2026年1月27日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Technavio社が調査・発行した「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」市場調査レポートの販売を開始しました。体外診断用医療機器受託製造の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1. 市場規模と成長予測

体外診断向け受託製造市場は、世界の医療産業において近年急速に存在感を高めている分野です。体外診断は、血液、尿、唾液などの生体試料を用いて疾病の診断や健康状態の把握を行うものであり、臨床現場や検査機関において不可欠な医療行為として定着しています。その体外診断製品の設計、製造、組立、包装などを専門的に担う受託製造サービスは、診断機器メーカーや試薬メーカーの事業運営を支える重要な基盤となっています。

2024年時点における世界の体外診断向け受託製造市場は、100億米ドルを大きく超える規模に達していると推計されています。今後も予測期間を通じて二桁成長に近い年平均成長率が見込まれており、医療関連市場の中でも比較的高い成長性を有する分野と位置付けられています。この成長を支える最大の要因は、診断検査需要の世界的な増加です。高齢化の進展、慢性疾患患者の増加、感染症への警戒意識の高まりなどにより、体外診断の利用頻度は年々高まっています。

加えて、医療の高度化とともに診断技術が複雑化している点も、市場拡大の背景となっています。分子診断や高感度免疫測定などの先端技術を用いた体外診断製品は、製造工程に高度な設備や専門知識を必要とします。そのため、自社内で全工程を内製化することが難しくなり、専門的な製造能力を持つ受託製造企業へのアウトソーシングが進んでいます。これにより、受託製造市場は診断産業全体の成長と連動しながら拡大しています。

地域別に見ると、北米は引き続き最大市場を形成しています。高度な医療インフラ、研究開発投資の厚み、規制対応能力の高さが市場を支えています。一方で、アジア太平洋地域は最も高い成長率が期待される地域です。人口規模の大きさ、医療支出の増加、検査体制の整備が進んでおり、体外診断製品の需要が急速に拡大しています。欧州では厳格な品質基準のもとで安定した市場が形成されており、今後も堅調な成長が見込まれています。

このように、体外診断向け受託製造市場は、医療需要の拡大と技術革新を背景に、中長期的に高い成長が期待される市場です。診断メーカーにとっては、競争力維持と迅速な市場投入を実現するための重要なパートナーとして、受託製造企業の役割がますます大きくなっています。

2. 市場構造と主要セグメント

体外診断向け受託製造市場は、複数の視点から分類される多層的な市場構造を持っています。主なセグメントとしては、製品タイプ別、サービスタイプ別、技術別、地域別などが挙げられます。これらのセグメントは、それぞれ異なる需要特性と成長要因を有しており、市場全体を理解するうえで重要な要素となっています。

製品タイプ別では、大きく体外診断消耗品と体外診断機器に分けられます。消耗品には、試薬、アッセイキット、検体処理用部材などが含まれ、診断検査のたびに使用されるため継続的な需要が発生します。このため、消耗品分野は市場全体の中でも特に大きな比重を占めています。大量生産が求められる一方で、品質のばらつきが許されないため、高度な品質管理体制を有する受託製造企業の存在が不可欠です。

一方、体外診断機器には分析装置、測定機器、検査プラットフォームなどが含まれます。これらは精密な機械設計や電子制御技術を必要とし、製造工程も複雑です。機器分野では、設計段階から製造、最終組立まで一貫して対応できる受託製造企業が高く評価されます。診断機器メーカーは、製品の差別化や研究開発に集中するため、製造工程の一部または全体を外部委託するケースが増えています。

サービスタイプ別では、アッセイ開発サービス、製造サービス、その他付帯サービスに分類されます。アッセイ開発サービスは、検査方法や試薬組成の設計・最適化を支援するもので、研究開発段階から製品化を目指すメーカーにとって重要な役割を果たします。製造サービスは、市場の中核をなす分野であり、量産体制の構築や品質保証、規制対応を含む包括的なサービスが提供されます。その他付帯サービスには、包装、ラベリング、物流支援などが含まれ、製品供給の効率化に貢献しています。

技術別では、免疫測定、分子診断、臨床化学、血液学、微生物学などに分類されます。免疫測定は感染症や自己免疫疾患の診断に広く用いられており、安定した需要があります。分子診断は遺伝子情報を活用した高度な診断技術であり、がん診断や個別化医療分野での需要が拡大しています。臨床化学や血液学は日常診療で不可欠な分野であり、検査件数の多さが市場規模を支えています。

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、その他地域に分けられます。各地域は医療制度、規制環境、技術水準が異なるため、受託製造企業は地域特性に応じた戦略を取る必要があります。このように、市場構造は多面的であり、各セグメントの動向を総合的に分析することで、より正確な市場理解が可能となります。

3. 市場成長要因とリスク要因

体外診断向け受託製造市場の成長を支えている最大の要因は、診断検査需要の世界的な拡大です。高齢化の進行により、慢性疾患や加齢関連疾患の診断・モニタリングが不可欠となり、体外診断の利用頻度は今後も増加すると見込まれています。さらに、感染症対策や公衆衛生意識の高まりにより、迅速検査やスクリーニング検査の重要性も高まっています。

アウトソーシングの加速も重要な成長要因です。診断メーカーは、限られた経営資源を研究開発や市場開拓に集中させるため、製造工程を専門企業に委託する傾向を強めています。受託製造企業は、規模の経済を活かした効率的な生産体制と専門的な品質管理を提供できるため、メーカーにとって魅力的な選択肢となっています。この流れは今後も継続し、市場成長を後押しすると考えられます。

技術革新も市場を牽引する要素です。分子診断、次世代シーケンシング、デジタル診断などの新技術は、診断精度と付加価値を高めています。これに伴い、製造工程も高度化しており、高度な技術対応が可能な受託製造企業への需要が増加しています。

一方で、市場にはいくつかのリスク要因も存在します。最も大きな課題の一つは、厳格な規制要件への対応です。体外診断製品は医療機器として厳しい品質基準と承認プロセスが求められ、受託製造企業は高水準の品質管理体制を維持する必要があります。これには多大な投資と専門人材が必要となり、新規参入の障壁となっています。

また、知的財産の保護も重要な課題です。製品設計や製造ノウハウを共有する受託製造モデルでは、情報管理の徹底が求められます。加えて、原材料供給の不安定化や地政学的リスクによるサプライチェーン混乱も、市場成長に影響を与える可能性があります。

総合的に見ると、体外診断向け受託製造市場は、高い成長性と同時にリスク管理が重要な分野です。今後は、技術力、品質管理能力、規制対応力を兼ね備えた受託製造企業が、市場においてより大きな役割を果たしていくと考えられます。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

1. エグゼクティブサマリー

1.1 レポート全体概要
1.2 世界市場の要点整理
1.3 市場規模の現状と将来見通し
1.4 主要成長ドライバーの要約
1.5 市場制約要因の要約
1.6 セグメント別ハイライト
1.7 地域別市場の要約
1.8 競争環境の概観
1.9 主要企業の戦略的動向
1.10 投資および事業機会の要点

2. 調査範囲および調査方法

2.1 調査の目的
2.2 調査対象市場の定義
2.3 調査範囲と対象期間
2.4 市場推計の前提条件
2.5 データ収集プロセス
2.6 一次調査の概要
2.7 二次調査の概要
2.8 市場規模算出方法
2.9 予測モデルと分析手法
2.10 データの信頼性と制約事項

3. 市場定義および業界概要

3.1 体外診断受託製造市場の定義
3.2 業界バリューチェーン分析
3.3 受託製造モデルの位置付け
3.4 内製化とアウトソーシングの比較
3.5 市場エコシステムの構造
3.6 規制環境の概要
3.7 品質管理および認証要件
3.8 業界における主要ステークホルダー

4. 世界市場規模と予測分析

4.1 世界市場規模の歴史的推移
4.2 現在の市場規模評価
4.3 将来市場規模予測
4.4 年平均成長率分析
4.5 市場価値ベース分析
4.6 市場数量ベース分析
4.7 市場成長シナリオ分析
4.8 マクロ経済要因の影響

5. 製品タイプ別市場分析

5.1 製品タイプ別市場構成
5.2 体外診断消耗品
5.2.1 試薬
5.2.2 アッセイキット
5.2.3 検体処理用消耗品
5.2.4 プラスチック部材
5.2.5 消耗品市場の成長要因
5.3 体外診断機器
5.3.1 分析装置
5.3.2 測定機器
5.3.3 診断プラットフォーム
5.3.4 機器組立および製造工程
5.3.5 機器市場の課題と機会

6. サービスタイプ別市場分析

6.1 サービスタイプの分類
6.2 アッセイ開発サービス
6.2.1 試験設計および最適化
6.2.2 技術移管支援
6.2.3 開発段階別需要動向
6.3 製造サービス
6.3.1 試薬製造
6.3.2 機器製造および組立
6.3.3 量産対応能力
6.3.4 品質保証および検査
6.4 その他付帯サービス
6.4.1 包装およびラベリング
6.4.2 二次加工サービス
6.4.3 物流および供給支援

7. 技術別市場分析

7.1 技術分類の概要
7.2 免疫測定技術
7.2.1 技術概要
7.2.2 市場規模と成長性
7.2.3 主な用途分野
7.3 分子診断技術
7.3.1 核酸増幅技術
7.3.2 遺伝子解析技術
7.3.3 市場成長要因
7.4 臨床化学
7.4.1 生化学検査領域
7.4.2 需要動向
7.5 血液学
7.5.1 血液検査技術
7.5.2 市場特性
7.6 微生物学
7.6.1 感染症検査
7.6.2 技術革新の影響

8. エンドユーザー別市場分析

8.1 エンドユーザー分類
8.2 診断機器メーカー
8.3 試薬メーカー
8.4 バイオテクノロジー企業
8.5 医療機関向け供給モデル
8.6 研究機関および検査機関

9. 地域別市場分析

9.1 地域区分の定義
9.2 北米
9.2.1 市場規模と成長要因
9.2.2 規制環境
9.2.3 主要国別動向
9.3 欧州
9.3.1 市場構造
9.3.2 医療制度の影響
9.3.3 主要国分析
9.4 アジア太平洋
9.4.1 市場成長ポテンシャル
9.4.2 医療インフラ動向
9.4.3 国別市場分析
9.5 その他地域
9.5.1 中南米
9.5.2 中東・アフリカ

10. 競争環境分析

10.1 市場競争構造
10.2 市場集中度分析
10.3 競争戦略の類型
10.4 主要企業の市場ポジション
10.5 価格競争動向
10.6 技術競争動向

11. 主要企業プロファイル

11.1 企業概要
11.2 受託製造能力
11.3 製品およびサービス内容
11.4 財務概要
11.5 戦略的取り組み
11.6 最近の動向

（複数社分を同一構成で掲載）

12. 市場成長要因分析

12.1 診断需要の拡大
12.2 高齢化社会の進展
12.3 慢性疾患・感染症の増加
12.4 技術革新の影響
12.5 アウトソーシング需要の拡大

13. 市場抑制要因および課題

13.1 規制遵守負担
13.2 品質管理コスト
13.3 知的財産リスク
13.4 サプライチェーン不安定要因
13.5 新規参入障壁

14. 市場機会および将来展望

14.1 新興国市場の機会
14.2 分子診断分野の拡大
14.3 個別化医療との連動
14.4 技術提携およびM&A機会
14.5 中長期市場展望

15. 付録

15.1 用語集
15.2 調査仮定一覧
15.3 図表一覧
15.4 データソース一覧
15.5 分析手法補足説明

※「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/in-vitro-diagnostics-contract-manufacturing-market-2

※その他、Technavio社調査・発行の市場調査レポート一覧

⇒https://www.marketreport.jp/technavio-reports-list

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