「ピロゲン検査の世界市場：製品別（機器、消耗品、サービス）（2025年～2030年）」産業調査レポートを販売開始

2025年7月29日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「ピロゲン検査の世界市場：製品別（機器、消耗品、サービス）（2025年～2030年）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「ピロゲン検査の世界市場：製品別（機器、消耗品、サービス）（2025年～2030年）」市場調査レポートの販売を開始しました。ピロゲン検査の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

世界のピロゲン検査市場は、2022年に約12億米ドルに達し、2028年には約22億米ドルに拡大すると見込まれています。この期間中の年間平均成長率（CAGR）は約10.6％と予測されており、今後も医薬品の品質管理における需要増加を背景に、堅調な成長が続くと予想されています。さらに別の調査では、2023年の市場規模は15億米ドルに達し、2032年までには約40億米ドル規模に拡大するとされ、最大で13％を超えるCAGRが見込まれています。

ピロゲン検査とは、注射剤や輸液などの非経口製剤、または体内に挿入される医療機器に含まれるピロゲン（発熱性物質）を検出・定量化する試験です。これらの物質はヒトや動物に発熱などの有害反応を引き起こす可能性があるため、製造段階での安全性評価として不可欠な検査です。ピロゲン検査は、従来から使用されている動物実験ベースのウサギピロゲン試験（RPT）に加え、近年ではより倫理的で効率性に優れるin vitro法（LAL試験、リコンビナントファクターC試験、単球活性化試験：MAT）などが広く用いられるようになってきています。

市場では、製品カテゴリ別に「機器」「消耗品（試薬、キット）」「サービス」の3つの主要セグメントに分類されます。このうち消耗品分野、特に高感度LAL試薬やrFCベースのアッセイキットなどは、高頻度の使用と定期購入が可能であることから、最も高い売上シェアを持つ領域とされています。

試験タイプ別では、LAL（リムラス・アメーボサイト溶解液）試験が引き続き市場の中心であり、2024年時点で全体の約63％を占めていると見られています。これは高感度かつ短時間でピロゲンを検出できる利点があり、従来のウサギ試験に代わる方法として急速に普及しています。LAL法に続き、MAT（単球活性化試験）やrFC（リコンビナントファクターC）を利用した新たな代替試験も注目されており、特に動物由来試薬への倫理的懸念や供給不安を背景に、これらの試験の導入が急増しています。

エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が最も大きな市場シェアを保持しています。とくにバイオ製剤の生産が活発化していることから、それに伴う品質検査、すなわち無菌性試験およびピロゲン検査へのニーズが高まっています。その他のエンドユーザーとしては、医療機器メーカー、CRO（受託研究機関）、CMO（製造委託機関）、臨床検査機関、研究施設などが含まれます。医療機器分野では、体内留置型デバイス（カテーテル、人工関節、透析器など）の普及と規制強化が検査需要を押し上げています。

地域別の分析では、北米が依然として最大の市場シェアを持ち、米国を中心に高い規制基準、製薬産業の集中、技術革新の導入率の高さが背景にあります。欧州もまた成熟市場であり、特にドイツ、英国、フランスにおける製薬企業の研究開発投資の高さが検査需要を支えています。一方、アジア太平洋地域は最も急成長が見込まれる市場であり、中国、インド、韓国、日本などを中心に、生物製剤製造拠点や医療機器産業の拡大がピロゲン検査市場を後押ししています。中南米、中東・アフリカ地域についても、新興医療インフラの整備や現地製薬企業の品質管理意識の高まりにより、今後の市場拡大が期待されています。

技術的トレンドとしては、動物実験への依存を低減する非動物試験法の進化が進んでいます。これにより、動物福祉に配慮した検査体制の確立だけでなく、より一貫したデータ精度、再現性、作業効率の向上が可能となります。特にリコンビナントDNA技術を用いたrFCアッセイや、ヒト単球のサイトカイン応答を利用したMATは、製薬各社における新規導入事例が増加しています。さらに、これらのin vitroアッセイは国際的な規制当局（FDA、EMA、PMDAなど）からもガイドライン上での使用が容認される傾向にあり、今後はウサギ試験の代替技術として主流となっていくと見込まれています。

市場を支える主要な推進要因としては、以下の点が挙げられます。

バイオ医薬品市場の成長に伴う検査機会の増大
注射製剤および静注用医療機器に対する規制強化
感染症リスクへの社会的関心の高まり
動物実験代替試験に関する法的・倫理的要請の強化
製薬企業および医療機器メーカーによる品質保証体制の強化

一方で、市場の拡大における阻害要因も複数存在しています。たとえば、LAL試験に必要なカブトガニ由来物質の供給安定性は依然として課題であり、乱獲問題や環境保護の観点から将来的な供給リスクが懸念されています。また、代替試験法の初期導入コストや、既存試験法からの切り替えに伴う検証作業の負荷も、導入ハードルとして残っています。さらに、地域間での規制差異、技術者不足、トレーニングの未整備なども検査実務におけるボトルネックとなっています。

競争環境としては、多くの企業がこの分野に参入しており、主要なプレーヤーにはCharles River Laboratories、Lonza Group、Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、Associates of Cape Cod Inc.（ACC）、Wako Pure Chemical Industries（富士フイルム）、bioMérieux、Sanquin、Ellab、Genscriptなどが挙げられます。これらの企業はLAL試薬やMATキット、rFC製品の開発・販売に注力しており、今後も製品差別化とコスト競争力が市場シェア拡大の鍵となるでしょう。

最後に、今後の市場成長を持続的に支えるためには、規制緩和と標準化の推進、技術者教育、動物実験に依存しない革新的検査法の普及促進が重要となります。また、デジタル化による検査記録管理や、AIを活用した分析・解析ツールとの統合も将来的な展望として期待されています。

このようにピロゲン検査市場は、規制遵守と技術革新、社会的責任のバランスのもとで拡大を続けており、今後もバイオ医薬品・医療機器産業の成長とともに、さらに重要性を増していくと考えられます。企業は、倫理的要素、試験効率、コスト、規制適合性を総合的に評価しながら、自社に最適な試験手法の選択と導入を進めていく必要があります。各国政府、規制当局、業界団体もまた、これらの課題に応じた整備やガイドライン策定を行うことが求められています。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章調査手法および範囲の定義

1.1 調査目的と市場の定義（ピロゲン検査の対象となる製品カテゴリとテスト手法を明確化）
1.2 調査範囲と制限事項（市場範囲、期間、地理的範囲の設定）
1.3 調査アプローチ
1.3.1 トップダウンおよびボトムアップ方式の市場規模推定（グローバルおよび各地域）
1.3.2 一次データ収集方法（業界専門家インタビュー、企業ヒアリング）
1.3.3 二次データ収集方法（政府統計、業界報告、学術論文、企業ニュース）
1.4 市場セグメンテーション定義
1.4.1 製品別セグメント（機器、消耗品（試薬・キット）、サービス）
1.4.2 テスト手法別分類（LAL試験、in vitro 試験（rFC、MAT 等）、ウサギピロゲン試験）
1.4.3 最終用途別（製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、CRO／CMO、検査機関）
1.4.4 地域別範囲（北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカ）
1.5 調査対象期間と予測期間
1.5.1 基準年（例：2022年または2023年）
1.5.2 歴史データ（2018年～2022年）
1.5.3 予測期間（2024年～2030年または2032年）
1.6 用語および略語一覧

第2章エグゼクティブサマリー

2.1 世界ピロゲン検査市場の概要とスナップショット
2.1.1 市場規模の概況：2022年に12億米ドル、2023年は約13.6億米ドル、2024年以降2030年にかけ年間成長率約8.5～11％で成長予測
2.1.2 成長速度とCAGR（例：2022–2028年10.6%、2025–2030年11.2%、2024–2030年8.54%）
2.2 セグメント別市場のハイライト
2.2.1 製品別動向（消耗品が最大シェア）
2.2.2 テスト手法別（LAL試験：2024年63.15％、in vitro 試験の拡大傾向、ウサギ試験）
2.2.3 最終用途別（製薬／バイオ企業が主要利用者）
2.3 地域別市場スナップショット
2.3.1 北米（最大シェア、規制順守の高度化）
2.3.2 欧州（規制基準厳格、代替アッセイ承認動向）
2.3.3 アジア太平洋（高成長率、市場拡大局面）
2.3.4 中南米／中東・アフリカ（成長余地）
2.4 競争環境概要と注目企業プロフィール

第3章市場促進要因、阻害要因、機会分析

3.1 成長推進要因
3.1.1 バイオ医薬品市場と生物製剤の台頭（2023年生物製剤市場規模約3,496億ドル）
3.1.2 医薬品製造・検査規制の強化と品質保証体制の高度化
3.1.3 動物実験代替試験（rFC、MAT等）へのシフトの促進
3.2 市場抑制要因
3.2.1 LAL試験の原料であるカブトガニ由来資源の供給不安と倫理的課題
3.2.2 in vitro 試験導入の初期コストと技術移行の施工負荷
3.2.3 地域間の規制・試験基準の不統一および技術者不足
3.3 市場機会
3.3.1 アジア太平洋市場における製薬／医療機器分野の拡大
3.3.2 新たな in vitro 試験プラットフォームおよびIoT／AI連携の検査進化
3.4 SWOT 分析：機会とリスクの整理

第4章製品＆サービス別市場分析

4.1 製品構成の概要と概要図解
4.2 機器（測定装置、検査装置）市場セグメント
4.3 消耗品（試薬およびアッセイキット）市場（例：LAL試薬、rFC キット、MAT 試薬）
4.4 サービス（受託検査、コンサルティング、認証支援など）
4.5 各セグメントの売上比率および成長傾向分析

第5章テスト手法別市場分析

5.1 テスト手法別セグメント構成
5.2 LAL（リムラス・アメーボサイト溶解液）試験：シェアと検出メソッド（濁度法、色素法、ゲル凝固法）
5.3 in vitro 試験（rFC、MAT）：技術原理と導入傾向
5.4 ウサギピロゲン試験（RPT）：従来手法としての位置づけ
5.5 各手法別の市場規模および予測分析

第6章エンドユーザー別市場分析

6.1 最終用途別市場構成（中央検査機関、製薬企業、医療機器メーカー、CRO／CMO 等）
6.2 製薬・バイオテクノロジー企業の利用動向
6.3 医療機器企業向け検査需要の特性
6.4 受託検査機関（CRO／CMO／独立ラボ）による市場シェア
6.5 地域別エンドユーザー構造比較

第7章地域別市場分析と予測

7.1 世界地図による主要地域別市場概況
7.2 北米（米国・カナダ）：市場規模予測と規制環境
7.3 欧州（英国・ドイツ・フランス・その他）：代替試験承認ガイドラインの影響
7.4 アジア太平洋（中国・日本・インド・韓国等）：市場成長率予測と製薬投資動向
7.5 中南米市場（ブラジル・メキシコ他）
7.6 中東・アフリカ地域（サウジアラビア・南アフリカ等）

第8章競合環境分析

8.1 業界の主要プレーヤーと市場シェアの概況
8.2 各企業プロファイル（例：Charles River Laboratories、Lonza Group、Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、ACC、Wako、bioMérieux 等）
8.3 製品ポートフォリオ比較と技術差別化要因
8.4 提携・買収・技術連携に関する最新動向
8.5 競争上の強み・弱み（SWOT 分析）

第9章将来展望と戦略的提言

9.1 技術革新による新製品および試験アプローチの可能性（AI・IoT 統合型検査、代替試験）
9.2 新興地域市場での参入戦略（現地規制、ローカルパートナーシップ構築）
9.3 試験技術導入と動物倫理のバランス戦略
9.4 AI・ビッグデータ解析の導入による効率化
9.5 人材育成と教育プログラムの標準化による品質保証体制強化

第10章付録

10.1 用語・略語集
10.2 参考データソース一覧（一次・二次情報）
10.3 モデル仮定、予測手法、検証プロセス
10.4 免責事項および著作権情報

※「ピロゲン検査の世界市場：製品別（機器、消耗品、サービス）（2025年～2030年）」調査レポートの詳細紹介ページ

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