2025年11月3日

H&Iグローバルリサーチ（株）

 

*****「予測バイオマーカーの世界市場：技術別（診断薬、創薬開発、個別化医療、疾病リスク評価）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

 

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「予測バイオマーカーの世界市場：技術別（診断薬、創薬開発、個別化医療、疾病リスク評価）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。予測バイオマーカーの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

 

***** 調査レポートの概要 *****

1. 市場総覧：予測バイオマーカーが拓く精密医療の実装フェーズ

1.1 定義とスコープ

予測バイオマーカー（Predictive Biomarkers）は、特定の治療（薬剤・放射線・細胞/遺伝子治療など）に対する反応性・感受性・耐性を事前に示唆する指標であり、診断（Diagnostic）や予後（Prognostic）とは異なる“治療選択の分岐点”を与える。市場の対象は、①体外診断（IVD）製品・試薬・コンパニオン診断（CDx）、②研究用試薬・解析ソフトウェア、③臨床検査サービス（集中ラボ/院内ラボ）、④関連プラットフォーム（NGS、PCR、IHC、FISH、質量分析、dPCR、プロテオミクス、メタボロミクス、空間オミクス、ctDNA/ctRNA等）までを含む。

1.2 成長ドライバー：疾患負荷・技術進歩・制度整備の“三位一体”

• 疾患負荷の増大と治療高度化：特に腫瘍学領域で標的薬・免疫チェックポイント阻害薬が急伸し、治療効果を最大化/副作用を最小化するための前段テスト需要が拡大。
• プラットフォーム進化：NGSの高スループット化、**液体生検（ctDNA）**の感度向上、デジタルPCRの定量精度、空間生物学/空間トランスクリプトミクスの臨床近接化、マルチオミクス統合、AI解析が実装段階に。
• 規制・償還の前進：主要国/地域でCDxの承認枠組みが整備され、薬剤と診断の同時開発（コ・ディベロップメント）が一般化。償還収載により臨床導入の障壁が低減。
• ヘルスエコノミクス：無効治療を回避しTCO（総治療費）を低減する実証が広がり、支払者・医療提供者にとっての採用インセンティブが明確化。

1.3 市場特性：多指標・多疾患・多環境への“横展開”

• 疾患横断：がん（固形/血液）、自己免疫、感染症、心代謝、神経領域へ拡張。腫瘍領域では**EGFR/ALK/ROS1/BRAF/HER2/NTRK/KRAS G12C/RET/BRCA1/2、PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HRD、MRD（微小残存病変）**などが主要指標。
• 検体多様化：組織、生検困難例での血漿/血清（ctDNA/ctRNA、エクソソーム）、CSF、糞便、唾液など。
• 導入環境：集中ラボのハイスループット運用と、院内ラボ/準POCの迅速性が共存。遠隔病理・遠隔分子診断との連携が常態化。

1.4 市場の壁：標準化・前分析要因・解釈の複雑性

• 前分析変動（採取～保存～搬送）、腫瘍不均一性、希少バリアント/低アレル頻度の検出限界、解析パイプラインの再現性、カットオフ設定、PD-L1やTMBのアッセイ間差などが臨床導入のボトルネック。
• 規制・品質：IVD/IVDR、510(k)/PMA、LDTの位置付け、QMS/ALCOA+、外部精度管理（EQA/Proficiency Testing）への準拠が不可欠。
• 人材：分子病理/ゲノム解析/バイオインフォマティクス/遺伝カウンセリングの学際チーム構築が採用の鍵。

1.5 競争構図：性能×運用×接続性の三面評価

• 性能（感度/特異度/LoD/再現性）に加え、運用性（TAT、ワークフロー、前処理の容易さ、QC自動化）、接続性（LIS/LIMS、EHR、FHIR/HL7、クラウド安全性、SVAR更新/変異注釈DB連携）が差別化の主軸。
• 事業モデル：装置×試薬のバンドル、試薬レンタル/リース、CRO/中央ラボ受託、共同開発（製薬×診断）、RWE創出コンソーシアム。

2. 技術・臨床インサイト：NGSと液体生検が牽引、AIと空間生物学が後押し

2.1 がん領域のコア指標と臨床適用

• ドライバー変異：EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、NTRK、HER2、KRAS G12C などの標的薬適応。
• DNA修復/合成脆弱性：BRCA1/2、HRD指標に基づくPARP阻害薬の層別化。
• 免疫関連：PD-L1 IHCのプラットフォーム差、MSI-H/dMMR、TMBによる免疫療法反応性の予測。
• 治療動態：MRD（ctDNA）による術後再発リスク層別、治療早期の分子早期効果判定。
• 耐性獲得：EGFR T790MやALK二次変異、KRAS G12C治療後の代替経路活性化検出でレジメン再設計。

2.2 プラットフォーム別の進化

• NGS：パネルの幅（遺伝子数）×深さ（カバレッジ）の最適化、ハイブリッドキャプチャ/アンプリコンの使い分け、UMI搭載でctDNAの超低頻度検出、ワークフローの自動化とランニングコスト最適化。
• PCR/dPCR：特定変異の迅速・定量、モニタリング適性、装置フットプリントの小型化で院内導入が進む。
• IHC/FISH：PD-L1、HER2、ALK等の形態学的文脈を担保。デジタル病理×AIで客観性/再現性を改善。
• 質量分析/プロテオーム：リン酸化/糖鎖などポストトランスレーショナル修飾（PTM）を介した薬効メカニズムの可視化。
• 空間オミクス/単一細胞：腫瘍微小環境（TME）の細胞間相互作用と免疫表現型の地図化が、免疫療法の反応性予測に新知見。

2.3 液体生検の臨床化

• ctDNA/ctRNA：組織非依存の反復サンプリングで、早期再発検出/治療反応追跡/耐性機序特定が可能。**前分析標準化（採血管、遠心、保存、輸送）**が成否を左右。
• エクソソーム/循環腫瘍細胞（CTC）：組織取得困難例や微小病変での補助的役割。
• 課題：陰性的中率、腫瘍量依存性、炎症/クローン性造血の交絡、カットオフ設計。

2.4 マルチオミクスとAI解析

• 統合解析：ゲノム×転写×エピゲノム×プロテオーム×代謝×微生物叢を統合し、複合バイオマーカーとしてモデル化。
• AI/ML：変異注釈、病的意義の推定、予測モデルの継続学習/ドリフト監視、臨床意思決定支援（CDS）、レポート自動化。
• 解釈と説明責任：XAI（説明可能AI）・監査ログ・アルゴリズム変更管理・バージョン凍結が医療機関の受容を左右。

2.5 実装面：品質・接続・人材

• 品質管理：内部QC、外部精度管理（EQA/PT）、メソッド比較（Passing-Bablok、Bland-Altman）、ロット間差補正。
• 接続性：LIS/LIMS/EHR連携、FHIR/HL7適合、サイバーセキュリティ/個人情報保護、遠隔署名・監査証跡。
• 人材育成：分子病理医、臨床検査技師、バイオインフォマティシャン、遺伝カウンセラーの多職種協働。

3. 産業・地域ダイナミクス：コ・ディベロップメントとRWEが加速

3.1 産業構造と競合軸

• プレイヤー層：プラットフォーム（NGS、dPCR、質量分析）、アッセイ・CDxメーカー、集中ラボ/受託検査（CRO/CLIA）、ソフトウェア/解析、バイオバンク、データプラットフォーム。
• 競合軸：①臨床性能と適応症カバレッジ、②TAT/自動化/人手依存度、③接続性とRWE創出能力、④規制対応/多地域展開、⑤価格・償還整合。
• 協業生態系：製薬×診断のCDx共同開発、学術/医療機関コンソーシアム、リアルワールド・データ共創が標準化を牽引。

3.2 規制・償還・標準化の潮流

• 規制：CDxの薬剤ラベルリンク、LDTの監督強化、ポストマーケット監視、ソフトウェアSaMDの審査枠。
• 償還：新規技術加算、バンドル償還、アウトカム連動支払いの試行が進展。
• 標準化：TMBやPD-L1のアッセイ間差異を是正する国際的試験、MRD測定のメトリクス統一、前分析SOPの普及。

3.3 エンドユーザー行動と導入モデル

• 病院/がんセンター：院内NGSと外注のハイブリッド、分子腫瘍ボードで治療方針の合議、患者向けレポートの平易化。
• 独立検査ラボ：ハイスループットでコスト最適化、広域物流×データ回収、MRD反復測定の定着。
• クリニック/地域病院：ターゲットPCR/IHCの迅速枠を維持しつつ、複雑症例を上位施設へトリアージ。
• 製薬：臨床試験での並行バイオマーカー開発、適応拡大、サブタイプ探索、伴走レジストリでRWE蓄積。

3.4 地域別の特徴的展開

• 北米：CDx承認・償還が相対的に早く、LDT文化と大規模レファレンスラボが市場を牽引。RWE活用とレジストリ連携が活発。
• 欧州：IVDR対応で臨床エビデンスの厳格化、国別償還差を越える広域連携が進む。デジタル病理×AIの現場実装が進展。
• アジア太平洋：人口規模と腫瘍負荷が大きく、液体生検/院内dPCRが普及しやすい。公的保険化の進行とローカル製造でアクセス改善。
• 中南米/中東・アフリカ：集中ラボモデル、公的調達、モバイル/遠隔採血を組み合わせ導入。価格感度が高く、**段階的導入（PCR→NGS）**が現実的。

3.5 成長機会マップとアクション

• 疾患×指標の白地：肝胆膵、前立腺、婦人科、希少がんでのMRD/組織非依存CDxの普及加速。
• マルチモーダル化：画像/臨床データ×オミクスの統合モデルで高精度予測を実現。
• SaaS/解析：アノテーションDB、可変カットオフ、一貫レポーティングを提供するソフトウェア価値の台頭。
• 運用アウトソース：**“検査 as a service”**で中小施設の参入障壁を低減。
• RWEと価値実証：無効治療回避・治療期間短縮・有害事象低減の指標化で、支払者への説得力を強化。

3.6 リスクと回避策

• 技術陳腐化：プラットフォーム依存を避けるモジュール戦略、標準APIで将来拡張に備える。
• 規制変更：グローバルQMS、ソフトウェアのバリデーション計画、ポストマーケットのリアルタイム監視。
• データリスク：ゼロトラスト、暗号化、匿名化/仮名化、合意管理（Consent Management）。
• 人材不足：トレーニングアカデミー、遠隔診断支援、共同レポートでカバー。

 

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章　総論（Executive Summary）

 

1.1　レポートの目的と範囲

1.2　主要調査結果と洞察の概要

1.3　市場定義およびセグメントの枠組み

1.4　対象とする疾患領域・バイオマーカーの分類

1.5　2024年時点の市場規模と成長率

1.6　予測期間（2025–2032）の市場成長展望

1.7　主要地域別の市場シェア（北米・欧州・アジア太平洋・その他地域）

1.8　テクノロジー別・用途別・エンドユーザー別のハイライト

1.9　主要企業の戦略トレンド

1.10　研究手法とデータソースの概要

 

第2章　市場背景とマクロ動向（Market Context and Macro Trends）

 

2.1　予測バイオマーカーの概念と医療的意義

2.2　精密医療におけるバイオマーカーの位置づけ

2.3　がん治療・免疫療法・遺伝子治療における応用事例

2.4　薬剤応答性予測と副作用回避の経済的効果

2.5　医療政策・規制環境の変化

2.5.1　FDA・EMA・PMDAによるコンパニオン診断ガイドライン

2.5.2　体外診断（IVD）および研究用検査（LDT）の枠組み

2.6　倫理的課題とデータプライバシー規制（GDPR・HIPAA）

2.7　ヘルスエコノミクスと費用便益分析

 

第3章　市場ダイナミクス（Market Dynamics）

 

3.1　市場推進要因（Drivers）

3.1.1　がん罹患率の増加と個別化医療の普及

3.1.2　NGS・液体生検・AI解析技術の進歩

3.1.3　政府支援プログラムおよび研究資金の増加

3.1.4　臨床試験におけるバイオマーカー利用の拡大

3.2　市場抑制要因（Restraints）

3.2.1　検査コストと保険償還の遅れ

3.2.2　標準化と再現性の欠如

3.2.3　熟練人材・バイオインフォマティクス技術者の不足

3.3　市場機会（Opportunities）

3.3.1　AIと機械学習による新規マーカー探索

3.3.2　多オミクス統合解析の進展

3.3.3　DTC（Direct-to-Consumer）モデルの拡大

3.4　市場課題（Challenges）

3.4.1　臨床的妥当性と規制承認プロセスの複雑化

3.4.2　データ共有・相互運用性の課題

3.5　ポーターのファイブフォース分析

3.6　PESTEL分析（政治・経済・社会・技術・環境・法制度）

3.7　サプライチェーン構造と主要ステークホルダー

 

第4章　技術別市場分析（By Technology）

 

4.1　主要テクノロジー概要

4.2　遺伝子発現解析（Gene Expression Analysis）

4.3　次世代シーケンシング（NGS）

4.4　ポリメラーゼ連鎖反応（PCR / qPCR / dPCR）

4.5　免疫組織化学（IHC）および蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）

4.6　質量分析（Mass Spectrometry）

4.7　プロテオミクスおよびメタボロミクス

4.8　液体生検および循環腫瘍DNA検出技術（ctDNA / cfDNA / CTC）

4.9　AI／機械学習を用いたデータ解析プラットフォーム

4.10　空間オミクスとシングルセル解析技術

4.11　技術別市場シェアおよび成長率（2019–2032）

 

第5章　疾患領域別分析（By Disease Indication）

 

5.1　腫瘍学（Oncology）

5.1.1　乳がん

5.1.2　肺がん

5.1.3　大腸がん

5.1.4　前立腺がん

5.1.5　卵巣がん・子宮内膜がん

5.1.6　膵がん・胃がん

5.1.7　血液がん（白血病・リンパ腫）

5.1.8　その他希少がん

5.2　自己免疫疾患

5.2.1　関節リウマチ

5.2.2　全身性エリテマトーデス（SLE）

5.2.3　多発性硬化症

5.3　感染症領域（HIV、COVID-19、肝炎等）

5.4　心血管・代謝疾患（糖尿病・動脈硬化関連）

5.5　神経変性疾患（アルツハイマー病・パーキンソン病）

5.6　その他疾患別市場展望

 

第6章　用途別分析（By Application）

 

6.1　薬剤反応性予測（Therapeutic Response Prediction）

6.2　治療抵抗性・副作用予測（Resistance / Adverse Event Prediction）

6.3　患者層別化と治療選択（Patient Stratification）

6.4　臨床試験デザイン支援およびコホート選定

6.5　創薬支援およびターゲット探索

6.6　疾患モニタリング・再発予測

6.7　個別化医療における予測モデル構築

 

第7章　エンドユーザー別分析（By End User）

 

7.1　病院・臨床検査センター

7.2　製薬企業・バイオテクノロジー企業

7.3　学術研究機関・政府研究所

7.4　CRO（受託研究機関）および診断ラボ

7.5　消費者向け検査プロバイダー

7.6　保険機関・公的医療機関の関与

 

第8章　地域別市場分析（By Region）

 

8.1　世界全体市場の地域分布概要

8.2　北米市場

8.2.1　米国市場動向

8.2.2　カナダ市場動向

8.3　欧州市場

8.3.1　英国

8.3.2　ドイツ

8.3.3　フランス

8.3.4　イタリア

8.3.5　スペイン

8.4　アジア太平洋市場

8.4.1　日本

8.4.2　中国

8.4.3　韓国

8.4.4　インド

8.4.5　オーストラリア

8.4.6　東南アジア諸国

8.5　中南米市場（ブラジル・メキシコ・アルゼンチンなど）

8.6　中東・アフリカ市場（サウジアラビア・UAE・南アフリカなど）

8.7　地域別市場シェア・CAGR比較（2019–2032）

 

第9章　競争環境分析（Competitive Landscape）

 

9.1　業界構造と競争集中度

9.2　主要企業プロファイル

– Thermo Fisher Scientific

– Illumina, Inc.

– Roche Diagnostics

– Qiagen N.V.

– Agilent Technologies

– Bio-Rad Laboratories

– Guardant Health

– Foundation Medicine

– Invitae Corporation

– Abbott Laboratories

9.3　主要企業の市場シェア（2024年推定）

9.4　企業戦略マトリクス（M&A、提携、R&D投資）

9.5　新興企業・スタートアップ動向

9.6　特許出願・技術ライセンス動向

9.7　競争優位性分析（SWOT分析）

 

第10章　最新動向と戦略的展望（Strategic Developments）

 

10.1　主要M&Aおよび提携事例（2019–2025）

10.2　製薬企業と診断企業の共同開発動向

10.3　AI企業とのコラボレーション事例

10.4　臨床試験ネットワークとデータ共有プロジェクト

10.5　新規CDx承認動向および規制トレンド

10.6　将来の市場機会：液体生検と遠隔診断の統合

10.7　RWE（リアルワールドエビデンス）活用による市場拡大

10.8　予測技術と医療経済の融合戦略

 

第11章　市場予測と定量分析（Market Forecast and Quantitative Insights）

 

11.1　世界市場予測（2025–2032）：売上高・CAGR

11.2　技術別売上予測

11.3　疾患領域別売上予測

11.4　地域別市場成長比較

11.5　価格動向とコスト分析

11.6　需要シナリオ分析（基準・楽観・悲観ケース）

11.7　市場機会マッピングと成長寄与度分析

 

第12章　付録（Appendix）

 

12.1　略語一覧

12.2　調査方法と分析モデルの詳細

12.3　データソース一覧（一次・二次情報）

12.4　市場定義と分類基準

12.5　免責事項

12.6　関連レポート一覧

 

※「予測バイオマーカーの世界市場：技術別（診断薬、創薬開発、個別化医療、疾病リスク評価）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/predictive-biomarkers-market

 

※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧

⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list

 

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