■ 英語タイトル：Cell and Gene Therapy CDMO Market Forecasts to 2030 – Global Analysis By Type of Therapy (Cell Therapy, Gene Therapy and Other Type of Therapies), Service Type, Technology, End User and By Geography
	■ 発行会社/調査会社：Stratistics MRC ■ 商品コード：SMRC24NOV337 ■ 発行日：2024年10月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：200 Pages ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

Stratistics MRCによると、世界の細胞・遺伝子治療CDMO市場は2024年に64.8億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は29.9%で、2030年には311.4億ドルに達する見込みです。細胞・遺伝子治療CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）は、細胞の開発、製造、商業化においてバイオ医薬品企業を支援する専門サービスプロバイダーです。これらの組織は、プロセス開発、臨床および商業的製造、薬事サポートを含むエンドツーエンドのサービスを提供しています。CDMOと提携することで、バイオ医薬品企業は複雑でリソース集約的な業務をアウトソーシングすることができ、規制遵守とスケーラブルな生産を確保しながら、研究、イノベーション、製品上市に集中することができます。
市場ダイナミクス

推進要因

推進要因：細胞・遺伝子治療に対する需要の増加

バイオテクノロジー企業では、遺伝性疾患、癌、慢性疾患に対する新規治療法の創出に注力しており、細胞・遺伝子治療に対する需要の高まりは、遺伝子編集、ウイルスベクター生産、細胞培養などの複雑なプロセスにおける専門知識を持つCDMOに依存しています。CDMOは、スケーラブルな製造、規制遵守、市場投入までの時間の短縮を提供することで需要の高まりに対応し、バイオテクノロジー企業がインフラに多額の投資をすることなく研究とイノベーションに集中できるようにすることで、市場の成長を加速させています。

阻害要因

高コストと複雑な製造工程

高コストと複雑な製造工程により、高度に専門化された施設や設備が必要となり、運用コストが上昇。さらに、厳格な品質管理対策と個別化された製造工程が必要なため、コストはさらに上昇します。これらの要因により、CDMOが規模の経済を達成することは困難となり、収益性が制限され、市場成長の妨げとなります。その結果、細胞・遺伝子治療の製造に関連する高コストは、新規参入企業にとって参入障壁となり、患者へのこれらの治療法の提供を制限し、市場成長の妨げとなります。

機会

共同研究・パートナーシップ

バイオファーマ企業、学術機関、CDMOの共同研究やパートナーシップは、研究の加速、臨床開発の合理化、製造規模の拡大に共同で取り組んでいます。こうした提携により、特に複雑で高コストの細胞・遺伝子治療薬の開発において、より迅速なイノベーション、コスト分担、リスク軽減が可能になります。各パートナーの強みを生かした提携は、効率的な技術移転、規制当局のサポート、市場参入を促進し、最終的にCDMO市場の成長と成功を後押しします。

脅威

規制と品質の失敗

細胞・遺伝子治療CDMO市場は、規制・品質上の失敗によるコスト増、風評被害、製品開発の遅延、市場アクセスの制限、法的懸念など、いくつかの悪影響を受けやすい。CDMOの新規事業やパートナーシップの獲得能力は、罰則、リコール、操業停止につながる可能性のあるコンプライアンス違反によって阻害される可能性があります。さらに、品質不良はCDMOの信頼性を損ない、見込み顧客を減少させ、市場の成長を妨げる可能性があります。

COVID-19の影響

COVID-19の大流行は、サプライチェーン、臨床試験、規制プロセスに混乱を引き起こし、細胞・遺伝子治療CDMO市場に大きな影響を与えました。多くのCDMOは、研究室へのアクセス制限や労働力不足により、プロジェクトスケジュールの遅れに直面しました。しかし、パンデミックはバイオ製造能力への投資とデジタル技術の採用を加速させ、業務効率を向上させました。新たな健康危機に対する迅速な治療対応への需要は、柔軟でスケーラブルなCDMOサービスの重要性を浮き彫りにしました。

予測期間中は細胞治療分野が最大になる見込み

細胞治療分野は、がん、自己免疫疾患、変性疾患などの疾患に対する画期的な治療法を提供することで、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予測されています。CAR-Tや幹細胞治療のような細胞治療には、多くのバイオテクノロジー企業がCDMOに委託する高度な専門性が必要です。個別化医療や再生医療に対する需要の高まりと、臨床使用向けの生産規模の拡大という課題が相まって、CDMOへの依存度が高まっています。このセグメントの急速な進歩と規制当局の承認が、市場の成長をさらに後押ししています。

予測期間中、ウイルスベクター分野のCAGRが最も高くなると予測

ウイルスベクター分野は、治療遺伝子を標的細胞に送達する上で不可欠な役割を果たすため、予測期間中、ウイルスベクター市場で最も高いCAGRを示すと予測されています。革新的な遺伝子治療の需要が高まるにつれ、アデノウイルス、レンチウイルス、アデノ随伴ウイルスなどのウイルスベクターは、効果的な遺伝子導入に不可欠なツールとなっています。ウイルスベクターの製造に特化したCDMOは、臨床試験や商業化に不可欠な開発、製造、品質管理などのサービスを提供しています。さらに、ベクター設計と生産技術の進歩が有効性と安全性を高め、需要をさらに促進し、バイオ医薬品企業がこの分野の専門知識を持つCDMOと提携することを後押ししています。

最大のシェアを占める地域：

アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーへの投資の増加、医療インフラの改善、革新的な治療に対する需要の高まりにより、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予測されています。中国、日本、インドなどの国々が主要プレーヤーとして台頭しており、研究開発を促進する政府のイニシアチブの恩恵を受けています。この地域の多様な患者層は個別化医療に十分な機会を提供する一方、現地のCDMOは国内外の顧客に対応するために能力を拡大しています。世界的な製薬企業との提携により、この地域の細胞・遺伝子治療の競争力はさらに強化されています。

CAGRが最も高い地域：

予測期間中、研究開発への多額の投資により、北米地域が最も高い成長率を記録すると予測されています。同地域は、強固なインフラ、先進技術、バイオテクノロジー企業や学術機関の集積を誇っています。さらに、FDAなどの規制当局による支援により、細胞・遺伝子治療の承認プロセスが加速しています。遺伝性疾患の有病率が上昇していることも、オーダーメイド治療への需要をさらに高めており、北米はこの急成長市場の主要プレーヤーとして位置づけられています。

市場の主要プレーヤー

細胞・遺伝子治療CDMO市場の主要企業には、Aldevron、Atara Biotherapeutics, Inc.、Bluebird Bio, Inc.、Bristol-Myers Squibb (Celgene)、Catalent, Inc.、Cytiva (GE Healthcareの一部)、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Kite Pharma (a Gilead Company)、Lonza Group AG、NantKwest, Inc、 Novartis社、Paragon Bioservices社、Pioneer BioTech社、Precision BioSciences社、Regenative Labs社、Roche社、Sangamo Therapeutics社、Thermo Fisher Scientific社、VivaCell Biotechnology社、WuXi AppTec社。

主な展開

2024年10月、ロンザは、世界最大級の生物製剤製造施設であるヴァカビルの大規模な生物製剤施設の買収を完了。この買収により、Lonzaのアメリカ西海岸における生物製剤製造拠点は大きく拡大し、既存のグローバル製造ネットワークを補完することになります。

2024年9月、ロンザとバーテックスは、CASGEVY®の長期商業供給契約を締結しました。これにより、バーテックス社はロンザ社の科学、規制、製造に関する専門知識、グローバルな製造ネットワークを活用し、ロンザ社は最先端のcGMP細胞療法製造施設でCASGEVY®を製造し、ポーツマス（アメリカ）の施設に拡大する計画です。

2024年5月、キャタレント社とセイレン・バイオテクノロジー社は、セイレン・バイオテクノロジー社のAAV免疫遺伝子療法の開発と製造を支援する戦略的パートナーシップを締結しました。このパートナーシップは、治療プログラムを可能な限り迅速に臨床へと移行させる強固な製造プロセスに対するキャタレント社のコミットメントを示すものです。

対象となる治療の種類
– 細胞療法
– 遺伝子療法
– その他の治療法

サービスの種類
– プロセス開発
– 製造
– 分析サービス
– 品質保証および品質管理（QA/QC）
– 薬事サポート
– 充填および仕上げ業務

対象技術
– ウイルスベクター
– 非ウイルス法
– 幹細胞技術
– T細胞レセプター
– その他の技術

対象エンドユーザー
– バイオ製薬会社
– 研究機関
– 学術機関
– 政府機関
– バイオテクノロジー新興企業

対象地域
– 北米
アメリカ
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
ドイツ
イギリス
イタリア
フランス
スペイン
その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
ニュージーランド
韓国
その他のアジア太平洋地域
– 南米
アルゼンチン
ブラジル
チリ
その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
カタール
南アフリカ
その他の中東・アフリカ

レポート内容
– 地域および国レベルセグメントの市場シェア評価
– 新規参入企業への戦略的提言
– 2022年、2023年、2024年、2026年、2030年の市場データをカバー
– 市場動向（促進要因、制約要因、機会、脅威、課題、投資機会、推奨事項）
– 市場予測に基づく主要ビジネスセグメントにおける戦略的提言
– 主要な共通トレンドをマッピングした競合のランドスケープ
– 詳細な戦略、財務状況、最近の動向を含む企業プロファイリング
– 最新の技術的進歩をマッピングしたサプライチェーン動向