目次
第1章 エグゼクティブサマリー
市場見通し
レポートの範囲
市場インサイト
第2章 市場概要
はじめに
バイオシミラーの用語
バイオシミラーにおける主要用語
WHOバイオシミラー評価ガイドライン
ファーマコビジランス／承認後モニタリング
バイオシミラー対バイオベター
代表的なバイオシミラーの種類
組換えホルモン
組換え成長因子
モノクローナル抗体（mAbs）
融合タンパク質
インターフェロン
低分子量ヘパリン（LMWHs）
第3章 市場動向
はじめに
市場推進要因
主要生物学的製剤の特許満了
費用対効果と医療費削減
市場抑制要因
知的財産権と法的課題
製造とサプライチェーンの複雑性
市場機会
アクセス・採用・認知度の向上
新興市場
第4章 新興技術
高度な分析技術
シングルユースバイオリアクター
細胞株工学と発現システム
第5章 市場セグメンテーション分析
セグメンテーション内訳
製品タイプ別グローバルバイオシミラー市場
モノクローナル抗体
組換え成長因子
組換えホルモン
融合タンパク質
その他
治療用途別グローバルバイオシミラー市場
がんおよび関連疾患
自己免疫疾患および炎症性疾患
糖尿病
貧血
成長ホルモン欠乏症
その他の疾患
地域別内訳
地域別グローバルバイオシミラー市場
市場規模と予測
北米
欧州
アジア太平洋
その他地域（RoW）
第6章 競争環境と特許分析
概要
主要市場リーダー
新興プレイヤー
戦略的分析
課題と将来動向
特許分析
ブランドバイオ医薬品に有利な特許規制
市場独占権
第7章 規制面
概要
欧州におけるバイオシミラー規制
米国におけるバイオシミラー規制
独占権の原則
中国におけるバイオシミラー規制
第8章 グローバルバイオシミラー市場における持続可能性：ESGの視点
ESGの概要
市場におけるESGパフォーマンス
バイオシミラー業界におけるESG実践
環境パフォーマンス
BCCリサーチによる総括
第9章 付録
調査方法論
情報源
略語一覧
企業プロファイル
ACCORD BIOPHARMA INC.
ALVOTECH
AMGEN INC.
アムニール・ファーマシューティカルズ LLC
バイオコン・バイオロジクス株式会社
バイオジェン
セルトリオン株式会社
コヘラス・バイオサイエンシズ
フレゼニウス・カビー AG
イーライリリー
ファイザー株式会社
サムスン・バイオエピス
サンドス・グループ AG
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
ビアトリス株式会社
要約表：地域別グローバルバイオシミラー市場（2029年まで）
表1：ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の相違点
表2：バイオシミラー関連用語
表3：バイオシミラー対バイオベター
表4：承認済みバイオベターの事例
表5：臨床試験中の代表的なバイオベター
表6：バイオシミラー組換えホルモンの主な動向
表7：バイオシミラー組換え成長因子の主な動向
表8：バイオシミラーモノクローナル抗体の主な動向
表9：エンブレル（エタネルセプト）バイオシミラーの主な動向
表10：バイオシミラーインターフェロンの主な動向
表11：LMWHバイオシミラーの主な動向
表12：製品タイプ別グローバルバイオシミラー市場（2029年まで）
表13：EMA承認バイオシミラーモノクローナル抗体
表14：FDA承認バイオシミラーモノクローナル抗体
表15：地域別グローバルバイオシミラーモノクローナル抗体市場（2029年まで）
表16：製品タイプ別グローバルバイオシミラーモノクローナル抗体市場（2029年まで）
表17：地域別グローバルトラスツズマブバイオシミラー市場（2029年まで）
表18：地域別グローバルリツキシマブバイオシミラー市場（2029年まで）
表19：地域別グローバルアダリムマブバイオシミラー市場（2029年まで）
表20：地域別グローバルベバシズマブバイオシミラー市場（2029年まで）
表21：地域別グローバルインフリキシマブバイオシミラー市場（2029年まで）
表22：EMA承認組換え成長因子バイオシミラー
表23：FDA承認組換え成長因子バイオシミラー
表24：地域別グローバル組換え成長因子バイオシミラー市場（2029年まで）
表25：製品タイプ別グローバル組換え成長因子バイオシミラー市場（2029年まで）
表26：地域別グローバル・フィルグラスチムバイオシミラー市場（2029年まで）
表27：地域別グローバル・エポエチンアルファバイオシミラー市場（2029年まで）
表28：地域別グローバル・ペグフィルグラスチムバイオシミラー市場（2029年まで）
表29：EMA承認組換えホルモンバイオシミラー
表30：FDA承認組換えホルモンバイオシミラー
表31：地域別グローバル組換えホルモンバイオシミラー市場（2029年まで）
表32：製品タイプ別グローバル組換えホルモンバイオシミラー市場（2029年まで）
表33：地域別インスリンバイオシミラー市場（2029年まで）
表34：地域別ソマトトロピンバイオシミラー市場（2029年まで）
表35：地域別テリパラチドバイオシミラー市場（2029年まで）
表36：地域別フォリトロピンアルファバイオシミラー市場（2029年まで）
表37：地域別グローバル融合タンパク質バイオシミラー市場（2029年まで）
表38：地域別グローバルその他バイオシミラー市場（2029年まで）
表39：治療用途別グローバルバイオシミラー市場（2029年まで）
表40：地域別グローバルがんおよび関連疾患バイオシミラー市場（2029年まで）
表41：地域別バイオシミラーにおける世界自己免疫・炎症性疾患市場（2029年まで）
表42：地域別バイオシミラーにおける世界糖尿病市場（2029年まで）
表43：地域別バイオシミラーにおける世界貧血市場（2029年まで）
表44：地域別バイオシミラー成長ホルモン欠乏症市場（2029年まで）
表45：地域別バイオシミラーその他疾患市場（2029年まで）
表46：地域別バイオシミラー市場（2029年まで）
表47：国別北米バイオシミラー市場（2029年まで）
表48：北米バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表49：北米バイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表50：北米組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表51：北米組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表52：北米バイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表53：米国におけるバイオシミラー承認状況
表54：米国バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表55：米国バイオシミラーモノクローナル抗体市場（製品タイプ別、2029年まで）
表56：米国組換え成長因子バイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表57：米国組換えホルモンバイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表58：治療用途別米国バイオシミラー市場（2029年まで）
表59：製品タイプ別カナダバイオシミラー市場（2029年まで）
表60：製品タイプ別カナダバイオシミラーモノクローナル抗体市場（2029年まで）
表61：カナダ組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表62：カナダ組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表63：カナダバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表64：メキシコバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表65：メキシコにおけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場（製品タイプ別、2029年まで）
表66：メキシコにおける組換え成長因子バイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表67：メキシコにおける組換えホルモンバイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表68：メキシコにおけるバイオシミラー市場（治療用途別、2029年まで）
表69：欧州におけるバイオシミラー承認状況
表70：欧州バイオシミラー市場（国別、2029年まで）
表71：欧州バイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表72：欧州バイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表73：欧州組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表74：欧州組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表75：欧州バイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表76：ドイツバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表77：ドイツバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表78：ドイツ組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表79：ドイツ組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表80：ドイツバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表81：英国バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表82：英国バイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表83：英国組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表84：英国組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表85：治療用途別英国バイオシミラー市場（2029年まで）
表86：製品タイプ別フランスバイオシミラー市場（2029年まで）
表87：製品タイプ別フランスバイオシミラーモノクローナル抗体市場（2029年まで）
表88：フランス組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表89：フランス組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表90：フランスバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表91：イタリアバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表92：イタリアのバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表93：イタリアの組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表94：イタリアの組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表95：イタリアのバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表96：スペインのバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表97：スペインのバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表98：スペインの組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表99：スペイン組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表100：スペインバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表101：その他の欧州バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表102：欧州その他地域におけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場（製品タイプ別、2029年まで）
表103：欧州その他地域における組換え成長因子バイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表104：欧州その他地域における組換えホルモンバイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表105：欧州その他地域におけるバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表106：アジア太平洋地域におけるバイオシミラー市場、国別、2029年まで
表107：アジア太平洋地域におけるバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表108：アジア太平洋バイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表109：アジア太平洋組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表110：アジア太平洋組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表111：アジア太平洋バイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表112：中国におけるバイオシミラー承認状況
表113：中国バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表114：中国バイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表115：中国組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表116：中国組換えホルモンバイオシミラー、製品タイプ別、2029年まで
表117：中国バイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表118：日本のバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表119：日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表120：日本の組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表121：日本の組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表122：日本のバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表123：インドのバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表124：インドのバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表125：インドの組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表126：インドの組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表127：インドのバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表128：オーストラリアのバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表129：オーストラリアのバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表130：オーストラリア組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表131：オーストラリア組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表132：オーストラリアバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表133：韓国バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表134：韓国バイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表135：韓国組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表136：韓国組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表137：韓国バイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表138：アジア太平洋地域（その他）バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表139：アジア太平洋地域その他におけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場（製品タイプ別、2029年まで）
表140：アジア太平洋地域その他における組換え成長因子バイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表141：アジア太平洋地域その他における組換えホルモンバイオシミラー市場（製品タイプ別、2029年まで）
表142：アジア太平洋地域その他の地域におけるバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表143：RoW（その他の地域）におけるバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表144：RoWにおけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場、製品タイプ別、2029年まで
表145：その他の地域（RoW）における組換え成長因子バイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表146：その他の地域（RoW）における組換えホルモンバイオシミラー市場、製品タイプ別、2029年まで
表147：その他の地域（RoW）におけるバイオシミラー市場、治療用途別、2029年まで
表148：バイオシミラー業界における主要戦略的提携（2022-2024年）
表149：売上高別主要バイオシミラー企業（2023年）
表150：米国特許満了とバイオシミラー（2024年）
表151：係争中のバイオシミラー特許訴訟（2024年）
表152：バイオシミラーに関するFDAガイドライン（2021年2月）
表153：中国で承認されたバイオシミラー製品（2024年）
表154：ESG指標における主要焦点領域
表155：バイオシミラー市場主要プレイヤーのESGランキング（2024年）*
表156：本レポートの情報源
表157：バイオシミラー市場で使用される用語集
表158：アコード・バイオファーマ社：企業概要
表159：アコード・バイオファーマ社：製品ポートフォリオ
表160：アコード・バイオファーマ社：ニュース／主要動向、2024年
表161：Alvotech：企業概要
表162：Alvotech：財務実績、2022年度および2023年度
表163：Alvotech：製品ポートフォリオ
表164：Alvotech：ニュース／主要動向、2024年
表165：アムジェン社：会社概要
表166：アムジェン社：財務実績、2022年度および2023年度
表167：アムジェン社：製品ポートフォリオ
表168：アムジェン社：ニュース／主要動向、2022-2023年
表169：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：会社概要
表170：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：財務実績、2022年度および2023年度
表171：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：製品ポートフォリオ
表172：アムニール・ファーマシューティカルズLLC：ニュース／主要動向、2023-2024年
表173：バイオコン・バイオロジクス株式会社：会社概要
表174：バイオコン・バイオロジクス株式会社：財務実績、2022年度および2023年度
表175：バイオコン・バイオロジクス株式会社：製品ポートフォリオ
表176：バイオコン・バイオロジクス株式会社：ニュース／主要動向、2022-2024年
表177：バイオジェン：会社概要
表178：バイオジェン：財務実績、2022年度および2023年度
表179：バイオジェン：製品ポートフォリオ
表180：バイオジェン：ニュース／主要動向、2023-2024年
表181：セルトリオン社：会社概要
表182：セルトリオン社：財務実績、2022年度および2023年度
表183：セルトリオン社：製品ポートフォリオ
表184：セルトリオン社：ニュース／主要動向、2023-2024年
表185：コヘラス・バイオサイエンシズ：会社概要
表186：コヘラス・バイオサイエンシズ：財務実績、2022年度および2023年度
表187：コヘラス・バイオサイエンシズ：製品ポートフォリオ
表188：コヘラス・バイオサイエンシズ：ニュース／主要動向、2024年
表189：フレゼニウス・カビAG：会社概要
表190：フレゼニウス・カビAG：財務実績、2022年度および2023年度
表191：フレゼニウス・カビAG：製品ポートフォリオ
表192：フレゼニウス・カビAG：ニュース／主要動向、2024年
表193：リリー：会社概要
表194：リリー：財務実績、2022年度および2023年度
表195：リリー：製品ポートフォリオ
表196：リリー：ニュース／主要動向、2022-2023年
表197：ファイザー株式会社：会社概要
表198：ファイザー株式会社：財務実績、2022年度および2023年度
表199：ファイザー社：製品ポートフォリオ
表200：ファイザー社：ニュース／主要動向、2023年
表201：サムスンバイオエピス：会社概要
表202：サムスンバイオエピス：製品ポートフォリオ
表203：サムスンバイオエピス：ニュース／主要動向、2023-2024年
表204：サンドーザ・グループAG：会社概要
表205：サンドーザ・グループAG：財務実績、2022年度および2023年度
表206：サンドーザ・グループAG：製品ポートフォリオ
表207：サンドーザ・グループAG：ニュース／主要動向、2024年
表208：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：会社概要
表209：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：財務実績、2022年度および2023年度
表210：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：製品ポートフォリオ
表211：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：ニュース／主要動向、2023-2024年
表212：ビアトリス社：会社概要
表213：ビアトリス社：財務実績、2022年度および2023年度
表214：ビアトリス社：製品ポートフォリオ
表215：ビアトリス社：ニュース／主要動向、2022年
図表一覧
要約図：地域別バイオシミラー世界市場シェア（2023年）
図1：バイオシミラー市場動向の概要
図2：製品タイプ別バイオシミラー世界市場シェア（2023年）
図3：地域別グローバルバイオシミラーモノクローナル抗体市場（2021-2029年）
図4：地域別グローバル組換え成長因子バイオシミラー市場、2021-2029年
図5：地域別グローバル組換えホルモンバイオシミラー市場、2021-2029年
図6：地域別グローバル融合タンパク質バイオシミラー市場、2021-2029年
図7：地域別グローバルその他バイオシミラー市場、2021-2029年
図8：治療用途別グローバルバイオシミラー市場シェア、2023年
図9：グローバルがんおよび関連疾患バイオシミラー市場、2021-2029年
図10：地域別バイオシミラーがん・関連疾患市場（2021-2029年）
図11：バイオシミラー自己免疫・炎症性疾患市場（2021-2029年）
図12：地域別バイオシミラー自己免疫・炎症性疾患市場（2021-2029年）
図13：バイオシミラーにおける世界の糖尿病市場、2021-2029年
図14：バイオシミラーにおける世界の糖尿病市場、地域別、2021-2029年
図15：バイオシミラーにおける世界の貧血市場、2021-2029年
図16：バイオシミラーにおける世界貧血市場、地域別、2021-2029年
図17：バイオシミラーにおける世界成長ホルモン欠乏症市場、2021-2029年
図18：バイオシミラーにおける世界成長ホルモン欠乏症市場、地域別、2021-2029年
図19：バイオシミラーにおけるその他の疾患の世界市場、2021-2029年
図20：バイオシミラーにおけるその他の疾患の世界市場、地域別、2021-2029年
図21：バイオシミラーの世界市場シェア、地域別、2023年
図22：バイオシミラーの世界市場、地域別、2021-2029年
図23：北米バイオシミラー市場シェア（国別、2023年）
図24：米国バイオシミラー市場（2021-2029年）
図25：カナダバイオシミラー市場（2021-2029年）
図26：メキシコバイオシミラー市場（2021-2029年）
図27：欧州バイオシミラー市場における国別シェア、2023年
図28：ドイツのバイオシミラー市場、2021-2029年
図29：英国のバイオシミラー市場、2021-2029年
図30：フランスにおけるバイオシミラー市場、2021-2029年
図31：イタリアにおけるバイオシミラー市場、2021-2029年
図32：スペインにおけるバイオシミラー市場、2021-2029年
図33：その他の欧州諸国におけるバイオシミラー市場、2021-2029年
図34：アジア太平洋地域バイオシミラー市場シェア（国別）、2023年
図35：中国バイオシミラー市場、2021-2029年
図36：日本バイオシミラー市場、2021-2029年
図37：インドバイオシミラー市場、2021-2029年
図38：オーストラリアのバイオシミラー市場、2021-2029年
図39：韓国のバイオシミラー市場、2021-2029年
図40：その他のアジア太平洋地域のバイオシミラー市場、2021-2029年
図41：ESGの柱の概要
図42：バイオシミラー企業におけるESGの利点
図43：ESG開示を実施するバイオテクノロジー企業の割合、2022年
図44：地域別ESG開示率、2022年
図45：Alvotech：国・地域別売上高比率、2023年度
図46：Amgen Inc.：国・地域別売上高比率、2023年度
図47：Amneal Pharmaceuticals LLC.：事業部門別売上高比率、2023年度
図48：バイオコン・バイオロジクス社：事業部門別売上高比率、2023年度
図49：バイオコン・バイオロジクス社：国・地域別売上高比率、2023年度
図50：バイオジェン：事業部門別売上高比率、2023年度
図51：バイオジェン：国・地域別売上高比率、2023年度
図52：フレゼニウス・カビAG：事業部門別売上高比率、2023年度
図53：リリー：事業部門別売上高比率、2023年度
図54：リリー：国・地域別売上高比率、2023年度
図55：ファイザー社：事業部門別売上高比率、2023年度
図56：ファイザー社：国・地域別売上高比率、2023年度
図57：サンドズ・グループAG：事業部門別売上高比率、2023年度
図58：サンドズ・グループAG：国・地域別売上高比率、2023年度
図59：テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社：国・地域別売上高比率、2023年度
図60：ビアトリス社：事業部門別売上高比率、2023年度
図61：ビアトリス社：国・地域別売上高比率、2023年度
Table of Contents
Chapter 1 Executive Summary
Market Outlook
Scope of Report
Market Insights
Chapter 2 Market Overview
Introduction
Terminology of Biosimilars
Key Terms in Biosimilars
WHO Guidelines on Evaluation of Biosimilars
Pharmacovigilance/Post-Approval Monitoring
Biosimilars Vs. Biobetters
Popular Types of Biosimilars
Recombinant Hormones
Recombinant Growth Factors
Monoclonal Antibodies (mAbs)
Fusion Proteins
Interferons
Low Molecular Weight Heparins (LMWHs)
Chapter 3 Market Dynamics
Introduction
Market Drivers
Patent Expirations of Major Biologics
Cost-effectiveness and Healthcare Savings
Market Restraints
Intellectual Property and Legal Issues
Manufacturing and Supply Chain Complexities
Market Opportunities
Increasing Access, Adoption and Awareness
Emerging Markets
Chapter 4 Emerging Technologies
Advanced Analytical Techniques
Single-use Bioreactors
Cell Line Engineering and Expression Systems
Chapter 5 Market Segmentation Analysis
Segmentation Breakdown
Global Biosimilars Market, by Product Type
Monoclonal Antibodies
Recombinant Growth Factors
Recombinant Hormones
Fusion Protein
Others
Global Biosimilars Market, by Therapeutic Application
Cancer and Related Disorders
Autoimmune and Inflammatory Diseases
Diabetes
Anemia
Growth Hormone Deficiency
Other Diseases
Geographic Breakdown
Global Biosimilars Market, by Region
Market Size and Forecast
North America
Europe
Asia-Pacific
Rest of the World (RoW)
Chapter 6 Competitive Landscape and Patent Analysis
Overview
Key Market Leaders
Emerging Players
Strategic Analysis
Challenges and Future Trends
Patent Analysis
Patent Regulations in Favor of Branded Biologics
Market Exclusivity
Chapter 7 Regulatory Aspects
Overview
Biosimilar Regulations in Europe
Biosimilar Regulations in the U.S.
Principle of Exclusivity
Biosimilar Regulations in China
Chapter 8 Sustainability in the Global Biosimilars Market: An ESG Perspective
Introduction to ESG
ESG Performance in the Market
ESG Practices in the Biosimilars Industry
Environmental Performance
Concluding Remarks from BCC Research
Chapter 9 Appendix
Research Methodology
Sources
Abbreviations
Company Profiles
ACCORD BIOPHARMA INC.
ALVOTECH
AMGEN INC.
AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC.
BIOCON BIOLOGICS LTD.
BIOGEN
CELLTRION INC.
COHERUS BIOSCIENCES
FRESENIUS KABI AG
LILLY
PFIZER INC.
SAMSUNG BIOEPIS
SANDOZ GROUP AG
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
VIATRIS INC.
| ※参考情報 バイオシミラーとは、先行バイオ医薬品（Reference Biological Product、RP）と品質、安全性、有効性において同等性・同質性を有すると科学的に証明された医薬品のことです。新薬として開発されるバイオ医薬品とは異なり、RPの特許が切れた後に、そのRPと非常に類似した構造と機能を持つように開発されます。完全に同じ物質を化学合成で再現できるジェネリック医薬品（後発医薬品）と異なり、バイオ医薬品は生きている細胞を用いて製造されるため、全く同じものを再現することは技術的に不可能であり、このため「類似品（シミラー）」という言葉が用いられます。 バイオシミラーの開発プロセスは、ジェネリック医薬品よりも遥かに複雑で厳格です。まず、RPとの構造的な比較研究が行われ、アミノ酸配列、高次構造、翻訳後修飾（糖鎖構造など）といった多様な側面で、同等性が確認されます。次に、非臨床試験として動物実験や細胞を用いた薬効・毒性試験が行われます。そして、ヒトを対象とした臨床試験では、RPとの薬物動態（PK）や薬力学（PD）、免疫原性（体内で抗体が作られるかどうか）の比較試験が実施され、最終的に臨床的な有効性と安全性がRPと同等であることが証明されます。特に免疫原性は、患者さんの安全に関わる重要な要素として厳しく評価されます。 バイオシミラーは、そのRPがどのような種類のバイオ医薬品であるかによって、いくつかの種類に分類されます。主要なものとしては、タンパク質性の医薬品である抗体医薬品（リツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブなど）、ホルモン製剤（インスリン、成長ホルモンなど）、サイトカイン（エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子など）などがあります。これらのバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患（関節リウマチ、クローン病など）、糖尿病、腎性貧血など、様々な重篤な疾患の治療に用いられており、バイオシミラーの登場はこれらの疾患の治療費削減に大きく貢献しています。 バイオシミラーの主な用途は、高額な先行バイオ医薬品の代替品として市場に導入されることです。バイオ医薬品は製造コストが高く、開発も複雑なため、その薬価は一般的に非常に高価です。バイオシミラーが市場に参入することで、競争原理が働き、薬価が低下します。これにより、医療財政の改善に寄与するとともに、より多くの患者さんが高度なバイオテクノロジー治療を受けられるようになるというメリットがあります。特に、慢性疾患の治療において、長期にわたる薬剤費の負担軽減は非常に重要です。 バイオシミラーの開発を支える関連技術には、高度な分析技術と製造技術が不可欠です。分析技術としては、RPとバイオシミラーの構造的同等性を詳細に評価するための、質量分析法（マススペクトロメトリー）、クロマトグラフィー、核磁気共鳴（NMR）、キャピラリー電気泳動などが用いられます。これらの技術により、微細な構造の違いや不純物を高感度に検出することが可能です。 また、製造技術としては、安定した細胞株の開発・維持技術、大規模な細胞培養技術（バイオリアクター）、そして高純度で目的のタンパク質を精製するためのダウンストリームプロセス技術が重要です。バイオ医薬品の品質は、製造プロセスに大きく依存するため、バイオシミラーメーカーは、RPと同等の品質プロファイルを持つ製品を一貫して生産するための厳格な品質管理システムを構築する必要があります。 さらに、近年では、人工知能（AI）や機械学習が、バイオシミラーの開発におけるデータ解析や製造プロセスの最適化に応用され始めています。特に、複雑な糖鎖構造の解析や、免疫原性のリスク予測において、AI技術は開発期間の短縮と成功確率の向上に貢献すると期待されています。 バイオシミラー市場は世界的に拡大しており、特に欧州や米国、そして日本において、その普及が進んでいます。各国の規制当局（日本では厚生労働省）は、バイオシミラーの承認に際して、科学的な厳格さを維持しつつ、市場への迅速な供給を促進するためのガイドラインを整備しています。これにより、患者さんへのアクセス改善と医療費抑制の両立が図られています。 このように、バイオシミラーは、バイオ医薬品の治療効果を維持しつつ、医療経済性に貢献する重要な役割を担っており、今後の医薬品市場においてその存在感をさらに増していくことが予想されています。品質、安全性、有効性の同等性を確保し続けることが、バイオシミラーが医療現場で信頼されるための鍵となります。（約1500文字） |
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