目次
第1章 エグゼクティブサマリー
市場見通し
レポートの範囲
市場概要
概観
現在の市場状況
セグメント別分析
技術的進歩
結論
第2章 市場概観
概観
生物学的製剤と合成医薬品の比較
生物学的製剤の製造
バイオ医薬品製造プロセス
マクロ経済要因分析
ポーターの5つの力分析
サプライチェーン分析
細胞・遺伝子治療のサプライチェーン
第3章 市場ダイナミクス
市場ダイナミクス
市場推進要因
バイオロジクスに対する需要の増加
バイオ医薬品への投資増加
製品開発における提携と契約
個別化医療への移行
高齢化人口の増加と慢性疾患の有病率上昇
市場抑制要因
バイオシミラーの台頭
複雑な製造プロセス、熟練人材の不足、高い生産コスト
市場機会
新興国におけるバイオ医薬品需要の増加
生物学的製剤の技術革新
第4章 規制環境
米国承認プロセス
欧州連合承認プロセス
アジア太平洋地域承認プロセス
第5章 新興技術と動向
新興技術
モノクローナル抗体の進歩
抗体薬物複合体（ADC）
二重特異性抗体
ナノボディ
単鎖可変領域抗体（SCFAs）
抗体模倣体
抗体融合タンパク質
ワクチンの進歩
細胞・遺伝子治療の進歩
第6章 市場セグメンテーション分析
概要
セグメンテーション内訳
製品タイプ別市場分析
モノクローナル抗体
ワクチン
ペプチドホルモン
細胞・遺伝子治療
その他
原料源別市場分析
哺乳類由来
微生物由来
その他
用途別市場分析
腫瘍学
自己免疫疾患
感染症
その他
地域別分析
地域別市場分析
北米
欧州
アジア太平洋
その他地域
第7章 競合分析
概要
売上高上位の生物学的治療薬
市場シェア分析
モノクローナル抗体
ワクチン
ペプチドホルモン
細胞・遺伝子治療
戦略的取り組み
契約・提携・パートナーシップ
買収
その他の戦略
第8章 生物学的治療薬市場における持続可能性：ESGの視点
ESGの概要
持続可能性の動向と取り組み
環境
社会・ガバナンスの取り組み
ESGリスク評価
総括
第9章 付録
調査方法論
新興スタートアップ／市場変革企業
情報源
略語一覧
企業プロファイル
アッヴィ社
アムジェン社
アストラゼネカ社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
イーライリリー社
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
ギリアド・サイエンシズ社
GSK PLC
ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社
メルク社
ノバルティス社
ノボノルディスク社
ファイザー社
リジェネロン・ファーマシューティカルズ社
サノフィ社
要約表：地域別バイオロジクス治療薬の世界市場（2029年まで）
表1：WHO地域別がん発生率・死亡率（2022年）
表2：製品タイプ別バイオロジクス治療薬の世界市場（2029年まで）
表3：2023年売上高上位モノクローナル抗体
表4：地域別モノクローナル抗体世界市場（2029年まで）
表5：地域別ワクチン世界市場（2029年まで）
表6：地域別ペプチドホルモン世界市場（2029年まで）
表7：細胞・遺伝子治療承認状況（2023年および2024年）
表8：地域別細胞・遺伝子治療の世界市場（2029年まで）
表9：地域別その他の生物学的製剤の世界市場（2029年まで）
表10：供給源別生物学的治療薬の世界市場（2029年まで）
表11：地域別哺乳類細胞の世界市場（2029年まで）
表12：微生物細胞の世界市場（地域別、2029年まで）
表13：その他の細胞の世界市場（地域別、2029年まで）
表14：生物学的治療薬の世界市場（用途別、2029年まで）
表15：腫瘍学分野における生物学的治療薬の世界市場（地域別、2029年まで）
表16：2029年までの地域別自己免疫疾患用生物学的治療薬の世界市場
表17：2029年までの地域別感染症用生物学的治療薬の世界市場
表18：2029年までの地域別その他疾患用生物学的治療薬の世界市場
表19：地域別バイオロジクス治療薬の世界市場（2029年まで）
表20：製品タイプ別バイオロジクス治療薬の北米市場（2029年まで）
表21：供給源タイプ別バイオロジクス治療薬の北米市場（2029年まで）
表22：北米における生物学的治療薬市場（用途別）、2029年まで
表23：北米における生物学的治療薬市場（国別）、2029年まで
表24：FDA承認生物学的製剤、2023年
表25：欧州における生物学的治療薬市場（製品タイプ別）、2029年まで
表26：欧州における生物学的治療薬市場（供給源別）、2029年まで
表27：欧州における生物学的治療薬市場（用途別）、2029年まで
表28：欧州における生物学的治療薬市場（国別）、2029年まで
表29：アジア太平洋地域における生物学的治療薬市場（製品タイプ別）、2029年まで
表30：2029年までのアジア太平洋地域における生物学的治療薬市場（原料タイプ別）
表31：2029年までのアジア太平洋地域における生物学的治療薬市場（適応症タイプ別）
表32：2029年までのアジア太平洋地域における生物学的治療薬市場（国別）
表33：2023年に中国で承認された生物学的製剤
表34：2029年までの製品タイプ別バイオロジクス治療薬の世界その他地域市場
表35：2029年までの供給源タイプ別バイオロジクス治療薬の世界その他地域市場
表36：2029年までの適応症タイプ別バイオロジクス治療薬の世界その他地域市場
表37：2029年までのサブ地域別バイオ医薬品市場（その他の地域）
表38：2022-2025年のバイオ医薬品市場における契約・提携・パートナーシップ
表39：2022-2024年のバイオ医薬品市場における買収
表40：生物学的治療薬市場におけるその他の戦略的イニシアチブ、2022-2024年
表41：各種生物学的治療薬メーカーによる環境イニシアチブ
表42：生物学的治療薬市場の主要な社会的・ガバナンス課題
表43：生物学的治療薬企業のESGリスクランキング、2023年
表44：生物学的治療薬市場における新興スタートアップ企業一覧
表45：本レポートの情報源
表46：グローバル生物学的治療薬市場で使用される略語
表47：アッヴィ社：企業概要
表48：アッヴィ社：財務実績（2023年度および2024年度）
表49：アッヴィ社：製品ポートフォリオ
表50：アッヴィ社：ニュース／主要動向、2022-2024年
表51：アムジェン社：企業概要
表52：アムジェン社：財務実績、2023年度および2024年度
表53：アムジェン社：製品ポートフォリオ
表54：アムジェン社：ニュース／主要動向、2021-2024年
表55：アストラゼネカ：会社概要
表56：アストラゼネカ：財務実績、2023年度および2024年度
表57：アストラゼネカ：製品ポートフォリオ
表58：アストラゼネカ：ニュース／主要動向、2021-2024年
表59：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：会社概要
表60：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：財務実績、2023年度および2024年度
表61：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：製品ポートフォリオ
表62：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：ニュース／主要動向、2022–2025年
表63：イーライリリー社：会社概要
表64：イーライリリー社：財務実績、2023年度および2024年度
表65：イーライリリー社：製品ポートフォリオ
表66：イーライリリー・アンド・カンパニー：ニュース／主要動向、2023年および2024年
表67：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：会社概要
表68：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：財務実績、2023年度および2024年度
表69：F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：製品ポートフォリオ
表70：F. ホフマン・ラ・ロシュ社：ニュース／主要動向、2022～2025年
表71：ギリアド・サイエンシズ社：会社概要
表72：ギリアド・サイエンシズ社：財務実績、2023年度および2024年度
表73：ギリアド・サイエンシズ社：製品ポートフォリオ
表74：ギリアド・サイエンシズ社：ニュース／主要動向、2022-2024年
表75：GSK PLC：会社概要
表76：GSK PLC：財務実績、2023年度および2024年度
表77：GSK PLC：製品ポートフォリオ
表78：GSK PLC： ニュース／主要動向、2024年
表79：ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社：会社概要
表80：ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社：財務実績、2023年度および2024年度
表81：ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社：製品ポートフォリオ
表82：ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社：ニュース／主要動向、2022年～2024年
表83：メルク・アンド・カンパニー社：会社概要
表84：メルク・アンド・カンパニー社：財務実績、2023年度および2024年度
表85：メルク・アンド・カンパニー社：製品ポートフォリオ
表86：メルク・アンド・カンパニー社：ニュース／主要動向、2022年～2024年
表87：ノバルティスAG：会社概要
表88：ノバルティスAG：財務実績、2023年度および2024年度
表89：ノバルティスAG：製品ポートフォリオ
表90：ノバルティスAG：ニュース／主要動向、2022-2025年
表91：ノボノルディスクA/S：会社概要
表92：ノボノルディスクA/S：財務実績、2023年度および2024年度
表93：ノボノルディスクA/S：製品ポートフォリオ
表94：ノボノルディスクA/S：ニュース／主要動向、2021年～2025年
表95：ファイザー株式会社：企業概要
表96：ファイザー株式会社：財務実績（2023年度および2024年度）
表97：ファイザー株式会社：製品ポートフォリオ
表98：ファイザー株式会社：ニュース／主要動向（2023年～2024年）
表99：リジェネロン・ファーマシューティカルズ社：会社概要
表100：リジェネロン・ファーマシューティカルズ社：財務実績、2023年度および2024年度
表101：リジェネロン・ファーマシューティカルズ社：製品ポートフォリオ
表102：リジェネロン・ファーマシューティカルズ社：ニュース／主要動向、2022-2024年
表103：サノフィ：企業概要
表104：サノフィ：財務実績、2023年度および2024年度
表105：サノフィ：製品ポートフォリオ
表106：サノフィ：ニュース／主要動向、2022年～2024年
図一覧
要約図：地域別バイオロジクス治療薬の世界市場シェア、2023年
図1：合成医薬品とバイオ医薬品の違い
図2：バイオロジクス治療薬市場のポーターの5つの力分析
図3：バイオ医薬品サプライチェーン
図4：バイオロジクス治療薬の市場動向
図5：バイオ医薬品治療薬およびプラットフォーム企業におけるベンチャー投資平均額、2010–2024年
図6：FDA承認総数に占める個別化医療の割合、2015–2023年
図7：モノクローナル抗体における新興技術
図8：製品タイプ別バイオロジクス治療薬の世界市場シェア、2023年
図9：ワクチン別グローバルワクチン接種率、2023年
図10：生物学的治療薬のグローバル市場シェア（原料源別）、2023年
図11：生物学的治療薬のグローバル市場シェア（適応症別）、2023年
図12：生物学的治療薬のグローバル市場シェア（地域別）、2023年
図13：北米における生物学的治療薬の国別市場シェア、2023年
図14：欧州における生物学的治療薬の国別市場シェア、2023年
図15：アジア太平洋地域における生物学的治療薬の国別市場シェア、2023年
図16：生物学的治療薬の世界市場シェア（サブ地域別、2023年）
図17：売上高上位10大ブロックバスター生物学的治療薬（2023年）
図18：モノクローナル抗体の世界市場シェア（主要企業別、2023年）
図19：主要企業別ワクチン世界市場シェア、2023年
図20：主要企業別ペプチドホルモン世界市場シェア、2023年
図21：主要企業別細胞・遺伝子治療世界市場シェア、2023年
図22：アッヴィ社：事業部門別収益シェア、2024年度
図23：アッヴィ社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図24：アムジェン社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図25：アムジェン社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図26：アストラゼネカ：事業部門別売上高シェア、2024年度
図27：アストラゼネカ：地域・国別売上高シェア、2024年度
図28：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図29：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図30：イーライリリー・アンド・カンパニー：事業部門別売上高比率、2024年度
図31：イーライリリー・アンド・カンパニー：国・地域別売上高比率、2024年度
図32：F. ホフマン・ラ・ロシュ社：事業部門別売上高比率、2024年度
図33：F. ホフマン・ラ・ロシュ社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図34：ギリアド・サイエンシズ社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図35：ギリアド・サイエンシズ社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図36：GSK PLC：事業部門別売上高比率、2024年度
図37：GSK PLC：国・地域別売上高比率、2024年度
図38：Johnson & Johnson Services Inc.：事業部門別売上高比率、2024年度
図39：ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図40：メルク・アンド・カンパニー社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図41：メルク・アンド・カンパニー社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図42：ノバルティスAG：事業部門別売上高比率、2024年度
図43：ノバルティスAG：国・地域別売上高比率、2024年度
図44：ノボノルディスクA/S：事業部門別売上高比率、2024年度
図45：ノボノルディスクA/S：国・地域別売上高シェア、2024年度
図46：ファイザー社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図47：ファイザー社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図48：リジェネロン・ファーマシューティカルズ社：事業部門別売上高シェア、2024年度
図49：レジェネロン・ファーマシューティカルズ社：国・地域別売上高シェア、2024年度
図50：サノフィ：事業部門別売上高シェア、2024年度
図51：サノフィ：国・地域別売上高シェア、2024年度
Table of Contents
Chapter 1 Executive Summary
Market Outlook
Scope of Report
Market Summary
Overview
Current Market Scenario
Segmental Analysis
Technological Advances
Conclusion
Chapter 2 Market Overview
Overview
Biologic and Synthetic Drug Comparison
Biologic Manufacturing
Biopharmaceutical Manufacturing Process
Macroeconomic Factors Analysis
Porter’s Five Forces Analysis
Supply Chain Analysis
Cell and Gene Therapy Supply Chain
Chapter 3 Market Dynamics
Market Dynamics
Market Drivers
Growing Demand for Biologics
Rising Investments in Biopharmaceuticals
Product Development Collaborations and Agreements
Transition Toward Personalized Medicines
Rising Aging Population and the Growing Prevalence of Chronic Diseases
Market Restraints
Emergence of Biosimilars
Complex Manufacturing, Lack of Skilled Professionals and High Production Costs
Market Opportunities
Rising Demand for Biopharmaceuticals in Emerging Countries
Technological Innovations in Biologics
Chapter 4 Regulatory Landscape
U.S. Approval Process
European Union Approval Process
Asia-Pacific Approval Process
Chapter 5 Emerging Technologies and Developments
Emerging Technologies
Advances in Monoclonal Antibodies
Antibody-Drug Conjugates
Bispecific Antibodies
Nanobodies
Single-Chain Variable Fragments Antibodies
Antibody Mimetics
Antibody Fusion Proteins
Advances in Vaccines
Advances in Cell and Gene Therapies
Chapter 6 Market Segmentation Analysis
Overview
Segmentation Breakdown
Market Analysis by Product Type
Monoclonal Antibodies
Vaccines
Peptide Hormones
Cell and Gene Therapy
Others
Market Analysis by Source Type
Mammalian
Microbial
Others
Market Analysis by Application
Oncology
Autoimmune Disease
Infectious Diseases
Others
Geographic Breakdown
Market Analysis by Region
North America
Europe
Asia-Pacific
Rest of the World
Chapter 7 Competitive Intelligence
Overview
Highest Selling Biologic Therapeutic Drugs
Market Share Analysis
Monoclonal Antibodies
Vaccines
Peptide Hormones
Cell and Gene Therapy
Strategic Initiatives
Agreements, Collaborations and Partnerships
Acquisitions
Other Strategies
Chapter 8 Sustainability in Biologics Therapeutic Drug Market: An ESG Perspective
Introduction to ESG
Sustainability Trends and Initiatives
Environmental
Social and Governance Initiatives
ESG Risk Ratings
Concluding Remarks
Chapter 9 Appendix
Research Methodology
Emerging Start-ups/Market Disruptors
Sources
Abbreviations
Company Profiles
ABBVIE INC.
AMGEN INC.
ASTRAZENECA
BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.
ELI LILLY AND CO.
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
GILEAD SCIENCES INC.
GSK PLC.
JOHNSON & JOHNSON SERVICES INC.
MERCK & CO. INC.
NOVARTIS AG
NOVO NORDISK A/S
PFIZER INC.
REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
SANOFI
| ※参考情報 バイオ医薬品は、生物由来の物質や生きた細胞を用いて製造される医薬品です。化学合成によって作られる低分子医薬品とは異なり、タンパク質、核酸、細胞といった比較的大きな分子構造を持つことが特徴です。その作用機序は、特定の標的分子に高い特異性をもって結合し、体内の生理機能を調節することにあります。これにより、従来の治療法では難しかった疾患に対して、高い治療効果と副作用の低減が期待されています。 定義としては、バイオテクノロジーの技術、特に遺伝子組み換え技術や細胞培養技術などを駆使して作られる医薬品全般を指します。具体的には、ヒトや動物、微生物などの生物由来の材料から抽出・精製されたり、あるいは遺伝子操作によって生産されたりするものが含まれます。この製造プロセスは非常に複雑で、品質管理には高度な技術が要求されます。 バイオ医薬品の種類は多岐にわたります。代表的なものとして、まず抗体医薬品が挙げられます。これは、特定の抗原（疾患の原因となるタンパク質など）に結合するように設計されたモノクローナル抗体を利用するもので、がんや自己免疫疾患の治療に広く用いられています。次に、組換えタンパク質製剤があります。これは、インスリンや成長ホルモンなど、体内で不足している、または機能不全に陥っているタンパク質を補うために、遺伝子組み換え技術を用いて大量生産されるものです。 さらに、ワクチンもバイオ医薬品の一種であり、感染症の予防に不可欠な役割を果たしています。近年注目を集めている分野として、細胞・遺伝子治療薬があります。細胞治療薬は、免疫細胞や幹細胞などを利用して疾患を治療するもので、再生医療や難治性がんの治療に応用されています。遺伝子治療薬は、特定の遺伝子を導入・編集することで疾患を根本的に治療しようとするもので、今後の発展が期待されています。その他にも、血液製剤やサイトカイン製剤なども重要なバイオ医薬品です。 用途は、主に生命を脅かす重篤な疾患や、慢性的な難病の治療に集中しています。特に、がん治療においては、従来の化学療法に比べて副作用が少なく、高い治療効果を示す分子標的薬として多くの抗体医薬品が開発されています。リウマチなどの自己免疫疾患、糖尿病（インスリン製剤）、多発性硬化症、さらには希少疾患など、幅広い分野で患者さんの生活の質（QOL）向上に貢献しています。感染症対策においても、新しいタイプのワクチン開発が急速に進んでいます。 関連技術としては、まず遺伝子組み換え技術が基盤となっています。目的のタンパク質をコードする遺伝子を宿主細胞（細菌、酵母、哺乳類細胞など）に導入し、大量に生産させる技術です。特に、哺乳類細胞を用いた培養技術は、ヒトのタンパク質に近い構造を持つバイオ医薬品の製造に不可欠です。 また、モノクローナル抗体の作製技術や、抗体の機能を高めるためのエンジニアリング技術（例えば、二重特異性抗体、抗体薬物複合体：ADCなど）も進化しています。品質を保証するための分析技術も重要であり、複雑な分子構造を正確に評価するための質量分析法やクロマトグラフィーなどの高度な分析手法が用いられます。 近年、特に発展が著しいのが、遺伝子治療や細胞治療を可能にする関連技術です。例えば、遺伝子編集技術であるCRISPR-Cas9は、疾患の原因となる遺伝子を正確に修正する可能性を秘めており、バイオ医薬品の新たな地平を切り開いています。さらに、mRNAワクチン技術のように、核酸を直接用いる技術も、製造の迅速性や拡張性から大きな注目を集めています。これらの技術革新は、バイオ医薬品が今後も医学の進歩の中心的な役割を担っていくことを示しています。バイオ医薬品の開発・製造は、製薬業界において最も成長著しい分野の一つであり、患者さんの未だ満たされない医療ニーズに応えるための重要な鍵となっています。 |
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