■ 英語タイトル：Global Bioprocess Validation Market Size, Share, Trends and Forecast by Test Type, Process Component, End User, and Region, 2025-2033
	■ 発行会社/調査会社：IMARC ■ 商品コード：IMA25SM1744 ■ 発行日：2025年6月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：141 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

世界のバイオプロセスバリデーション市場規模は、2024年に3億9183万米ドルと評価された。今後、IMARC Groupは2033年までに市場が7億6167万米ドルに達し、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）7.28％を示すと予測している。北米は現在市場を支配しており、2024年の市場シェアは38.9％を超えています。バイオ医薬品の生産拡大、厳格な規制要件の実施、急速な技術進歩、および受託製造機関（CMO）の著しい成長などが、バイオプロセスバリデーションの市場シェアを支える主な要因です。

バイオ医薬品生産の増加を主な要因として、世界のバイオプロセスバリデーション市場の需要は著しい成長を遂げている。2023年には欧州医薬品庁（EMA）が77のヒト用医薬品を承認し、うち39品目が新規有効成分を含んでおり、強力なバイオ医薬品開発パイプラインを反映している。この上昇傾向は2024年および2025年にも継続し、多数の生物学的製剤およびバイオシミラーが承認されると予想される。バイオ医薬品生産の拡大は、これらの治療薬の品質・安全性・有効性を保証する厳格なバイオプロセスバリデーションの需要をさらに増幅させている。プロセスバリデーション、分析法バリデーション、洗浄バリデーションは、特に連続バイオプロセス、シングルユース技術、自動化の導入により製造プロセスが高度化する中で、コンプライアンス枠組みの必須要素となりつつある。

米国におけるバイオプロセスバリデーション市場シェアは、様々な側面から明確な成長を記録しており、88.90%の市場シェアを占めています。特に米国FDAは、バイオ医薬品の製造に対して厳格な規制を発行しており、製品の安全性、有効性、市場承認を確実にするための広範なバリデーションを要求しています。その後、2025年1月にFDAが更新ガイダンスを発表し、バイオマーカーの生物学的分析法バリデーションが、トラブルシューティングや医薬品開発における確立されたプロトコルと共に厳格な必要条件として認識された。また、FDA生物統計局はバイオ医薬品上市前審査において医薬品の安全性・有効性を評価する分析手法の開発に重要な役割を果たしているが、実施されたバリデーションの確固たる証拠を包括的に検証することが推奨されている。こうした規制の進展とバイオ医薬品製品の複雑化が相まって、米国における高度なバイオプロセスバリデーションサービスの需要は増加する見込みである。

バイオプロセスバリデーション市場の動向：

厳格な規制要件

近年、規制当局はバイオ医薬品の安全性と有効性を確保するため、プロセスバリデーションへの注力を強化している。2025年1月、米国食品医薬品局（FDA）は「バイオマーカーのための生物学的分析法バリデーション」ガイダンスを発表し、医薬品開発で使用される生物学的分析法のバリデーションに関する詳細な推奨事項を示した。同様に、欧州医薬品庁（EMA）もガイドラインにおいてプロセスバリデーションを重視し、規制当局への申請において包括的なバリデーションデータの必要性を強調している。こうした厳格な規制要件により、バイオ医薬品企業はバリデーションプロセスに多額の投資を迫られており、これが世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長を牽引している。

技術的進歩

2024年および2025年、技術的進歩が世界のバイオプロセスバリデーション市場を大幅に後押しした。世界各国の政府が複数のガイドラインを発表し、バイオプロセスにおける高度なバリデーション技術の必要性を強調している。さらに、国際調和会議（ICH）は生物分析法バリデーションに関するM10ガイドラインを導入し、欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関がこれを採用した。このガイドラインは生物分析アッセイのバリデーション枠組みを提供し、バイオプロセスバリデーションにおける革新的技術の採用を促進している。さらに、2024年3月にFDAが医療機器滅菌プロセスの開発・検証・管理に関する指針を定めるISO 17665第1版の採用を決定したことは、バイオプロセスにおける滅菌検証技術の向上への取り組みを強調している。こうした規制動向は、バイオ医薬品製品の有効性と安全性を確保するため、先端技術への依存度が高まっていることを示している。

受託製造機関（CMO）の成長

受託開発製造機関（CDMO）の拡大は、世界のバイオプロセスバリデーション市場に大きな影響を与えている。過去10年間、CDMOはバイオ医薬品分野において極めて重要な役割を果たし、FDAおよびEMAが承認した新規分子実体（NME）の80%以上の開発に貢献してきた。2017年以降、CDMOは重要なワクチンや治療薬を含むNMEの55%以上を生産している。現在、CDMOは欧米市場で流通する全医薬品投与量、ワクチン、一般用医薬品の約40％を製造している。この大幅な関与は、効率的で規制準拠のバイオプロセスに対するCDMOへの依存度が高まっていることを示しており、製品品質と規制順守を確保するための包括的なバリデーションサービスの需要を牽引している。

バイオプロセスバリデーション業界のセグメンテーション：

IMARC Groupは、2025年から2033年までの世界・地域・国レベルでの予測とともに、グローバルバイオプロセスバリデーション市場の各セグメントにおける主要トレンドの分析を提供しています。市場は試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザーに基づいて分類されています。

試験タイプ別分析：
• 抽出物試験サービス
• 微生物学的試験サービス
• 物理化学的試験サービス
• 完全性試験サービス
• 適合性試験サービス
• その他

最近のバイオプロセスバリデーション市場予測に基づくと、抽出物試験サービスが市場の大部分を占めており、製品がバイオプロセスバリデーションにおいて安全かつ有効であると証明されることを確保するための規制当局の監視強化が背景にある。規制当局は、フィルタやチューブなどの製造サブコンポーネントに含まれる汚染物質を特定するため、包括的な抽出物および溶出物試験を推奨している。これらは医薬品の純度に直接影響を与える。これらの複雑な手順はGMP準拠を確保し、患者への副作用リスクを低減します。バイオ医薬品の複雑化と製造におけるシングルユースシステムの普及に伴い、抽出物試験サービスの需要は増加傾向にあり、市場における主導的地位を確固たるものにしています。

プロセス構成要素別分析：
• フィルターエレメント
• 培地容器およびバッグ
• 凍結・解凍プロセスバッグ
• 混合システム
• バイオリアクター
• 移送システム
• その他

フィルターエレメントはバイオプロセスバリデーションにおいて重要な要素であり、製品の純度、無菌性、およびガイドライン基準への適合性を保証する上で極めて重要です。バイオ医薬品製造では、原料、中間体、最終製剤の製造過程において、粒子状物質、微生物汚染物質、エンドトキシンを除去するために濾過が広く用いられています。バイオ医薬品、ワクチン、遺伝子治療の生産量が増加するにつれ、より優れた濾過システムへの需要が高まっています。膜フィルター、深層フィルター、滅菌フィルターは、バイオプロセスで最も一般的に使用されるフィルターエレメントである。細胞培養培地、緩衝液、または最終医薬品製品に混入したあらゆる汚染物質を除去することで、その完全性を保証できる。シングルユースろ過システムの登場も、使用材料の経済性、交差汚染リスクの低減、GMP条件下での使用の利便性から需要が高まっている。

エンドユーザー別分析：
• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 受託開発製造機関（CDMO）
• その他

最新のバイオプロセスバリデーション市場見通しによると、厳格な品質管理措置、基準への準拠、およびイノベーションにより、製薬・バイオテクノロジー企業がバイオプロセスバリデーション市場の最大のシェアを占めています。これらの企業は、生物学的製剤、バイオシミラー、遺伝子治療を市場に投入することを目的として、研究開発に多額の資金を投入しています。生物学的製剤と遺伝子治療は、その使用が安全かつ効果的であることを示すために広範なバリデーションを必要とします。モノクローナル抗体（mAbs）、ワクチン、細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質への需要増加に伴い、堅牢なバイオプロセスバリデーションサービスの需要も高まっている。米国FDA、EMA、ICHなどの規制当局は極めて厳格な規制のもとで運営されており、バイオ医薬品企業は信頼性の高い製品を製造するため、上流発酵プロセスから下流精製に至るまでのプロセス・プロトコルをバリデーションする必要がある。関連するプロセスパラメータの変更は製品の一貫性に影響を及ぼすため、医薬品製造におけるバリデーションの重要性がさらに高まっている。シングルユースバイオプロセスシステム、自動化、デジタルバイオ製造技術の進歩により、リアルタイムモニタリングを通じたプロセスバリデーションを可能にする新たな分析ツールの活用が広がっている。

地域別分析：
• 北米
o アメリカ合衆国
o カナダ
• アジア太平洋地域
・中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
• ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
• ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
• 中東・アフリカ

北米は、世界のバイオプロセスバリデーション市場全体の約38.9%を占め、最大のシェアを占めました。この地域の優位性をもたらす要因は、主に大手バイオ医薬品企業、厳格な規制枠組み、そして研究開発への大規模な投資に起因している。FDAやカナダ保健省などの機関は、GMPへの準拠を確保するために一定レベルのバリデーションを必要とする生物学的製剤の製造に対して厳格なガイドラインを施行している。これらの機関の要求は、特にプロセス開発、品質保証、リスク軽減において、バリデーションサービスへの需要に直接つながっている。北米に有利に働くその他の要因としては、確立されたバイオ医薬品産業が挙げられる。ここでは複数の大手企業が新規生物製剤、バイオシミラー、遺伝子治療への投資を進めている。シングルユースシステム、自動化、AI駆動型分析といった先進的バイオプロセス技術の採用拡大が、この市場に必要な後押しを与えている。北米におけるCDMOの成長もまた、運用上の卓越性を確認するサービスに対する規制基準に準拠した第三者検証サービスの需要を生み出している。

主要地域別ポイント：

米国バイオプロセス検証市場分析

米国バイオプロセスバリデーション市場は、米国食品医薬品局（FDA）によるバイオ医薬品製造に対する厳格な規制要件により拡大している。生物製剤承認申請（BLA）プロセスで要求される包括的なバリデーション試験が、バリデーションサービスの需要を牽引している。既存の堅調なバイオ医薬品産業では、多くの企業が生産プロセスの最適化に多額の投資を行っており、これが導入を促進している。報告によれば、米国のバイオ医薬品産業は国内総生産（GDP）の約1.6％を占め、経済への主要な貢献要因となっている。さらに、モノクローナル抗体（mAb）や細胞・遺伝子治療を中心とした生産拡大には、製品品質と有効性を保証するための高度なバイオプロセスバリデーション手法の導入が求められる。加えて、研究開発（R&D）への投資、政府資金の提供、官民連携がバイオプロセスバリデーション技術の革新を後押ししている。さらに、シングルユースバイオプロセッシングへの移行傾向は、汚染源の克服と再現性の確保に必要な厳格なバリデーションに有望な展望をもたらす。さらに、連続プロセス導入や自動化進展によりバイオ製造が複雑化する中、包括的なバリデーションプロトコルの必要性がより高まっている。自動化システムや連続プロセスを確実に機能させるには、原料調達から完成品の認可・バッチリリースに至る全工程をバリデーションでカバーする必要がある。国内主要企業は業界の需要増に対応すべくサービス拡充を図っており、これが市場成長を促進している。

欧州バイオプロセスバリデーション市場分析

欧州医薬品庁（EMA）および欧州医薬品品質・医療品質局（EDQM）が主導する非常に強力な規制環境は、生物学的製剤およびバイオシミラーに対する高度に発展した連続的なバリデーション要件を生み出している。この地域、特にドイツ、英国、フランスにおける長年にわたるバイオ医薬品セクターの確立が、プロセスバリデーションソリューションの需要を促進している。個別化医療、細胞・遺伝子治療、次世代バイオ医薬品の需要拡大は、コンプライアンスのための厳格なバリデーション戦略の確立につながっている。IMARC Groupによれば、欧州の遺伝子治療市場は2024年から2032年の予測期間中に12.8%のCAGRで成長すると見込まれている。バイオ製造分野における新たな投資と開発がバリデーション市場の拡大を推進している。欧州連合（EU）における品質設計（QbD）原則とリアルタイムプロセス監視の取り組みは、堅牢なバリデーションツールへの信頼をさらに高めている。加えて、世界的な持続可能性への関心の高まりを受け、特にシングルユース技術において環境負荷の最小化を基盤とした新たなバリデーション技術革新が生まれている。さらに、地域内のCDMO（受託開発製造機関）とバイオ医薬品クラスターの支援ネットワークがバリデーション市場を補完している。CDMOとは、プロセス開発、スケールアップ、生産などバイオ製造における専門サービスを提供する第三者企業である。これらの組織が先進技術へ移行するにつれ、堅牢なバリデーションプロトコルの導入によりプロセスの一貫性と品質を確保しようとしている。

アジア太平洋バイオプロセスバリデーション市場分析

アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場は、中国、インド、韓国、日本などの国々におけるバイオ医薬品製造の急速な拡大により、力強い成長を遂げている。さらに、地域の規制当局は財政的インセンティブや有利な規制を通じて国内の生物学的製剤生産を促進しており、バリデーションサービスの需要を高めている。これに加え、医療費支出の増加と患者基盤の拡大が費用対効果の高いバイオシミラーの必要性を促進しており、メーカーは国際的な規制基準を満たすための堅牢なバリデーションプロセスに注力している。インドブランドエクイティ財団（IBEF）によれば、2024会計年度におけるインドの公的医療支出はGDP比1.9％に達した。さらに、同地域の低い運営コストがグローバルなバイオ医薬品企業を惹きつけ、厳格なプロセスバリデーションを必要とする受託開発製造機関（CDMO）活動の急増をもたらしている。これに加え、シングルユースバイオプロセスシステムの採用拡大により、プロセスの信頼性を確保するためのバリデーション研究が不可欠となっている。研究機関の拡大と産業界との学術連携は市場をさらに強化する。こうした提携は知識交流を促進し、バイオ製造分野に最先端の科学的発見と技術革新をもたらす。学術的専門性と産業経験の融合により、より効率的で信頼性が高く費用対効果に優れた検証手法の開発が促進される。さらに、特に中国とインドにおける規制枠組みの進化は国際基準との整合性を高めており、包括的なバイオプロセス検証プロトコルの必要性を裏付けている。

ラテンアメリカにおけるバイオプロセスバリデーション市場分析

ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々におけるバイオ医薬品生産の増加により、ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場は成長している。現地の生物学的製剤製造とバイオシミラー開発を支援する政府の取り組みがバリデーション要件を推進している。これに伴い、バイオテックスタートアップやCDMOへの投資増加が市場拡大に寄与している。ブラジル及びラテンアメリカ全域におけるバイオテック分野のベンチャーキャピタル投資が大幅に増加しており、2023年にはブラジルが地域シェアの60％以上を占める見込み。さらに、同地域は規制枠組みを国際基準に整合させつつあり、製造業者にバリデーション手順の強化を促している。ワクチンやモノクローナル抗体に対する需要の高まりが、プロセスバリデーションの必要性を後押ししている。加えて、シングルユースバイオプロセスシステムの採用増加に伴い、無菌性と効率性を確保するためのバリデーションサービスの需要が増大している。

中東・アフリカ地域バイオプロセスバリデーション市場分析
UAE、サウジアラビア、南アフリカにおける医薬品・バイオ医薬品製造セクターの成長が市場拡大を牽引している。中東・アフリカの製薬業界では、2024年第3四半期に16件のM&A取引が発表され、総額18億米ドルに達したと報告されている。さらに、政府による現地ワクチン・バイオシミラー生産促進策がバリデーション要件を強化している。規制当局が国際品質基準達成を目指す中、同地域の規制環境改善が厳格なバリデーションプロセスを後押ししている。加えて、バイオテクノロジー研究への投資拡大とグローバルバイオ医薬品企業との提携が市場成長をさらに支える。これに加え、慢性疾患の増加と生物学的製剤への需要拡大が、品質保証のためのバリデーション済みバイオプロセシングソリューション導入をメーカーに促している。

競争環境：

バイオプロセスバリデーション市場の主要プレイヤーは、市場での存在感を強化し、バイオ医薬品セクターの進化するニーズに対応するため、戦略的イニシアチブを採用している。厳格な規制要件へのコンプライアンスを維持しつつ、バリデーションプロセスを最適化するための先進技術への投資を進めている。サービス提供範囲とグローバル展開を拡大するため、提携やパートナーシップが形成されている。さらに、企業はバリデーション手順における効率性とデータ精度を向上させるため、デジタルソリューションと自動化の統合に注力している。これらの取り組みは、バイオ医薬品製品の複雑化に対応するためのイノベーション、品質保証、能力拡張へのコミットメントを示している。
本レポートはバイオプロセスバリデーション市場の競争環境を包括的に分析し、主要企業の詳細なプロファイルを提供します。対象企業は以下の通りです：
• アルマック・グループ、バイオジーン
• Doc S.R.L.
• ユーロフィン・サイエンティフィック
• 杭州安諾微濾過有限公司
• 杭州コベター濾過設備有限公司
• 杭州天山精密濾材有限公司
• マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ株式会社
• メルク KGaA
• ザルトリウス AG
• エスジエス株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社

本レポートで回答する主な質問

1.バイオプロセスバリデーション市場の規模はどの程度か？
2.バイオプロセスバリデーション市場の将来展望は？
3.バイオプロセスバリデーション市場を牽引する主な要因は何か？
4. バイオプロセスバリデーション市場で最大のシェアを占める地域はどこか？
5. 世界のバイオプロセスバリデーション市場における主要企業はどれか？