「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

2025年11月10日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1．市場の背景と概要

細胞・遺伝子治療（Cell & Gene Therapy：C&GT）領域の進展は近年めざましく、難病・希少疾患・がんなどへの適用が拡大しています。この流れのなか、これら高度治療製品の安全性、有効性、品質を確保するためには、バイオアナリティカル試験サービス（Bioanalytical Testing Services）が欠かせないインフラとして確立されつつあります。
具体的には、ウイルスベクター（例：AAV、レンチウイルス）、遺伝子改変T細胞（CAR-T／TCR-T）などを用いた治療製品において、「ベクターの力価／滴定」、「コピー数解析」、「遺伝子挿入部位の評価」、「免疫応答（抗体・T細胞）解析」、「細胞表現型解析」、「サイトカインプロファイル」など多岐にわたる試験が必要です。また、前臨床・臨床（第I〜III相）さらには治験後のリアルワールドモニタリングに至るまで、標準化されたアッセイと規制適合性（GLP／GCP、ICHガイダンス、各国当局）を備えた外部CRO・試験機関へのアウトソーシング需要が急速に増大しています。
このようなサービス市場は、製品開発の加速、規制当局の要求の厳格化、製造・流通インフラのグローバル化、専門試験機関・CROの拡充、テスト技術（NGS、デジタルPCR、質量分析、フローサイトメトリーなど）の高度化と自動化によって、成長基盤が整えられてきています。複雑化する治療製品の特性に対応し、かつコスト・スケジュールを制御するため、スポンサー企業は早期のメソッド適格性確認（Feasibility）やベンダーリスクの分散を戦略的に進めています。
市場規模としては、複数の調査機関が、2023〜2024年時点で5〜6億米ドル台という基礎を報告しており、2030年あるいは2032〜2034年に向けて7〜9億ドル、あるいは10億ドルを超える成長が見込まれています。例えば、ある報告では2024年にUSD 523.26 百万とし、2030年までにUSD 870.29 百万に成長するとの予測もあります。

このように、C&GTバイオアナリティカル試験サービス市場は、治療革新の波を受けてインフラ需要が本格化している“成長途上”の領域と言えます。

2．成長を促進する主要ドライバーおよび阻害要因

ドライバー（成長要因）

まず、C&GT製品パイプラインの急増が挙げられます。特に希少遺伝性疾患、血液がん、自身免疫・神経変性疾患など、従来治療の選択肢が限られていた領域での適用が加速しており、それに付随してバイオアナリティカル試験の需要が増加しています。例えば、C&GT市場全体が2034年に1,000億ドル超に達するとの見通しも出ており、これが試験サービス需要を後押ししています。

次に、規制環境の整備と承認制度の変化です。例えば、迅速承認制度や限定条件付き承認（ラピッドアクセス）など、C&GT製品に対する特例的取り扱いが拡大しており、製造・品質保証・試験体制の強化がスポンサー企業にとって重要となっています。これがバイオアナリティカル試験市場の拡大につながっています。
さらに、技術革新も大きな推進力です。デジタルPCR、シングルセル解析、次世代シークエンシング（NGS）、質量分析・プロテオミクス、データ解析（バイオインフォマティクス）などが、高感度・高精度・高スループットの試験を実現しており、CRO／試験機関側のサービス拡充を促しています。
加えて、グローバルなアウトソーシング・CDMO／CROネットワークの拡大も重要です。製造グローバル化、治験グローバル化、地域別規制対応拡大などに伴い、試験インフラも地域を問わず整備されつつあります。特にアジア太平洋地域ではコスト優位性・治験件数増・製造拠点増加などが追い風となっています。Grand View Research+1

阻害要因（課題）

一方で、複雑なマトリクスや試験デザイン、品質管理の難しさが成長を抑える主要因となっています。C&GT製品は細胞由来、ウイルスベクター由来、遺伝子修飾など複雑な構造を持っており、適切なアッセイを設計・バリデーション・標準化することが容易ではありません。特に、マトリクス効果（細胞懸濁液、血漿・組織・ウイルス含有媒体など）、低頻度イベントの検出、複数バイオマーカーの同時測定などが技術的課題です。
また、標準参照物質の不備、アッセイ結果のクロスラボ比較の難しさ、製造工程・治験工程のバリエーションが大きいため、データ整合性・再現性確保が喫緊の課題です。さらに、熟練人材の確保・維持、試験実施納期・費用の高騰、試験施設のグローバル対応（特に新興地域）などが、スポンサー企業にとってコスト増・スケジュールリスクとして意識されています。
加えて、治験設計自体の多様化、リアルワールドデータ活用、長期フォローアップ、安全性に関する規制強化（例：免疫原性リスク、潜在的腫瘍形成リスクなど）も、試験設計・監視・データマネジメントに新たな負荷をかけています。以上のような課題は、市場の成長ペースを抑える一方で、サービスプロバイダーにとっては「技術力・規制理解・データ統合力」の差別化機会ともなりつつあります。

3．セグメンテーション・地域展望・将来展望

セグメンテーション

この市場を細分化すると、主に以下の切り口があります：

テストタイプ（Test Type）：生体内動態（Pharmacokinetics: PK）、薬力学（Pharmacodynamics: PD）、バイオアベイラビリティ／バイオエキビレンス（Bioavailability & Bioequivalence）、非臨床／臨床マトリクス解析、組織・細胞レベルのバイオアナリシスなど。Polaris+1
製品タイプ（Product Type）：遺伝子治療（Gene Therapy）、遺伝子改変細胞治療（Gene-Modified Cell Therapy）、細胞治療（Cell Therapy）など。Polaris+1
開発ステージ（Stage of Development）：前臨床（Non-clinical）、臨床（Phase I/II/III）、承認後／商用化後フォローアップなど。Polaris
適応疾患（Indication）：がん、希少遺伝性疾患、感染症、神経疾患など。Polaris+1
地域別（Geography）：北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ。Polaris+1

それぞれのセグメントで、試験ニーズや成長機会、規制・インフラ環境が異なります。例えば、PK/PDや免疫原性試験は臨床フェーズでの必須項目となっており、研究初期でのメソッド適格性試験（feasibility）やアッセイ開発コストが大きな部分を占めています。一方、臨床後・商用化後ではリアルワールドモニタリング、長期安全性追跡、品質トレンドモニタリングなど、新たなバイオアナリティカル課題が生じています。
製品タイプでは、細胞治療が比較的早期に市場導入されており、関連試験インフラが先行して整備されてきましたが、遺伝子治療、特にベクターを用いた遺伝子修飾細胞治療の試験要求が急拡大しており、試験プロバイダーにとって競争優位を築く重要な領域になっています。

地域展望

地域別にみると、北米（特に米国）が依然として最大市場であり、バイオテクノロジー企業数、承認症例数、規制整備の観点から支配的地位を占めています。例えば、米国では2023年時点で市場収益が約USD 189 百万とされ、2030年にはUSD 314.4 百万に達するとの予測があります。Grand View Research+1
欧州では、規制支援プログラム、公共助成、ネットワーク型製造・試験支援が進んでおり、C&GTインフラの整備が拡大中です。例えば英国のCGT Catapultなどが代表的です。Grand View Research
注目すべきはアジア太平洋地域で、特に中国、インド、日本、韓国などがコスト競争力・治験件数成長・製造能力増強を背景に高い成長率を示しています。例えば、ある報告では「アジア太平洋が最速のCAGRを記録する」との見通しが出ています。Grand View Research+1
またラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域も、治験・製造・アウトソーシング拠点としての活用が進んでおり、今後の成長余地を残しています。novaoneadvisor.com

将来展望および競争環境

この市場の将来を考えると、まず「テクノロジー融合」が鍵となります。シングルセル解析、マルチオミクス（遺伝子、転写、プロテオーム、代謝）、バイオマーカー複合試験、自動化・ロボティクス、AI／機械学習を活用したデータ解析が、試験サービス品質・効率・スループットの革新を促すと見られています。
次に「グローバル標準化・ハーモナイゼーション」が重要です。C&GT製品はグローバル展開が前提となるため、各国当局（例：European Medicines Agency、Food and Drug Administration）のガイダンス適合、クロスラボ再現性、参照物質の整備、データコンパリゾン対応などがサービスプロバイダーにとって競争要因になります。
また、「アウトソーシングモデルの深化」も挙げられます。スポンサー企業が製造・開発・試験を一括委託（CDMO／CRO）する傾向が強まっており、バイオアナリティカル試験プロバイダーは、製造・治験・試験の垂直統合サービスを提供することで付加価値を高めています。さらに、「地域分散化・多拠点化」も進んでおり、コスト効率・治験受託環境・地域規制対応を背景に、アジア・中南米・東欧・北アフリカなどが新たな拠点として注目されています。
競争環境をみると、主要プロバイダー（例：BioAgilytix Labs, Inc.、KCAS Bioanalytical Services, Inc.、IQVIA, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Thermo Fisher Scientific Inc.）などが、M&A、パートナーシップ、地域拡張、技術投資によって勢力を拡大しています。TechSci Research+1
今後特に留意すべき点は、品質とデータ完全性（Data Integrity）の確保、規制トレンド（例えば免疫原性／長期安全性・腫瘍形成リスクなど）、コスト・納期プレッシャー、そして試験サービスの差別化（高付加価値解析、統合解析、リアルワールドフォローアップ等）です。これらをクリアできるプロバイダーが市場でリードを取る可能性があります。
最後に、予測レンジとしては、2024年時点で約USD 5～6億程度とされ、2030年または2032〜2034年時点で7〜10億ドル規模に達するという見通しが複数の調査で提示されています。Precedence Research+2Polaris+2 加えて、CAGR（年平均成長率）はおおよそ7〜9％というのが主なレンジとなっており、これは一般的なバイオ試験サービス成長を上回るペースと言えます。

4．総括と示唆

上記を総合すると、C&GT分野のバイオアナリティカル試験サービス市場は、治療革新という大きな潮流を背景に“次の成長フェーズ”に入っており、多数の機会とともに、試験サービスプロバイダー、スポンサー企業、規制当局、地域インフラ提供者の間で構造変化が進んでいます。
スポンサー企業にとっては、早期から適格性試験・ベンダー選定・グローバル承認戦略・クロスラボ検証を進めることが、開発スケジュール・コスト・リスクを最小化する鍵となります。また、試験プロバイダーにとっては、技術アップデート、データ統合能力、地域対応力、規制知見、サービス統合（製造・治験・試験）といった付加価値が差別化要因です。
地域戦略という観点では、アジア太平洋・中南米・東欧・中東アフリカといった新興地域が成長余地を持っており、コスト効率・治験件数拡大・規制改正などが追い風となっています。とはいえ、これら地域ではインフラ成熟度・規制信頼性・品質管理体系の整備が引き続き課題です。
将来に向けては、次のような示唆が得られます：

技術革新（シングルセル、マルチオミクス、自動化、AI）をいかに自社／提携パートナーで取り込むか。
グローバル規制ハーモナイゼーションを見据えた試験設計・データ管理・参照物質整備。
多地域／多拠点体制を構築し、コスト・納期・リスクを分散。
リアルワールドデータおよび商用化後フォローアップ体制を試験サービスの付加価値として内包する。
スポンサー企業・CRO・製造拠点の垂直統合／連携モデルへの対応を視野に入れたサービス体系構築。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章　エグゼクティブサマリー（Executive Summary）

1.1　レポート概要と調査目的
1.2　主要市場ハイライト
1.3　市場規模と成長予測（2019–2035年）
1.4　主要セグメント別の成長動向
1.4.1　サービス別市場動向
1.4.2　製品タイプ別市場動向
1.4.3　適応疾患別市場動向
1.4.4　地域別市場動向
1.5　COVID-19およびパンデミック後の影響分析
1.6　規制動向と市場促進要因の要約
1.7　主要企業の戦略サマリー
1.8　将来展望と成長機会マトリクス

第2章　調査方法論および前提条件（Research Methodology and Assumptions）

2.1　調査フレームワークの概要
2.2　一次情報・二次情報の出典
2.3　市場規模推計の手法
2.3.1　トップダウン／ボトムアップアプローチ
2.3.2　市場モデル構築手順
2.4　データ検証・三角測量プロセス
2.5　CAGR算出の前提条件と制約
2.6　通貨換算・地域補正の方法
2.7　調査範囲と制約事項

第3章　市場概要（Market Overview）

3.1　細胞・遺伝子治療の定義と分類
3.2　バイオアナリティカル試験サービスの概念
3.3　市場構造とバリューチェーン
3.4　産業エコシステム：CRO／CDMO／規制当局／研究機関の関係図
3.5　試験工程別のプロセス概要
3.5.1　前臨床試験段階
3.5.2　臨床試験段階（Phase I–III）
3.5.3　承認・市販後モニタリング
3.6　主要規制・ガイドライン（FDA、EMA、PMDA、ICH 他）
3.7　主要ステークホルダーの役割
3.8　市場進化のマイルストーン（2000–2025年の主要出来事）

第4章　市場力学分析（Market Dynamics）

4.1　市場促進要因（Drivers）
4.1.1　細胞・遺伝子治療パイプラインの増加
4.1.2　高度治療製品（ATMP）の規制緩和・支援政策
4.1.3　高精度分析技術（NGS・デジタルPCR）の普及
4.1.4　アウトソーシング需要の拡大
4.2　市場抑制要因（Restraints）
4.2.1　試験標準化・再現性の課題
4.2.2　試験コスト・人材不足の問題
4.2.3　長期安全性データ収集の負担
4.3　市場機会（Opportunities）
4.3.1　AI・自動化・クラウド解析の導入
4.3.2　アジア新興国市場での成長ポテンシャル
4.3.3　治験ネットワーク拡大による需要増
4.4　市場課題（Challenges）
4.4.1　マトリクス効果・測定干渉
4.4.2　データインテグリティと監査対応
4.4.3　試験規模拡大への設備対応問題
4.5　ポーターのファイブフォース分析
4.5.1　買い手の交渉力
4.5.2　供給者の交渉力
4.5.3　新規参入の脅威
4.5.4　代替技術の脅威
4.5.5　競合の強度
4.6　PESTLE分析（政治・経済・社会・技術・法規制・環境）
4.7　市場アトラクティブネス分析

第5章　市場セグメンテーション分析（Market Segmentation Analysis）

5.1　サービス別分類
5.1.1　免疫原性評価試験（Immunogenicity Testing）
5.1.2　薬物動態・薬力学試験（PK/PD Analysis）
5.1.3　ベクター力価測定・滴定試験（Vector Potency Assay）
5.1.4　残留DNA・宿主タンパク質試験（Residual Host Contaminant Assay）
5.1.5　遺伝子発現・コピー数解析（qPCR, ddPCR）
5.1.6　フローサイトメトリー解析（Flow Cytometry Services）
5.1.7　質量分析／LC-MSベース解析（Mass Spectrometry Services）
5.1.8　NGS／オミクス解析（NGS & Multi-omics Services）
5.1.9　細胞特性・サイトカイン解析（Cell Profiling & Cytokine Analysis）
5.1.10　データ統合・バイオインフォマティクスサポート
5.2　治療タイプ別分類
5.2.1　細胞治療（Cell Therapy）
5.2.2　遺伝子治療（Gene Therapy）
5.2.3　遺伝子改変細胞治療（Gene-modified Cell Therapy）
5.2.4　組み合わせ治療・次世代型プラットフォーム（CRISPR, mRNA, siRNA 等）
5.3　開発段階別分析
5.3.1　前臨床
5.3.2　臨床（Phase I）
5.3.3　臨床（Phase II）
5.3.4　臨床（Phase III）
5.3.5　商用化後モニタリング（Post-Marketing Surveillance）
5.4　適応疾患別分類
5.4.1　希少遺伝性疾患
5.4.2　血液腫瘍
5.4.3　固形腫瘍
5.4.4　神経変性疾患
5.4.5　代謝・筋疾患
5.4.6　感染症関連適応
5.5　試験技術別分類
5.5.1　ELISA／ECLベース試験
5.5.2　デジタルPCR
5.5.3　NGS／遺伝子シーケンシング
5.5.4　質量分析（MS／LC-MS／CE-MS）
5.5.5　フローサイトメトリー
5.5.6　オミクス解析・AI解析統合型試験

第6章　地域別市場分析（Regional Analysis）

6.1　北米市場
6.1.1　米国（市場規模・主要企業・規制環境）
6.1.2　カナダ（臨床・研究基盤）
6.2　欧州市場
6.2.1　ドイツ
6.2.2　英国
6.2.3　フランス
6.2.4　その他欧州主要国
6.3　アジア太平洋市場
6.3.1　日本
6.3.2　中国
6.3.3　韓国
6.3.4　インド
6.3.5　オーストラリア・東南アジア
6.4　ラテンアメリカ市場
6.4.1　ブラジル
6.4.2　メキシコ
6.5　中東・アフリカ市場
6.5.1　GCC諸国
6.5.2　南アフリカ・その他

各地域における：

治験件数・CRO分布・規制対応環境
政府支援政策
価格動向・コスト構造比較
将来予測（2025–2035年）

第7章　競争環境（Competitive Landscape）

7.1　主要企業の概要
7.2　企業別市場シェア（2024年）
7.3　主要企業の戦略分析
7.3.1　製品・技術開発動向
7.3.2　M&A・提携・ライセンス契約
7.3.3　地域拡張・施設投資動向
7.4　主要プレイヤー一覧
– BioAgilytix Labs, Inc.
– Charles River Laboratories International, Inc.
– KCAS Bioanalytical Services, Inc.
– IQVIA, Inc.
– Laboratory Corporation of America Holdings
– ICON plc
– Covance, Inc.
– SGS SA
– Syneos Health
– Thermo Fisher Scientific Inc.
7.5　新興企業・スタートアップ動向
7.6　競争優位性マトリクス（技術力×地域対応×コスト）

第8章　技術動向（Technology Trends and Innovations）

8.1　最新試験技術の概要
8.2　シングルセル解析とマルチオミクスの応用
8.3　AI・機械学習の導入と自動化試験
8.4　マイクロフルイディクスと高感度アッセイ
8.5　次世代PCR技術（デジタルPCR、qPCR高度化）
8.6　データ統合プラットフォーム・クラウド解析基盤
8.7　標準化・参照物質整備プロジェクト（WHO／USP／ISO対応）
8.8　今後の技術革新トレンド予測（2030年以降）

第9章　規制および政策分析（Regulatory and Policy Framework）

9.1　国際規制枠組み（ICH, FDA, EMA, PMDA）
9.2　地域別規制比較と承認プロセス
9.3　GxP／GLP／GCP／GMPに関する試験要求
9.4　データインテグリティ・電子記録対応（21 CFR Part 11など）
9.5　バイオマーカー認定制度と規制連携
9.6　今後の法規制動向と試験市場への影響

第10章　市場予測（Market Forecast and Outlook, 2025–2035）

10.1　市場規模予測（総合・地域別・セグメント別）
10.2　シナリオ別予測（ベース／楽観／悲観）
10.3　価格動向とコスト分析
10.4　需要サイクルと治験段階別予測
10.5　主要プレイヤー別収益予測モデル
10.6　新技術導入による市場拡大シナリオ
10.7　長期展望と2035年の市場構造予測

第11章　企業プロファイル（Company Profiles）

（各社につき以下を記載）

企業概要
主な事業分野・C&GT試験サービス
技術ポートフォリオ
地域展開状況
財務ハイライト（売上・収益構成）
直近の提携・買収・投資動向
将来戦略・重点領域

（掲載例）
11.1　BioAgilytix Labs, Inc.
11.2　Charles River Laboratories International, Inc.
11.3　IQVIA, Inc.
11.4　Laboratory Corporation of America Holdings
11.5　SGS SA
11.6　Thermo Fisher Scientific Inc.
11.7　ICON plc
11.8　KCAS Bioanalytical Services, Inc.
11.9　Syneos Health
11.10　その他有力企業

第12章　付録（Appendix）

12.1　略語一覧（AAV, CAR-T, GMP, PK/PD, NGS 等）
12.2　参考文献およびデータソース
12.3　分析モデルの構造図
12.4　免責事項
12.5　調査チーム紹介

※「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/cell-and-gene-therapy-bioanalytical-testing-services-market

※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧

⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list

***** H&Iグローバルリサーチ（株）会社概要 *****

・本社所在地：〒104-0033 東京都中央区新川1-6-12

・TEL：03-6555-2340　E-mail：pr@globalresearch.co.jp

・事業内容：市場調査レポート販売、委託調査サービス、情報コンテンツ企画、経営コンサルティング

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