2025年11月7日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Technavio社が調査・発行した「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」市場調査レポートの販売を開始しました。体外診断用医療機器受託製造の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
1．市場の概要
1.1 市場定義と構成
本レポートにおける「体外診断（IVD）受託製造市場」とは、医療機関・研究機関・診断ラボ向けにIVD製品を委託製造するサービス全般を指します。
主な対象は、IVD消耗品およびIVD機器／器具であり、企業が自社で製造を行わず、外部の受託製造組織（CMO/CMS）に生産を委託する形態を含みます。
レポートでは、市場を以下のように区分しています。
デバイス別：IVD消耗品、IVD機器／器具
サービスタイプ別：アッセイ開発、製造、その他
技術別：免疫測定、分子診断、臨床化学、血液学、微生物学
地域別：北米（米国、カナダ）、ヨーロッパ（フランス、ドイツ、イタリア、英国）、アジア太平洋（中国、インド、日本、韓国）、その他の地域
この構成により、製造を委託する側（IVDメーカー）および受託製造業者の双方が、自社の戦略・ポジションを評価しやすくなっています。
1.2 市場規模と成長予測
調査によると、本市場は2024年から2029年にかけて129億7,000万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）は**13.1％**と見込まれています。
この高い成長は、以下のような要因に支えられています。
診断機器メーカーが求める「ワンストップソリューション」需要の拡大
コスト削減と製造効率化、納期短縮の要求の高まり
医療機器のリースモデルの普及による中小規模施設の導入促進
特にリース型ビジネスは、設備投資の負担を軽減しつつ先端技術を利用できる仕組みとして注目されています。
1.3 地域・セグメント別概況
地域別では、アジア太平洋地域が2025～2029年にかけて最も高い成長率を示すと予測され、世界市場の約**38％**を占める見通しです。
この地域の優位性は、人口規模の大きさ、医療施設の増加、労働コストの優位性、そして政府による医療アクセス拡充策に起因します。
また、デバイス別に見ると「IVD消耗品」セグメントが最も高い成長を示しており、特にアッセイキットや診断試薬への需要が著しく増加しています。
市場は単なる製造委託の枠を超え、開発・設計・品質管理・出荷に至る統合型サービスへと進化しています。
2．市場を取り巻く動向／推進要因・課題
2.1 主な推進要因
体外診断用医療機器受託製造市場の成長を牽引している要因は以下の通りです。
ワンストップソリューション需要の増加
開発から製造・包装・出荷までを一括委託する動きが広がり、製品化までのリードタイム短縮とコスト削減が進んでいます。
医療費の上昇と高品質診断製品の需要増大
高齢化と慢性疾患の増加に伴い、精度の高い診断が求められるようになり、高性能IVD製品への需要が拡大しています。
デジタル技術・自動化の進展
AI、機械学習、IoT、デジタル病理、次世代シーケンシング（NGS）など新技術の導入が進み、受託製造業者の技術的付加価値が高まっています。
新興国市場の拡大
アジア各国を中心に、医療制度整備や検査インフラの強化が進み、新規市場として注目されています。
2.2 主要トレンド
本市場における顕著なトレンドとして、以下が挙げられます。
機器リースモデルの普及
初期投資を抑え、導入障壁を下げるリース方式が急速に拡大。特に中小規模の医療機関や研究施設に好まれています。
垂直統合と提携の加速
開発・製造・包装・物流までを包括的に提供する企業が増加。メーカーと受託企業の戦略的提携やM&Aが進展しています。
サプライチェーンのデジタル化
原材料調達から製造・品質管理までIoT化が進み、可視性とリスク管理を強化する取り組みが広がっています。
2.3 主な課題
市場の成長を制約する要因として、以下の課題が挙げられます。
規制遵守と品質保証の厳格化
医療機器に関する規制が年々厳しくなっており、認証・監査対応の負担が増しています。
知的財産リスク
設計・製造技術や試薬配合などに関する特許侵害・模倣のリスクがあり、法的対策が必要です。
サプライチェーンの不安定化
原材料・部品の供給遅延や価格上昇が製造コストを押し上げています。
人材不足
高度な診断機器を扱うための専門人材確保が難しく、技術移転や教育体制の整備が課題です。
3．今後の展望と戦略的示唆
3.1 成長機会のハイライト
今後の市場拡大に向けて、特に以下の点が注目されています。
アジア太平洋地域のさらなる拡大
人口規模と医療需要の増大が続く同地域は、IVD受託製造の最大の成長拠点となる見込みです。
新技術領域の台頭
分子診断、ポイント・オブ・ケア（POC）検査、リモート診断などの新モダリティが新たな成長源となります。
トータルソリューション型モデルへの転換
単なる製造委託から、開発支援・品質保証・ライフサイクル管理までを含む包括的サービス提供が差別化要因になります。
3.2 企業に求められる戦略的対応
企業が競争優位を確立するために取るべき主な方向性は次の通りです。
強固なサプライチェーンの構築
地域分散や多元調達により、供給リスクを低減する体制を整備する。
品質・規制対応力の強化
認証取得、監査対応、品質マネジメントの高度化に投資する。
知的財産と技術差別化の推進
コア技術を保護しつつ、独自製造ノウハウを育成する。
付加価値サービスの拡張
開発支援やIoT連携、アフターサービスまでを含む総合的価値を提供する。
新興地域への迅速な進出
インドや東南アジアなど高成長市場に早期参入し、現地パートナーシップを強化する。
戦略的提携・M&Aの活用
技術企業・研究機関との連携や買収を通じ、製造力と研究開発力を拡充する。
3.3 今後のリスク・留意点
市場の発展に伴い、以下のリスク管理も重要となります。
各国規制や保険償還制度の変化による影響
技術革新のスピードに対する対応遅れ
模倣品・特許侵害によるブランド毀損リスク
原材料・物流コスト上昇による採算悪化
専門人材不足とスキルギャップ
環境負荷・サステナビリティ要件への適応遅延
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
- エグゼクティブサマリー
1.1 市場のスナップショット（規模／CAGR／予測年）
1.2 主要ハイライト（需要ドライバー・阻害要因・新興トレンドの要点）
1.3 製品（デバイス）別・地域別の概観マップ
1.4 直近12–18か月の注目トピックス（提携・買収・設備増強 等）
1.5 本レポートの示唆（投資・事業開発の観点）
- レポート範囲と定義
2.1 対象市場の定義（IVD 受託製造：消耗品／機器・器具）
2.2 バリューチェーンと受託スコープ（アッセイ開発／製造／二次包装 等）
2.3 技術スコープ（免疫測定、分子診断、臨床化学、血液学、微生物学）
2.4 地理的スコープ（北米、欧州、アジア太平洋、その他地域）
2.5 主要指標・通貨・年次（履歴値、見通し期間）
2.6 除外事項と分析上の前提
- 調査手法
3.1 データソース（一次／二次）
3.2 市場規模推計の手順（トップダウン／ボトムアップの整合）
3.3 予測モデルの前提（価格／数量／ミックス）
3.4 インフレ・為替・規制変更の取り扱い
3.5 制約・限界と感度分析
- 市場環境（マクロ概観）
4.1 IVD 業界の構造と受託製造の位置づけ
4.2 需要側の動向（医療機関・診断ラボ・研究機関）
4.3 供給側の動向（CMO/CMS の能力・稼働・品質体制）
4.4 規制・品質基準（地域別の相違点の要約）
4.5 サプライチェーンの可視化（原材料／部品／物流）
- 市場規模：総論
5.1 2019–2023年の履歴推移（価値ベース）
5.2 2024–2029年の市場見通し（価値／CAGR）
5.3 伸長寄与分解（数量・価格・ミックス）
5.4 成長寄与因子のブリッジ（需要／技術／地域）
5.5 需要シナリオ別のレンジ（ベース／強気／弱気）
- 競争構造と5フォース分析
6.1 新規参入の脅威
6.2 供給企業の交渉力
6.3 需要企業の交渉力
6.4 代替ソリューションの脅威（自社内製化・他用途設備の転用）
6.5 競合間の敵対度
6.6 インプリケーション（価格・マージン・品質要件）
- 成長ドライバー／阻害要因／リスク
7.1 成長ドライバー（ワンストップ需要、効率化、処理時間短縮 ほか）
7.2 阻害要因（規制順守コスト、熟練人材不足、供給混乱 等）
7.3 リスクマップ（IP侵害、原材料価格、規制変更、地政学）
7.4 リース／サブスクリプションなどの導入モデルの影響
7.5 ESG・サステナビリティの観点（廃棄物・エネルギー・化学物質）
- 技術トレンドと製造プラットフォーム
8.1 免疫測定：量産・自動化の要件、品質ロット管理
8.2 分子診断：NGS・PCR 系の特性（クリーン度・歩留り）
8.3 臨床化学：試薬系の均質性と安定性
8.4 血液学：部材精度（微細加工・流路）の要件
8.5 微生物学：封止・コンタミ管理・保管ロジスティクス
8.6 デジタル化（IoT、AI、機械学習、デジタル病理）の製造適用
8.7 品質マネジメントとデータ完全性（監査・トレーサビリティ）
- セグメンテーション分析：デバイス別
9.1 IVD消耗品（アッセイキット、カートリッジ、消耗部材 等）
9.1.1 市場規模・見通し（2019–2029）
9.1.2 需要用途と顧客要件（精度・再現性・滅菌・包装）
9.1.3 コスト構造（原材料／クリーンルーム／自動化）
9.1.4 技術課題と代替素材
9.2 IVD機器／器具
9.2.1 市場規模・見通し（2019–2029）
9.2.2 リース／サービス・モデルの浸透
9.2.3 設計・認証・アフターサービスの分担
9.2.4 主要サブモジュール（流体、光学、制御、外装）
- セグメンテーション分析：サービスタイプ別
10.1 アッセイ開発（試薬・検出系のスケールアップ）
10.1.1 プロセス開発～技術移転の勘所
10.1.2 バリデーション（工程／設備／清浄度）
10.2 製造（大量生産・自動化・歩留り最適化）
10.2.1 生産計画とキャパシティ・プランニング
10.2.2 原価管理（人件費・材料費・間接費）
10.3 その他（二次包装、キッティング、保管・コールドチェーン）
- セグメンテーション分析：技術別
11.1 免疫測定：メニュー拡張とロット整合
11.2 分子診断：酵素・プライマー等の供給確実性
11.3 臨床化学：装置間の互換性と規格
11.4 血液学：臨床要件への適合
11.5 微生物学：安全管理・バイオバーデン管理
- 地理的分析
12.1 北米（米国、カナダ）
12.1.1 規制・償還の枠組み
12.1.2 需要パターンと調達慣行
12.2 欧州（独・仏・伊・英 ほか）
12.2.1 供給拠点・認証制度の差分
12.2.2 価格とサプライの安定性
12.3 アジア太平洋（中・印・日・韓）
12.3.1 成長寄与（予測期成長の約4割の牽引）
12.3.2 労務・インフラ・政策ドライバー
12.3.3 現地化／提携の実務論点
12.4 その他地域（ROW）
12.4.1 新興市場の案件性と参入障壁
12.4.2 ロジスティクス／規制コストの考慮
- 顧客ランドスケープ
13.1 顧客セグメント（診断ラボ／病院／研究機関／OEM）
13.2 調達基準（品質・納期・コスト・規制適合）
13.3 パートナー選定プロセス（監査・試作・バリデーション）
13.4 顧客満足度の決定因子（不良率、サービス、可視化）
- 価格とコスト分析
14.1 代表的なコストドライバー（樹脂・試薬・クリーン環境）
14.2 モジュール別コスト感度（光学／流体／エレクトロニクス）
14.3 為替・インフレの影響
14.4 リース／契約期間の価格設計
- イノベーション／ケーススタディ
15.1 自動化ライン導入の効果（タクト・歩留り・COGS）
15.2 デジタル化（IoT監視・eDHR・AI外観検査）
15.3 技術移転のベストプラクティス（PPAP/FAI に類する枠組み）
15.4 共同開発・ODM 的アプローチの成功要因
- サプライチェーンとリスク管理
16.1 原材料・部材の多元化
16.2 代替設計・二重認定（dual-source）の運用
16.3 物流・コールドチェーン・在庫設計
16.4 事業継続計画（BCP）と災害対応
- 規制・品質・監査
17.1 地域別の規制フレーム（概要）
17.2 QMS／GMP／ISO の要点
17.3 デザインコントロールとトレーサビリティ
17.4 監査対応（供給者管理、変更管理、逸脱・CAPA）
- 競争環境（ベンダーランドスケープ）
18.1 競争マップ（規模・地域・サービス幅でのプロット）
18.2 サービスの差別化要因（設備、技術、垂直統合度）
18.3 最近の提携・買収・投資のトレンド
18.4 入札・価格競争の構造
- ベンダー分析（代表企業のプロファイル例）
— 各社について：概要／提供ポートフォリオ（消耗品／機器／開発サービス）／主要設備・拠点／認証・品質体制／直近の動向／戦略の要約
（※具体社名は本編参照。本文ページには例示的な企業名・活動の記載がありますが、ここでは一般化して記述）MarketReport.jp
- 需要サイドの視点：ユースケース
20.1 ラボ・病院の導入事例（TAT短縮・コスト低減）
20.2 研究用途から臨床用途へのスケールアップ
20.3 現場検査（POC）・在宅向けの要求仕様
- 成長機会マトリクス
21.1 セグメント×地域の機会評価（魅力度×実行容易性）
21.2 ホワイトスペースの抽出（新興国・技術ニッチ）
21.3 参入／拡張の優先順位付け
- 戦略提言
22.1 サプライチェーン強靭化（多元化・在庫戦略・可視化）
22.2 規制・品質投資のロードマップ
22.3 IP リスク低減（契約・工程秘匿・検査）
22.4 垂直統合／提携・M&A の活用
22.5 リース／SaaS 的モデルの活用と収益性管理
- 代替シナリオ分析
23.1 規制変更・償還政策のショック
23.2 原材料価格・物流コストの高止まり
23.3 技術代替（新規測定法・新素材）
23.4 マクロ経済の逆風（需要循環）
- 付録
24.1 頭字語・略語集
24.2 調査手法の補遺（モデル式・パラメータ）
24.3 データ辞書（指標・単位・換算）
24.4 参考文献・情報源
24.5 免責事項
※「体外診断用医療機器受託製造のグローバル市場（2025年～2029年）：機器別（IVD消耗品、IVD機器/器具）」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒https://www.marketreport.jp/in-vitro-diagnostics-contract-manufacturing-market-2
※その他、Technavio社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒https://www.marketreport.jp/technavio-reports-list
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・事業内容：市場調査レポート販売、委託調査サービス、情報コンテンツ企画、経営コンサルティング
・ウェブサイト：https://www.globalresearch.co.jp
・URL：https://www.marketreport.jp/in-vitro-diagnostics-contract-manufacturing-market-2
