、Pfizer Inc.、Biocon、Samsung Bioepis、Mylan NV、Celltrion、Biogen、Intas Pharmaceutical Ltd.などが含まれます。

レポートを購入する理由
•　製品、技術、用途、流通チャネル、地域に基づく世界のバイオシミラー市場のセグメンテーションを可視化し、主要な商業資産とプレイヤーを理解します。
•　トレンドと共同開発の分析による商機の特定
•　バイオシミラー市場レベルの全セグメントを網羅した多数のデータを収録したExcelデータシート。
•　PDFレポートは、徹底的な定性インタビューと綿密な調査による包括的な分析で構成されています。
•　主要企業の主要製品からなる製品マッピングをエクセルで提供。

バイオシミラーの世界市場レポートは、約69の表、70の図、195ページを提供します。

対象読者
•　メーカー/バイヤー
•　業界投資家/投資銀行家
•　研究専門家
•　新興企業

1. 方法論と範囲
1.1. 調査方法
1.2. 調査目的と調査範囲
2. 定義と概要
3. エグゼクティブサマリー
3.1. 製品別
3.2. 技術別
3.3. 用途別
3.4. 販売チャネル別
3.5. 地域別
4. 動向
4.1. 影響要因
4.1.1. 推進要因
4.1.1.1. FDAによるバイオシミラー医薬品の承認件数の増加が、予測期間中のバイオシミラー世界市場の成長を後押ししている
4.1.2. 阻害要因
4.1.2.1. バイオシミラー医薬品の開発コストの高さが、予測期間におけるバイオシミラーの世界市場の成長を阻害している
4.1.3. 機会
4.1.3.1. 技術の進歩
4.1.4. 影響分析
5. 産業分析
5.1. ファイブフォース分析
5.2. サプライチェーン分析
5.3. アンメット・ニーズ
5.4. 規制分析
6. COVID-19分析
6.1. COVID-19の分析
6.1.1. COVID-19以前のシナリオ
6.1.2. COVID-19開催中のシナリオ
6.1.3. COVID-19後のシナリオと今後のシナリオ
6.2. COVID-19中の価格動向
6.3. 需給スペクトラム
6.4. パンデミック時の市場に関する政府の取り組み
6.5. メーカーの戦略的取り組み
6.6. 結論
7. ロシア・ウクライナ紛争分析
8. 人工知能分析
9. 製品別
9.1. イントロダクション
9.1.1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
9.1.2. 市場魅力度指数、製品別
9.2. モノクローナル抗体
9.2.1. 序論
9.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）
9.3. 遺伝子組換えヒト成長ホルモン（rhGH）
9.4. インスリン
9.5. 抗凝固剤
9.6. エリスロポエチン
9.7. 融合タンパク質
9.8. 顆粒球コロニー刺激因子
9.9. フォリトロピン
9.10. その他
10. 技術別
10.1. イントロダクション
10.1.1. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）、技術別
10.1.2. 市場魅力度指数、技術別
10.2. 組み換えDNA技術（rDNA技術）
10.2.1. イントロダクション
10.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）
10.3. モノクローナル抗体（MAb）技術
11. 用途別
11.1.1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
11.1.2. 市場魅力度指数、用途別
11.2. オンコロジー
11.2.1. 序論
11.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）
11.3. 慢性疾患と免疫疾患
11.4. 感染症
11.5. 成長ホルモン欠乏症
11.6. 血液疾患
11.7. その他
12. 流通チャネル別
12.1. イントロダクション
12.1.1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
12.1.2. 市場魅力度指数、流通チャネル別
12.2. 病院薬局
12.2.1. 序論
12.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）
12.3. 小売薬局
12.4. オンライン薬局
13. 地域別
13.1. イントロダクション
13.1.1. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、地域別
13.1.2. 市場魅力度指数、地域別
13.2. 北米
13.2.1. 序論
13.2.2. 主な地域別動向
13.2.3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
13.2.4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、技術別
13.2.5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
13.2.6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
13.2.7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
13.2.7.1. 米国
13.2.7.2. カナダ
13.2.7.3. メキシコ
13.3. ヨーロッパ
13.3.1. イントロダクション
13.3.2. 地域別主要市場
13.3.3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
13.3.4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、技術別
13.3.5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
13.3.6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
13.3.7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
13.3.7.1. ドイツ
13.3.7.2. イギリス
13.3.7.3. フランス
13.3.7.4. イタリア
13.3.7.5. スペイン
13.3.7.6. その他のヨーロッパ
13.4. 南米
13.4.1. イントロダクション
13.4.2. 地域別主要市場
13.4.3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
13.4.4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、技術別
13.4.5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
13.4.6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
13.4.7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
13.4.7.1. ブラジル
13.4.7.2. アルゼンチン
13.4.7.3. その他の南米地域
13.5. アジア太平洋
13.5.1. イントロダクション
13.5.2. 主な地域別動向
13.5.3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
13.5.4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、技術別
13.5.5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
13.5.6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
13.5.7. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、国別
13.5.7.1. 中国
13.5.7.2. インド
13.5.7.3. 日本
13.5.7.4. オーストラリア
13.5.7.5. その他のアジア太平洋地域
13.6. 中東・アフリカ
13.6.1. 序論
13.6.2. 主な地域別動向
13.6.3. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、製品別
13.6.4. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、技術別
13.6.5. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、用途別
13.6.6. 市場規模分析および前年比成長率分析（%）、流通チャネル別
14. 競合情勢
14.1. 競争シナリオ
14.2. 製品ベンチマーク
14.3. 企業シェア分析
14.4. 主要開発と戦略
15. 企業情報
16. 付録
16.1. 会社概要とサービス
16.2. お問い合わせ

*** レポート目次（コンテンツ）***

1. Methodology and Scope
1.1. Research Methodology
1.2. Research Objective and Scope of the Report
2. Definition and Overview
3. Executive Summary
3.1. Snippet by Product
3.2. Snippet by Technology
3.3. Snippet by Application
3.4. Snippet by Distribution Channel
3.5. Snippet by Region
4. Dynamics
4.1. Impacting Factors
4.1.1. Drivers
4.1.1.1. An increasing number of biosimilar drug approvals by the FDA is boosting the global biosimilar market growth during the forecast period.
4.1.2. Restraints
4.1.2.1. High development costs of the biosimilar drug are hampering the growth of the global biosimilar market in the forecast period.
4.1.3. Opportunity
4.1.3.1. Technological advancements
4.1.4. Impact Analysis
5. Industry Analysis
5.1. Porter’s 5 Forces Analysis
5.2. Supply Chain Analysis
5.3. Unmet Needs
5.4. Regulatory Analysis
6. COVID-19 Analysis
6.1. Analysis of COVID-19
6.1.1. Scenario Before COVID-19
6.1.2. Scenario During COVID-19
6.1.3. Post COVID-19 & Future Scenario
6.2. Pricing Dynamics Amid COVID-19
6.3. Demand-Supply Spectrum
6.4. Government Initiatives Related to the Market During the Pandemic
6.5. Manufacturers’ Strategic Initiatives
6.6. Conclusion
7. Russia-Ukraine Conflict Analysis
8. Artificial Intelligence Analysis
9. By Product
9.1. Introduction
9.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product
9.1.2. Market Attractiveness Index, By Product
9.2. Monoclonal Antibodies*
9.2.1. Introduction
9.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
9.3. Recombinant Human Growth Hormone (rhGH)
9.4. Insulin
9.5. Anti-coagulants
9.6. Erythropoietin
9.7. Fusion Proteins
9.8. Granulocyte Colony Stimulating Factor
9.9. Follitropin
9.10. Others
10. By Technology
10.1. Introduction
10.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technology
10.1.2. Market Attractiveness Index, By Technology
10.2. Recombinant DNA Technology (rDNA technology)*
10.2.1. Introduction
10.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
10.3. Monoclonal Antibodies (MAb) Technology
11. By Application
11.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
11.1.2. Market Attractiveness Index, By Application
11.2. Oncology*
11.2.1. Introduction
11.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
11.3. Chronic and Immune Diseases
11.4. Infectious Diseases
11.5. Growth Hormone Deficiency
11.6. Blood Disorders
11.7. Others
12. By Distribution Channel
12.1. Introduction
12.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
12.1.2. Market Attractiveness Index, By Distribution Channel
12.2. Hospital Pharmacies*
12.2.1. Introduction
12.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
12.3. Retail Pharmacies
12.4. Online Pharmacies
13. By Region
13.1. Introduction
13.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Region
13.1.2. Market Attractiveness Index, By Region
13.2. North America
13.2.1. Introduction
13.2.2. Key Region-Specific Dynamics
13.2.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product
13.2.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technology
13.2.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
13.2.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
13.2.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
13.2.7.1. The U.S.
13.2.7.2. Canada
13.2.7.3. Mexico
13.3. Europe
13.3.1. Introduction
13.3.2. Key Region-Specific Dynamics
13.3.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product
13.3.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technology
13.3.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
13.3.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
13.3.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
13.3.7.1. Germany
13.3.7.2. The U.K.
13.3.7.3. France
13.3.7.4. Italy
13.3.7.5. Spain
13.3.7.6. Rest of Europe
13.4. South America
13.4.1. Introduction
13.4.2. Key Region-Specific Dynamics
13.4.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product
13.4.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technology
13.4.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
13.4.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
13.4.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
13.4.7.1. Brazil
13.4.7.2. Argentina
13.4.7.3. Rest of South America
13.5. Asia-Pacific
13.5.1. Introduction
13.5.2. Key Region-Specific Dynamics
13.5.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product
13.5.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technology
13.5.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
13.5.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
13.5.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
13.5.7.1. China
13.5.7.2. India
13.5.7.3. Japan
13.5.7.4. Australia
13.5.7.5. Rest of Asia-Pacific
13.6. Middle East and Africa
13.6.1. Introduction
13.6.2. Key Region-Specific Dynamics
13.6.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product
13.6.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technology
13.6.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
13.6.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Distribution Channel
14. Competitive Landscape
14.1. Competitive Scenario
14.2. Product Benchmarking
14.3. Company Share Analysis
14.4. Key Developments and Strategies
15. Company Profiles
15.1. Amgen Inc.*
15.1.1. Company Overview
15.1.2. Product Portfolio and Description
15.1.3. Financial Overview
15.1.4. Key Developments
15.2. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
15.3. Novartis AG
15.4. Pfizer Inc.
15.5. Biocon
15.6. Samsung Bioepis
15.7. Mylan NV
15.8. Celltrion
15.9. Biogen
15.10. Intas Pharmaceutical Ltd
16. Appendix
16.1. About Us and Services
16.2. Contact Us

※参考情報

バイオシミラーとは、既存の生物学的製剤（バイオ医薬品）に対して、品質、安全性、および有効性が類似していると認められた新たな生物製剤のことです。従来の医薬品と比べて、製造過程が複雑で、生物由来の成分が多く含まれています。このため、バイオシミラーの製造はより慎重なプロセスを要し、厳格な規制に従う必要があります。

バイオシミラーには、大きく分けていくつかの種類があります。まず、モノクローナル抗体製剤に分類されるものがあります。代表例にはがん治療に用いられるトラスツズマブや、自己免疫疾患に用いるインフリキシマブがあります。また、ホルモン療法や血液製剤もバイオシミラーの対象となることがあり、インスリンやエリスロポエチンなどさまざまな製剤が登場しています。

用途としては、主に慢性疾患やがん、自己免疫疾患の治療に使用されることが多いです。バイオシミラーは、パテント（特許）が切れた後に市場に登場することが多く、既存のバイオ医薬品と同様の効果を持ちながら、コストを抑えることが可能になるケースが多く見られます。これにより、患者にとっては経済的な負担が軽減され、より多くの人々が治療を受けやすくなるという利点があります。

製造に関する技術も重要なポイントです。バイオシミラーは生物製剤であるため、細胞株の選定、発酵プロセス、精製など、多くの段階で細心の注意が必要です。特に、タンパク質の特性や立体構造、糖鎖の付加といった点が重要であり、これらが最終製品の安全性や有効性に大きく影響を及ぼします。

また、バイオシミラーの開発には先進的な技術が用いられます。例えば、バイオインフォマティクスやプロテオミクスといった分野の進展により、タンパク質の構造解析や機能評価がより迅速かつ正確に行えるようになりました。これにより、バイオシミラーの研究開発が加速し、より高品質な製品の登場が期待されています。

バイオシミラーに関連する規制も非常に重要です。各国にはバイオシミラーに対するガイドラインが存在し、特にEUやアメリカでは厳格な審査プロセスが設けられています。日本でも、バイオシミラーの審査基準は整備されており、製品の承認には多くの科学的データと臨床試験の結果が求められます。これにより、市場に出る前に十分な安全性と有効性が保証されることとなります。

バイオシミラーの普及は、製薬業界に大きな影響を与える可能性があります。その一方で、医療従事者や患者にとっての理解と信頼の構築が必要です。特に、バイオシミラーの切り替えや使用に関しては、医師の判断が重要であり、適切な教育と情報提供が求められています。

最後に、バイオシミラーは医療の現場で新たな選択肢を提供し、患者に対する治療の幅を広げるものとして期待されています。今後も技術の進展と規制の強化が進む中で、より多くのバイオシミラーが登場し、医療環境の改善に寄与していくことでしょう。患者にとって、経済的かつ質の高い治療を受けられる可能性が高まっていくことを願っています。

*** 免責事項 ***
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H&I Global Research

バイオシミラーのグローバル市場2023-2030

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