| ■ 英語タイトル：Electronic Trial Master File Market Size & Share Analysis - Growth Trends & Forecasts (2025 - 2030)
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 | ■ 発行会社/調査会社：Mordor Intelligence
■ 商品コード：MOR24MCH161
■ 発行日：2025年2月
■ 調査対象地域：グローバル
■ 産業分野：医療
■ ページ数：117
■ レポート言語：英語
■ レポート形式：PDF
■ 納品方式：Eメール（受注後2-3営業日）
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*** レポート概要（サマリー）***| グローバル電子治験マスターファイル（ETMF）市場は、製品タイプ（ソフトウェア、サービス）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業、契約研究機関、その他）、および地域（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域）によってセグメント化されています。本レポートでは、上記のセグメントにおける価値（USD）を提供しています。 |
電子試験マスターファイル（ETMF）市場の規模とシェア
### 研究期間
2019年 – 2030年
### 市場規模
– **2025年の市場規模**: 19.2億米ドル
– **2030年の市場規模**: 34.8億米ドル
– **CAGR（2025年 – 2030年）**: 12.55%
### 市場の成長動向
– **最も成長の早い市場**: アジア太平洋地域
– **最大の市場**: 北米
– **市場集中度**: 中程度
### 主要プレーヤー
*免責事項: 主要プレーヤーは特に順序を付けていません*
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### 電子試験マスターファイル（ETMF）市場分析
電子試験マスターファイル市場の規模は、2025年には19.2億米ドルに達すると推定され、2030年には34.8億米ドルに達する見込みです。この期間中の年平均成長率（CAGR）は12.55%です。この市場の成長は、COVID-19パンデミックの影響を受けて、世界中で臨床試験の数が急増したことに起因しています。主要企業は、COVID-19の予防と治療のための効果的なワクチンや治療法の開発に注力しました。2022年のclinicaltrials.govのデータによると、150カ国から登録された8,283件以上の研究があり、その中には約777件のワクチン研究と2,155件の薬物研究が含まれています。これにより、COVID-19パンデミック中に生成された臨床試験データの増加が示されています。そのため、電子試験マスターファイルの利用が増加し、パンデミック中に生成された臨床試験データを追跡するのに役立ち、市場が大きく成長しました。しかし、主要な市場プレーヤーによる取り組みが市場の成長をさらに促進することが期待されています。
例えば、2021年4月にPhlexglobalは、世界のトップ10の製薬会社のうち5社を含む多くの製薬会社が、合併・買収における潜在的な規制リスクを特定し軽減し、検査の準備を改善するために、Phlexglobalの革新的なTMF品質レビューソリューションを利用していると述べました。
### 電子試験マスターファイルの概要
電子試験マスターファイルは、臨床研究に必要な文書の設定、収集、保存、追跡、アーカイブを支援するためにソフトウェアとサーバー技術を活用する新しいアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加しているため、臨床データを安全に保ち、容易にアクセスでき理解できる形で保持することが重要です。さらに、臨床試験の増加に対応するために、企業は臨床試験を通じて生成される膨大なデータの負担を軽減できる高度で使いやすいソフトウェアの提供に注力しています。また、医療業界は、発展途上国と先進国の両方でデジタル化の変革を目の当たりにしており、これが電子試験マスターファイルのようなソフトウェアの採用を加速させています。
2022年のClinicaltrials.govのデータによると、現在までに50州と221カ国において約423,514件の臨床試験が登録されています。医療業界における情報技術の採用が進む中、ETMFの利用が増加しています。電子試験マスターファイルを使用する利点は、1回インストールすれば何度も再利用できる点です。さらに、臨床試験が進行し拡大するにつれて、膨大なデータの負担が電子試験マスターファイルアプリケーションによって容易に管理されます。
### 主要組織の取り組み
主要な組織による取り組みは、このような技術の成長に好意的な環境を提供することが期待されています。例えば、2023年3月15日、食品医薬品局（FDA）は「臨床調査における電子システム、電子記録、および電子署名：質問と回答」というタイトルの草案ガイダンスを発表しました。このガイダンスは、（A）電子記録、（B）スポンサーまたは他の規制対象の主体が所有または管理する電子システム、（C）情報技術サービスプロバイダーとサービス、（D）デジタルヘルステクノロジー、（E）電子署名の5つのセクションに分けられています。
FDAは、パート11の解釈を狭く実用的に保ちながら、リスクベースの検証アプローチを追加の考慮事項や推奨事項を通じて強化しています。このようなガイドラインは、プラットフォームに対するより良いサポートを提供し、予測期間中の市場成長を促進することが期待されています。しかし、医療提供者や企業の予算制約が市場成長を妨げる可能性があります。
したがって、世界中で臨床試験の数が増加し、研究開発活動が増加していることから、電子試験マスターファイル（ETMF）の採用が進んでおり、予測期間中にその需要が増加することが予測されています。しかし、医療提供者や企業の予算制約が市場の成長を抑制することが予想されます。
### 世界の電子試験マスターファイル（ETMF）市場のトレンドとインサイト
#### 製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントの成長
製薬およびバイオテクノロジー企業は、研究開発活動への投資が増加しているため、市場での重要な成長が期待されています。インディアブランドエクイティファウンデーション（IBEF）の2021年の報告によると、2021年には製薬業界に約12.06億米ドルが投資されました。このような巨額の投資は、実施される臨床試験の数を増加させており、市場の成長を促進する要因となっています。
さらに、試験の数が増加しており、患者や薬物に関するデータ管理のためにETMFシステムが必要とされています。欧州医薬品庁によると、2021年には欧州で37,293件の臨床試験が登録されました。これらの要因は、製薬およびバイオ製薬企業におけるETMFシステムの需要を高めると予想されます。
また、2022年7月にBiogenが発表した報告によると、EisaiとBiogenはアルツハイマー病の薬を開発し、アミロイドと呼ばれるタンパク質の有害なプラークを除去する能力に基づいて加速承認を求めています。同様に、2022年から2023年にかけて、さまざまな製薬およびバイオテクノロジー企業によって計画されている臨床試験があり、これも市場の成長を促進する要因となっています。
### 市場の地理的動向
#### 北米市場の重要性
北米は、研究開発に関連する投資の増加により、電子試験マスターファイル（ETMF）市場で支配的な地域となると予想されています。製薬研究者および製造業者協会（PhRMA）によると、2021年には米国がR&D支出の約58%を占めていました。また、同じ情報源によると、バイオ製薬企業によるR&D支出は約1,023億米ドルでした。
さらに、2023年4月23日現在、米国には約139,632件の研究が登録されており、2023年4月末までに増加する見込みです。米国は登録された研究場所の31%を占めており、これは国内で多くの臨床試験が行われていることを示しています。これは、研究者がデータを追跡し、効果的に保存するための適切なツールの必要性を高めるため、市場にとって有利です。
加えて、米国では医療情報技術の採用が高く、毎年の臨床試験を通じて生成される膨大なデータの作業を軽減するソフトウェアの需要が高まっています。したがって、米国での試験数の増加に伴い、ETMFソフトウェアの需要が高まると考えられています。
これらの要因により、市場は強いシェアを維持すると考えられています。
### 競争環境
電子試験マスターファイル（ETMF）市場は中程度の競争があり、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp（Covance, Inc.）、Sureclinicalなどの著名な企業が存在しています。
#### 電子試験マスターファイル（ETMF）業界のリーダー
– Oracle Corporation
– Clinevo Technologies
– Master Control Inc
– Veeva Systems
– Aris Global LLC
*免責事項: 主要プレーヤーは特に順序を付けていません*
### 最近の業界動向
2023年2月、臨床研究機関（CRO）であるVialは、Egnyteとのパートナーシップ契約を締結し、VialのプラットフォームにライフサイエンスeTMF（電子試験マスターファイル）ソリューションを統合しました。同社によると、Egnyte eTMFは21 CFR Part 11に準拠したプラットフォームであり、文書とデータの処理時間を短縮し、コンプライアンスを維持し、ライフサイエンス企業の監査準備を向上させるとしています。
2022年9月、Montriumは専門家主導の試験マスターファイル（TMF）サービスと新しいTMF成熟度教育トレーニングを発表しました。これらの革新的な提供は、臨床開発の各段階で臨床運営およびTMFチームをサポートすることを目的としています。
電子トライアルマスターファイル（ETMF）業界レポート目次
1. はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法論
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場の動向
4.1 市場の概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 ETMFシステムの採用の増加
4.2.2 研究開発活動の増加
4.3 市場の制約
4.3.1 予算の制約
4.4 ポーターの5つの力分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（市場規模 – USD）
5.1 製品タイプ別
5.1.1 サービス
5.1.2 ソフトウェア
5.2 エンドユーザー別
5.2.1 製薬およびバイオテクノロジー企業
5.2.2 契約研究機関
5.2.3 その他のエンドユーザー
5.3 地域別
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 ヨーロッパ
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他のヨーロッパ
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋
5.3.4 その他の地域
6. 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 Veeva Systems
6.1.2 Aris Global LLC
6.1.3 Master Control, Inc.
6.1.4 Clinevo Technology
6.1.5 Oracle Corporation
6.1.6 Phlexglobal
6.1.7 Transperfect
6.1.8 Aurea Software
6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
6.1.10 Sureclinical
*リストは網羅的ではありません
7. 市場機会と将来のトレンド
**利用可能性に依存
**競争環境にはビジネス概要、財務、製品と戦略、最近の開発が含まれます
Table of Contents for Electronic Trial Master File (ETMF) Industry Report
1. INTRODUCTION
1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2. RESEARCH METHODOLOGY
3. EXECUTIVE SUMMARY
4. MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Rising Adoption of ETMF Systems
4.2.2 Increasing Number of Research & Development Activities
4.3 Market Restraints
4.3.1 Budget Constraints
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5. MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)
5.1 By Product Type
5.1.1 Services
5.1.2 Software
5.2 By End-User
5.2.1 Pharmaceutical & Biotechnology Companies
5.2.2 Contract Research Organizations
5.2.3 Other End-Users
5.3 Geography
5.3.1 North America
5.3.1.1 United States
5.3.1.2 Canada
5.3.1.3 Mexico
5.3.2 Europe
5.3.2.1 Germany
5.3.2.2 United Kingdom
5.3.2.3 France
5.3.2.4 Italy
5.3.2.5 Spain
5.3.2.6 Rest of Europe
5.3.3 Asia-Pacific
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japan
5.3.3.3 India
5.3.3.4 Australia
5.3.3.5 South Korea
5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
5.3.4 Rest of the World
6. COMPETITIVE LANDSCAPE
6.1 Company Profiles
6.1.1 Veeva Systems
6.1.2 Aris Global LLC
6.1.3 Master Control, Inc.
6.1.4 Clinevo Technology
6.1.5 Oracle Corporation
6.1.6 Phlexglobal
6.1.7 Transperfect
6.1.8 Aurea Software
6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
6.1.10 Sureclinical
*List Not Exhaustive
7. MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS
**Subject to Availability
**Competitive Landscape covers- Business Overview, Financials, Products and Strategies and Recent Developments
※参考情報
電子トライアルマスターファイル（Electronic Trial Master File、ETMF）とは、臨床試験の実施に関する重要な情報を統合的に管理するためのデジタルファイルです。従来の紙ベースのトライアルマスターファイルに代わって、より効率的でアクセスしやすい形態として導入されています。ETMFは、臨床試験の計画から実施、結果の分析まで、さまざまなデータや文書を一元的に保存できるため、研究者やスポンサーが必要な情報を迅速に見つけ、活用することが可能になります。
ETMFにはいくつかの種類があり、主に研究機関や製薬会社が使用するためのシステムとして設計されています。一般的な形式としては、クラウドベースのプラットフォームやオンプレミス型のソフトウェアがあり、どちらもユーザーがリアルタイムで情報にアクセスできるようになっています。クラウド型のETMFは、インターネット接続があればどこでも利用できるため、遠隔地の研究者やスタッフとのコラボレーションが容易になります。一方、オンプレミス型は、企業内部のサーバーにデータを保存するため、セキュリティ面での優位性があります。
ETMFの主要な用途は、臨床試験に関連する文書やデータの管理、追跡、監視です。これには、試験プロトコル、倫理委員会の承認証、インフォームドコンセント書、試験結果、モニタリング報告書など、多岐にわたる情報が含まれます。これらのデータは、試験の透明性や規制遵守を確保するために欠かせないものであり、定期的な監査や規制当局によるチェックの際にも利用されます。ETMFを利用することで、これらの文書を簡単に整理し、必要なときに迅速に提供することができるため、プロジェクトの効率が大幅に向上します。
関連技術としては、データベース管理システム（DBMS）や文書管理システム、さらには電子署名技術が挙げられます。特に、電子署名技術は、文書の整合性や真正性を保証するために重要です。これにより、デジタル文書が法的に有効であることが認められ、監査の際にも安心して使用できます。また、インターフェースのユーザビリティ向上やデータ分析ツールの統合も進んでおり、これにより研究者が蓄積したデータを解析し、役立てることがしやすくなっています。
ETMFの導入は、業界全体にわたる変革を促しています。具体的には、作業の効率化やコスト削減、さらには試験の品質向上が期待されています。紙ベースのプロセスでは、文書の紛失や誤って壊れるリスクがありますが、ETMFではデジタル形式で保存されるため、そのリスクが大幅に軽減されます。また、デジタル化により、データの容易なバックアップや復元も可能になり、事故や災害によるデータ損失の危険性が減少します。
さらに、グローバルな臨床試験では、異なる地域や国での規制に適応する必要がありますが、ETMFを利用することで、異なる地域の要求を一元的に管理しやすくなります。このため、多国籍での臨床試験を計画している企業にとっても大変便利なツールです。
このように、電子トライアルマスターファイルは、臨床試験の環境における情報管理を革新し、効率性と透明性の向上に寄与しています。今後も、ETMFの技術の進化や新しい機能の追加が期待され、臨床研究の分野でますます重要な役割を果たすことでしょう。研究者、製薬会社、そして患者にとっても、その恩恵を享受できる時代が到来しています。 |
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