2025年11月12日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「乳房組織マーカーの世界市場：製品別（コイル、リボン）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「乳房組織マーカーの世界市場：製品別（コイル、リボン）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。乳房組織マーカーの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
- 市場概要と定義
1.1 乳房組織マーカーとは
乳房組織マーカー（Breast Tissue Marker）とは、主に乳がん診断および治療過程において、腫瘍組織や生検部位を特定・追跡するために使用される微小な医療用インプラントである。これらは主に、生検（biopsy）後に病変位置を示す目印として体内に留置されることにより、後続の外科的手術、放射線治療、画像診断において腫瘍部位を正確に特定する役割を果たす。
乳がんの早期発見率向上とともに、低侵襲的生検法（ステレオガイド生検、超音波ガイド下生検、MRIガイド下生検など）の普及が進み、マーカーの設置精度および視認性の高さが求められている。マーカーは通常、金属製（ステンレス鋼、チタンなど）またはバイオアブソーバブル素材（生体吸収性ポリマーなど）で作られ、CT・MRI・マンモグラフィーといった複数の画像診断モダリティに対応するよう設計されている。
1.2 市場定義と範囲
本市場は、乳がん診断における病変マーキングデバイスを中心に構成され、製品タイプ別（金属製・生体吸収性）、配置技術別（超音波ガイド・ステレオガイド・MRIガイド）、最終用途別（病院・画像センター・専門クリニック）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東アフリカ）に区分される。
2024年の世界市場規模は約5億米ドルと推定され、2035年までに**年平均成長率（CAGR）約7〜8%**で成長する見通しである。この成長を支える主な要因は以下の通りである。
- 世界的な乳がん罹患率の上昇と早期診断ニーズの増加
- 低侵襲的生検技術の普及
- 医用画像装置の進化とマーカー互換性の向上
- 手術ナビゲーション・AI画像解析との統合化の進展
一方で、マーカー材料のコスト、MRI適合性の制約、発展途上国における普及率の低さが課題として指摘されている。
1.3 調査手法と分析対象
本調査では、一次情報（医療機器メーカー、病理医、放射線科医へのインタビューなど）および二次情報（公開企業報告書、学術論文、臨床試験データベースなど）を組み合わせ、定量的および定性的な分析を実施した。分析対象には、以下の主要カテゴリが含まれる。
- 製品別分析：チタンマーカー、ステンレス製マーカー、生体吸収性マーカー、コイル型マーカーなど
- 配置手法別分析：超音波ガイド下配置、ステレオガイド下配置、MRIガイド下配置
- 用途別分析：診断用、治療計画用、術後追跡用
- 地域別分析：北米、欧州、アジア太平洋、その他地域
分析には、PESTEL分析、ポーターのファイブフォース分析、SWOT分析を用い、マクロ経済要因、技術革新、競争環境、政策・規制の影響を総合的に評価した。
- 市場動向と成長ドライバー
2.1 乳がん発生率の増加と早期診断需要の高まり
世界保健機関（WHO）によると、乳がんは全女性がん症例の約25%を占め、2024年時点で年間200万件を超える新規症例が報告されている。早期発見による生存率向上の重要性が認識され、スクリーニングと画像診断の件数は年々増加傾向にある。
この結果、生検件数が増加し、マーキングデバイスの需要も比例して拡大している。特に、早期がんおよび微小病変に対する精密位置決め技術が求められ、高視認性かつ低侵襲性のマーカーの需要が急伸している。
さらに、放射線治療や手術時における「標的位置の誤差削減」も重要視され、術前のマーキング精度が治療成績を大きく左右する。これにより、マーカー技術は単なる補助的装置から、治療効果を最大化する治療連動型デバイスへと進化している。
2.2 技術革新と製品進化
マーカー技術は、従来の金属素材中心から、生体適合性と画像互換性を両立する高機能材料へと進化している。たとえば、MRI対応のチタンやニトノール（形状記憶合金）を用いた製品は、視認性の向上とアーチファクト低減を両立している。また、生体吸収性ポリマーを利用した新型マーカーは、一定期間後に自然吸収されるため、長期留置リスクを軽減する利点がある。
さらに、多層構造マーカー（金属コア＋吸収性外層）や、放射線マーカー付きモデル（放射線治療計画に対応）も登場しており、個別化医療への対応が進んでいる。これにより、放射線治療や超音波ガイド下手術の正確性が飛躍的に高まっている。
近年では、AI画像診断との統合が注目されており、マーカー位置情報を自動認識・追跡するアルゴリズムが研究段階から実用化フェーズへ移行している。この動向は、医療データプラットフォームとの連携や遠隔放射線診断の精度向上に寄与すると考えられている。
2.3 規制・臨床評価と品質基準
乳房組織マーカーは医療機器として、米国FDAや欧州CE、PMDA（日本）など各国の規制当局による承認を受けて市場投入される。安全性・生体適合性・滅菌条件に関する基準が厳格化しており、製造企業は国際規格（ISO 13485、ASTM F86等）への準拠が求められている。
特に欧州では、2021年に施行された医療機器規則（MDR）により、製品再認証とポストマーケット監視（PMS）の義務が強化され、品質管理体制の重要性が増している。
また、臨床的有効性を証明するための**ランダム化臨床試験（RCT）**や長期追跡研究の数も増加しており、エビデンスに基づく採用が主流となっている。この傾向は、保険償還制度や公的医療機関での採用にも影響しており、透明性の高いデータ提供が企業競争力を左右している。
- 地域別市場分析と主要プレイヤー動向
3.1 北米市場
北米は世界市場の約40%を占める最大セグメントである。米国では、乳がんスクリーニングプログラムの普及率が高く、特にマンモグラフィーやMRIによる診断件数が増加している。主要メーカー（Hologic, Merit Medical, BDなど）は、AI支援画像診断や3Dマーキング装置と組み合わせた新製品を投入し、臨床現場での使いやすさを重視した設計を進めている。
3.2 欧州市場
欧州では、がん予防と早期診断を支援するEU政策（Europe’s Beating Cancer Plan）の影響で、乳房組織マーカーの採用が加速している。英国・ドイツ・フランスでは、生検センターおよび大学病院を中心に、生体吸収性マーカーの採用が進む。規制面では、MDR施行後に製品認証手続きが複雑化しており、中小メーカーの参入障壁が上昇しているが、品質基準の統一により市場の透明性が向上している。
3.3 アジア太平洋市場
アジア太平洋地域は最も高い成長率を示す。日本・韓国・中国では、乳がん罹患率の増加と医療画像機器の普及が市場拡大を牽引している。特に日本では、MRI対応型マーカーの臨床需要が高く、国内企業と外資系企業の競争が活発化している。中国では、国産化政策により低価格マーカーの開発が進み、輸入依存度の低下が見込まれている。
3.4 その他地域
ラテンアメリカや中東地域では、医療インフラ整備が進む中で、乳房検診プログラムが段階的に導入されつつある。特にブラジル、メキシコ、UAEでは、国際NGOによる女性がん対策支援の一環として、マーカーを含む診断機器の普及が促進されている。
3.5 主要企業動向
主要な市場プレイヤーには以下が含まれる：
- Hologic, Inc.
- BD (Becton, Dickinson and Company)
- Merit Medical Systems
- Mammotome (Danaher Corporation)
- Argon Medical Devices
- Somatex Medical Technologies
- Seno Medical Instruments
- Cook Medical
各社は、精度・MRI互換性・コスト最適化を重視しながら、製品の多様化と地域展開を進めている。AI診断との統合やデジタルマーキングシステムなどの付加価値提案も今後の成長戦略の中核となる。
まとめ：市場展望と将来の方向性
乳房組織マーカー市場は、医療画像技術の進化とともに「診断支援」から「治療統合」へとシフトしている。生体吸収性素材、AI支援解析、デジタル統合による**“スマートマーカー”**の登場が市場の新たな成長ドライバーとなる見通しである。
2035年までに市場は約10億米ドル規模に達すると予測され、低侵襲医療と精密医療の進展を支える中核技術として、今後も持続的な発展が見込まれている。
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
第1章 市場概要
1.1 レポートの目的と構成
- 調査背景と対象市場の重要性
- 調査目的と分析の範囲
- 対象地域と期間（2020〜2035年）
- 調査手法（一次・二次情報源、モデル構築、データ検証）
- 通貨単位と統計的仮定条件
1.2 乳房組織マーカーの定義と機能
- 医療現場における乳房組織マーカーの役割
- 診断・治療プロセスにおける位置づけ
- 主な構造・材質（チタン、ステンレス鋼、生体吸収性ポリマー等）
- 生検手技との連携と臨床的意義
1.3 市場構成と分類
- 製品タイプ別分類（永久型／吸収型）
- 配置手法別分類（超音波ガイド、ステレオガイド、MRIガイド）
- 最終用途別分類（病院、診断センター、専門クリニック）
- 地域別市場区分（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東アフリカ）
第2章 エグゼクティブサマリー（要約）
2.1 主要市場指標の概要
- 世界市場規模と成長率（2020〜2035年）
- 地域別市場構成比
- 製品別市場シェア
- 需要の季節性と導入サイクル
2.2 成長ドライバーと抑制要因
- 乳がん罹患率上昇と早期診断意識の高まり
- 低侵襲的生検技術の普及
- 画像診断技術（MRI・マンモグラフィー・超音波）の進化
- 生体適合性・安全性への関心の高まり
- コスト負担と規制承認プロセスの課題
2.3 市場トレンドの概要
- 生体吸収性素材の導入拡大
- MRI適合性の強化と金属アーチファクト低減設計
- 多層構造マーカー・多機能化（マーキング＋治療支援）
- AI画像診断との統合とスマートトラッキング技術
2.4 主要企業動向
- 製品ポートフォリオと開発パイプライン
- 提携・買収（M&A）・地域展開
- 研究開発と臨床データへの投資状況
第3章 市場動向分析
3.1 世界の乳がん診断動向と影響
- 乳がん罹患率・死亡率の地域差
- スクリーニングプログラムの実施状況
- 診断精度の向上と医療政策の関係
- 早期発見の経済的インパクト
3.2 医療機器技術の発展
- 低侵襲化・高精度化の流れ
- 医療画像技術（AI／3D可視化／自動位置特定）の進化
- マーカー設置システムと針構造の改善
3.3 市場課題
- MRIアーチファクト問題
- コスト構造と価格競争の激化
- 材料サプライチェーンの不安定性
- 規制承認・品質基準の地域差
3.4 市場機会
- 高齢化社会による乳がん検診増加
- デジタル画像診断との統合システム開発
- 発展途上国でのスクリーニング導入拡大
- ESG／サステナビリティに基づく素材革新
第4章 製品タイプ別市場分析
4.1 金属製マーカー
- チタン・ステンレス製マーカーの特徴
- 高視認性・MRI対応設計
- 放射線治療との併用効果
- 代表的製品とメーカー事例
4.2 生体吸収性マーカー
- ポリ乳酸（PLA）・PGA系材料の利用
- 吸収速度と生体反応性
- 長期留置リスク低減効果
- 今後の技術開発方向
4.3 ハイブリッド構造マーカー
- 金属コア＋吸収外層の多層設計
- 画像適合性と安全性の両立
- 製造技術の進化とコスト最適化
第5章 配置手法別市場分析
5.1 超音波ガイド下配置
- 操作プロセスと臨床応用範囲
- 機器互換性と可視化精度
- 北米・日本での使用動向
5.2 ステレオガイド下配置
- マンモグラフィー連動手法の特徴
- 微小病変検出への貢献
- コストと導入障壁
5.3 MRIガイド下配置
- MRI互換マーカーの設計要件
- 放射線治療連携の重要性
- 欧州における臨床利用拡大
第6章 用途別市場分析
6.1 診断用用途
- 生検部位特定の精度向上
- 医療従事者のワークフロー効率化
- 多診断モダリティ対応の重要性
6.2 治療計画・術前マーキング
- 腫瘍摘出計画との統合
- 放射線照射位置のナビゲーション
- AI補助による誤差低減技術
6.3 術後追跡・経過観察
- 残存病変追跡・再発検知への応用
- 経時的画像解析とマーカー同定の課題
第7章 地域別市場分析
7.1 北米市場
- 市場規模とCAGR
- 医療制度と保険償還の影響
- FDA承認製品と臨床採用率
- 主要企業（Hologic, Merit Medical, BD, Argon Medical等）の戦略
7.2 欧州市場
- EU規制（MDR）の影響
- 吸収性マーカーの導入状況
- ドイツ・英国・フランスの市場構造
- 公的医療機関での採用プロセス
7.3 アジア太平洋市場
- 高成長要因と需要特性
- 日本・中国・韓国における技術導入動向
- 国産メーカーと外資系企業の競争構図
7.4 ラテンアメリカ市場
- 医療インフラの整備状況
- 検診プログラム導入の進展
7.5 中東・アフリカ市場
- 医療投資と女性がん対策政策
- 市場形成の初期段階分析
第8章 競争環境分析
8.1 主要企業プロファイル
- Hologic, Inc.
- Becton, Dickinson and Company (BD)
- Merit Medical Systems, Inc.
- Mammotome (Danaher Corporation)
- Argon Medical Devices, Inc.
- Somatex Medical Technologies GmbH
- Cook Medical
- Seno Medical Instruments
8.2 企業別戦略分析
- 製品開発・研究開発パイプライン
- M&Aおよび戦略的提携事例
- 新興企業とイノベーション動向
8.3 競争マトリクス分析
- 技術革新 vs コスト競争の比較
- 地域別ポジショニングマップ
- ブランド認知度と臨床採用率
第9章 市場予測（2025〜2035）
9.1 世界市場規模予測
- 年次売上高推移（USD単位）
- 製品別・地域別成長予測
9.2 シナリオ別分析
- 標準成長シナリオ
- 楽観シナリオ（技術革新主導）
- 保守シナリオ（規制強化・コスト上昇）
9.3 価格動向と収益分析
- 原材料コスト・製造コストの構成
- 利益率・ROI分析
- 医療機関導入コスト比較
第10章 技術革新と将来展望
10.1 AIとデジタル統合
- AI画像解析と自動マーカー識別
- デジタルツイン・リアルタイム追跡技術
- 遠隔放射線診断との統合化
10.2 新素材開発
- バイオアブソーバブル素材の進化
- MRIアーチファクト低減技術
- 放射線可視化型マーカー開発動向
10.3 臨床研究と製品評価
- 主要RCT（無作為化比較試験）
- 長期追跡データと安全性報告
第11章 政策・規制・償還分析
11.1 主要国の医療機器承認制度比較
- 米国（FDA 510(k)/PMA）
- 欧州（CE-MDR）
- 日本（PMDA承認プロセス）
- 中国・韓国の登録制度
11.2 保険償還政策と市場アクセス
- 医療費支払い制度の影響
- 公的・民間保険での採用基準
第12章 市場戦略・提言
12.1 新規参入企業への提言
- 製品差別化戦略
- コスト最適化と地域戦略
12.2 既存企業の成長戦略
- 高付加価値化と製品多様化
- 戦略的提携とR&D投資拡大
12.3 政策担当者・医療機関への提言
- 規制調和と標準化推進
- 教育プログラム・品質保証体制の強化
付録
- 用語集
- 略語一覧
- 調査手法・統計モデルの詳細
- 参考文献・データソース
- 図表一覧
※「乳房組織マーカーの世界市場：製品別（コイル、リボン）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒https://www.marketreport.jp/breast-tissue-markers-market
※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list
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