カテゴリ： MarketsandMarkets, 世界, 医療/バイオ

世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（～2027）：ソース別、技術別、製造業者別、エンドユーザー別

■ 英語タイトル：In Vitro Diagnostics (IVD) Quality Control Market by Source (Plasma, Whole Blood, Urine), Technology (Immunoassay, Hematology, Microbiology, Coagulation), Manufacturer (Third party, OEM), End Users (Hospitals, Lab, Research) - Global Forecast to 2027
	■ 発行会社/調査会社：MarketsandMarkets ■ 商品コード：MD4180-23 ■ 発行日：2023年2月17日最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医薬品 ■ ページ数：332 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後24時間以内）

■ 販売価格オプション（消費税別）

Single User（1名様閲覧）	USD4,950 ⇒換算￥742,500	見積依頼/購入/質問フォーム
Multi User (Five User)	USD6,650 ⇒換算￥997,500	見積依頼/購入/質問フォーム
Corporate License (全社内共有可)	USD8,150 ⇒換算￥1,222,500	見積依頼/購入/質問フォーム

※販売価格オプションの説明はこちらで、ご購入に関する詳細案内はご利用ガイドでご確認いただけます。
※お支払金額は「換算金額（日本円）＋消費税＋配送料（Eメール納品は無料）」です。
※Eメールによる納品の場合、通常ご注文当日～2日以内に納品致します。
※レポート納品後、納品日＋5日以内に請求書を発行・送付致します。（請求書発行日より2ヶ月以内の銀行振込条件、カード払いも可能）
※MarketsandMarkets社の概要及び新刊レポートはこちらでご確認いただけます。

★グローバルリサーチ資料[世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（～2027）：ソース別、技術別、製造業者別、エンドユーザー別]についてメールでお問い合わせはこちら

*** レポート概要（サマリー）***

MarketsandMarkets社の本市場調査レポートでは、世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模が2022年に13億ドルに達し、2027年には16億ドルに成長すると推測しています。また、予測期間中CAGR5.4%で拡大すると予想しています。本書は、体外診断用医薬品（IVD）品質管理の世界市場について総合的に分析・調査を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、プレミアムインサイト、市場概要、製品・サービス別（品質管理用製品、データ管理ソリューション、品質保証サービス）分析、技術別（免疫化学、臨床化学、分子診断、微生物学、その他）分析、製造業者別（サードパーティ、OEM）分析、エンドユーザー別（病院、臨床検査室、学術・研究機関、その他）分析、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカ）分析、競争状況、企業情報など、以下の構成で整理しています。主要企業情報として、Bio-Rad Laboratories、Inc. (US)、Randox Laboratories Ltd. (UK)、Thermo Fisher Scientific、Inc. (US)、LGC Limited (UK)、Abbott Laboratories (US)などの情報が含まれています。
・イントロダクション
・調査手法
・エグゼクティブサマリー
・プレミアムインサイト
・市場概要
・世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模：製品・サービス別
- 品質管理用製品の市場規模
- データ管理ソリューションの市場規模
- 品質保証サービスの市場規模
・世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模：技術別
- 免疫化学における市場規模
- 臨床化学における市場規模
- 分子診断における市場規模
- 微生物学における市場規模
- その他における市場規模
・世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模：製造業者別
- サードパーティにおける市場規模
- OEMにおける市場規模
・世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模：エンドユーザー別
- 病院における市場規模
- 臨床検査室における市場規模
- 学術・研究機関における市場規模
- その他における市場規模
・世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模：地域別
- 北米の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模
- ヨーロッパの体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模
- アジア太平洋の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模
- 中南米の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模
- 中東・アフリカの体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模
・競争状況
・企業情報

“世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場は、2022年の13億米ドルから2027年には16億米ドルに達し、予測期間中の年平均成長率は5.4%と予想”
競争環境には、2019年1月から2023年1月の間に主要企業が採用した主要成長戦略の分析が含まれます。世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場のプレイヤーは、世界的な拠点を拡大し、協定、売却、拡張、買収などの市場シェアを拡大するために様々な戦略を採用しています。

“予測期間中、製品・サービス分野が体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場全体で最も高いシェアを占める”
2021年の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場では、品質管理製品分野が最大のシェアを占めています。診断検査結果の正確性を確保するための認定検査機関の増加が、IVD品質管理製品市場の成長を牽引。

“予測期間中、体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場全体では、血清/血漿ベースのコントロール部門が製品とサービスで最も高いシェアを占める”
血清/血漿ベースの体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品は、凍結、保存、凍結乾燥などの操作後も安定性が高いため、検査室で非常に好まれており、このセグメントは2021年の品質管理製品市場で最大のシェアを占めています。IVD検査数の増加と検査結果の正確性、信頼性、再現性に対するニーズの高まりが、体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場の成長を促進する主な要因です。

“体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場のメーカー別セグメントではサードパーティ製管理が優勢”
体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場は、メーカー別にOEMコントロールとサードパーティコントロールに区分されます。2021年の体外診断用医薬品（IVD）品質管理の世界市場では、第三者管理部門がメーカー部門で最大のシェアを占めています。予測期間中、第三者管理市場では独立管理部門が最も高いCAGRで成長する見込みです。このセグメントの成長は、規制機関が独立したコントロールを推奨していることに起因しています。

“予測期間中、世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場のエンドユーザー部門では、病院が最も高いシェアを占める”
本レポートに含まれる体外診断用医薬品（IVD）品質管理のエンドユーザーは、研究・学術機関、病院、臨床検査室、その他のエンドユーザー（血液銀行、地域の公衆衛生検査室、在宅医療機関、介護施設）です。2021年の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場では、病院セグメントが最大のシェアを占めており、臨床検査室はこの市場で最も急成長しているエンドユーザーセグメントと推定されます。世界的な感染症負担の増加と遺伝子検査量の増加が、このエンドユーザー分野の成長を促進する主な要因です。

“体外診断用医薬品（IVD）品質管理の世界市場において北米が最も高いシェアを占める見込み ”
地域別では、北米、欧州、中南米、アジア太平洋、中東・アフリカの5つの主要地域に分類しています。2021年には、北米が体外診断用医薬品（IVD）品質管理の世界市場で最大のシェアを占め、次いで欧州となります。北米では、米国が最大のシェアを占め、次いでカナダとなります。APAC地域は世界のIVD品質管理市場のCAGRが最も高くなっています。

体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場の主要企業
体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場の主要企業には、Bio-Rad Laboratories, Inc. (US), Randox Laboratories Ltd. (UK), Thermo Fisher Scientific, Inc. (US), LGC Limited (UK), and Abbott Laboratories (US). Other prominent payers in the market include Roche Diagnostics (Switzerland), Siemens Healthineers (Germany), Danaher Corporation (US), Fortress Diagnostics (UK), SERO AS (US), Sysmex Corporation (Japan), Ortho-Clinical Diagnostics (US), Helena Laboratories Corporation (US), Quidel Corporation (US), Sun Diagnostics, LLC (US), Seegene Inc. (South Korea), ZeptoMetrix Corporation (US), Qnostics (UK), Bio-Techne Corporation (US), Microbiologics (US), Microbix Biosystems (Canada), Streck, Inc. (US), Alpha-Tec Systems (US), Maine Molecular Quality Controls, Inc. (US), and Grifols, S.A. (Spain)などが含まれます。これらのプレーヤーは、製品の発売、拡大、契約、買収などの戦略を通じて、より高い市場シェアの確保を目指しています。

主要参入企業の内訳は以下の通り：
– 企業タイプ別：ティア1～60％、ティア2～30％、ティア3～10％
– 役職別 – Cレベル-30%、ディレクターレベル-50%、その他-20％
– 地域別 – 北米-45%、欧州-15%、アジア太平洋地域-25%、中南米-10%、中東・アフリカ-5％

調査対象範囲
この調査レポートは、様々なセグメントにわたる体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場を対象としています。製品別、用途別、エンドユーザー別、地域別など、さまざまなセグメントにわたって市場規模と成長性を推定することを目的としています。また、主要企業の会社概要、製品・事業内容、最近の動向、主要市場戦略などに関する主要な見解とともに、市場の主要企業に関する詳細な競合分析も掲載しています。

レポート購入の理由
本レポートは、本市場における市場リーダー/新規参入者に役立ち、体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場とそのセグメントの最も近い近似値に関する情報を提供します。本レポートは、利害関係者が競争状況を理解し、事業をより良く位置づけるための洞察を得て、適切な市場参入戦略を計画するのに役立ちます。また、市場動向を理解し、主要な市場促進要因、阻害要因、機会、課題に関する情報を得る上でも役立ちます。

*** レポート目次（コンテンツ）***

1 はじめに 26

1.1 調査目的 26

1.2 市場定義 26

1.2.1 調査対象と除外 27

1.2.2 対象市場 28

1.2.3 対象年 29

1.3 通貨 29

表1 米ドルへの換算に使用した為替レート 29

1.4 ステークホルダー 30

1.5 変更点の概要 30

1.5.1 世界の体外診断用医薬品品質管理市場におけるセグメントの精緻化 30

1.5.2 最新の財務情報／プレーヤーの製品ポートフォリオ 30

1.5.3 プロファイル対象企業の市場動向（最新版） 31

1.5.4 景気後退の影響の追加 31

2 調査方法 32

2.1 調査データ 32

図1 調査設計 32

2.1.1 二次データ 32

2.1.1.1 二次情報源からの主要データ 33

2.1.2 一次データ 34

2.1.2.1 一次情報源 34

2.1.2.2 一次情報源からの主要データ 35

2.1.2.3 主要な業界洞察 35

図2 一次インタビューの内訳：企業タイプ、役職、地域別 36

図3 内訳一次インタビュー：供給側および需要側の参加者 36

2.2 市場規模推計 37

図4 供給側市場規模推計：収益シェア分析 37

図5 収益シェア分析図：バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社 38

図6 上位5社の収益分析：体外診断用品質管理市場 (2021年) 38

図7 体外診断用品質管理市場の推進要因、制約要因、機会、課題の分析に基づくCAGR予測 (2022～2027年) 40

図8 CAGR予測 40

図9 トップダウンアプローチ 41

2.3 市場内訳とデータ三角測量 42

図10 市場データ三角測量手法 42

2.4 市場シェア推定 43

2.5 前提条件 43

2.6 リスク評価 44

表2 リスク評価：体外診断用医薬品品質管理市場 44

2.7 制約 44

2.7.1 手法に関する制約 44

2.7.2 範囲に関する制約 44

2.8 景気後退の影響 44

3 エグゼクティブサマリー 45

図図11 IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2022年 vs. 2027年（百万米ドル） 45

図12 IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2022年 vs. 2027年（百万米ドル） 46

図13 IVD品質管理市場（メーカータイプ別）、2022年 vs. 2027年（百万米ドル） 46

図14 サードパーティ管理市場（タイプ別）、2022年 vs. 2027年（百万米ドル） 47

図15 IVD品質管理市場（テクノロジー別）、2022年 vs. 2027年（百万米ドル）48

図16：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別、2022年 vs. 2027年） 2027年（百万米ドル）49

図17 IVD品質管理市場の地理的スナップショット 50

4 プレミアムインサイト 51

4.1 IVD品質管理市場の概要 51

図18 市場を牽引するサードパーティ管理の導入拡大と外部品質評価の需要増加 51

4.2 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（技術別・国別、2021年） 52

図19 2021年には免疫化学分野が最大の市場シェアを占めた 52

4.3 IVD品質管理市場：地域別構成（2022～2027年）53

図20：予測期間中にアジア太平洋地域が最も高い成長率を示す 53

4.4 体外診断用品質管理市場：先進国 vs.発展途上市場 53

図21 2022年から2027年にかけて高い成長が見込まれる発展途上市場 53

4.5 体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場：地域別構成 54

図22 予測期間中、中国が最大の成長率を記録 54

5 市場概要 55

5.1 はじめに 55

5.2 市場の動向 55

図23 体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場：成長促進要因、阻害要因、機会、課題 55

5.2.1 市場促進要因 56

5.2.1.1 増加傾向認定臨床検査室数 56

図24 CLIA認定検査室数（組織別、2022年） 56

5.2.1.2 第三者による精度管理の導入拡大 57

5.2.1.3 外部精度評価支援の需要増加 57

5.2.1.4 高齢者人口の増加とそれに伴う慢性疾患および感染症の有病率増加 58

表3 地域別高齢者人口増加予測（2019～2050年） 58

図25 地域別糖尿病患者数予測（2021年 vs. 2030年 vs. 2050年） 2045年（百万人）59

図26 世界のがん罹患率、2018～2040年（百万人）59

5.2.1.5 先進地域におけるPOC機器の普及拡大 60

表4 市場促進要因：影響分析 60

5.2.2 市場制約要因 60

5.2.2.1 病院および検査室における追加コストと予算制約 60

5.2.2.2 体外診断用検査に対する不利な償還シナリオ 61

表5 市場制約要因：影響分析 61

5.2.3 市場機会 61

5.2.3.1 多項目コントロールの需要増加 61

表6市場機会：インパクト分析 61

5.2.4 市場課題 62

5.2.4.1 厳格な製品承認プロセス 62

5.2.4.2 いくつかの新興国における臨床検査室認定に関する規制の欠如 62

表7 市場課題：インパクト分析 62

5.3 業界動向 63

5.3.1 凍結乾燥/フリーズドライ品質管理 63

表8 主要市場プレーヤーが提供する凍結乾燥またはフリーズドライ品質管理 63

5.3.2 分析対象物質のトレンド：ヒト vs.動物由来 63

5.3.3 検査施設の統合 64

5.4 バリューチェーン分析 64

図27 体外診断用医薬品市場：バリューチェーン分析 64

5.5 サプライチェーン分析 65

図28 体外診断用医薬品市場：サプライチェーン分析 66

5.6 エコシステム市場マップ 66

図29 体外診断用医薬品市場：エコシステム市場マップ 67

5.7 ポーターの5つの力分析 67

表9 ポーターの5つの力分析 67

5.7.1 強度競争関係 68

5.7.2 供給者の交渉力 68

5.7.3 購入者の交渉力 68

5.7.4 代替品の脅威 68

5.7.5 新規参入者の脅威 69

5.8 規制分析 69

5.8.1 北米 69

5.8.1.1 米国 69

表10 米国：品質管理材料の分類 70

表11 米国：登録にかかる時間、費用、および複雑さ 70

5.8.1.2 カナダ 71

表12 カナダ：体外診断用医薬品の分類71

表13 カナダ：登録にかかる時間、費用、複雑さ 71

5.8.2 ヨーロッパ 71

表14 ヨーロッパ：医療検査室の認定機関 72

表15 ヨーロッパ：登録にかかる時間、費用、複雑さ 72

5.8.3 アジア太平洋地域 73

5.8.3.1 日本 73

表16 日本：登録にかかる時間、費用、複雑さ 73

5.8.3.2 中国 74

表17 中国：登録にかかる時間、費用、複雑さ 74

5.8.3.3 インド 74

表18 インド：登録にかかる時間、費用、複雑さ登録の複雑さ 75

5.9 特許分析 75

5.9.1 体外診断用医薬品（IVD）品質管理に関する特許公開動向 75

図30 特許公開動向（2012～2022年） 75

5.9.2 体外診断用医薬品（IVD）品質管理関連特許の主要出願人（企業） 76

図31 体外診断用医薬品（IVD）品質管理関連特許の主要出願人および権利者（企業／機関）（2012～2022年） 76

5.9.3 管轄区域分析：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場における特許の主要出願人（国／地域） 76

図32 管轄区域分析：体外診断用医薬品品質管理分野における特許出願件数上位国・地域（2012～2022年） 77

5.10 技術分析 77

5.10.1 主要技術 78

5.10.1.1 検体抽出 78

5.10.1.1.1 検体プーリング 78

5.10.1.1.2 ヒトモノクローナル抗体 78

5.10.1.2 検体処理 78

5.10.1.2.1 不活化 78

5.10.1.2.2 希釈 79

5.10.1.3 保存 79

5.10.2隣接技術 79

5.10.2.1 センサーベースの品質管理 79

5.10.3 補完技術 79

5.10.3.1 保管 79

5.10.3.2 輸送 80

5.10.3.3 温度管理 80

5.10.3.4 温度モニタリング 80

6 IVD品質管理市場（製品・サービス別） 81

6.1 はじめに 82

表19 IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 82

6.2 品質管理製品 82

表20 IVD品質管理製品市場規模（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 83

表21 体外診断用品質管理製品市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 83

6.2.1 血清／血漿ベースのコントロール 84

6.2.1.1 診断検査結果の安定性と精度の向上による血清／血漿ベースのコントロールの需要増加 84

表22 主要市場プレーヤーが提供する血清／血漿ベースの品質管理製品 84

表23 血清／血漿ベースの品質管理製品市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 85

6.2.2 全体血液ベースのコントロール 85

6.2.2.1 高品質な臨床検査結果の確保に対するニーズの高まりが市場を牽引 85

表24 主要市場プレーヤーが提供する全血ベースの精度管理製品 86

表25 全血ベースの精度管理製品市場（国別、2020～2027年、単位：百万米ドル） 87

6.2.3 尿ベースのコントロール 87

6.2.3.1 腎疾患の発症率増加が尿ベースのコントロールの需要を牽引 87

表26 主要市場プレーヤーが提供する尿ベースのIVDコントロール 88

表27 尿ベースの精度管理製品市場（国別）国別、2020～2027年（百万米ドル） 89

6.2.4 その他の管理 89

表28 主要市場プレーヤーが提供するその他の管理 90

表29 その他の品質管理製品市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 91

6.3 データ管理ソリューション 91

6.3.1 市場成長を支える臨床検査室の分析性能向上への注目の高まり 91

表30 主要市場プレーヤーが提供するデータ管理ソリューション 92

表31 IVDデータ管理ソリューション市場（国別）国別、2020～2027年（百万米ドル）93

6.4 品質保証サービス 94

6.4.1 臨床検査室の性能評価ニーズの高まりによる品質保証サービスの需要増加 94

表32 主要市場プレーヤーが提供する品質保証サービス 94

表33 IVD品質保証サービス市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル）95

7 IVD品質管理市場（技術別）96

7.1 はじめに 97

表34 IVD品質管理市場技術別、2020～2027年（百万米ドル）97

7.2 免疫化学 98

7.2.1 免疫測定検査の精度モニタリングへの注力による免疫測定管理の普及促進 98

表35 主要市場プレーヤーが提供する免疫化学向け品質管理 98

表36 免疫化学向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場、国別、2020～2027年（百万米ドル）99

7.3 臨床化学 100

7.3.1 生活習慣病の発症率上昇が市場成長の機会をもたらす100

表37 主要市場プレーヤーによる臨床化学検査向け品質管理 100

表38 臨床化学検査向け体外診断用品質管理市場（国別、2020～2027年、百万米ドル） 101

7.4 分子診断 101

7.4.1 感染症の発生率増加による分子診断用管理の需要促進 101

表39 主要市場プレーヤーによる分子診断用品質管理 102

表40 分子診断用体外診断用品質管理市場国別、2020～2027年（百万米ドル） 103

7.5 微生物学 104

7.5.1 自動臨床微生物検査機器の導入拡大が市場成長を支えている 104

表41 主要市場プレーヤーが提供する微生物学向け品質管理 104

表42 微生物学向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場、国別、2020～2027年（百万米ドル） 105

7.6 血液学 105

7.6.1 血液学検査への依存を高める血液検査結果の精度向上の必要性品質管理 105

表43 主要市場プレーヤーによる血液学向け品質管理 106

表44 血液学向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 107

7.7 凝固・止血 107

7.7.1 心血管手術件数の増加による凝固・止血検査の需要増加 107

表45 主要市場プレーヤーによる凝固・止血検査向け品質管理 108

表46 血液学向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場止血、国別、2020～2027年（百万米ドル） 109

7.8 その他の技術 110

表47 主要市場プレーヤーによるその他の技術向け品質管理 110

表48 その他の技術向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場、国別、2020～2027年（百万米ドル） 111

8 IVD品質管理市場、メーカー別 112

8.1 はじめに 113

表49 IVD品質管理市場、メーカー別、2020～2027年（百万米ドル） 113

8.2 サードパーティコントロール 113

表50 IVDサードパーティコントロール市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 114

表51 IVDサードパーティコントロール市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 114

8.2.1 独立系コントロール 115

8.2.1.1 分析プロセスに対する公平かつ独立したパフォーマンス評価の提供 115

表52 主要市場プレーヤーが提供する独立系コントロール 115

表53 独立系サードパーティコントロール市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 116

8.2.2 機器固有の管理 117

8.2.2.1 機器の性能を評価および監視するために設計 117

表 54 主要市場プレーヤーが提供する機器固有の管理 117

表 55 機器固有のサードパーティ管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 118

8.3 OEM（相手先ブランド製造業者）管理 118

8.3.1 OEM管理は品質管理関連の問題に対する感度が低いため、採用率が低い 118

表 56 主要市場プレーヤーが提供するOEM管理 119

表 57 IVD OEM管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 120

9 IVD品質管理市場（エンドユーザー別） 121

9.1 はじめに 122

表58 IVD品質管理市場（エンドユーザー別、2020～2027年）（百万米ドル） 122

9.2 病院 122

9.2.1 市場を牽引する大量のIVD処置 122

表59 病院向けIVD品質管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 123

9.3 臨床検査機関 124

9.3.1 認定検査機関数の増加が市場を牽引 124

表60 臨床検査機関向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 125

9.4 学術研究機関 125

9.4.1 市場成長を支える正確な研究結果への注目の高まり 125

表61 学術研究機関向け体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 126

9.5 その他のエンドユーザー 127

表62 その他のエンドユーザー向けIVD品質管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 127

10 IVD品質管理市場（地域別） 128

10.1 はじめに 129

表63 IVD品質管理市場（地域別、2020～2027年）（百万米ドル） 129

表64 IVD品質管理市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 130

10.2 北米 130

図33 北米：IVD品質管理市場のスナップショット131

10.2.1 北米：景気後退の影響 132

表65 北米：IVD品質管理市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 132

表66 北米：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 132

表67 北米：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 133

表68 北米：IVD品質管理市場（技術別）、 2020～2027年（百万米ドル） 133

表69 北米：IVD品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル） 133

表70 北米：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 134

表71 北米：IVD品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 134

10.2.2 米国 134

10.2.2.1 医療費の高騰が市場成長を牽引 134

表72 米国：主要マクロ指標135

表73 米国：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 135

表74 米国：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 135

表75 米国：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 136

表76 米国：IVD品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 136

表77 米国：サードパーティ管理市場（タイプ別） 2020～2027年（百万米ドル） 136

表78 米国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 137

10.2.3 カナダ 137

10.2.3.1 市場成長を支援する政府の取り組み 137

表79 カナダ：主要マクロ指標 138

表80 カナダ：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 138

表81 カナダ：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 138

表82カナダ：体外診断用品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 139

表83 カナダ：体外診断用品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル） 139

表84 カナダ：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 139

表85 カナダ：体外診断用品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 140

10.3 ヨーロッパ 140

10.3.1 ヨーロッパ：景気後退の影響 140

表86 欧州：IVD品質管理市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 141

表87 欧州：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 141

表88 欧州：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 142

表89 欧州：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 142

表90 欧州：IVD品質管理市場（メーカータイプ別）、 2020～2027年（百万米ドル） 142

表91 欧州：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 143

表92 欧州：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 143

10.3.2 ドイツ 143

10.3.2.1 高品質検査の実施件数の増加が市場の成長を支えている 143

表93 ドイツ：主要マクロ指標 144

表94 ドイツ：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 144

表95 ドイツ：体外診断用品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 144

表96 ドイツ：体外診断用品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 145

表97 ドイツ：体外診断用品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 145

表98 ドイツ：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 145

表99 ドイツ：体外診断用品質管理市場エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル）146

10.3.3 フランス 146

10.3.3.1 感染症の蔓延と早期診断の需要増加が市場を牽引 146

表100 フランス：主要マクロ指標 146

表101 フランス：IVD品質管理市場、製品・サービス別、2020～2027年（百万米ドル）147

表102 フランス：IVD品質管理製品市場、タイプ別、2020～2027年（百万米ドル）147

表103 フランス：IVD品質管理市場、技術別2020～2027年（百万米ドル） 147

表104 フランス：IVD品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル） 148

表105 フランス：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 148

表106 フランス：IVD品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 148

10.3.4 英国 149

10.3.4.1 ライフサイエンス産業の成長と研究の活発化が市場を牽引 149

表107 英国：主要マクロ指標149

表108 英国：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 150

表109 英国：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 150

表110 英国：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 150

表111 英国：IVD品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 151

表112 英国：サードパーティ管理市場（タイプ別） 2020～2027年（百万米ドル） 151

表113 英国：体外診断用品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 151

10.3.5 イタリア 152

10.3.5.1 疾患罹患率の上昇により、より正確で質の高い疾患診断への需要が増加 152

表114 イタリア：主要マクロ指標 152

表115 イタリア：体外診断用品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 152

表116 イタリア：体外診断用品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル）百万米ドル）153

表117 イタリア：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル）153

表118 イタリア：IVD品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル）153

表119 イタリア：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル）154

表120 イタリア：IVD品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル）154

10.3.6 スペイン 154

10.3.6.1 出生前検査および遺伝子検査の需要増加と、市場成長を支える検査機関の統合への注目の高まり 154

表121 スペイン：主要マクロ指標 155

表122 スペイン：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 155

表123 スペイン：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 155

表124 スペイン：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 156

表125 スペイン：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場規模（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル） 156

表126 スペイン：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 156

表127 スペイン：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 157

10.3.7 ロシア 157

10.3.7.1 質の高い医療へのアクセス向上と生活習慣病および感染症の発生率増加が市場を牽引 157

表128 ロシア：主要マクロ指標 157

表129 ロシア：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場製品・サービス別、2020～2027年（百万米ドル）158

表130 ロシア：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル）158

表131 ロシア：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル）158

表132 ロシア：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル）159

表133 ロシア：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 159

表134 ロシア：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 159

10.3.8 その他欧州 160

表135 その他欧州：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 160

表136 その他欧州：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 160

表137 その他欧州：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 161

表138 その他欧州：IVD品質管理市場（メーカー別、2020～2027年、百万米ドル） 161

表139 その他欧州：サードパーティ管理市場（タイプ別、2020～2027年、百万米ドル） 161

表140 その他欧州：IVD品質管理市場（エンドユーザー別、2020～2027年、百万米ドル） 162

10.4 アジア太平洋地域 162

図34 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場のスナップショット 163

10.4.1 アジア太平洋地域：景気後退の影響 164

表141 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 164

表142 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 164

表143 アジア太平洋地域：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 165

表144 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 165

表145アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（メーカー別、2020～2027年、百万米ドル） 165

表146 アジア太平洋地域：サードパーティ管理市場（タイプ別、2020～2027年、百万米ドル） 166

表147 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（エンドユーザー別、2020～2027年、百万米ドル） 166

10.4.2 日本 166

10.4.2.1 成熟した医療制度とIVD検査結果の質向上への需要が市場を牽引 166

表148 日本：主要マクロ指標 167

表149 日本：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場：製品・サービス別、2020～2027年（百万米ドル） 167

表150 日本：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場：タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 167

表151 日本：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場：技術別、2020～2027年（百万米ドル） 168

表152 日本：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場：メーカータイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 168

表153 日本：サードパーティ管理市場：タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 168

表154 日本：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 169

10.4.3 中国 169

10.4.3.1 近代的医療へのアクセス拡大と政府の支援が市場成長を促進 169

表155 中国：主要マクロ指標 170

表156 中国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 170

表157 中国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 170

表158 中国：体外診断用医薬品品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 171

表159 中国：体外診断用医薬品品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル） 171

表160 中国：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 171

表161 中国：体外診断用医薬品品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 172

10.4.4 インド 172

10.4.4.1 NABL認証取得の必要性の高まりが需要を牽引品質管理 172

図35 インド：NABL認定取得検査施設数の増加、2012～2022年 172

表162 インド：主要マクロ指標 173

表163 インド：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） N) 173

表164 インド：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 174

表165 インド：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 174

表166 インド：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 174

表167 インド：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 175

表168 インド：体外診断用医薬品IVD品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 175

10.4.5 オーストラリア 175

10.4.5.1 医療へのアクセス向上とインフラ整備による市場成長促進への取り組み 175

表169 オーストラリア：主要マクロ指標 176

表170 オーストラリア：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 176

表171 オーストラリア：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 177

表172 オーストラリア：IVD品質管理市場、技術別、2020～2027年（百万米ドル） 177

表173 オーストラリア：IVD品質管理市場、メーカー別、2020～2027年（百万米ドル） 177

表174 オーストラリア：サードパーティ管理市場、タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 178

表175 オーストラリア：IVD品質管理市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 178

10.4.6 韓国 178

10.4.6.1 医療費の増加と病院数の増加が市場を牽引 178

表176 韓国：主要マクロ指標 179

表177 韓国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 179

表178 韓国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 179

表179 韓国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 180

表180 韓国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 180

表181 韓国：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 180

表182 韓国：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 181

10.4.7 その他アジア太平洋地域 181

表183 その他アジア太平洋地域：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 182

表184 その他アジア太平洋地域：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル）百万米ドル）182

表185 その他アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル）183

表186 その他アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル）183

表187 その他アジア太平洋地域：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル）183

表188 その他アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 184

10.5 ラテンアメリカ 184

10.5.1 ラテンアメリカ：景気後退の影響 184

表189 ラテンアメリカ：IVD品質管理市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 185

表190 ラテンアメリカ：IVD品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 185

表191 ラテンアメリカ：IVD品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 185

表192 ラテンアメリカ：IVD品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 186

表193 ラテンアメリカ：IVD品質管理市場（メーカー別）、2020～2027年（百万米ドル） 186

表194 ラテンアメリカ：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 186

表195 ラテンアメリカ：IVD品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 187

10.5.2 ブラジル 187

10.5.2.1 ラテンアメリカにおけるIVD品質管理市場はブラジルが圧倒的市場 187

表196 ブラジル：主要マクロ指標 188

表197 ブラジル：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 188

表198 ブラジル：体外診断用医薬品（IVD）品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 188

表199 ブラジル：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 189

表200 ブラジル：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年(百万米ドル) 189

表 201 ブラジル：サードパーティー管理市場（タイプ別）、2020～2027年 (百万米ドル) 189

表 202 ブラジル：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（エンドユーザー別）、2020～2027年 (百万米ドル) 190

10.5.3 メキシコ 190

10.5.3.1 認定臨床検査室の増加が市場成長を支えている 190

表 203 メキシコ：主要マクロ指標 190

表 204 メキシコ：体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（製品・サービス別）、2020～2027年 (百万米ドル) 191

表205 メキシコ：体外診断用品質管理製品市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 191

表206 メキシコ：体外診断用品質管理市場（技術別）、2020～2027年（百万米ドル） 191

表207 メキシコ：体外診断用品質管理市場（メーカータイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 192

表208 メキシコ：サードパーティ管理市場（タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 192

表209 メキシコ：体外診断用品質管理市場（年末時点）ユーザー数、2020～2027年（百万米ドル） 192

10.5.4 その他ラテンアメリカ 193

表210 その他ラテンアメリカ：IVD品質管理市場、製品・サービス別、2020～2027年（百万米ドル） 193

表211 その他ラテンアメリカ：IVD品質管理製品市場、タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 193

表212 その他ラテンアメリカ：IVD品質管理市場、技術別、2020～2027年（百万米ドル） 194

表213 その他ラテンアメリカ AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 194

TABLE 214 REST OF LATIN AMERICA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 194

TABLE 215 REST OF LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 195

10.6 MIDDLE EAST AND AFRICA 195

10.6.1 MIDDLE EAST AND AFRICA: RECESSION IMPACT 195

10.6.2 RISING CANCER INCIDENCE TO DRIVE MARKET 195

TABLE 216 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 196

TABLE 217 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 196

TABLE 218 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 197

TABLE 219 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 197

TABLE 220 MIDDLE EAST AND AFRICA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 197

TABLE 221 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 198

11 COMPETITIVE LANDSCAPE 199

11.1 OVERVIEW 199

11.2 STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 199

11.3 REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY MARKET PLAYERS 200

FIGURE 36 REVENUE ANALYSIS OF TOP PLAYERS IN IVD QUALITY CONTROLS MARKET 200

11.4 MARKET SHARE ANALYSIS 200

FIGURE 37 IVD QUALITY CONTROLS MARKET SHARE, BY KEY PLAYER, 2021 201

11.5 COMPETITIVE BENCHMARKING 202

TABLE 222 PRODUCT PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 202

TABLE 223 TECHNOLOGY PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 203

TABLE 224 MANUFACTURER TYPE PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 204

TABLE 225 END-USER PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 205

11.6 REGIONAL FOOTPRINT OF KEY PLAYERS 206

TABLE 226 REGIONAL REVENUE MIX: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 206

11.7 COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR KEY PLAYERS 207

11.7.1 STARS 208

11.7.2 EMERGING LEADERS 208

11.7.3 PERVASIVE PLAYERS 208

11.7.4 PARTICIPANTS 208

FIGURE 38 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR KEY PLAYERS (2021) 209

11.8 R&D EXPENDITURE 210

FIGURE 39 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: R&D EXPENDITURE (USD MILLION), 2021 210

11.9 COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR STARTUPS/SMES 211

11.9.1 PROGRESSIVE COMPANIES 211

11.9.2 DYNAMIC COMPANIES 211

11.9.3 STARTING BLOCKS 211

11.9.4 RESPONSIVE COMPANIES 211

FIGURE 40 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR STARTUPS/SMES (2021) 212

11.10 COMPETITIVE SITUATIONS AND TRENDS 213

11.10.1 DEALS 213

TABLE 227 DEALS, JANUARY 2019–JANUARY 2023 213

11.10.2 PRODUCT LAUNCHES 214

TABLE 228 PRODUCT LAUNCHES, JANUARY 2019–JANUARY 2023 214

11.10.3 OTHER DEVELOPMENTS 215

TABLE 229 OTHER DEVELOPMENTS, JANUARY 2019–JANUARY 2023 215

1 INTRODUCTION 26
1.1 STUDY OBJECTIVES 26
1.2 MARKET DEFINITION 26
1.2.1 INCLUSIONS AND EXCLUSIONS 27
1.2.2 MARKETS COVERED 28
1.2.3 YEARS CONSIDERED 29
1.3 CURRENCY 29
TABLE 1 EXCHANGE RATES UTILIZED FOR CONVERSION TO USD 29
1.4 STAKEHOLDERS 30
1.5 SUMMARY OF CHANGES 30
1.5.1 REFINEMENTS IN SEGMENTS OF GLOBAL IVD QUALITY CONTROLS MARKET 30
1.5.2 UPDATED FINANCIAL INFORMATION/PRODUCT PORTFOLIOS OF PLAYERS 30
1.5.3 UPDATED MARKET DEVELOPMENTS OF PROFILED PLAYERS 31
1.5.4 ADDITION OF RECESSION IMPACT 31
2 RESEARCH METHODOLOGY 32
2.1 RESEARCH DATA 32
FIGURE 1 RESEARCH DESIGN 32
2.1.1 SECONDARY DATA 32
2.1.1.1 Key data from secondary sources 33
2.1.2 PRIMARY DATA 34
2.1.2.1 Primary sources 34
2.1.2.2 Key data from primary sources 35
2.1.2.3 Key industry insights 35
FIGURE 2 BREAKDOWN OF PRIMARY INTERVIEWS: BY COMPANY TYPE, DESIGNATION, AND REGION 36
FIGURE 3 BREAKDOWN OF PRIMARY INTERVIEWS: SUPPLY-SIDE AND DEMAND-SIDE PARTICIPANTS 36
2.2 MARKET SIZE ESTIMATION 37
FIGURE 4 SUPPLY-SIDE MARKET SIZE ESTIMATION: REVENUE SHARE ANALYSIS 37
FIGURE 5 REVENUE SHARE ANALYSIS ILLUSTRATION: BIO-RAD LABORATORIES, INC. 38
FIGURE 6 REVENUE ANALYSIS OF TOP FIVE COMPANIES: IVD QUALITY CONTROLS MARKET (2021) 38
FIGURE 7 CAGR PROJECTIONS FROM ANALYSIS OF DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES OF IVD QUALITY CONTROLS MARKET (2022–2027) 40
FIGURE 8 CAGR PROJECTIONS 40
FIGURE 9 TOP-DOWN APPROACH 41

2.3 MARKET BREAKDOWN AND DATA TRIANGULATION 42
FIGURE 10 MARKET DATA TRIANGULATION METHODOLOGY 42
2.4 MARKET SHARE ESTIMATION 43
2.5 ASSUMPTIONS 43
2.6 RISK ASSESSMENT 44
TABLE 2 RISK ASSESSMENT: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 44
2.7 LIMITATIONS 44
2.7.1 METHODOLOGY-RELATED LIMITATIONS 44
2.7.2 SCOPE-RELATED LIMITATIONS 44
2.8 IMPACT OF RECESSION 44
3 EXECUTIVE SUMMARY 45
FIGURE 11 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 45
FIGURE 12 IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 46
FIGURE 13 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 46
FIGURE 14 THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 47
FIGURE 15 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 48
FIGURE 16 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 49
FIGURE 17 GEOGRAPHICAL SNAPSHOT OF IVD QUALITY CONTROLS MARKET 50
4 PREMIUM INSIGHTS 51
4.1 IVD QUALITY CONTROLS MARKET OVERVIEW 51
FIGURE 18 GROWING ADOPTION OF THIRD-PARTY CONTROLS AND INCREASING DEMAND FOR EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT TO DRIVE MARKET 51
4.2 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY AND COUNTRY (2021) 52
FIGURE 19 IMMUNOCHEMISTRY SEGMENT ACCOUNTED FOR LARGEST MARKET SHARE IN 2021 52
4.3 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: REGIONAL MIX (2022–2027) 53
FIGURE 20 ASIA PACIFIC TO WITNESS HIGHEST GROWTH DURING FORECAST PERIOD 53
4.4 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: DEVELOPED VS. DEVELOPING MARKETS 53
FIGURE 21 DEVELOPING MARKETS TO REGISTER HIGHER GROWTH FROM 2022 TO 2027 53
4.5 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: GEOGRAPHIC MIX 54
FIGURE 22 CHINA TO WITNESS HIGHEST GROWTH DURING FORECAST PERIOD 54
5 MARKET OVERVIEW 55
5.1 INTRODUCTION 55
5.2 MARKET DYNAMICS 55
FIGURE 23 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 55
5.2.1 MARKET DRIVERS 56
5.2.1.1 Increasing number of accredited clinical laboratories 56
FIGURE 24 NUMBER OF LABORATORIES WITH CLIA ACCREDITATION, BY ORGANIZATION (2022) 56
5.2.1.2 Growing adoption of third-party quality controls 57
5.2.1.3 Rising demand for external quality assessment support 57
5.2.1.4 Rising geriatric population and subsequent growth in prevalence of chronic and infectious diseases 58
TABLE 3 ESTIMATED INCREASE IN GERIATRIC POPULATION, BY REGION (2019–2050) 58
FIGURE 25 ESTIMATED DIABETIC POPULATION, BY REGION, 2021 VS. 2030 VS. 2045 (MILLION) 59
FIGURE 26 GLOBAL CANCER INCIDENCE, 2018–2040 (MILLION) 59
5.2.1.5 Increasing adoption of POC instruments in developed regions 60
TABLE 4 MARKET DRIVERS: IMPACT ANALYSIS 60
5.2.2 MARKET RESTRAINTS 60
5.2.2.1 Additional costs and budget constraints in hospitals and laboratories 60
5.2.2.2 Unfavorable reimbursement scenario for IVD tests 61
TABLE 5 MARKET RESTRAINTS: IMPACT ANALYSIS 61
5.2.3 MARKET OPPORTUNITIES 61
5.2.3.1 Rising demand for multianalyte controls 61
TABLE 6 MARKET OPPORTUNITIES: IMPACT ANALYSIS 61
5.2.4 MARKET CHALLENGES 62
5.2.4.1 Stringent product approval process 62
5.2.4.2 Lack of regulations for clinical laboratory accreditation in several emerging countries 62
TABLE 7 MARKET CHALLENGES: IMPACT ANALYSIS 62
5.3 INDUSTRY TRENDS 63
5.3.1 LYOPHILIZED/FREEZE-DRIED CONTROLS 63
TABLE 8 LYOPHILIZED OR FREEZE-DRIED QUALITY CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 63
5.3.2 TRENDS ON ANALYTE SOURCE: HUMAN VS. ANIMAL ORIGIN 63
5.3.3 CONSOLIDATION OF LABORATORIES 64
5.4 VALUE CHAIN ANALYSIS 64
FIGURE 27 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: VALUE CHAIN ANALYSIS 64
5.5 SUPPLY CHAIN ANALYSIS 65
FIGURE 28 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: SUPPLY CHAIN ANALYSIS 66
5.6 ECOSYSTEM MARKET MAP 66
FIGURE 29 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: ECOSYSTEM MARKET MAP 67
5.7 PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 67
TABLE 9 PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 67
5.7.1 INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 68
5.7.2 BARGAINING POWER OF SUPPLIERS 68
5.7.3 BARGAINING POWER OF BUYERS 68
5.7.4 THREAT OF SUBSTITUTES 68
5.7.5 THREAT OF NEW ENTRANTS 69
5.8 REGULATORY ANALYSIS 69
5.8.1 NORTH AMERICA 69
5.8.1.1 US 69
TABLE 10 US: CLASSIFICATION OF QUALITY CONTROL MATERIAL 70
TABLE 11 US: TIME, COST, AND COMPLEXITY OF REGISTRATION 70
5.8.1.2 Canada 71
TABLE 12 CANADA: CLASSIFICATION OF IVD PRODUCTS 71
TABLE 13 CANADA: TIME, COST, AND COMPLEXITY OF REGISTRATION 71
5.8.2 EUROPE 71
TABLE 14 EUROPE: ACCREDITATION BODIES FOR MEDICAL LABORATORIES 72
TABLE 15 EUROPE: TIME, COST, AND COMPLEXITY OF REGISTRATION 72
5.8.3 ASIA PACIFIC 73
5.8.3.1 Japan 73
TABLE 16 JAPAN: TIME, COST, AND COMPLEXITY OF REGISTRATION 73
5.8.3.2 China 74
TABLE 17 CHINA: TIME, COST, AND COMPLEXITY OF REGISTRATION 74
5.8.3.3 India 74
TABLE 18 INDIA: TIME, COST, AND COMPLEXITY OF REGISTRATION 75
5.9 PATENT ANALYSIS 75
5.9.1 PATENT PUBLICATION TRENDS FOR IVD QUALITY CONTROLS 75
FIGURE 30 PATENT PUBLICATION TRENDS (2012–2022) 75
5.9.2 TOP APPLICANTS (COMPANIES) FOR PATENTS RELATED TO IVD QUALITY CONTROL 76
FIGURE 31 TOP APPLICANTS AND OWNERS (COMPANIES/INSTITUTES) FOR IVD QUALITY CONTROL PATENTS (2012–2022) 76
5.9.3 JURISDICTION ANALYSIS: TOP APPLICANT (COUNTRIES/REGIONS) FOR PATENTS IN IVD QUALITY CONTROLS MARKET 76
FIGURE 32 JURISDICTION ANALYSIS: TOP APPLICANT (COUNTRIES/REGIONS) FOR PATENTS IN IVD QUALITY CONTROL (2012–2022) 77
5.10 TECHNOLOGY ANALYSIS 77
5.10.1 KEY TECHNOLOGIES 78
5.10.1.1 Analyte extraction 78
5.10.1.1.1 Specimen pooling 78
5.10.1.1.2 Human monoclonals 78
5.10.1.2 Specimen processing 78
5.10.1.2.1 Inactivation 78
5.10.1.2.2 Dilution 79
5.10.1.3 Preservation 79
5.10.2 ADJACENT TECHNOLOGIES 79
5.10.2.1 Sensor-based quality control 79

5.10.3 COMPLEMENTARY TECHNOLOGIES 79
5.10.3.1 Storage 79
5.10.3.2 Transport 80
5.10.3.3 Temperature control 80
5.10.3.4 Temperature monitoring 80
6 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE 81
6.1 INTRODUCTION 82
TABLE 19 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 82
6.2 QUALITY CONTROL PRODUCTS 82
TABLE 20 IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 83
TABLE 21 IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 83
6.2.1 SERUM/PLASMA-BASED CONTROLS 84
6.2.1.1 Greater stability and accuracy of diagnostic test results to increase demand for serum/plasma-based controls 84
TABLE 22 SERUM/PLASMA-BASED QUALITY CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 84
TABLE 23 SERUM/PLASMA-BASED QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 85
6.2.2 WHOLE BLOOD-BASED CONTROLS 85
6.2.2.1 Rising need to ensure high-quality clinical test results to drive market 85
TABLE 24 WHOLE BLOOD-BASED QUALITY CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 86
TABLE 25 WHOLE BLOOD-BASED QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 87
6.2.3 URINE-BASED CONTROLS 87
6.2.3.1 Growing incidence of kidney diseases to drive demand for urine-based controls 87
TABLE 26 URINE-BASED IVD CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 88
TABLE 27 URINE-BASED QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 89
6.2.4 OTHER CONTROLS 89
TABLE 28 OTHER CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 90
TABLE 29 OTHER QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 91
6.3 DATA MANAGEMENT SOLUTIONS 91
6.3.1 RISING FOCUS ON IMPROVING ANALYTICAL PERFORMANCE OF CLINICAL LABORATORIES TO SUPPORT MARKET GROWTH 91
TABLE 30 DATA MANAGEMENT SOLUTIONS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 92
TABLE 31 IVD DATA MANAGEMENT SOLUTIONS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 93

6.4 QUALITY ASSURANCE SERVICES 94
6.4.1 GROWING NEED FOR PERFORMANCE ASSESSMENT OF CLINICAL LABORATORIES TO INCREASE DEMAND FOR QUALITY ASSURANCE SERVICES 94
TABLE 32 QUALITY ASSURANCE SERVICES OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 94
TABLE 33 IVD QUALITY ASSURANCE SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 95
7 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY 96
7.1 INTRODUCTION 97
TABLE 34 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 97
7.2 IMMUNOCHEMISTRY 98
7.2.1 FOCUS ON MONITORING PRECISION OF IMMUNOASSAY TESTS TO DRIVE ADOPTION OF IMMUNOASSAY CONTROLS 98
TABLE 35 QUALITY CONTROLS FOR IMMUNOCHEMISTRY OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 98
TABLE 36 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR IMMUNOCHEMISTRY, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 99
7.3 CLINICAL CHEMISTRY 100
7.3.1 RISING INCIDENCE OF LIFESTYLE DISEASES PROVIDES OPPORTUNITIES FOR MARKET GROWTH 100
TABLE 37 QUALITY CONTROLS FOR CLINICAL CHEMISTRY OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 100
TABLE 38 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR CLINICAL CHEMISTRY, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 101
7.4 MOLECULAR DIAGNOSTICS 101
7.4.1 GROWING INCIDENCE OF INFECTIOUS DISEASES TO DRIVE DEMAND FOR MOLECULAR DIAGNOSTIC CONTROLS 101
TABLE 39 QUALITY CONTROLS FOR MOLECULAR DIAGNOSTICS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 102
TABLE 40 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR MOLECULAR DIAGNOSTICS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 103
7.5 MICROBIOLOGY 104
7.5.1 INCREASING ADOPTION OF AUTOMATED CLINICAL MICROBIOLOGY TESTING INSTRUMENTS TO SUPPORT MARKET GROWTH 104
TABLE 41 QUALITY CONTROLS FOR MICROBIOLOGY OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 104
TABLE 42 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR MICROBIOLOGY, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 105
7.6 HEMATOLOGY 105
7.6.1 NEED FOR ACCURACY IN HEMATOLOGICAL TEST RESULTS TO DRIVE RELIANCE ON HEMATOLOGY QUALITY CONTROLS 105
TABLE 43 QUALITY CONTROLS FOR HEMATOLOGY OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 106
TABLE 44 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR HEMATOLOGY, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 107

7.7 COAGULATION AND HEMOSTASIS 107
7.7.1 GROWING NUMBER OF CARDIOVASCULAR SURGERIES TO DRIVE DEMAND FOR COAGULATION AND HEMOSTASIS TESTING 107
TABLE 45 QUALITY CONTROLS FOR COAGULATION AND HEMOSTASIS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 108
TABLE 46 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR COAGULATION AND HEMOSTASIS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 109
7.8 OTHER TECHNOLOGIES 110
TABLE 47 QUALITY CONTROLS FOR OTHER TECHNOLOGIES OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 110
TABLE 48 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR OTHER TECHNOLOGIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 111
8 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE 112
8.1 INTRODUCTION 113
TABLE 49 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 113
8.2 THIRD-PARTY CONTROLS 113
TABLE 50 IVD THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 114
TABLE 51 IVD THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 114
8.2.1 INDEPENDENT CONTROLS 115
8.2.1.1 Provide unbiased and independent performance assessment for analytical processes 115
TABLE 52 INDEPENDENT CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 115
TABLE 53 INDEPENDENT THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 116
8.2.2 INSTRUMENT-SPECIFIC CONTROLS 117
8.2.2.1 Designed to evaluate and monitor performance of instruments 117
TABLE 54 INSTRUMENT-SPECIFIC CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 117
TABLE 55 INSTRUMENT-SPECIFIC THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 118
8.3 ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER CONTROLS 118
8.3.1 OEM CONTROLS TO WITNESS LOWER ADOPTION AS THEY ARE LESS SENSITIVE TO QC-RELATED ISSUES 118
TABLE 56 OEM CONTROLS OFFERED BY KEY MARKET PLAYERS 119
TABLE 57 IVD OEM CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 120
9 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER 121
9.1 INTRODUCTION 122
TABLE 58 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 122
9.2 HOSPITALS 122
9.2.1 LARGE VOLUME OF IVD PROCEDURES PERFORMED TO DRIVE MARKET 122
TABLE 59 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR HOSPITALS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 123
9.3 CLINICAL LABORATORIES 124
9.3.1 GROWING NUMBER OF ACCREDITED LABORATORIES TO DRIVE MARKET 124
TABLE 60 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR CLINICAL LABORATORIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 125
9.4 ACADEMIC AND RESEARCH INSTITUTES 125
9.4.1 RISING FOCUS ON ACCURATE RESEARCH RESULTS TO SUPPORT MARKET GROWTH 125
TABLE 61 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR ACADEMIC AND RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 126
9.5 OTHER END USERS 127
TABLE 62 IVD QUALITY CONTROLS MARKET FOR OTHER END USERS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 127
10 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY REGION 128
10.1 INTRODUCTION 129
TABLE 63 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 129
TABLE 64 IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 130
10.2 NORTH AMERICA 130
FIGURE 33 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET SNAPSHOT 131
10.2.1 NORTH AMERICA: RECESSION IMPACT 132
TABLE 65 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 132
TABLE 66 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 132
TABLE 67 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 133
TABLE 68 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 133
TABLE 69 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 133
TABLE 70 NORTH AMERICA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 134
TABLE 71 NORTH AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 134
10.2.2 US 134
10.2.2.1 High healthcare expenditure to propel market growth 134
TABLE 72 US: KEY MACROINDICATORS 135
TABLE 73 US: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 135
TABLE 74 US: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 135
TABLE 75 US: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 136
TABLE 76 US: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 136
TABLE 77 US: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 136
TABLE 78 US: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 137
10.2.3 CANADA 137
10.2.3.1 Government initiatives to support market growth 137
TABLE 79 CANADA: KEY MACROINDICATORS 138
TABLE 80 CANADA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 138
TABLE 81 CANADA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 138
TABLE 82 CANADA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 83 CANADA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 84 CANADA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 85 CANADA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 140
10.3 EUROPE 140
10.3.1 EUROPE: RECESSION IMPACT 140
TABLE 86 EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 141
TABLE 87 EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 141
TABLE 88 EUROPE: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 142
TABLE 89 EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 142
TABLE 90 EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 142
TABLE 91 EUROPE: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 92 EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 143
10.3.2 GERMANY 143
10.3.2.1 Rising volume of high-quality tests performed to support market growth 143
TABLE 93 GERMANY: KEY MACROINDICATORS 144
TABLE 94 GERMANY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 144
TABLE 95 GERMANY: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 144
TABLE 96 GERMANY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 145
TABLE 97 GERMANY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 145
TABLE 98 GERMANY: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 145
TABLE 99 GERMANY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 146

10.3.3 FRANCE 146
10.3.3.1 Increasing prevalence of infectious diseases and growing demand for early diagnosis to drive market 146
TABLE 100 FRANCE: KEY MACROINDICATORS 146
TABLE 101 FRANCE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 147
TABLE 102 FRANCE: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 147
TABLE 103 FRANCE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 147
TABLE 104 FRANCE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 148
TABLE 105 FRANCE: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 148
TABLE 106 FRANCE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 148
10.3.4 UK 149
10.3.4.1 Growth in life sciences industry and increasing research to drive market 149
TABLE 107 UK: KEY MACROINDICATORS 149
TABLE 108 UK: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 109 UK: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 110 UK: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 111 UK: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 151
TABLE 112 UK: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 151
TABLE 113 UK: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 151
10.3.5 ITALY 152
10.3.5.1 Growing disease prevalence to drive demand for better and more accurate disease diagnosis 152
TABLE 114 ITALY: KEY MACROINDICATORS 152
TABLE 115 ITALY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 152
TABLE 116 ITALY: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 153
TABLE 117 ITALY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 153
TABLE 118 ITALY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 153
TABLE 119 ITALY: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 154
TABLE 120 ITALY: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 154

10.3.6 SPAIN 154
10.3.6.1 Increasing demand for prenatal and genetic testing and rising focus on laboratory consolidation to support market growth 154
TABLE 121 SPAIN: KEY MACROINDICATORS 155
TABLE 122 SPAIN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 155
TABLE 123 SPAIN: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 155
TABLE 124 SPAIN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 156
TABLE 125 SPAIN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 156
TABLE 126 SPAIN: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 156
TABLE 127 SPAIN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 157
10.3.7 RUSSIA 157
10.3.7.1 Increasing access to quality healthcare and growing incidence of lifestyle and infectious diseases to drive market 157
TABLE 128 RUSSIA: KEY MACROINDICATORS 157
TABLE 129 RUSSIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 130 RUSSIA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 131 RUSSIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 132 RUSSIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 159
TABLE 133 RUSSIA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 159
TABLE 134 RUSSIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 159
10.3.8 REST OF EUROPE 160
TABLE 135 REST OF EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 160
TABLE 136 REST OF EUROPE: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 160
TABLE 137 REST OF EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 161
TABLE 138 REST OF EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 161
TABLE 139 REST OF EUROPE: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 161
TABLE 140 REST OF EUROPE: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 162

10.4 ASIA PACIFIC 162
FIGURE 34 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET SNAPSHOT 163
10.4.1 ASIA PACIFIC: RECESSION IMPACT 164
TABLE 141 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 164
TABLE 142 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 164
TABLE 143 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 165
TABLE 144 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 165
TABLE 145 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 165
TABLE 146 ASIA PACIFIC: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 166
TABLE 147 ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 166
10.4.2 JAPAN 166
10.4.2.1 Well-developed healthcare system and demand for improvements in quality of IVD test results to drive market 166
TABLE 148 JAPAN: KEY MACROINDICATORS 167
TABLE 149 JAPAN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 167
TABLE 150 JAPAN: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 167
TABLE 151 JAPAN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 168
TABLE 152 JAPAN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 168
TABLE 153 JAPAN: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 168
TABLE 154 JAPAN: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 169
10.4.3 CHINA 169
10.4.3.1 Growing access to modern healthcare and government support to boost market growth 169
TABLE 155 CHINA: KEY MACROINDICATORS 170
TABLE 156 CHINA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 170
TABLE 157 CHINA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 170
TABLE 158 CHINA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 171
TABLE 159 CHINA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 171
TABLE 160 CHINA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 171
TABLE 161 CHINA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 172
10.4.4 INDIA 172
10.4.4.1 Rising need to secure NABL accreditations to drive demand for quality controls 172
FIGURE 35 INDIA: INCREASING NUMBER OF LABORATORIES WITH NABL ACCREDITATIONS, 2012–2022 172
TABLE 162 INDIA: KEY MACROINDICATORS 173
TABLE 163 INDIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 173
TABLE 164 INDIA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 174
TABLE 165 INDIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 174
TABLE 166 INDIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 174
TABLE 167 INDIA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 175
TABLE 168 INDIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 175
10.4.5 AUSTRALIA 175
10.4.5.1 Initiatives to enhance access to healthcare and improve infrastructure to propel market growth 175
TABLE 169 AUSTRALIA: KEY MACROINDICATORS 176
TABLE 170 AUSTRALIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 176
TABLE 171 AUSTRALIA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 177
TABLE 172 AUSTRALIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 177
TABLE 173 AUSTRALIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 177
TABLE 174 AUSTRALIA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 178
TABLE 175 AUSTRALIA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 178
10.4.6 SOUTH KOREA 178
10.4.6.1 Rising healthcare expenditure and growing number of hospitals to drive market 178
TABLE 176 SOUTH KOREA: KEY MACROINDICATORS 179
TABLE 177 SOUTH KOREA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 179
TABLE 178 SOUTH KOREA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 179
TABLE 179 SOUTH KOREA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 180
TABLE 180 SOUTH KOREA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 180
TABLE 181 SOUTH KOREA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 180
TABLE 182 SOUTH KOREA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 181
10.4.7 REST OF ASIA PACIFIC 181
TABLE 183 REST OF ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 182
TABLE 184 REST OF ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 182
TABLE 185 REST OF ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 183
TABLE 186 REST OF ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 183
TABLE 187 REST OF ASIA PACIFIC: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 183
TABLE 188 REST OF ASIA PACIFIC: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 184
10.5 LATIN AMERICA 184
10.5.1 LATIN AMERICA: RECESSION IMPACT 184
TABLE 189 LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 185
TABLE 190 LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 185
TABLE 191 LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 185
TABLE 192 LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 186
TABLE 193 LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 186
TABLE 194 LATIN AMERICA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 186
TABLE 195 LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 187
10.5.2 BRAZIL 187
10.5.2.1 Brazil dominates Latin American IVD quality controls market 187
TABLE 196 BRAZIL: KEY MACROINDICATORS 188
TABLE 197 BRAZIL: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 188
TABLE 198 BRAZIL: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 188
TABLE 199 BRAZIL: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 189
TABLE 200 BRAZIL: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 189
TABLE 201 BRAZIL: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 189
TABLE 202 BRAZIL: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 190
10.5.3 MEXICO 190
10.5.3.1 Increasing number of accredited clinical laboratories to support market growth 190
TABLE 203 MEXICO: KEY MACROINDICATORS 190
TABLE 204 MEXICO: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 191
TABLE 205 MEXICO: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 191
TABLE 206 MEXICO: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 191
TABLE 207 MEXICO: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 192
TABLE 208 MEXICO: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 192
TABLE 209 MEXICO: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 192
10.5.4 REST OF LATIN AMERICA 193
TABLE 210 REST OF LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 193
TABLE 211 REST OF LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 193
TABLE 212 REST OF LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 194
TABLE 213 REST OF LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 194
TABLE 214 REST OF LATIN AMERICA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 194
TABLE 215 REST OF LATIN AMERICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 195
10.6 MIDDLE EAST AND AFRICA 195
10.6.1 MIDDLE EAST AND AFRICA: RECESSION IMPACT 195
10.6.2 RISING CANCER INCIDENCE TO DRIVE MARKET 195
TABLE 216 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY PRODUCT AND SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 196
TABLE 217 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROL PRODUCTS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 196
TABLE 218 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY TECHNOLOGY, 2020–2027 (USD MILLION) 197
TABLE 219 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY MANUFACTURER TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 197
TABLE 220 MIDDLE EAST AND AFRICA: THIRD-PARTY CONTROLS MARKET, BY TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 197
TABLE 221 MIDDLE EAST AND AFRICA: IVD QUALITY CONTROLS MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 198

11 COMPETITIVE LANDSCAPE 199
11.1 OVERVIEW 199
11.2 STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 199
11.3 REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY MARKET PLAYERS 200
FIGURE 36 REVENUE ANALYSIS OF TOP PLAYERS IN IVD QUALITY CONTROLS MARKET 200
11.4 MARKET SHARE ANALYSIS 200
FIGURE 37 IVD QUALITY CONTROLS MARKET SHARE, BY KEY PLAYER, 2021 201
11.5 COMPETITIVE BENCHMARKING 202
TABLE 222 PRODUCT PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 202
TABLE 223 TECHNOLOGY PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 203
TABLE 224 MANUFACTURER TYPE PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 204
TABLE 225 END-USER PORTFOLIO ANALYSIS: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 205
11.6 REGIONAL FOOTPRINT OF KEY PLAYERS 206
TABLE 226 REGIONAL REVENUE MIX: IVD QUALITY CONTROLS MARKET 206
11.7 COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR KEY PLAYERS 207
11.7.1 STARS 208
11.7.2 EMERGING LEADERS 208
11.7.3 PERVASIVE PLAYERS 208
11.7.4 PARTICIPANTS 208
FIGURE 38 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR KEY PLAYERS (2021) 209
11.8 R&D EXPENDITURE 210
FIGURE 39 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: R&D EXPENDITURE (USD MILLION), 2021 210
11.9 COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR STARTUPS/SMES 211
11.9.1 PROGRESSIVE COMPANIES 211
11.9.2 DYNAMIC COMPANIES 211
11.9.3 STARTING BLOCKS 211
11.9.4 RESPONSIVE COMPANIES 211
FIGURE 40 IVD QUALITY CONTROLS MARKET: COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR STARTUPS/SMES (2021) 212
11.10 COMPETITIVE SITUATIONS AND TRENDS 213
11.10.1 DEALS 213
TABLE 227 DEALS, JANUARY 2019–JANUARY 2023 213
11.10.2 PRODUCT LAUNCHES 214
TABLE 228 PRODUCT LAUNCHES, JANUARY 2019–JANUARY 2023 214
11.10.3 OTHER DEVELOPMENTS 215
TABLE 229 OTHER DEVELOPMENTS, JANUARY 2019–JANUARY 2023 215

※参考情報

体外診断用医薬品（IVD）は、患者の生体試料を用いて行われる診断を目的とする医療機器の一種です。IVDは、血液、尿、唾液などの体液を分析し、病気の診断や健康状態のモニタリングに利用されます。最近では、遺伝子検査や感染症の迅速診断、バイオマーカーの測定など、非常に多岐にわたる用途が広がっています。
IVDの品質管理は、これらの診断機器が正確で信頼性の高い結果を提供するために不可欠です。IVDの品質管理には、製品の設計・開発から製造、流通、使用に至るまでの各段階での厳格な管理プロセスが含まれます。品質管理システムは、製品が規制基準や医療機関の要求に従った形で機能することを保証します。

IVDの品質管理は、さまざまな手法とプロセスを通じて行われます。例えば、製品開発の初期段階から、試薬の安定性試験や性能評価が行われます。また、製造過程では、製品のバッチごとの検査や、適切な製造工程の遵守が求められます。さらに、流通段階では、輸送条件や保管環境の確認が重要です。これにより、患者に届けられるまでの間に品質が保持されることが求められます。

IVDの種類には、免疫診断薬、分子診断薬、血液学的診断薬、微生物診断薬などが含まれます。免疫診断薬は抗体を利用して、特定の病原体やバイオマーカーを検出します。分子診断薬はDNAやRNAをターゲットにして、遺伝子変異や感染症の病原体を特定します。血液学的診断薬は血液成分を測定し、貧血や感染症などの状態を評価します。微生物診断薬は細菌やウイルスの存在を確認するために使用されます。

IVDの用途は非常に広範であり、臨床診断、予後評価、治療効果のモニタリング、感染症の早期発見、遺伝子病のスクリーニングなどに対応しています。特に感染症の迅速診断は、適切な治療を早期に開始するために不可欠であり、これにより患者の予後が大きく改善されることがあります。また、バイオマーカーを使用した個別化医療が進展する中で、IVDはますます重要な役割を果たしています。

関連技術としては、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）、ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）、NGS（次世代シーケンシング）、LFA（ラテラルフローデバイス）などがあります。PCRは遺伝子の増幅を行い、高感度な診断を可能にします。ELISAは抗体と抗原の反応を利用して、特定の物質の濃度を測定します。NGSは大量の遺伝子情報を迅速に解析することができ、がんや遺伝病の診断に役立ちます。LFAは簡便な診断手法として、現場での迅速な結果提供を可能にします。

IVDの品質管理は、患者の安全性や治療の質を確保するために、ますます重要になっています。正確な診断は、適切な治療法を選択する上で基礎となるため、IVDの信頼性向上に向けた取り組みは引き続き続けられるでしょう。また、技術の進化に伴い、新しい診断法や製品が登場し、品質管理の手法も進化し続けています。これにより、医療現場での診断能力が向上し、患者にとってより良いアウトカムが期待されます。体外診断用医薬品の品質管理は、医療分野の根幹を支える重要なシステムであり、今後もその役割はますます大きくなっていくと考えられます。

*** 免責事項 ***
https://www.globalresearch.co.jp/disclaimer/

H&I Global Research

世界の体外診断用医薬品（IVD）品質管理市場（～2027）：ソース別、技術別、製造業者別、エンドユーザー別

グローバル市場調査会社