1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップ・アプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法
3 エグゼクティブサマリー
4 日本のジェネリック医薬品市場 – はじめに
4.1 ジェネリック医薬品とは何か？
4.2 ブランドなしジェネリック医薬品とブランド付きジェネリック医薬品
4.3 正規ジェネリック医薬品
5 日本のジェネリック医薬品市場が有利な理由
5.1 ブロックバスター医薬品の特許切れ
5.2 高齢化に伴う医療費の増加
5.3 日本はジェネリック医薬品の普及率が最も低い国の一つ
5.4 ジェネリック医薬品調剤へのインセンティブ
5.5 支払者と医療提供者にとって大きな節約になる
5.6 バイオシミラー
6 世界のジェネリック医薬品市場
6.1 市場パフォーマンス
6.1.1 金額動向
6.1.2 数量動向
6.2 国別市場構成
6.2.1 数量別市場構成比
6.2.2 金額別市場構成比
6.3 市場予測
6.4 最も処方されているジェネリック医薬品とブランド医薬品
7 日本のジェネリック医薬品市場
7.1 日本医薬品市場のパフォーマンス
7.1.1 金額推移
7.1.2 数量動向
7.1.3 種類別市場内訳
7.1.4 市場予測
7.2 日本ジェネリック医薬品市場推移
7.2.1 金額推移
7.2.2 数量動向
7.2.3 COVID-19の影響
7.2.4 市場予測
8 SWOT分析
8.1 概要
8.2 強み
8.3 弱点
8.4 機会
8.5 脅威
9 サプライチェーンの各段階における価格決定メカニズムと利益率
10 ポーターのファイブフォース分析
10.1 概要
10.2 買い手の交渉力
10.3 供給者の交渉力
10.4 競争の程度
10.5 新規参入の脅威
10.6 代替品の脅威
11 日本ジェネリック医薬品市場-競争環境
11.1 日本ジェネリック医薬品市場-競争構造
11.2 日本ジェネリック医薬品市場-主要プレイヤー別構成比
11.3 日本ジェネリック医薬品市場-流通チャネル別構成比
12 日本ジェネリック医薬品市場-バリューチェーン分析
12.1 研究開発
12.2 製造
12.3 マーケティング
12.4 流通
13 日本のジェネリック医薬品産業における規制
13.1 日本におけるジェネリック医薬品の承認経路
13.1.1 原薬マスターファイル制度
13.1.2 同等性審査
13.1.3 適合性審査
13.2 認証
13.2.1 MAH（製造販売業者）製品承認許可証
13.2.2 製品承認のためのFMA（外国製造業者認定）認証
13.2.3 DMF（医薬品マスターファイル）登録
13.2.4 GMP（適正製造規範）認証
13.2.5 製造業者許可
14 日本のジェネリック医薬品市場：主な成功要因
15 日本のジェネリック医薬品市場障害
16 ジェネリック医薬品製造工場設立の要件
16.1 製造プロセス
16.2 原材料の要件
16.3 原材料の写真
16.4 土地と建設の要件
16.5 機械およびインフラの要件
16.6 機械写真
16.7 工場レイアウト
16.8 梱包要件
16.9 ユーティリティ要件
16.10 人員要件
17 日本ジェネリック医薬品市場 – 主要企業プロファイル
図2：ジェネリック医薬品の分類
図3：様々な先進市場におけるジェネリック医薬品の普及率
図4：世界：ジェネリック医薬品市場：売上金額（単位：億米ドル）、2019年〜2024年
図5：世界：ジェネリック医薬品市場：図5：世界のジェネリック医薬品市場：販売額（単位：億ドル）、2019年～2024年
図6：ジェネリック医薬品の世界市場：図6：ジェネリック医薬品の世界市場：国別販売額内訳（単位：%）、2024年
図7：世界：ジェネリック医薬品市場：図7：世界：ジェネリック医薬品市場：国別販売数量内訳（%）、2024年
図8：ジェネリック医薬品の世界市場予測：販売金額（単位：億米ドル）、2025年～2033年
図9：ジェネリック医薬品の世界市場予測：販売数量（億単位）、2025年-2033年
図10: 日本：医薬品市場：販売額（単位：億円）、2019年～2024年
図11：日本：医薬品市場：販売数量（単位：億単位）、2019年～2024年
図12：日本：医薬品市場予測：販売金額（単位：億円）、2025年～2033年
図13：日本：医薬品市場の予測：販売数量（億単位）、2025-2033年
図14：日本：医薬品市場：図14：日本の医薬品市場：ブランド医薬品とジェネリック医薬品の販売数量構成比（単位：%）、2019年および2024年
図15：日本：日本：医薬品市場：図15：日本の医薬品市場：ブランド医薬品とジェネリック医薬品の売上金額構成比（%）、2019年と2024年
図16：日本：ジェネリック医薬品市場：売上金額（単位：億米ドル）、2019年～2024年
図17：日本：ジェネリック医薬品市場予測：販売額（単位：億ドル）、2025年～2033年
図18: 日本：ジェネリック医薬品市場：図18：日本のジェネリック医薬品市場：販売数量（億単位）、2019年-2024年
図19：日本：ジェネリック医薬品市場予測：図19：日本のジェネリック医薬品市場予測：販売数量（億単位）、2025-2033年
図20：日本：ジェネリック医薬品市場：日本のジェネリック医薬品市場：主要プレイヤー別構成比（単位）
図21: 日本：日本：ジェネリック医薬品市場日本のジェネリック医薬品市場：流通チャネル別構成比
図22: 日本：ジェネリック医薬品産業：SWOT分析
図23：サプライチェーンの各段階における価格決定メカニズムと利益率
図24: 日本：ジェネリック医薬品産業：ポーターのファイブフォース分析
図25：日本: ジェネリック医薬品産業ジェネリック医薬品産業：バリューチェーン分析
図26：日本: ジェネリック医薬品製造ジェネリック医薬品製造：詳細なプロセスフロー
図27：日本: ジェネリック医薬品製造日本: ジェネリック医薬品製造：原材料所要量
図28：日本：ジェネリック医薬品製造工場日本：ジェネリック医薬品製造工場：工場レイアウト案
図29：日本: ジェネリック医薬品製造ジェネリック医薬品製造：包装要件
図30：図30：日本日本：ジェネリック医薬品の承認パスウェイ
表1：日本：表1：日本：特許保護を失うと予想される主要医薬品の売上高（単位：億ドル）と特許満了（単位：億ドル）
表2：日本：ジェネリック医薬品の使用を奨励する主な政策の歴史
表3：日本ジェネリック医薬品メーカーと先発医薬品メーカーの経費(%)
表4：2023年3月現在開発中の主なバイオシミラー製品
表5：日本：ジェネリック医薬品市場：主要産業ハイライト、2024年および2033年
表6：世界：ジェネリック医薬品市場：表6：世界のジェネリック医薬品市場：主要分子の処方数量実績（百万処方）
表7：世界：ブランド医薬品市場：表8：日本：ジェネリック医薬品市場：2024年および2033年の主な業界ハイライト
表8：日本：ジェネリック医薬品産業：市場構造
表9：ジェネリック医薬品製造工場：機械コスト（単位：米ドル）
表10: ジェネリック医薬品製造工場：給与関連コスト（単位：米ドル）
表11: 日本：ジェネリック医薬品の申請データ要件
表12：日本：ジェネリック医薬品の生物学的同等性に関する各種ガイドライン
表13：日本日本：ジェネリック医薬品承認までのスケジュール
表14：日本一部変更承認申請の審査期間
表15：日医工：主要財務データ（単位：百万米ドル）
表16：沢井製薬：主要財務データ（単位：百万米ドル）
表17：東和薬品：主要財務状況（単位：百万米ドル）
表18：テバ・ファーマシューティカル・リミテッド：主要財務（単位：百万米ドル）
表19：富士製薬工業：主要財務データ（単位：百万米ドル）
1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Japan Generic Drug Market - Introduction
4.1 What are Generic Drugs?
4.2 Unbranded and Branded Generic Drugs
4.3 Authorized Generic Drugs
5 Why is the Japanese Generic Drug Market So Lucrative
5.1 Blockbuster Drugs Going Off-Patent
5.2 Rising Healthcare Costs Coupled with an Increasing Ageing Population
5.3 Japan Has One of the Lowest Penetration of Generics
5.4 Incentives for Dispensing Generics
5.5 Significant Savings for Payers and Providers
5.6 Biosimilars
6 Global Generic Drug Market
6.1 Market Performance
6.1.1 Value Trends
6.1.2 Volume Trends
6.2 Market Breakup by Country
6.2.1 Market Breakup by Volume
6.2.2 Market Breakup by Value
6.3 Market Forecast
6.4 Most Prescribed Generic and Branded Drugs
7 Japan Generic Drug Market
7.1 Japan Pharmaceutical Market Performance
7.1.1 Value Trends
7.1.2 Volume Trends
7.1.3 Market Breakup by Type
7.1.4 Market Forecast
7.2 Japan Generic Drug Market Performance
7.2.1 Value Trends
7.2.2 Volume Trends
7.2.3 Impact of COVID-19
7.2.4 Market Forecast
8 SWOT Analysis
8.1 Overview
8.2 Strength
8.3 Weakness
8.4 Opportunities
8.5 Threats
9 Pricing Mechanism and Profit Margins at Various Levels of Supply Chain
10 Porter’s Five Forces Analysis
10.1 Overview
10.2 Bargaining Power of Buyers
10.3 Bargaining Power of Suppliers
10.4 Degree of Competition
10.5 Threat of New Entrants
10.6 Threat of Substitutes
11 Japan Generic Drug Market- Competitive Landscape
11.1 Japan Generic Drug Market - Competitive Structure
11.2 Japan Generic Drug Market - Breakup by Key Players
11.3 Japan Generic Drug Market - Breakup by Distribution Channel
12 Japan Generic Drug Market- Value Chain Analysis
12.1 Research and Development
12.2 Manufacturing
12.3 Marketing
12.4 Distribution
13 Regulations in Japan Generics Industry
13.1 Approval Pathway of a Generic Drug in Japan
13.1.1 Master File Scheme for Active Ingredients
13.1.2 Equivalency Review
13.1.3 Conformity Audit
13.2 Certifications
13.2.1 MAH (Market Authorization Holder) License for Product Approval
13.2.2 FMA (Foreign Manufacturer Accredited) Certification for Product Approval
13.2.3 DMF (Drug Master File) Registration
13.2.4 GMP (Good Manufacturing Practices) Certification
13.2.5 Manufacturer’s License
14 Japan Generic Drug Market: Key Success Factors
15 Japan Generic Drug Market: Road Blocks
16 Requirements for Setting up a Generic Drug Manufacturing Plant
16.1 Manufacturing Process
16.2 Raw Material Requirements
16.3 Raw Material Pictures
16.4 Land and Construction Requirements
16.5 Machinery and Infrastructure Requirements
16.6 Machinery Pictures
16.7 Plant Layout
16.8 Packaging Requirements
16.9 Utility Requirements
16.10 Manpower Requirements
17 Japan Generic Drug Market - Key Company Profiles
| ※参考情報 ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を含み、同等の薬理作用を持つ医薬品です。一般的に、先発品が特許期限を迎えた後に市場に登場します。これにより、製薬企業は多くの患者に対して、先発品と同じ効能を持つが、価格が抑えられた医薬品を提供することが可能になります。ジェネリック医薬品は、より広範な治療の選択肢を提供し、医療費の削減に寄与しています。 ジェネリック医薬品は、さまざまな種類があります。まず、有効成分が同じであることが求められ、主に先発医薬品と同じ使用方法で、同じ効能を持つものが中心です。さらに、製造プロセスや剤形によっても分類されることがあります。たとえば、錠剤、カプセル、液剤など、医薬品の形状による分け方もあります。また、特定の疾患に対して有効であると認められた後に、ジェネリック品として販売されることが多いですので、抗生物質や降圧剤、抗うつ剤、糖尿病治療薬など、様々な疾患に対して利用されます。 ジェネリック医薬品の用途は非常に広範です。医療現場では、患者に必要な治療を受けてもらうため、コストが抑えられた医薬品の提供が求められています。この点で、ジェネリック医薬品は特に重要な役割を果たしています。また、慢性疾患の治療においては、服用が必要な期間が長くなるため、経済的負担が軽減されることから、患者の継続的な治療を支援するものとしての機能も持っています。 さらに、医療機関や薬局にとっても、ジェネリック医薬品を選択することにより、医療資源の最適化が図れるため、多くのメリットがあります。特に、医療費が高騰する中でジェネリック医薬品の導入は、医療制度の持続可能性を高める要因と言えるでしょう。 ジェネリック医薬品の製造には、特定の関連技術が求められます。製造プロセスの確立や品質管理、効能を証明するための臨床試験が非常に重要です。ジェネリック医薬品は、先発医薬品の承認を受けた後に製造されるため、規制当局による厳格な審査が行われます。このため、製造企業はコンプライアンスを遵守しながら、高品質な医薬品を提供することが求められます。そのためには、高度な製造技術や分析技術が必要であり、先進的な設備や技術者の確保も重要な要素です。 近年では、バイオシミラーという新しいタイプのジェネリック医薬品も登場しています。これは、生物学的製剤のジェネリックにあたるもので、特に高い生物活性が要求される製剤に対して、同等の効果を持つことが確認されたものです。バイオシミラーの開発は、高度な技術を要し、先発品と同じ機能を持たせるための技術革新が続いています。このように、ジェネリック医薬品の分野は技術革新が進むことで、より多くの患者に質の高い医療を提供することに寄与しています。 最後に、ジェネリック医薬品は医療の普及に深く関連しており、特に発展途上国においては、安価な治療法の選択肢として大きな期待が寄せられています。患者へのアクセスを改善し、健康の平等を推進するための重要な手段として、ますます注目されることでしょう。このように、ジェネリック医薬品は、医療の質を保ちながら、費用対効果の高い治療を可能にする重要な存在です。今後も、ジェネリック医薬品の普及と技術革新が期待されます。 |
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