カテゴリ： Grand View Research, 世界, 医療/バイオ

バイオシミラーのグローバル市場2023-2030：組換えグリコシル化タンパク質、組換え非グリコシル化タンパク質

■ 英語タイトル：Biosimilars Market Size, Share & Trends Analysis By Product (Recombinant Glycosylated Proteins, Recombinant Non-Glycosylated Proteins), By Application (Rheumatoid Arthritis, Oncology), By Region And Segment Forecasts 2023 - 2030

調査会社Grand View Research社が発行したリサーチレポート（データ管理コード：GRV23AUG056）■ 発行会社/調査会社：Grand View Research
■ 商品コード：GRV23AUG056
■ 発行日：2023年7月25日
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■ 調査対象地域：グローバル
■ 産業分野：医薬品
■ ページ数：70
■ レポート言語：英語
■ レポート形式：PDF
■ 納品方式：Eメール（受注後3営業日）
■ 販売価格オプション（消費税別）
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*** レポート概要（サマリー）***

バイオシミラー市場の成長と動向
Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、バイオシミラーの世界市場規模は2023年から2030年にかけて15.9%のCAGRを記録し、2030年には762億ドルに達する見込みです。この市場の成長は、患者・メーカー双方にとっての費用対効果と、癌や貧血などの慢性疾患や非感染性疾患の有病率の増加に起因しています。世界保健機関（WHO）の推計によると、5歳未満の子どもの40％、15～49歳の女性の30％が貧血に苦しんでいます。さらに、バイオシミラー医薬品はほぼ同様の結果をもたらし、参照生物製剤よりも手頃な代替品と考えられています。

生物学的製剤の生産者も、バイオシミラーに対抗するために価格を下げる必要があり、治療費全体が削減されます。例えば、バイオシミラーフォーラムが2021年4月に発表した報告書によると、バイオシミラーとの競争激化により、生物学的製剤の価格は平均56％から最大150％まで低下しています。さらに、生物製剤にはバイオシミラーとの競合を防ぐための特許があります。これらの特許は、各国の規制によって8年から20年の期間、バイオシミラーの生産を制限します。しかし、多くの救命用生物製剤の特許は予測期間中に失効する見込みであり、これが成長を後押しする可能性があります。

2021年4月に発表された米国議会予算局の記事によると、米国食品医薬品局（FDA）は2020年までに29のバイオシミラー医薬品を承認しており、そのうちのいくつかはまだ市場に導入されていません。さらに、ジェネリック医薬品・バイオシミラー・イニシアチブ（Generics and Biosimilars Initiative）の記事によると、アムジェン社のバイオシミラー「ソリリス（Soliris）」の市場導入は2025年まで延期されました。COVID-19パンデミックの発生は世界市場に悪影響を及ぼしました。医薬品を含むさまざまな製品のサプライチェーンが寸断され、供給源のほとんどがCOVID-19対策に充てられたため、バイオシミラーの生産は原料不足に陥りました。

例えば、ジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院が発表した報告書によると、ロックダウンの結果、医薬品の製造に使用される重要な原材料である原薬の供給不足が観察されました。こうした供給不足は、パンデミックの間、バイオシミラーやその他の医薬品の生産と供給に直接影響を及ぼしました。しかし、需要の増加により、複数の市場プレーヤーがバイオシミラーの研究開発に多額の投資を行っており、市場の成長をさらに押し上げる可能性があります。例えば、高度なバイオテクノロジー・ソリューションを提供する主要企業であるAmgen Inc.は、10種類のバイオシミラー医薬品の開発に20億米ドルを投資しています。

バイオシミラー市場レポートハイライト

- 製品別では、各国政府によるバイオシミラーの規制承認の増加により、組み換え非グリコシル化タンパク質セグメントが2022年に54.9%の最大売上シェアを占めました。

- 一方、遺伝子組換え糖鎖タンパク質セグメントは、複数の救命用生物製剤の特許が間もなく失効すると予想されることから、予測期間中に14.9%のCAGRで最も速い成長が見込まれています。

- 慢性疾患および自己免疫疾患への応用分野は、これらの疾患の有病率が上昇していることから、2022年に最大の売上シェアを占めました。

- 癌の有病率の増加や重要な生物製剤の特許切れが近いことから、癌分野は予測期間中に最も速いCAGR 17.0%を記録する見込みです。

- 2022年には、複数の主要企業が存在する北米が40.4%のシェアを占め、市場を席巻しました。一方、新製品の上市と医療費の増加により、アジア太平洋地域が予測期間中CAGR 18.4%で最も急成長することが予想されます。

第1章. 調査手法＆範囲
第2章. エグゼクティブサマリー
第3章. バイオシミラーの市場変動・動向・範囲
第4章. バイオシミラー市場：製品別予測＆動向分析
第5章. バイオシミラー市場：アプリケーション別予測＆動向分析
第6章. バイオシミラー市場：地域別予測＆動向分析
第7章. 競争状況

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*** レポート目次（コンテンツ）***

目次

第1章 方法論と範囲
1.1. 市場セグメンテーションと範囲
1.1.1. 製品
1.1.2. アプリケーション
1.1.3. 地域範囲
1.1.4. 推定と予測タイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場の定式化と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次資料一覧
1.8. 一次資料一覧
1.9. 目的
1.9.1. 目的1
1.9.2.目標2
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場展望
2.2. セグメント展望
2.2.1. 製品展望
2.2.2. 用途展望
2.2.3. 地域展望
2.3. 競合分析
第3章 バイオシミラー市場の変数、動向、および展望
3.1. 市場系統展望
3.1.1. 親市場展望
3.1.2. 関連市場／補助市場展望
3.2. 浸透および成長見通しマッピング
3.3. 業界バリューチェーン分析
3.3.1. 償還枠組み
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. 市場牽引要因分析
3.4.1.1. 医療費削減への重点化
3.4.1.2. バイオシミラー医薬品の費用対効果
3.4.1.3.進行中の臨床試験における良好な結果
3.4.1.4. 研究開発投資が増加している。
3.4.1.5. バイオ医薬品の特許満了がバイオシミラー市場を活性化させる
3.4.2. 市場制約分析
3.4.2.1. 製造の複雑さとコストの高さ
3.4.2.2. 非オリジナルバイオ医薬品およびバイオベターの存在
3.5. バイオシミラー市場分析ツール
3.5.1. 業界分析 – ポーターズモデル
3.5.1.1. サプライヤーの力
3.5.1.2. バイヤーの力
3.5.1.3. 代替品の脅威
3.5.1.4. 新規参入の脅威
3.5.1.5. 競争環境
3.5.2. PESTEL分析
3.5.2.1. 政治情勢
3.5.2.2.技術的展望
3.5.2.3. 経済的展望
第4章 バイオシミラー市場：製品予測とトレンド分析
4.1. バイオシミラー市場：主なポイント
4.2. バイオシミラー市場：2022年および2030年の動向と市場シェア分析
4.3. 組換え非糖化タンパク質
4.3.1. 組換え非糖化タンパク質市場の予測と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.2. ヒト成長ホルモン
4.3.2.1. ヒト成長ホルモン市場の予測と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.3. 顆粒球コロニー刺激因子
4.3.3.1.顆粒球コロニー刺激因子市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.4. インターフェロン
4.3.4.1. インターフェロン市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.5. インスリン
4.3.5.1. インスリン市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.4. 組換えグリコシル化タンパク質
4.4.1. 組換えグリコシル化タンパク質市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.4.2. エリスロポエチン
4.4.2.1.エリスロポエチン市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.4.3. モノクローナル抗体
4.4.3.1. モノクローナル抗体市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.4.4. フォリトロピン
4.4.4.1. フォリトロピン市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
第5章 バイオシミラー市場：用途推定とトレンド分析
5.1. バイオシミラー市場：主なポイント
5.2. バイオシミラー市場：動向と市場シェア分析、2022年および2030年
5.3. オンコロジー
5.3.1. オンコロジー市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.4.血液疾患
5.4.1. 血液疾患市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.5. 成長ホルモン欠乏症
5.5.1. 成長ホルモン欠乏症市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.6. 慢性疾患および自己免疫疾患
5.6.1. 慢性疾患および自己免疫疾患市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.7. その他
5.7.1. その他市場の推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
第6章 バイオシミラー市場：地域別推定とトレンド分析
6.1. 地域別展望
6.2. 地域別バイオシミラー市場：市場分析のポイント
6.3.北米
6.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.3.2. 米国
6.3.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.3.3. カナダ
6.3.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4. 欧州
6.4.1. 英国
6.4.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.2. ドイツ
6.4.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.3.フランス
6.4.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.4. イタリア
6.4.4.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.5. スペイン
6.4.5.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.6. スウェーデン
6.4.6.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.7. ノルウェー
6.4.7.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.4.8. デンマーク
6.4.8.1.市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.5. アジア太平洋地域
6.5.1. 日本
6.5.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.5.2. 中国
6.5.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.5.3. インド
6.5.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.5.4. オーストラリア
6.5.4.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.5.5. タイ
6.5.5.1.市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.5.6. 韓国
6.5.6.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.6. 中南米
6.6.1. ブラジル
6.6.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.6.2. メキシコ
6.6.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.6.3. アルゼンチン
6.6.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.7. 中近東・アフリカ（MEA）
6.7.1.サウジアラビア
6.7.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.7.2. 南アフリカ
6.7.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.7.3. UAE
6.7.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
6.7.4. クウェート
6.7.4.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（売上高、10億米ドル）
第7章 競争環境
7.1. 主要市場参加者による最近の動向と影響分析
7.2. 市場参加者の分類
7.2.1.アムジェン社
7.2.1.1. 会社概要
7.2.1.2. 財務実績
7.2.1.3. 製品ベンチマーク
7.2.1.4. 戦略的取り組み
7.2.2. F・ホフマン・ラ・ロシュ社
7.2.2.1. 会社概要
7.2.2.2. 財務実績
7.2.2.3. 製品ベンチマーク
7.2.2.4. 戦略的取り組み
7.2.3. サンドス・インターナショナル社
7.2.3.1. 会社概要
7.2.3.2. 財務実績
7.2.3.3. 製品ベンチマーク
7.2.3.4. 戦略的取り組み
7.2.4. ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社
7.2.4.1. 会社概要
7.2.4.2.財務実績
7.2.4.3. 製品ベンチマーク
7.2.4.4. 戦略的取り組み
7.2.5. テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
7.2.5.1. 会社概要
7.2.5.2. 財務実績
7.2.5.3. 製品ベンチマーク
7.2.5.4. 戦略的取り組み
7.2.6. ファイザー社
7.2.6.1. 会社概要
7.2.6.2. 財務実績
7.2.6.3. 製品ベンチマーク
7.2.6.4. 戦略的取り組み
7.2.7. サムスンバイオピス社
7.2.7.1. 会社概要
7.2.7.2. 財務実績
7.2.7.3. 製品ベンチマーク
7.2.7.4. 戦略的取り組み
7.2.8.バイオコン
7.2.8.1. 会社概要
7.2.8.2. 財務実績
7.2.8.3. 製品ベンチマーク
7.2.8.4. 戦略的取り組み
7.2.9. ビアトリス株式会社
7.2.9.1. 会社概要
7.2.9.2. 財務実績
7.2.9.3. 製品ベンチマーク
7.2.9.4. 戦略的取り組み
7.2.10. セルトリオン・ヘルスケア株式会社
7.2.10.1. 会社概要
7.2.10.2. 財務実績
7.2.10.3. 製品ベンチマーク
7.2.10.4. 戦略的取り組み
7.2.11. アッヴィ株式会社
7.2.11.1. 会社概要
7.2.11.2.財務実績
7.2.11.3. 製品ベンチマーク
7.2.11.4. 戦略的取り組み

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope
1.1. Market Segmentation & Scope
1.1.1. Product
1.1.2. Application
1.1.3. Regional scope
1.1.4. Estimates and forecast timeline.
1.2. Research Methodology
1.3. Information Procurement
1.3.1. Purchased database
1.3.2. GVR’s internal database
1.3.3. Secondary sources
1.3.4. Primary research
1.3.5. Details of primary research
1.4. Information or Data Analysis
1.4.1. Data analysis models
1.5. Market Formulation & Validation
1.6. Model Details
1.7. List of Secondary Sources
1.8. List of Primary Sources
1.9. Objectives
1.9.1. Objective 1
1.9.2. Objective 2
Chapter 2. Executive Summary
2.1. Market Outlook
2.2. Segment Outlook
2.2.1. Product outlook
2.2.2. Application outlook
2.2.3. Regional outlook
2.3. Competitive Insights
Chapter 3. Biosimilars Market Variables, Trends & Scope
3.1. Market Lineage Outlook
3.1.1. Parent market outlook
3.1.2. Related/ancillary market outlook.
3.2. Penetration & Growth Prospect Mapping
3.3. Industry Value Chain Analysis
3.3.1. Reimbursement framework
3.4. Market Dynamics
3.4.1. Market driver analysis
3.4.1.1. Increasing emphasis on cutting down healthcare expenditure
3.4.1.2. Cost-effectiveness of biosimilar drugs
3.4.1.3. Positive outcome in the ongoing clinical trials
3.4.1.4. R&D investments are increasing.
3.4.1.5. Patent expiration of biologics to boost the biosimilars market
3.4.2. Market restraint analysis
3.4.2.1. High manufacturing complexities and costs
3.4.2.2. Presence of non-original biologics and biobetters
3.5. Biosimilars Market Analysis Tools
3.5.1. Industry Analysis - Porter’s
3.5.1.1. Supplier power
3.5.1.2. Buyer power
3.5.1.3. Substitution threat
3.5.1.4. Threat of new entrant
3.5.1.5. Competitive rivalry
3.5.2. PESTEL Analysis
3.5.2.1. Political landscape
3.5.2.2. Technological landscape
3.5.2.3. Economic landscape
Chapter 4. Biosimilars Market: Product Estimates & Trend Analysis
4.1. Biosimilars Market: Key Takeaways
4.2. Biosimilars Market: Movement & Market Share Analysis, 2022 & 2030
4.3. Recombinant Non-glycosylated Proteins
4.3.1. Recombinant non-glycosylated proteins market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.3.2. Human growth hormone
4.3.2.1. Human growth hormone market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.3.3. Granulocyte colony-stimulating factor
4.3.3.1. Granulocyte colony-stimulating factor market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.3.4. Interferons
4.3.4.1. Interferons market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.3.5. Insulin
4.3.5.1. Insulin market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.4. Recombinant Glycosylated Proteins
4.4.1. Recombinant glycosylated proteins market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.4.2. Erythropoietin
4.4.2.1. Erythropoietin market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.4.3. Monoclonal antibodies
4.4.3.1. Monoclonal antibodies market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
4.4.4. Follitropin
4.4.4.1. Follitropin market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
Chapter 5. Biosimilars Market: Application Estimates & Trend Analysis
5.1. Biosimilars Market: Key Takeaways
5.2. Biosimilars Market: Movement & Market Share Analysis, 2022 & 2030
5.3. Oncology
5.3.1. Oncology market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
5.4. Blood Disorders
5.4.1. Blood disorders market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
5.5. Growth Hormonal Deficiency
5.5.1. Growth hormonal deficiency market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
5.6. Chronic And Autoimmune Disorders
5.6.1. Chronic and autoimmune disorders market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
5.7. Others
5.7.1. Others market estimates and forecasts, 2018 to 2030 (USD Billion)
Chapter 6. Biosimilars Market: Regional Estimates & Trend Analysis
6.1. Regional Outlook
6.2. Biosimilars Market by Region: Key Marketplace Takeaway
6.3. North America
6.3.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.3.2. U.S.
6.3.2.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.3.3. Canada
6.3.3.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4. Europe
6.4.1. UK
6.4.1.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.2. Germany
6.4.2.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.3. France
6.4.3.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.4. Italy
6.4.4.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.5. Spain
6.4.5.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.6. Sweden
6.4.6.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.7. Norway
6.4.7.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.4.8. Denmark
6.4.8.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.5. Asia Pacific
6.5.1. Japan
6.5.1.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.5.2. China
6.5.2.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.5.3. India
6.5.3.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.5.4. Australia
6.5.4.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.5.5. Thailand
6.5.5.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.5.6. South Korea
6.5.6.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.6. Latin America
6.6.1. Brazil
6.6.1.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.6.2. Mexico
6.6.2.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.6.3. Argentina
6.6.3.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.7. MEA
6.7.1. Saudi Arabia
6.7.1.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.7.2. South Africa
6.7.2.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.7.3. UAE
6.7.3.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
6.7.4. Kuwait
6.7.4.1. Market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (Revenue, USD Billion)
Chapter 7. Competitive Landscape
7.1. Recent Developments & Impact Analysis, By Key Market Participants
7.2. Market Participant Categorization
7.2.1. Amgen Inc.
7.2.1.1. Company overview
7.2.1.2. Financial performance
7.2.1.3. Product benchmarking
7.2.1.4. Strategic initiatives
7.2.2. F Hoffman La Roche Ltd.
7.2.2.1. Company overview
7.2.2.2. Financial performance
7.2.2.3. Product benchmarking
7.2.2.4. Strategic initiatives
7.2.3. Sandoz International GmbH
7.2.3.1. Company overview
7.2.3.2. Financial performance
7.2.3.3. Product benchmarking
7.2.3.4. Strategic initiatives
7.2.4. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
7.2.4.1. Company overview
7.2.4.2. Financial performance
7.2.4.3. Product benchmarking
7.2.4.4. Strategic initiatives
7.2.5. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
7.2.5.1. Company overview
7.2.5.2. Financial performance
7.2.5.3. Product benchmarking
7.2.5.4. Strategic initiatives
7.2.6. Pfizer Inc.
7.2.6.1. Company overview
7.2.6.2. Financial performance
7.2.6.3. Product benchmarking
7.2.6.4. Strategic initiatives
7.2.7. Samsung Biopis
7.2.7.1. Company overview
7.2.7.2. Financial performance
7.2.7.3. Product benchmarking
7.2.7.4. Strategic initiatives
7.2.8. Biocon
7.2.8.1. Company overview
7.2.8.2. Financial performance
7.2.8.3. Product benchmarking
7.2.8.4. Strategic initiatives
7.2.9. Viatris Inc.
7.2.9.1. Company overview
7.2.9.2. Financial performance
7.2.9.3. Product benchmarking
7.2.9.4. Strategic initiatives
7.2.10. Celltrion Healthcare Co., Ltd
7.2.10.1. Company overview
7.2.10.2. Financial performance
7.2.10.3. Product benchmarking
7.2.10.4. Strategic initiatives
7.2.11. AbbVie Inc.
7.2.11.1. Company overview
7.2.11.2. Financial performance
7.2.11.3. Product benchmarking
7.2.11.4. Strategic initiatives
※参考情報

バイオシミラーは、特定のバイオ医薬品に対する類似製品であり、遺伝子組み換え技術などを用いて生産された生物学的製剤です。バイオ医薬品は、細胞や生物由来の材料を使用して製造されるため、化学合成薬とは異なり、構造が非常に複雑です。これに対して、バイオシミラーは、元のバイオ医薬品と同等の品質、安全性、効果を持つと認められた製剤です。ただし、完全に同じではなく、製造プロセスや成分にわずかな違いがあることが許容されています。
バイオシミラーの開発は、特許が切れたバイオ医薬品を対象としています。これにより、製薬会社は元の製品と同じかそれに類似した機能を持つ医薬品を市場に提供し、医療コストの削減や患者の選択肢の増加を図ることができます。バイオシミラーは、主に自己免疫疾患、がん、血友病、糖尿病などの治療に使用されており、従来のバイオ医薬品と同様の用途に適用されます。

バイオシミラーにはいくつかの種類があります。最も一般的なのは、モノクローナル抗体を基にしたものです。モノクローナル抗体は、特定の抗原に対する一種類の抗体を大量に産生する技術を利用しています。これらの抗体は、がん治療や免疫療法などに使用されており、多くのバイオシミラーがこのカテゴリに属しています。さらに、エリスロポエチン製剤や成長ホルモン製剤、インスリン製剤などのホルモン系医薬品もバイオシミラーの対象となります。

バイオシミラーの開発には、高度な科学技術が必要です。製造プロセスの違いから、元のバイオ医薬品と比較して品質や生物活性がどのように影響を受けるかを評価する必要があります。そのため、製造企業は、品質管理や評価基準に厳密に従う必要があります。科学的なデータを活用して、安全性や有効性を証明するために、様々な臨床試験が行われます。

バイオシミラー市場は、急速に拡大しています。特に、特許が切れたバイオ医薬品の数が増えることで、バイオシミラーの開発・導入が進んでいます。これにより、医療のコスト削減が期待できるだけでなく、患者にとっても多様な治療選択肢が増えることになります。特に医療費が高騰する中で、バイオシミラーは重要な役割を果たすと考えられています。

国際的には、各国の規制当局がバイオシミラーの評価基準を設けていますが、国によってそのガイドラインが異なるため、製薬会社は国際基準を満たすよう努力する必要があります。日本でも、医薬品医療機器総合機構（PMDA）がバイオシミラーに関する評価や承認を行っています。バイオシミラーの有効性や安全性を確認するために、十分なデータを提出することが求められます。

バイオシミラーの市場には、いくつかの課題もあります。主な課題としては、原薬の複雑さ、製造コスト、臨床試験にかかる時間と費用が挙げられます。また、医療従事者や患者の理解を深めることも重要です。バイオシミラーに対する認識を向上させるための教育や情報提供が必要です。医療従事者がバイオシミラーを選択する際には、知識や経験が大いに影響します。

今後、バイオシミラーは医療分野においてますます重要な役割を果たしていくと考えられます。革新的な製薬技術や製造プロセスの改善により、バイオシミラーの開発は進んでいくでしょう。これにより、患者がアクセスできる治療法が増え、医療の質が向上することが期待されています。バイオシミラーは、医療業界全体にポジティブな影響を与える重要な要素となっています。


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※関連調査資料
  • 軟骨修復の世界市場2023-2030：市場規模、シェア、動向分析
  • 感染症治療薬のグローバル市場2023-2030：HIV、肝炎、インフルエンザ、結核、マラリア、HPV
  • 産業用ボイラーの世界市場2023-2030：市場規模、シェア、動向分析
  • 世界のそう痒症治療薬市場2023-2030：疾患種類別（アトピー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、蕁麻疹）、製品別（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬）、地域別
  • 上流バイオプロセスのグローバル市場（2023～2030）：培地調製、細胞培養、細胞分離
    • ※注目の調査資料
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    ※当市場調査資料(GRV23AUG056 )"バイオシミラーのグローバル市場2023-2030：組換えグリコシル化タンパク質、組換え非グリコシル化タンパク質" (英文：Biosimilars Market Size, Share & Trends Analysis By Product (Recombinant Glycosylated Proteins, Recombinant Non-Glycosylated Proteins), By Application (Rheumatoid Arthritis, Oncology), By Region And Segment Forecasts 2023 - 2030)はGrand View Research社が調査・発行しており、H&Iグローバルリサーチが販売します。

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