■ 英語タイトル：Cell And Gene Therapy Manufacturing Services Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	■ 発行会社/調査会社：Mordor Intelligence ■ 商品コード：MOR24MCH177 ■ 発行日：2026年2月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：113 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後2-3営業日）

細胞および遺伝子治療製造サービス市場のサイズとシェア
## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
92.9億米ドル

### 市場規模（2031年）
196.7億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）16.18%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレイヤー
*免責事項：主要プレイヤーは特に順序なく整理されています。

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### 細胞および遺伝子治療製造サービス市場分析（Mordor Intelligenceによる）
細胞および遺伝子治療製造サービス市場の規模は、2025年の80億米ドルから2026年には92.9億米ドルに拡大し、2031年には196.7億米ドルに達すると予測されています。この期間中、2026年から2031年の間にCAGRは16.18%に達する見込みです。この急速な成長は、実験的な手法から商業的に実行可能な治療法へのシフトを示しており、製造業者はこれらの生きた医薬品が必要とする科学的柔軟性を犠牲にすることなく、製薬スタイルの信頼性を再現することを求められています。資本配分を監視している業界の幹部たちは、すべての規制承認が即座に利用可能なキャパシティを厳しく制限する可能性があることを考慮に入れており、従来の生物製剤と比較して、投資決定を少なくとも2〜3年早めることを余儀なくされています。

## 主要な報告の要点

– **サービスタイプ別**：細胞治療製造は現在の収益の約59.30%を占めており、遺伝子治療サービスは23.3%のCAGRで成長すると予測されています。
– **フェーズ別**：フェーズIIは45.10%を占めており、商業製造は27.6%のCAGRで成長すると予測されています。
– **アプリケーション別**：臨床製造は2025年に市場の73.60%を占めており、商業製造は2026年から2031年にかけて22.4%のCAGRで大幅に成長しています。
– **運用モード別**：契約/アウトソーシング製造は2025年に64.40%のシェアを持ち、2026年から2031年にかけて18.1%のCAGRで成長しており、社内運用を大きく上回っています。
– **適応症別**：腫瘍学は34.60%のシェアを持つ支配的なクラスターであり、希少疾患は17.9%のCAGRで成長しています。
– **エンドユーザー別**：製薬およびバイオテクノロジー企業は41.50%のシェアを保持しており、学術および研究機関は18.2%のCAGRで成長することでより大きな役割を果たしています。
– **地理別**：北米は2025年に44.30%のシェアを保持し、アジア太平洋地域は政策の支援と専門家の能力の拡大により20.8%の成長を記録しています。

### 注記
この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察を反映しています。

## グローバルな細胞および遺伝子治療製造サービス市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | (~) % CAGRへの影響 | 予測地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|——————-|——————|——————|
| がんおよびその他の慢性疾患の有病率の急増 | +3.2 % | グローバル | 長期（≥ 4年） |
| パーソナライズドメディスンへのシフト | +2.8 % | 北米、ヨーロッパ | 中期（2-4年） |
| 希少疾患指定の急増がCGTパイプラインを推進 | +1.9 % | 北米、ヨーロッパ | 中期（2-4年） |
| 大規模バイオリアクターを必要とする同種「オフ・ザ・シェルフ」プラットフォームへのシフト | +2.4 % | グローバル | 長期（≥ 4年） |
| 承認の増加と堅実な臨床パイプライン | +3.6 % | グローバル | 短期（≤ 2年） |
| 投資と資金の増加 | +2.5 % | 北米、アジア太平洋 | 短期（≤ 2年） |

### がんおよびその他の慢性疾患の有病率の急増
がんは依然として世界で2番目に多い死因であり、規制当局は腫瘍学の申請を迅速化しています。FDAの腫瘍学優秀センターは、希少腫瘍のレビュー経路を作成し、小規模な人口の適応症を商業的に実行可能なセグメントに変換しています。これにより、CDMOは病気クラスターに基づいたクリーンルームスイートを立ち上げ、開発者が数年前にキャパシティを事前予約できるようにし、超希少腫瘍製品の供給を確保しています。

### パーソナライズドメディスンへのシフト
自家製療法は、各患者から調達されるため、毎日数十の並行したマイクロバッチを運営できる機敏な施設が必要です。アイデンティティ追跡のロジスティクスは、薬自体の科学的複雑さに匹敵するほどになっており、多くの上級オペレーションマネージャーは、デジタルトレーサビリティプラットフォームが新しいクライアントプログラムの入札時に最大の差別化要因となっていることを私的に認めています。ここでの重要な推論は、「データサービスとしての製造」の出現です。一部のCDMOは、サンプルトラッキング用の独自のソフトウェアをキャパシティとは別に収益化しており、二重の収益源を創出し、物理的な場所に関係なくクライアントのスイッチングコストを増加させています。

同時に、同種アプローチは規模の経済を約束しますが、免疫原性や有効性の問題に直面し、スポンサーは小型の自家製スイートを委託し、将来の大規模な同種バイオリアクターのために隣接するシェルスペースを確保するという二分化された資本計画を採用しています。この不動産のアービトラージは、実際には明日拡張する権利のために今日支払うことを意味し、多くの製造業者の資産基盤を静かに膨らませており、臨床データが同種パイプラインを検証できない場合、将来の投資資本のリターンに圧力をかける可能性があります。

### 承認の増加と堅実な臨床パイプライン
米国食品医薬品局（FDA）は、2024年初頭時点で20以上の承認された細胞および遺伝子治療をリストしており、同局の職員は申請のボリュームを管理するためにレビューリソースが追加されていることを示唆しています。実際、各承認は製造プラントでエンジニアリング運用から商業運用へのほぼ即時の移行を引き起こし、歴史的に18か月以上かかっていたタイムラインを圧縮します。二次的な結果として、かつてはベストプラクティスと見なされていたデザインによる品質フレームワークは、商業的な立ち上げの前に投資家の信頼を確保するために必須となっています。

ウイルスベクターの生産は、特にアデノ関連ウイルス（AAV）およびレンチウイルスシステムにおいて、業界のボトルネックとして重要です。賢明なCDMOは、マルチイヤーのテイク・オア・ペイ契約の下でベクタースロットを保証し始めており、半導体ファウンドリ戦略を効果的に模倣しています。これにより、大手バイオファーマクライアントのためのキャパシティが確保されますが、意図せずして小規模なベンチャー支援の開発者を排除し、彼らを予想よりも早く新しい非ウイルス性デリバリーソリューションに向かわせることになります。

### 投資と資金の増加
特化したインフラに向けて資本の波が向かっています。たとえば、アムジェンは、先進療法に特化したオハイオの施設に9億米ドルの投資を確認し、リーダーシップはモジュラークリーンルームが自家製および同種の生産を同時に許可することを示唆しています。業界の計画の観点から、米国中西部の多スイートハブの存在は、労働力の移動パターンを微妙に変化させています。かつては二つの海岸に集中していた人材が、内陸で競争機会を見出し、全国的な人手不足をわずかに緩和しつつ、海岸の拠点には保持インセンティブを洗練させる圧力をかけています。

政策の面では、国家安全保障委員会は、新興バイオテクノロジーのための国家調整事務所の設立を促し、国内のバイオ製造を強化し、供給チェーンを保護するよう求めています。幹部たちは、これは国内で生産された先進療法に対する調達優先権の潜在的な兆候であると解釈しており、この動態は、バッチあたりのコストが新興市場の代替品よりも高い場合でも、米国ベースのキャパシティの戦略的価値を高める可能性があります。

### 制約影響分析

| 制約 | (~) % CAGRへの影響 | 予測地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|——————-|——————|——————|
| 高い運用コスト | −2.7 % | グローバル | 短期（≤ 2年） |
| 高い自家製CAR-Tバッチ失敗率（約15%）がCDMOのマージンを侵食 | −1.3 % | 北米、ヨーロッパ | 短期（≤ 2年） |
| 熟練した細胞処理労働力の不足 | −2.1 % | アジア太平洋、北米 | 中期（2-4年） |
| 規制の調和のギャップ | −1.0 % | ヨーロッパ、アジア太平洋 | 中期（2-4年） |

### 高い運用コスト
承認された細胞および遺伝子治療の製造コストは、通常、治療ごとに100万米ドルを超え、カスタマイズされた原材料、広範な品質管理テスト、低いバッチボリュームによって推進されています。注目すべき波及効果は、払い戻し交渉がますます工場の収率データを参照するようになっていることです。支払者は、ロット失敗率が単一桁の閾値内に留まることを保証することを求めています。したがって、オペレーションリーダーは、人間の操作ポイントを減らす閉じた自動化システムを試行しています。これにより、再現性が向上します。

興味深いことに、大手CDMOは、自動化の投資収益率を直接的な労働コストの削減だけでなく、規制能力の拡大においても定量化し始めています。手動介入の削減は、FDAの検査範囲を潜在的に減少させ、有限な品質保証の人員をより多くの同時プログラムをサポートするために解放します。この再定義により、自動化はコスト削減のイニシアチブから収益拡大のレバーへと昇華されます。

### 熟練した細胞処理労働力の不足
人材供給のギャップは依然として深刻です。アジア太平洋地域の急成長している地域では、経験豊富な細胞処理エンジニアの採用に6〜9か月かかることが報告されており、施設の立ち上げが遅れ、収益認識が遅れています。一部の製造業者は、GMPスイート内で学生に実習ローテーションを提供するために学術パートナーシップをキャンパス内に埋め込むことで対応しています。これにより、CDMOは将来クライアント企業に参加する可能性のある有望な卒業研究者を早期に見極めることができ、正式なRFPサイクルの前にビジネス開発のインテリジェンスを強化します。

米国では、BIOSECURE法案に関する議会の議論が複雑さを増しています。グローバル企業は、国境を越えた人材の移動に制限がかかることを懸念しており、経験豊富な人員を回転させる能力が制約される可能性があります。そのため、いくつかの多国籍企業は、異なる法域の施設間で標準操作手順を複製し、人材の移動が制約される場合に迅速な技術移転を促進しています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的なものではありません。修正された影響予測は、ベースラインの成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### サービスタイプ：ウイルスベクターが遺伝子治療の成長を推進
細胞治療製造は現在の収益の約59.30%を占めていますが、遺伝子治療サービスはウイルスベクター供給に基づいており、2026年から2031年にかけて23.3%のCAGRで成長すると予測されています。プラスミドから充填までの垂直統合された能力を持つCDMOは、企業間の技術移転ステップを排除することでリードタイムを短縮できるため、独自の立場にあります。非ウイルスデリバリー技術は投資家の関心を引いていますが、依然として商業化前の段階にあるため、ベクターの需要は今後10年間にわたって供給を上回る可能性があります。

### フェーズ：商業スケールアップは従来のモデルに挑戦
フェーズIIプロジェクトは現在の作業量の最大の部分を占めていますが、商業製造は推定27.6%のCAGRで最も急速に成長しています。後期のスポンサーは、モノクローナル抗体のために設計された検証プロトコルが生きた治療法に自動的に適用されないことを発見しています。したがって、プロセス分析技術に早期に投資したCDMOは契約を獲得しており、リアルタイムモニタリングは患者特有のバッチであっても一貫した製品品質に対する規制当局の期待に応えています。

### アプリケーション：臨床製造が支配的で商業が加速
臨床製造は2025年に市場の73.60%を占めており、商業的承認を受けた治療法に比べて開発中の治療法の数が多いことを反映しています。しかし、商業製造は2026年から2031年にかけて22.4%のCAGRで大幅に成長しており、より多くの治療法が規制承認を受けて商業生産に移行しています。戦略的なニュアンスとして、多くのCDMOは将来の商業的改修を考慮して臨床スイートを設計しており、より大きなエアロック、高さのある天井、大型バイオリアクター用のスケーラブルなデータインフラを備えています。これにより、アップグレードサイクルは最小限のダウンタイムで済むようになります。スポンサーは、数週間のシャットダウンが立ち上げのタイムラインを危険にさらす可能性があることを理解しており、この先見の明を評価しています。

### 運用モード：アウトソーシングが製造の風景を再形成
契約/アウトソーシング製造は2025年に64.40%のシェアを持ち、2026年から2031年にかけて18.1%のCAGRで成長しており、社内運用を大きく上回っています。新興バイオ医薬品企業は、パイプライン資産の大部分を担当しており、通常はキャプティブキャパシティに投資しません。代わりに、彼らはユニット価格を固定しながらスケジュールの柔軟性を許可する数年のマスターサービス契約を結びます。大手製薬企業も非中核施設を売却し、解放された資本をパイプラインの買収やデジタルサプライチェーンのアップグレードに振り向けています。

### 適応症：腫瘍学のアプリケーションが治療の焦点をリード
腫瘍学は34.60%のシェアを持つ支配的な適応症クラスターであり、血液癌における明確な生存利益を示すCAR-Tの承認によって推進されています。希少疾患は最も成長が早いセグメントとして登場し、17.9%のCAGRで成長しています。希少な癌治療法は通常、1〜2年以内にラベル拡張を追求するため、腫瘍学にサービスを提供するCDMOは急増するキャパシティを維持する必要があります。逆に、希少疾患プログラムは通常、小規模な患者集団を複数の市場にまたがってカバーするため、ロジスティクスの調整がバイオリアクターの規模と同じくらい重要です。地域のベクターハブとグローバルなリリーステストセンターを組み合わせることで、製造業者は効率を犠牲にすることなく両方の需要プロファイルに応えることができます。

### エンドユーザー：製薬会社が市場需要を駆動
製薬およびバイオテクノロジー企業は41.50%のシェアを保持し、学術および研究機関は18.2%のCAGRで成長することでより大きな役割を果たしています。大学は、現場のGMPスイートで初期段階の試験を実施することで、ベンチャー支援者にとって魅力的なデータパッケージを生成し、その後、より大きなCDMOに契約を結ぶことができます。一方、病院ベースのGMPユニットは、コンパッショネートユースケースのためのマイクロ生産サービスを提供し始めており、正式なCDMOが後にパートナーシップや買収を通じて吸収する可能性のあるニッチを切り開いています。

## 地理分析
北米の44.30%のシェアは、2025年の深いベンチャー市場、成熟した規制フレームワーク、および専門CDMOの密なネットワークを反映しています。ルイビル、メンフィス、シンシナティの統合エアハブ近くに施設を戦略的に配置することで、自家製の静脈から静脈へのサイクルが短縮され、これは現在、支払者の払い戻しの議論に影響を与えています。

アジア太平洋地域の20.80%のCAGRは、政府のインセンティブ、労働力への投資、迅速な患者の採用によって推進されています。韓国のような国々は、再生医療のための加速承認ルートを制定し、開発者が地元のキャパシティを構築することを促進しています。しかし、この地域は、コスト優位性を損なう可能性のある労働力不足を回避するために、専門的なトレーニングプログラムを拡大する必要があります。

ヨーロッパは、厳格だが透明な規制と堅実な学術ネットワークを組み合わせています。ここでは、製造業者がリアルタイムリリーステストのパイロットを先駆けて実施しており、バッチリリースのタイムラインを短縮し、高い賃金コストを相殺することを目指しています。さらに、EUの持続可能性指令は、企業の社会的責任の義務を持つスポンサーにとって差別化要因となる、より環境に優しい使い捨てシステムへの移行を促しています。

## 競争環境
市場は、ウイルスベクター、プラスミドDNA、自動化された自家製システムを制御するCDMOの周りで中程度に統合されています。Novo HoldingsによるCatalentの165億米ドルの買収は、一部のキャパシティをNovo Nordiskに再配分し、第三者のスロットの可用性を厳しくし、小規模な開発者が計画よりも早く契約を締結することを余儀なくさせています。 robustな電子バッチ記録プラットフォームと透明な品質指標を持つCDMOは、プレミアム価格を要求でき、品質重視のパラダイムを強化しています。

細胞処理の自動化、閉じた上流ベクター生産、分散型ポイントオブケア製造にはホワイトスペースの機会が残っています。特定の痛点を解決する小規模な技術中心の企業は、原材料のキャパシティを超えた差別化を求める大手CDMOから戦略的な投資を引き付けています。

## 細胞および遺伝子治療製造サービス業界のリーダー
– チャールズリバーラボラトリーズ
– メルクKGaA
– サーモフィッシャーサイエンティフィック社
– F. ホフマン・ラ・ロシュ社
– 富士フイルムホールディングス株式会社

*免責事項：主要プレイヤーは特に順序なく整理されています。

### 最近の業界の動向
– **2025年4月**：アムジェンは、細胞および遺伝子候補のパイプラインに対する商業的需要を満たすために、オハイオの先進療法施設に9億米ドルの拡張を確認しました。
– **2024年12月**：Novo Holdingsは、Catalentを165億米ドルで購入する意向を発表し、その後の資産移転をNovo Nordiskに計画し、独立したCDMOの供給ダイナミクスを変更しました。