「臨床試験におけるAIの世界市場予測（～2030年）：機能別（患者募集、施設最適化、データ管理、品質、規制）」産業調査レポートを販売開始

2025年4月22日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「臨床試験におけるAIの世界市場予測（～2030年）：機能別（患者募集、施設最適化、データ管理、品質、規制）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、MarketsandMarkets社が調査・発行した「臨床試験におけるAIの世界市場予測（～2030年）：機能別（患者募集、施設最適化、データ管理、品質、規制）」市場調査レポートの販売を開始しました。臨床試験におけるAIの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

世界の臨床試験におけるAI市場は、2024年に約13.5億米ドルと評価され、2030年には27.4億米ドルにまで達すると予測されており、期間中の年平均成長率（CAGR）は12.4％にのぼります。医薬品開発の高度化・複雑化や治験コストの激増、薬事規制の強化などを背景に、臨床試験の効率化・品質向上を図るツールとして、AI技術の導入が急速に進展していることを反映しています。特に、被験者リクルートの迅速化、試験デザイン最適化、データ品質の確保、リスクベースドモニタリングの高度化など、臨床試験のあらゆるフェーズでAIの適用が拡大しています。

AI導入の最大のドライバーは、臨床試験の所要期間短縮と成功確率向上によるコスト削減効果です。従来、人手に頼っていた対象者選定やデータクリーニング、異常事象の検出といった作業を、機械学習モデルや自然言語処理（NLP）が自動化することで、フェーズIからフェーズIIIまでの各ステージにおける無駄や遅延を大幅に削減します。また、電子カルテやリアルワールドデータ（RWD）をAIで解析し、適合被験者の事前抽出や重篤事象の予測を行うことにより、被験者エンゲージメントを高めつつ試験データのバイアスを低減できます。

一方、大規模データを扱うためのデータプライバシー・セキュリティリスク、既存システムとの統合難易度、AIアルゴリズムの説明責任確保（XAI：Explainable AI）の必要性、そして専門人材不足などが導入抑制要因となっています。特に多国間試験では、各国の個人情報保護法や医療機関のデータ管理体制が異なるため、データ連携基盤の構築には高いコストと長いリードタイムが必要です。また、アルゴリズムの学習データが偏っていると、解析結果にバイアスが生じやすく、倫理的・規制面での対応が不可欠です。

市場機会としては、5GやIoTと連携した遠隔臨床試験（DCT：Decentralized Clinical Trials）への応用、デジタルツイン技術によるバーチャル試験シナリオの構築、合成コントロールアーム（Synthetic Control Arm）による対照群削減など、従来の治験枠組みを変革するソリューションが注目されています。これにより、患者負担を大幅に軽減しながら、多様な地域・疾患スペクトラムでの迅速なエビデンス生成が可能となるため、製薬企業やCRO（治験受託機関）の競争優位性向上につながります。

技術別には、機械学習プラットフォーム、深層学習（DL）フレームワーク、画像解析ツール、NLPエンジン、予測モデリングソフトなどが提供されており、多くはクラウド型SaaSモデルで導入が進んでいます。エッジAI対応モデルやハイブリッドクラウド構成の増加により、試験現場や病院システム内でのリアルタイム解析が可能となり、ネットワーク遅延やデータ転送リスクを抑制しつつ、高度な解析を実現しています。

フェーズ別適用領域を見ると、フェーズIではデジタルバイオマーカー解析や初期安全性評価モデルにAIが利用され、被験者リスクを低減しながら適切な投与量設計を支援します。フェーズIIではPoC（概念実証）達成のための有効性シグナル検出、用量-反応関係解析に特化したAIアルゴリズムが活用され、開発期間とコストの最適化を図ります。フェーズIIIでは大規模データセットをAIが統合解析し、サブグループ分析や適応試験設計（Adaptive Trial Design）を支援することで、試験成功率の向上と臨床アウトカムの最大化を実現します。

疾患領域別では、がん領域が最もAI適用が進んでおり、腫瘍像解析や生体マーカー予測モデル、患者層別化による個別化医療支援が大きな市場を形成しています。CNS（中枢神経系）領域では行動データや音声分析に基づく疾患進行予測が進み、心血管系領域ではウェアラブルデバイスからのバイタルデータ解析によるリアルタイムモニタリングが実用化されています。希少疾患や慢性疾患領域でも、データ不足を補う転移学習や合成データ生成技術によりAIモデルの精度向上が加速しています。

エンドユーザー別では、大手製薬企業がデジタル戦略の一環としてAI導入をリードしていますが、CRO各社もAIソリューションをサービスラインに組み込み、クライアントへの付加価値提供を強化しています。病院・診療所では、遠隔臨床評価や患者自宅でのePRO／eCOA（電子患者報告アウトカム）収集にAIを活用し、患者体験の向上とリクルートメント効率化を同時に実現しています。

地域別市場動向では、北米が約40％のシェアを占め、FDAによるデジタルヘルスガイダンス整備と臨床試験のデジタル化推進が後押ししています。欧州はEMAのガイドライン策定やEUnetHTAによる共同評価インフラの整備が進み、CAGRは北米に次ぐ高成長が予測されます。アジア太平洋では、中国の医療ビッグデータ活用政策やインドの治験市場拡大、日本のデジタルヘルス戦略が市場成長を牽引し、中南米・中東アフリカでもインフラ改革と規制緩和を受けた導入増加が見込まれます。

競合環境は、IQVIA、Saama Technologies、Medidata（Dassault Systèmes）、PathAI、Unlearn.AI、Microsoft、IBM、NVIDIA、Tempus、Phesiなど、国際的なITベンダーとバイオ医薬専門ベンチャーがしのぎを削っています。大手は統合型プラットフォーム戦略を展開し、新興企業は特定用途特化型ソリューションやアルゴリズム差別化でニッチ市場を開拓、M&Aや戦略提携を通じたエコシステム構築が活発です。

今後の展望として、AI技術の成熟とともに、臨床試験の自動化・遠隔化を支えるエコシステムが形成され、治験費用のさらなる低減と患者アクセス向上が期待されます。デジタルツインや合成コントロールアームの実用化進展が試験デザインを刷新し、プロトコルアダプテーションや中間解析をリアルタイムで実施することで、創薬パイプライン全体の開発成功率向上に寄与します。本レポートの詳細分析は、製薬企業、CRO、AIベンダー、投資家、規制当局にとって、戦略的な意思決定をサポートする有益な情報源となるでしょう。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章序論
1.1 調査目的
1.2 レポート定義と対象範囲
1.2.1 「臨床試験におけるAI」市場の定義
1.2.2 機能／フェーズ／疾患領域／ツール／エンドユーザー／地域の区分
1.2.3 含まれる項目と除外範囲
1.3 調査期間および地理的範囲
1.4 用語定義・単位・通貨換算基準
1.5 利害関係者一覧

第2章調査手法論
2.1 調査アプローチ概要
2.2 二次情報ソース
2.2.1 政府・公的機関レポート
2.2.2 業界アナリストレポート
2.2.3 企業IR資料・年次報告書
2.3 一次情報ソース
2.3.1 製薬企業／CRO専門家インタビュー
2.3.2 病院・診療所／患者団体アンケート
2.4 データ収集・検証プロセス
2.5 市場規模推定手法
2.5.1 ボトムアップ手法（機能別ユースケース×単価）
2.5.2 トップダウン手法（総試験費用比率から推計）
2.6 データ三角法による精度担保
2.7 調査仮定と制限事項

第3章エグゼクティブサマリー
3.1 主要市場ハイライト（2024年実績、2030年予測、CAGR）
3.2 ドライバー・レストレイント・オポチュニティ・チャレンジ
3.3 主要地域／機能／フェーズ／疾患領域別サマリー
3.4 競合環境サマリー

第4章プレミアムインサイト
4.1 バリューチェーン視点の成長機会
4.2 投資／M&A動向マッピング
4.3 AI適用ユースケース比較ヒートマップ
4.4 地域別成長ポテンシャルランキング

第5章市場概要
5.1 市場定義と構成要素
5.2 市場ダイナミクス
5.2.1 ドライバー：コスト削減、期間短縮、品質向上
5.2.2 レストレイント：データプライバシー、統合難易度、説明責任
5.2.3 オポチュニティ：遠隔試験、デジタルツイン、Synthetic Control Arm
5.2.4 チャレンジ：規制対応、インフラ整備、人材不足
5.3 バリューチェーン分析
5.4 技術トレンド（機械学習、深層学習、NLP、画像解析、予測モデリング）
5.5 投資動向・資金調達事例
5.6 特許動向分析
5.7 ケーススタディ（大手製薬／CRO／病院導入事例）

第6章機能別市場分析
6.1 患者募集
6.1.1 機能概要と主要ユースケース
6.1.2 市場規模・予測
6.1.3 主なソリューションプロバイダー
6.1.4 プライマリインサイト
6.2 施設最適化
6.2.1 サイト選定アルゴリズム
6.2.2 市場規模・予測
6.2.3 プライマリインサイト
6.3 データ管理
6.3.1 自動コーディング（eCRF、電子カルテ）
6.3.2 市場規模・予測
6.3.3 プライマリインサイト
6.4 品質管理
6.4.1 リスクベースドモニタリング
6.4.2 市場規模・予測
6.4.3 プライマリインサイト
6.5 規制遵守支援
6.5.1 文書レビューツール
6.5.2 市場規模・予測
6.5.3 プライマリインサイト

第7章フェーズ別市場分析
7.1 フェーズI
7.1.1 安全性評価向けAIツール
7.1.2 市場規模・予測
7.1.3 プライマリインサイト
7.2 フェーズII
7.2.1 PoC検証・用量反応解析
7.2.2 市場規模・予測
7.2.3 プライマリインサイト
7.3 フェーズIII
7.3.1 大規模データ統合解析
7.3.2 市場規模・予測
7.3.3 プライマリインサイト

第8章疾患領域別市場分析
8.1 がん領域
8.1.1 腫瘍像解析・バイオマーカー予測
8.1.2 市場規模・予測
8.1.3 プライマリインサイト
8.2 中枢神経系（CNS）
8.2.1 認知機能評価モデル
8.2.2 市場規模・予測
8.2.3 プライマリインサイト
8.3 心血管系（CVS）
8.3.1 リスクスコアリング・遠隔モニタリング
8.3.2 市場規模・予測
8.3.3 プライマリインサイト
8.4 その他疾患（希少疾患、慢性疾患など）
8.4.1 合成データ／転移学習適用事例
8.4.2 市場規模・予測
8.4.3 プライマリインサイト

第9章ツール別市場分析
9.1 機械学習プラットフォーム
9.2 深層学習（DL）フレームワーク
9.3 自然言語処理（NLP）エンジン
9.4 画像解析ツール
9.5 予測モデリングソフトウェア
各ツールの機能比較、市場規模・予測、プライマリインサイト

第10章エンドユーザー別市場分析
10.1 製薬／バイオテクノロジー企業
10.2 CRO（臨床試験受託機関）
10.3 病院／診療所
10.4 研究機関／公的機関
各セグメントの導入状況、市場規模・予測、プライマリインサイト

第11章地域別市場分析
11.1 北米（米国、カナダ）
11.1.1 市場規模・予測
11.1.2 規制環境と事例
11.1.3 プライマリインサイト
11.2 欧州（ドイツ、フランス、英国ほか）
11.2.1 市場規模・予測
11.2.2 EMAガイドライン動向
11.2.3 プライマリインサイト
11.3 アジア太平洋（中国、インド、日本ほか）
11.3.1 市場規模・予測
11.3.2 政策支援・事例
11.3.3 プライマリインサイト
11.4 中南米
11.5 中東・アフリカ
各地域の市場予測、規制・インフラ動向、プライマリインサイト

第12章競合環境分析
12.1 主要企業シェア分析
12.2 競合ポジショニングマトリクス
12.3 戦略的イニシアチブ（M&A、提携、製品投入）
12.4 新興プレイヤー動向
12.5 プライマリインサイト

第13章主要企業プロファイル
13.1 IQVIA Inc.
13.1.1 企業概要
13.1.2 AIソリューションポートフォリオ
13.1.3 最近の戦略的動向
13.2 Saama Technologies
13.3 Dassault Systèmes (Medidata)
13.4 Phesi
13.5 PathAI
13.6 Unlearn.AI
13.7 Deep6.ai
13.8 Microsoft
13.9 IBM
13.10 NVIDIA Corporation
13.11 ConcertAI
13.12 AiCure
13.13 Median Technologies
13.14 Lantern Pharma Inc.
13.15 Citeline (Norstella)
13.16 TriNetX, LLC
13.17 ReviveMed
13.18 Euretos
13.19 VeriSIM Life
13.20 Triomics / Ardigen / QuantHealth / Deep Genomics
各社のビジネス概要、提供ソリューション、最近の開発・提携動向