■ 英語タイトル：GMP Testing Service Market Report by Service Type (Packaging and Shelf-life Testing, Product Validation Testing, Bioanalytical Services, and Others), End User (Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies, Medical Device Companies), and Region 2024-2032
	■ 発行会社/調査会社：IMARC ■ 商品コード：IMARC24APL312 ■ 発行日：2024年3月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：148 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール

世界のGMP試験サービス市場規模は2023年に15億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupでは、2024年から2032年にかけての成長率（CAGR）は5.34%で、2032年には25億米ドルに達すると予測しています。様々な産業における規制当局の監視レベルの高まり、GMP試験サービスへの投資を企業に強いる厳しい規制環境、受託製造やアウトソーシングの増加は、市場を推進する主な要因の一部です。
GMP試験サービスとは、医薬品、食品、医療機器など様々な製品の品質と安全性を確保する上で極めて重要な要素である適正製造規範試験のことです。このサービスは、製造業者が製造プロセスを通じて確立された品質基準を遵守していることを確認することを目的としています。GMP試験サービスでは、体系的な試験を実施することで、製品の有効性、安全性、品質を評価します。これには多くの場合、製造環境の清浄度評価、製造工程のバリデーション、最終製品の厳格な品質管理試験が含まれます。その目的は、交差汚染、エラー、不整合に関連するリスクを最小限に抑え、消費者の福利を守ることです。GMP試験サービスの利用は、多くの法域における規制要件であるだけでなく、製造業者の誠実さと品質保証の証でもあります。このサービスは、企業が消費者の信頼を獲得し、法的コンプライアンスを満たす上で重要であり、最終的には高品質で安全かつ効果的な製品のみが市場に出回ることを保証します。

適正製造規範（GMP）試験サービスの最も重要な市場促進要因のひとつは、さまざまな産業、特に医薬品、食品、医療機器分野での規制当局の監視レベルが高まっていることです。そのため、厳しい規制環境は、コンプライアンス違反に対する予防措置としてGMP試験サービスへの投資を企業に強いることになり、その結果、これらのサービスの需要を促進しています。これに加え、受託製造やアウトソーシングの増加もGMP試験サービス市場の成長を後押しする要因となっています。企業が自社製品の製造を第三者メーカーに依頼するケースが増えており、その際、製品が規制や顧客の期待に確実に応えられるよう、何段階もの品質管理が行われます。この傾向は、さまざまな場所でさまざまな製造業者によって製造された製品の品質を評価できる、信頼できるGMP検査サービスの必要性を高めています。さらに、調達、生産方法、環境への影響に関する透明性は、企業にとって競争上の優位性と見なされるようになっています。このような需要に対応するため、企業はサプライチェーンや生産方法を精査しており、GMP試験サービスの需要がさらに高まっています。

GMP試験サービス市場の動向/促進要因：
消費者の意識と期待の高まり

情報へのアクセスを容易にするデジタル技術の出現により、消費者行動は著しく進化しています。それに伴い、消費者は使用する製品について、その成分から生産にまつわる倫理的配慮に至るまで情報を得るようになりました。このような意識の高まりにより、特にヘルスケアや食品製造などの分野では、製品の品質、安全性、有効性に対する期待が高まっています。加えて、消費者はこれらの特性が保証された製品に対して割高な対価を支払うことを望むようになり、メーカーには品質基準を遵守するようさらなるプレッシャーがかかっています。このような市場環境において、GMP試験サービスは、企業が品質と安全性に対するコミットメントをアピールするための検証可能な方法として機能します。第三者機関によるGMP認証は信頼の証として機能し、購買決定における重要な要素となり得ます。したがって、消費者の意識と期待の高まりは、GMP試験サービス市場の成長の重要な推進力となっています。

絶え間ない技術の進歩

分析手法や機器の急速な技術進歩も、GMP検査サービス市場の主要な促進要因です。さらに、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）、質量分析、次世代シーケンシングなどの最先端技術の導入により、より正確で効率的、包括的な検査手順が可能になりました。これらの技術は、品質と安全性を確保するために不可欠な、製品の組成と潜在的な汚染物質のより詳細な理解を提供します。また、これらの先端技術を活用することで、GMP検査サービスはより正確でタイムリーな結果を提供することができます。この効率化により、製品の市場投入までの時間が短縮され、メーカーは品質問題を迅速に特定して対処できるため、製品リコールや法的措置に関連するリスクを低減できます。さらに、企業はますます高まる品質基準を満たすため、最新技術を備えたGMP試験サービスへの依存度を高めています。

サプライチェーンのグローバル化

今日の相互接続された世界では、サプライチェーンのグローバル化が進んでいます。原料や部品は複数の国からもたらされることが多く、それぞれが独自の規制や品質基準を設けています。この複雑さは、すべての製品に一貫した品質と安全性を確保する上で、いくつかの課題をもたらします。さらに、グローバル・サプライチェーンは、汚染、不純物混入、不正行為など、製品の品質を損なうさまざまなリスクの影響を受けやすい。このような状況において、GMP試験サービスは、製品の原産地にかかわらず、製品が品質と安全性の基準を満たしていることを保証する上で極めて重要な役割を果たします。これらのサービスは、サプライチェーンの様々な段階で製品を監査・検査し、国際基準への準拠を保証します。特に、製品を輸出する企業にとっては、原産国と輸出先市場の両方の規制要件を満たす必要があるため、これは極めて重要です。したがって、サプライチェーンのグローバル化は、包括的なGMP試験サービスに対する需要の拡大に大きく寄与しています。

GMP試験サービス産業のセグメンテーション
IMARC Groupは、世界のGMP試験サービス市場の各セグメントにおける主要動向の分析と、2024年から2032年までの世界レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、サービスタイプとエンドユーザーに基づいて市場を分類しています。

サービスタイプ別内訳
包装・賞味期限試験
製品バリデーション試験
バイオ分析サービス
その他

製品バリデーション試験が市場を支配

当レポートでは、サービスタイプ別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、包装・賞味期限試験、製品バリデーション試験、バイオ分析サービス、その他が含まれます。報告書によると、製品バリデーション試験が最大のセグメントを占めています。

GMP試験サービス産業における製品バリデーション試験は、医薬品、食品、医療機器などの各分野における厳しい規制要件により、製品が確立された安全性と有効性のベンチマークを満たしていることを確認するための厳格なバリデーション試験が必要となっていることが、市場の大きな成長をもたらしています。このようなバリデーションテストに合格できないと、費用のかかるリコールや法的措置、風評被害につながる可能性があるため、企業はますます積極的にこのようなサービスを採用するようになっています。さらに、技術の進歩により複雑な処方や成分が導入され続けているため、これらの新しい要素が品質基準を遵守していることを確認するための高度なバリデーション試験の必要性も高まっています。これに伴い、製品の品質に対する消費者の意識は、情報へのアクセスが容易になったこともあり、かつてないほど高まっています。消費者は現在、製品の安全性に関する透明性と証拠を求めており、バリデーション試験が市場の重要な差別化要因となっています。さらに、サプライチェーンのグローバル化により、バリデーション試験は、部品の原産地や製造場所に関係なく、製品品質の一貫性を確保するために不可欠となっています。

エンドユーザー別内訳

製薬・バイオ医薬品企業
医療機器企業

製薬・バイオ製薬企業が最大シェア

本レポートでは、エンドユーザーに基づく市場の詳細な分類と分析も行っています。これには製薬・バイオ医薬品企業と医療機器企業が含まれます。報告書によると、製薬・バイオ製薬企業が最大の市場シェアを占めています。

製薬・バイオ医薬品企業におけるGMP試験サービスに対する需要の高まりは、FDAやEMAなどの当局が定めた厳格なガイドラインにより、製品の安全性と有効性を確保するために包括的なGMP試験が必要となっていることが背景にあります。これに伴い、特に生物製剤や遺伝子治療薬の台頭により、医薬品がますます複雑化しているため、品質と性能を検証するための高度なGMP試験が求められています。企業がグローバルに拡大し続ける中、品質基準の調和が不可欠となり、多様な市場で一貫した品質を確保するためにGMP試験が不可欠となっています。もう1つの原動力は、医薬品開発と商業化のペースが加速していることで、特にCOVID-19ワクチンの急速な開発のような出来事には顕著です。このようなスピードの速さは、品質管理に妥協することなく、加速するタイムラインに対応できる信頼性の高いGMP試験サービスの必要性を高めています。最後に、ヘルスケアの分野では、公的機関や関係者の監視の目がこれまで以上に厳しくなっています。医薬品の安全性と有効性に関する問題は広範囲に影響を及ぼすため、企業はリスク軽減戦略として一流のGMP試験サービスへの投資が不可欠です。

地域別内訳
北米
米国
カナダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東・アフリカ

北米が明確な優位性を示し、GMP試験サービス市場で最大のシェアを獲得

この調査レポートは、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含むすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。同レポートによると、北米が最大セグメント。

北米のGMP試験サービス市場は、高品質かつ安全な製品に対する意識の高まりと需要に後押しされ、力強い成長を遂げています。北米市場の特徴は、消費する製品が最高の安全性と有効性基準を満たしているという透明性と保証を求める情報通の消費者です。技術革新も重要な要素です。高度な検査技術や検査方法が利用できるようになったことで、より正確で効率的な品質管理プロセスが可能になり、GMP検査市場が強化されています。

さらに、北米の産産業ではグローバルなサプライチェーンが普及しているため、一貫した製品品質を確保するための複雑さが増し、包括的なGMP試験の必要性がさらに高まっています。さらに、この地域ではバイオテクノロジー分野が成長しており、急速な技術革新と製品開発が信頼性の高いGMP試験サービスの重要性を高めています。北米におけるGMP試験サービスの旺盛な需要には、こうした要因が複合的に寄与しています。

競争環境：
品質管理のより効率的で正確な方法を提供する検査技術の急速な進歩により、世界市場は大きな成長を遂げています。これに伴い、第三者製造業者への生産委託という新たなトレンドが、普遍的な品質基準の必要性を増大させ、GMP試験サービスの需要を促進しています。さらに、企業合併や企業買収により、新しいシステムやプロセスが継承されるため、統合されたシステムがすべての規制基準を満たしていることを確認するためのGMP試験サービスが必要となります。このことは、市場にプラスの影響を与えています。これとは別に、現代の消費者は、倫理的に生産され、環境に優しい製品を求めています。GMP検査サービスは、品質と安全性の確保に加え、自社製品がこうした持続可能性の基準を満たしていることを確認するのに役立ちます。これに伴い、新しい製品ラインに進出するブランドは、複数の規制に対してさまざまな製品を検証できる適応性の高いGMP試験サービスを必要としており、市場を大きくサポートしています。さらに、品質に妥協することなく迅速なバリデーションを提供するGMP試験サービスへの需要が高まっていることも、市場に貢献しています。

当レポートでは、市場の競合状況を包括的に分析しています。主要企業の詳細プロフィールも掲載しています。市場の主要企業には以下のような企業があります：

Almac Group
Charles River Laboratories International Inc.
Eurofins Scientific SE
ICON plc
Intertek Group plc
Merck KgaA
Nelson Laboratories LLC (Sotera Health Company)
North American Science Associates LLC
Pace Analytical Services LLC
PPD Inc. (Thermo Fisher Scientific Inc.)
Sartorius AG
Wuxi Apptec Co. Ltd.

最近の動き
2023年8月、チャールス・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル・インクがテレソン財団とパートナーシップを結び、高品質（HQ）プラスミドを製造。
2020年9月、アルマックグループは提供する分析サービスの範囲に生物製剤検査ソリューションを追加しました。革新的な生物製剤とバイオシミラーの両方を対象とした顧客の原薬・製剤プログラムを支援するため、そのサービスの一部はGMPロットリリースと安定性サービスも含むと表明。
2022年10月、メルクKGaA（ドイツ、ダルムシュタット）のライフサイエンス部門であるMilliporeSigmaは、フランスのマルティヤックに新しいMillipore CTDMOサービスの商業施設を開設したと発表しました。

本レポートで扱う主な質問

1. 世界のGMP試験サービス市場の規模は？
2. 2024-2032年のGMP試験サービス世界市場の予想成長率は？
3. GMP検査サービスの世界市場を牽引する主要因は？
4. GMP検査サービスの世界市場におけるCOVID-19の影響は？
5. GMP検査サービスの世界市場におけるサービスタイプ別の内訳は？
6. GMP検査サービス世界市場のエンドユーザー別内訳は？
7. GMP検査サービスの世界市場における主要地域は？
8. GMP検査サービスの世界市場における主要プレイヤー/企業は？