2025年11月3日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「自己免疫疾患診断薬の世界市場：種類別（全身性自己免疫疾患診断薬、局所性自己免疫疾患診断薬）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「自己免疫疾患診断薬の世界市場：種類別（全身性自己免疫疾患診断薬、局所性自己免疫疾患診断薬）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。自己免疫疾患診断薬の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1. 市場総覧：需要拡大と診断エコシステムの再編

1.1 市場の定義とスコープ

自己免疫疾患の診断市場は、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン症候群、強皮症、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患、1型糖尿病、多発性硬化症、自己免疫性肝疾患、抗リン脂質抗体症候群、セリアック病などを対象とする体外診断（IVD）製品・機器・ソフトウェア・サービスの総体である。主な検査カテゴリーには、（a）自己抗体／抗原検出（ANA、ENA、抗dsDNA、抗CCP、RF、抗TPO/抗TG、抗ミトコンドリア、抗GAD等）、（b）炎症・補体系（CRP、ESR、C3/C4）、（c）遺伝子・HLA型判定、（d）細胞ベースアッセイ、（e）画像AI支援の間接蛍光抗体法（IFA）読影、（f）マルチプレックス免疫解析、（g）デジタルPCR/NGSや質量分析によるプロテオーム・オートアントジェノミクスなどが含まれる。

1.2 成長ドライバー：疫学・技術・制度の三位一体

• 疫学的背景：高齢化の進行、女性有病率の高さ、都市化・生活様式の変化に伴う発症の見かけ増、診断率の上昇がベース需要を押し上げる。
• 技術進歩：ELISA/CLIAの高感度化、マルチプレックス化、IFAの自動化・画像AI判定、ポイントオブケア（POC）やドライ血斑（DBS）採取、在宅サンプル前処理、クラウド接続LIS/LIMSなどが、TAT（所要時間）短縮とユースケース拡張をもたらす。
• 制度・アクセス：スクリーニングのガイダンス整備、償還の拡大、検査前遺伝カウンセリングの普及、遠隔医療の常態化が、早期アクセスと反復モニタリング需要を創出する。
• 医薬連関：生物学的製剤・JAK阻害薬などの治療オプション拡充に伴い、診断→層別化→治療→モニタリングのループが強固になり、伴走するコンパニオン診断／疾患活動性マーカーの価値が上昇。

1.3 市場構造：製品・サービス・エンドユース

• 製品：消耗品（試薬・プレート・コントロール）、分析装置（マルチモードリーダー、イメージャ、全自動免疫分析装置）、ソフトウェア（解析・QC・接続）、およびパネル化キット。
• サービス：集中ラボ（リファレンスラボ）による高次検査、病院内ラボの迅速検査、外来・クリニックのPOC検査、在宅採取の受託処理。
• エンドユーザー：病院・学術医療センター、独立検査ラボ、専門クリニック、在宅・遠隔医療プラットフォーム、公衆衛生機関。

1.4 制約・リスク：標準化・再現性・臨床解釈

• ゴールドスタンダードの曖昧さ：疾患横断的な自己抗体の交差や、健常者陽性・低力価陽性の扱いが臨床解釈を難しくする。
• 標準化とロット差：キット間の値ずれ、ロット差・マトリクス効果、インターフェレンス（溶血・リウマチ因子・ヘテロ抗体等）。
• 人材要件：IFA判読や複雑なパネル解釈には熟練者が必要で、地域格差を生む。
• 規制転換への対応：地域ごとの規制（例：欧州のIVDR）や品質マネジメント要求の高度化で、文書化・臨床性能データの整備が不可欠。
• コスト圧力：試薬インフレ、コールドチェーン、保守費、ITセキュリティ対応がTCOを押し上げる。

1.5 成長機会：新規バイオマーカーとデジタル統合

• マルチオミクス：自己抗体プロテオーム×遺伝子素因×サイトカイン・メタボロームの統合で、疾患前駆期の層別化や薬剤反応予測へ。
• AI×画像：IFAパターン自動分類、関節・皮膚・腸管画像の疾患活動性スコアリング、レポート自動生成。
• POC・在宅：微量採血、郵送DBS、スマホ読取りにより、症状変動の日常モニタリングが現実化。
• クラウド接続：LIS/LIMS、EHR、患者アプリとの相互運用（HL7/FHIR）で、リアルワールド・データ利活用と治療最適化が加速。
• コンパニオン診断：標的治療の適応判断、治療中の薬効・安全性モニタリングマーカー開発。

2. 技術・製品インサイト：高感度化とマルチプレックスの時代

2.1 免疫学的アッセイ：ELISA/CLIAとラインブロットの高度化

• ELISA/CLIA：高感度・広ダイナミックレンジ・自動化適合により、スクリーニングから確認までの一貫運用が進む。多項目化とキャリブレーション自動化でスループット向上。
• ライン/ドットブロット：ENAなどの自己抗体プロファイルを一枚で提示し、臨床像との照合を容易にする。ハイブリッド読取り（目視＋スキャナ＋AI）が浸透。
• 補体アッセイ：C3/C4やCH50、代替経路の活性評価がSLEや免疫複合体疾患の病勢評価に寄与。

2.2 IFA（間接蛍光抗体法）：自動化とAI判読

• 基板・細胞系：HEp-2細胞などによるANAスクリーニングは依然として重要。
• 自動化：スライド処理、イメージング、パターン認識の自動化により、オペレーター依存を低減。
• AI/ML：均質型・斑紋型・核小体型・セントロメア型などのパターン分類を支援し、再現性を改善。異常検体の二重確認や教育モードを搭載。

2.3 マルチプレックス／次世代技術：少量検体で広く深く

• ビーズベース／アレイ：一滴で多項目自己抗体を同時測定、前処理から解析までのワークフローを標準化。
• NGS/デジタルPCR：HLA型判定や感作リスク、自己免疫関連遺伝子の多型を補助情報として統合。
• 質量分析・新規エピトープ解析：交差反応やエピトープ拡散の動態理解に資する。
• ブレイクスルー候補：自己反応性B細胞レパトア解析、可溶性免疫複合体の定量、サイトカインシグネチャの疾患特異化。

2.4 POC／在宅・遠隔ワークフロー：アクセスの地理的障壁を解く

• POCイムノアッセイ：トリアージ用途や僻地・災害時の運用に適し、症状悪化時の迅速対応を支援。
• 在宅採取：DBSや唾液、毛細血管血のキット化により、患者主導の反復測定が可能。アプリ連動で前症状段階の兆候をキャッチ。
• クオリティ：外部精度管理（EQA）・内部QC・バーコード化・チェーンオブカストディで品質・追跡性を担保。

2.5 解析・接続：データが価値を生む

• ソフトウェア：QCルール（Westgard等）、逸脱管理、レポート自動生成、患者理解に資するビジュアルダッシュボード。
• 接続性：EHR/LIS/LIMSとの相互運用、リモート保守、サイバーセキュリティ強化（暗号化・ゼロトラスト）。
• リアルワールド・エビデンス：匿名化データの集約で、疾患自然史・治療反応・バイオマーカーの妥当性を継続検証。

3. 競争・地域ダイナミクス：規制対応と差別化の方程式

3.1 競争環境：差別化の軸は「性能×使いやすさ×接続性」

• 性能：LOD/LOQ、線形性、干渉耐性、再現性（CV）、ロット間一致。
• 使いやすさ：ステップ削減、試薬常温化、メンテ省力化、教育コンテンツ、UI/UX。
• 接続性：LIS/FHIR、クラウドダッシュボード、遠隔QA、コンプライアンス報告。
• 経済性：TCO最適化（装置償却＋試薬単価＋保守＋人件費＋IT）、ボリュームディスカウント、バンドル契約。
• サービス：設置・バリデーション支援（IQ/OQ/PQ）、外部精度管理、24/7サポート、予防保全。

3.2 規制・品質：信頼性とスピードの両立

• 規制：臨床性能データ、リスク分類、ラベリング、ポストマーケット監視の厳格化。
• 品質：QMS、トレーサビリティ、データインテグリティ（ALCOA+）、サイバーセキュリティ要件。
• 実装：メソッド比較（Passing-Bablok、Bland-Altman）、ローカルカットオフ設定、妥当性文書化、教育・認証。
• 倫理・説明責任：偽陽性・偽陰性時の臨床対応、患者向け情報の明確化、差別・不利益回避の配慮。

3.3 地域別インサイト：需要の質と実装モデル

• 北米：高スループット装置・自動化・接続性志向。償還制度が採用を後押しし、リアルワールド・データ活用が進む。遠隔医療と在宅採取が都市・農村格差の緩和に寄与。
• 欧州：IVDR対応がハードルだが、採用後の信頼性は高い。標準化・EQA文化が根付き、INA/ENAのアルゴリズム化が進展。
• アジア太平洋：症例数の多さと医療投資の拡大で高成長。大規模病院の自動化導入と都市周辺のPOC/在宅の二層構造。価格感度は高いがボリュームが魅力。
• 中南米：公的調達・価格交渉が鍵。地域リファレンスラボとモバイルクリニックの連携が普及加速のトリガー。
• 中東・アフリカ：新設医療施設・学術連携・デジタル先行導入で一気に近代化。サプライ確保と技術教育がボトルネック。

3.4 導入戦略・提言：実装価値を最大化するために

• テストアルゴリズム：スクリーニング→確認→疾患活動性モニタリングという三層でKPI（感度・特異度・PPV/NPV・TAT）を設計。
• 自動化ロードマップ：前処理ロボティクス、キャパシティ計画、QCルール、再検基準、逸脱時の回復手順。
• データ戦略：LIS/LIMS統合、FHIR対応、監査証跡、RWE生成、AIモデルの継続学習とドリフト監視。
• 人材育成：IFA判定訓練、アナリティクス教育、臨床解釈のケースベース学習。
• 費用対効果：病院内迅速枠と外注ラボのハイブリッドにより、TAT・コスト・品質の最適点を探索。アウトカム連動の価値評価で償還と整合。

まとめ

自己免疫疾患の診断市場は、高感度化・マルチプレックス化・デジタル化・分散化という4つのメガトレンドの交点にある。技術は「広く深く・速く正確に」へ進化し、制度は「安全性・再現性・説明責任」を求め、医療提供は「患者中心・遠隔統合」へと舵を切る。今後の競争優位は、単一の測定性能ではなく、臨床意思決定の質をどれだけ一貫して高められるかという“システム価値”で決まる。検査アルゴリズム設計、接続性、サービス、教育、人材、データ利活用を束ねたエンドツーエンドの実装力こそが、持続的成長の核となる。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

1．エグゼクティブサマリー

1.1 市場スナップショット（2024年規模、地域別シェア、CAGR）

1.2 主要ハイライト（技術別・製品別・用途別・地域別の突出点）

1.3 成長ドライバー・抑制要因・機会・課題（DROC分析）

1.4 市場魅力度マトリクス（製品×地域×用途）

1.5 戦略的示唆（サプライヤー、エンドユーザー、投資家向け）

2．市場定義、調査範囲および前提条件

2.1 市場定義（自己免疫疾患診断市場の範囲、含まれる検査カテゴリ）

2.2 調査対象：製品、技術、サ−ビス、最終用途、地域別分類

2.3 調査期間、為替基準、単位、インフレ調整、為替仮定

2.4 用語・略語一覧（例：ANA、ENA、CLIA、POC、DBSなど）

2.5 対象外範囲および近接市場（例：感染症診断、腫瘍マーカー検査など）

3．リサーチメソドロジー

3.1 二次データ収集（公的統計、学術出版物、企業年次報告）

3.2 一次調査（KOLインタビュー、ラボマネージャー、流通チャネル）

3.3 市場規模推計手法（トップダウン、ボトムアップ、三角法）

3.4 市場予測モデル（需要側、供給側、価格動向、普及率）

3.5 データ精度、仮定、制約事項

4．市場概要

4.1 自己免疫疾患診断のエコシステム（製品、サービス、技術、流通）

4.2 価格構造およびコスト体系（試薬、機器、保守、ラクチュアル）

4.3 規制・品質・承認の枠組み（IVD規制、CLIA、IVDR）

4.4 技術革新の状況（自動化、マルチプレックス、POC、在宅検査）

4.5 需要側ドライバー（疾患有病率、医療アクセス、検査意識）

4.6 供給側要因（製造能力、サプライチェーン、M&A動向）

5．市場ダイナミクス

5.1 成長ドライバー詳細

– 疾患罹患率の増加および早期診断ニーズ
– 技術進歩とコスト低下
– 精密医療・層別化治療の拡大

5.2 成長抑制要因

– 標準化・再現性の課題
– 検査アクセス・認知度の地域差
– コスト・償還・保険適用の課題

5.3 市場機会

– 新興国・僻地市場の未開拓需要
– 在宅・POC／モバイル診断の普及
– オミックス統合・AI診断支援の普及

5.4 市場課題

– データプライバシー、倫理、説明責任
– 品質管理、流通ロジスティクス、検査精度保証

5.5 インパクト分析（短期、中期、長期）

6．技術別分析（Technology Outlook）

6.1 伝統的免疫アッセイ（ELISA／CLIA）

6.2 間接蛍光抗体法（IFA）および自動化画像判読

6.3 マルチプレックス免疫解析／アレイ技術

6.4 遺伝子・HLA／NGS・デジタルPCR関連技術

6.5 POCおよび在宅採取ソリューション（DBS、唾液アッセイ）

6.6 各技術の比較（感度、特異度、コスト、運用性）

6.7 技術採用のステージ別マトリクス

7．製品別分析（Product Outlook）

7.1 試薬・消耗品（プレート、プローブ、コントロール）

7.2 分析機器（全自動免疫アナライザ、マルチモードリーダー、イメージング装置）

7.3 ソフトウェア・解析プラットフォーム（LIS/LIMS、AI判読、クラウド）

7.4 サービス（バリデーション、校正、EQA、遠隔支援）

7.5 製品別市場規模・価格トレンド・収益構成

8．検査タイプ別分析（Test Type Outlook）

8.1 スクリーニング検査（例：総ANA、RF、CRP/ESR）

8.2 確定診断検査（抗dsDNA、抗CCP、抗TPO/抗TG）

8.3 モニタリング／フォローアップ検査（補体活性、IL-6、TNF等）

8.4 在宅＆リモートモニタリング検査（定期自己採血、スマホ連携）

8.5 タイプ別売上・数量・成長予測

9．エンドユース別分析（End-use Outlook）

9.1 病院・医療センター（Rheumatology/Immunology部門）

9.2 専門クリニック・アウトパーシェント部門（関節リウマチ、膠原病）

9.3 臨床検査ラボ・独立検査機関

9.4 在宅・遠隔医療サービス（セルフテスト、モニタリングプラットフォーム）

9.5 各エンドユース別市場シェア・成長率

10．地域別分析（Regional Outlook）

10.1 北米（米国・カナダ）

– 市場規模、成長率、主要ドライバー／抑制要因
– 保険償還、テスト採用ルート、遠隔診療との統合

10.2 欧州（英国・ドイツ・フランス・イタリア・スペイン・北欧）

– 規制（IVDR）影響、標準化、EQA文化、クロスボーダー需要

10.3 アジア太平洋（日本・中国・インド・韓国・東南アジア・オーストラリア）

– 高成長予測、都市部・地方部のギャップ、在宅モデルの台頭

10.4 中南米（ブラジル・メキシコ・アルゼンチン 他）

– 公的保健予算増、アクセス課題、価格競争、物流インフラ

10.5 中東・アフリカ（GCC、南アフリカ 等）

– 新興インフラ、スマート病院、モバイルヘルス導入、技術教育

10.6 地域別市場規模・CAGR・アトラクトネス分析

11．国別ディープダイブ

11.1 米国：市場特性、保険制度、主要プレーヤー、テスト普及率

11.2 日本：制度導入、自治体検診、在宅採取、製造拠点

11.3 中国：政府プログラム、地方ラボ整備、国産技術、価格動向

11.4 インド：人口規模、検査普及格差、POCモデル、コスト最適化

11.5 ドイツ／英国：欧州内標準化・研究拠点、AI/自動化導入状況

11.6 ブラジル：ラテン米国の検査ハブ、現地製造、物流展開

11.7 サウジアラビア／UAE：医療ビジョン、ハッジ期対応、遠隔検査

11.8 その他主要国（ロシア、メキシコ、韓国、オーストラリア）

12．競争環境分析

12.1 市場集中度（CR3/CR5/CR10、市場シェア上位企業）

12.2 ポーターの五力分析（供給者、買い手、代替製品、新規参入、競合）

12.3 主要戦略（新製品投入、M&A／戦略提携、地域拡張、価格戦略）

12.4 競合ベンチマーク（性能、価格、流通、サービス）

12.5 競争マトリクス（企業×製品×地域×用途）

13．主要企業プロファイル

各社に以下を掲載：①企業概要 ②製品ポートフォリオ ③技術・特許 ④最新動向（提携・買収） ⑤地域戦略 ⑥SWOT

13.1 企業A（例：Thermo Fisher Scientific）

13.2 企業B（例：Qiagen）

13.3 企業C（例：Illumina）

13.4 企業D（例：Bio-Rad Laboratories）

13.5 企業E（例：Siemens Healthineers）

13.6 その他有力／新興企業（例：GTG、近赤外検査スタートアップ）

14．最近のトレンド・ケーススタディ

14.1 在宅採取キットの市場投入（DBS／唾液）

14.2 AI判読付きIFAプラットフォームの導入事例

14.3 マルチプレックス自己抗体パネルの発売・評価

14.4 遠隔診療×検査連携モデル（例：モバイル採血車／クリニック連携）

14.5 消費者主導（DTC）検査の普及と影響

15．成長機会マップ

15.1 製品×地域×用途のホワイトスペース分析

15.2 新興市場（アジア・中南米・アフリカ）参入戦略

15.3 価格帯別／検査フロー別／サービスモデル別機会

15.4 パートナーシップ・M&A・クロスセクター連携の優先方向

15.5 リアルワールド・データ／エビデンス生成による価値拡大

16．導入・運用ガイド

16.1 テストアルゴリズム設計（スクリーニング→確定→モニタリング）

16.2 品質管理（内部QC、外部精度管理、文書管理）

16.3 システムインテグレーション（LIS／EHR連携、クラウド化）

16.4 教育・トレーニング・認定体制（IFA判読、AI活用、臨床解釈）

16.5 保守・校正・消耗品管理・バリデーション／IQ-OQ-PQ手順

17．価格とコスト分析

17.1 製品別価格レンジ（試薬、装置、キット）

17.2 TCO（装置償却、保守、人件費、ITインフラ）

17.3 ロジスティクス・在庫管理・冷凍輸送コスト

17.4 ボリュームディスカウント・契約モデル（サブスク、サービス込み）

17.5 コスト構造と利益構造の地域差

18．リスク・規制・コンプライアンス

18.1 規制変更リスク（例：IVDR、FDA改正）

18.2 海外データ利用・プライバシー・越境流通リスク

18.3 技術陳腐化・標準変化リスク・代替検査出現リスク

18.4 サプライチェーン・物流・災害リスク・地政学リスク

18.5 品質・監査・説明責任・倫理リスク

19．予測（2018–2030）

19.1 世界市場：収益・数量・平均販売価格（ASP）

19.2 製品別：試薬、機器、ソフト、サービス

19.3 技術別：ELISA／IFA／マルチプレックス／NGS／POC

19.4 エンドユース別：病院、クリニック、検査ラボ、在宅

19.5 地域別：北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカ

19.6 シナリオ分析（ベースケース、強気ケース、弱気ケース）

19.7 感度分析：価格変動／普及率変化／規制ショック

20．実装価値と投資分析

20.1 マージン分析（装置、試薬、サービス）

20.2 ROIモデル（導入初期コスト、運用コスト、利益還元）

20.3 地域別投資魅力度（TAM、SAM、SOM）

20.4 M&A／戦略提携による先行優位性実例

20.5 エンドユーザー・購入者視点：TCO、時間対価、疾患負荷削減

21．付録・補遺

21.1 図表一覧（List of Figures & Tables）

21.2 データソース・参考文献一覧

21.3 用語集・略語一覧

21.4 調査票サンプル（一次調査質問項目）

21.5 変更履歴・エディション管理・免責事項

※「自己免疫疾患診断薬の世界市場：種類別（全身性自己免疫疾患診断薬、局所性自己免疫疾患診断薬）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/autoimmune-disease-diagnostics-market

※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧

⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list

***** H&Iグローバルリサーチ（株）会社概要 *****

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