2025年11月10日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「肝がん診断薬の世界市場：検査種類別（ラボ検査、画像診断、内視鏡検査、生検）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「肝がん診断薬の世界市場：検査種類別（ラボ検査、画像診断、内視鏡検査、生検）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。肝がん診断薬の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1．市場総覧：肝がん診断の枠組みと需要拡大の背景
肝がん診断市場は、スクリーニング（ハイリスク群の定期検査）、一次診断（病変同定）、質的評価（良悪性・分化度・血行動態推定）、病期分類（BCLC等）、治療選択支援（切除・アブレーション・肝移植・TACE・全身治療）、治療効果判定（RECIST/mRECIST等）、再発・転移監視という一連の臨床フローを支える技術群から構成される。モダリティは超音波（Bモード、ドプラ、造影超音波、せん断波エラストグラフィ）、CT（動脈相・門脈相・平衡相の三相ダイナミック）、MRI（拡散強調、肝特異的造影剤、定量的パラメトリック解析）、核医学（PET/CT・SPECT）、病理（針生検・免疫染色・分子病理）に大別でき、バイオマーカーは血清AFP、AFP-L3、PIVKA-II（DCP）、線維化関連マーカー、炎症・代謝マーカー、循環腫瘍DNA（cfDNA）、エクソソーム、マイクロRNAなどが中核をなす。近年は、NGSパネル・メチル化シグネチャ・プロテオミクス指標・マルチオミクス統合、さらには画像解析のディープラーニング（CAD/AI）までが臨床導入の射程に入り、画像×血液×臨床背景（HBV/HCV既往、アルコール、NASH/NAFLD、糖代謝異常、黄疸・腹水の有無）を統合したリスク層別化が進む。
需要拡大の主因は、①慢性肝疾患の高止まりとNASHの増勢、②高齢化による肝細胞癌（HCC）有病の増加、③抗ウイルス療法の普及後も残存する発がんリスク、④早期発見が治療転帰に直結する医療経済上の要請、⑤全身治療（分子標的薬・免疫療法）の選択に必要な精緻な病勢把握、⑥治療後の厳密なモニタリング需要、である。これらに加え、がん医療の「精密化」トレンド（治療前の分子プロファイリング、治療中の動的評価、サロゲートエンドポイント探索）が、診断側の高感度化・高頻度化・非侵襲化を後押ししている。市場は病院・専門センターでの装置投資、検査室での試薬・消耗品需要、中央ラボの検査受託、デジタル解析ソフトウェアのサブスクリプション、臨床試験でのコンパニオン診断プロトコルなど多層で拡大している。

2．成長ドライバー／抑制要因：技術・規制・医療経済の三位一体
成長ドライバーとして、まず技術要因が挙げられる。画像では、肝特異的造影MRIの感度向上、動的造影CTの時相最適化、造影超音波の微小血流描出、エラストグラフィの線維化定量が精度を底上げ。血液では、AFP単独依存からPIVKA-IIやAFP-L3との組合せ、さらにcfDNAメチル化シグネチャやマルチマーカー・スコアリングへと進化し、無症候段階の検出力を高める。AI/データ要因では、CADが小病変の拾い上げ・偽陰性低減に寄与し、ワークフロー自動化・読影ばらつきの是正・トリアージ効率化を実現。臨床要因として、ハイリスク群（肝硬変、慢性HBV/HCV、NASH高度線維化、家族歴）の定期サーベイランスが各国ガイドラインで標準化され、超音波±腫瘍マーカーの定期実施が診療現場に根付いたことが大きい。政策・償還要因では、スクリーニングや高性能画像検査の保険収載、先進医療枠組み、がん検診拡充が普及速度を高める。
一方、抑制要因も無視できない。第一に、NASH/NAFLD関連HCCはサーベイランス対象の把握が難しく、肥満・脂肪肝に伴う超音波の描出低下が早期発見を阻む。第二に、マーカーの偽陽性（炎症・妊娠・ビタミンK欠乏等）・偽陰性（小病変、低分泌型）問題、施設間カットオフの差、測定系の標準化遅れがある。第三に、高価な装置・造影剤・解析ソフト、反復撮像に伴う被ばく・造影腎症リスク、病理検体採取の侵襲性・合併症懸念が、患者負担と施設運用コストを押し上げる。第四に、検査アクセシビリティの地域格差（専門読影医の偏在、夜間・救急対応の限界、遠隔医療の制度的制約）も課題だ。さらに、治療選択が高度化するほど診断の“精密性要求”は上がり、画像・血液・病理・ゲノムの統合判断を行う肝胆膵ボードの運用コストと人材育成がボトルネックになりやすい。
総じて、市場の実需は強いものの「早期・微小・非侵襲・頻回・標準化・経済性」の六条件を同時達成する難易度が高く、これを技術革新（超高分解能画像、マルチマーカーAI、在宅サンプリング）、運用革新（遠隔読影、クラウドPACS、検査前確率に基づくアルゴリズム最適化）、制度革新（償還設計、スクリーニング対象の定義更新）で乗り越えられるかが、市場シェア争いの焦点となる。

3．セグメント・地域動向・将来展望：マルチモダリティと統合プラットフォームへ
セグメント面では、①モダリティ別（超音波、CT、MRI、核医学、病理・分子診断）、②マーカー／試薬別（AFP、AFP-L3、PIVKA-II、cfDNAメチル化、miRNA、エクソソーム、タンパク質シグネチャ）、③ケア設定別（一次医療・地域基幹病院・がんセンター・受託ラボ）、④用途別（サーベイランス、一次診断、治療前ステージング、治療効果判定、再発監視）、⑤エンドユーザー別（病院、診断センター、研究機関、製薬・バイオ企業、CRO）に整理できる。短中期では、造影超音波と肝特異的造影MRIの役割分担が明確化し、肝硬変背景での小HCCや高分化結節の検出・質的評価でMRIが優位性を保つ一方、ベッドサイド評価・反復性・コスト効率で超音波が守備範囲を広げる。血液側は、AFPに依存しない多項目スコア、cfDNAメチル化とタンパク質複合シグネチャの併用、AIによる年齢・肝機能・代謝因子・画像所見の統合により、陽性的中率/陰性的中率のバランス最適化を進める。
地域動向では、北米・欧州が装置・ソフト・試薬の採用速度と償還枠組みで先行し、アジア太平洋は肝疾患有病数の多さ、スクリーニング施策拡充、医療アクセスの改善で高い成長率を見込む。中国・韓国・日本は画像診断技術と人材層が厚く、ハイエンドMRIの普及や造影超音波の適応拡大が市場を牽引。インド・東南アジアでは、価格感応度の高い超音波・血清マーカーが浸透の主役になりやすい。中南米・中東アフリカでは、症例数は多いがインフラ・償還・人材が伸びしろで、遠隔読影と中央ラボ活用が鍵になる。
将来展望としては、(a) マルチモダリティ統合（MRI動的指標×エラストグラフィ×cfDNA×臨床背景）による個別化診断、(b) スクリーニングの最適化（NASHハイリスクの捕捉、BMI・脂肪肝での超音波限界を補う代替経路）、(c) 在宅/分散型検査（ドライ血液スポット、宅配回収、クラウド解析）、(d) AI主導の運用（自動読影補助、病院間セカンドオピニオン、トリアージ）、(e) 治療コンパニオン化（免疫療法・分子標的薬の予測バイオマーカー、治療中の動的モニタ）、(f) 標準化と品質保証（インターフェース互換、データ完全性、施設間再現性）が成長エンジンとなる。ベンダー戦略は、装置・ソフト・試薬の“束ね売り”やサブスクリプション化、リアルワールドデータ連携、治療パス全体への価値訴求が主流となり、学会ガイドライン改訂や償還見直しのタイミングを商機とする動きが強まるだろう。
結論として、肝がん診断市場は「早期発見の社会的要請」と「治療高度化の情報需要」に支えられ、非侵襲・反復可能・統合的という特性を備えた技術・サービスが中核を占める。課題である標準化・経済性・アクセス格差はなお残るが、AIとマルチマーカー、遠隔・在宅のハイブリッド運用、そしてガバナンス整備が相乗し、次の5～10年で“統合診断プラットフォーム”としての地位を確立していく見通しである。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章　エグゼクティブサマリー（Executive Summary）

1.1　レポートの目的と調査範囲
1.2　市場概要と定義
1.3　主要調査結果とハイライト
1.4　市場規模と成長見通し（2019–2035年）
1.5　モダリティ別／地域別／エンドユーザー別の主要インサイト
1.6　主要企業の戦略概要
1.7　今後の展望と市場機会の要約

第2章　調査方法論（Research Methodology）

2.1　調査アプローチとデータソース
2.1.1　一次情報（Primary Research）の概要
2.1.2　二次情報（Secondary Research）の概要
2.2　市場推計モデルと予測手法
2.2.1　トップダウン／ボトムアップアプローチ
2.2.2　三角測量と検証プロセス
2.3　市場定義と分類基準
2.4　通貨換算・インフレ調整・地域補正の前提条件
2.5　調査範囲・除外条件・制約事項

第3章　市場概要（Market Overview）

3.1　肝がん（Hepatocellular Carcinoma: HCC）の疫学概要
3.2　肝がん診断の意義と臨床プロセス
3.2.1　スクリーニング
3.2.2　一次診断
3.2.3　病期分類と治療方針決定
3.3　診断モダリティの分類
– 画像診断
– 血清マーカー検査
– 分子診断・遺伝子検査
– 病理診断
3.4　市場構造とバリューチェーン
3.5　主要ステークホルダーと役割
3.6　肝がん診断の臨床ガイドライン（AASLD, EASL, APASL, 日本肝臓学会）
3.7　近年の技術革新・規制変化・臨床導入動向

第4章　市場力学（Market Dynamics）

4.1　市場促進要因（Drivers）
4.1.1　肝疾患有病率の増加と高齢化
4.1.2　NASH/NAFLD由来肝がんの急増
4.1.3　診断精度向上を目的とした技術革新
4.1.4　公的スクリーニングプログラムの普及
4.2　市場抑制要因（Restraints）
4.2.1　高コスト・装置導入負担
4.2.2　医療アクセス・専門人材の地域格差
4.2.3　診断精度と再現性の標準化課題
4.3　市場機会（Opportunities）
4.3.1　AI/ディープラーニングによる画像診断支援
4.3.2　液体生検・cfDNAマーカーの臨床応用
4.3.3　在宅・遠隔診断インフラの拡充
4.4　市場課題（Challenges）
4.4.1　マーカー感度・特異度の制約
4.4.2　複数モダリティ統合の技術的難易度
4.4.3　データプライバシーと法規制対応
4.5　ポーターのファイブフォース分析
4.6　PESTLE分析（政治・経済・社会・技術・法・環境）
4.7　市場アトラクティブネス分析

第5章　モダリティ別市場分析（By Modality）

5.1　画像診断（Imaging Diagnostics）
5.1.1　超音波（Bモード・造影超音波・エラストグラフィ）
5.1.2　CTスキャン（三相ダイナミックCT、マルチスライスCT）
5.1.3　MRI（拡散強調、肝特異的造影剤、定量パラメトリック解析）
5.1.4　核医学（PET/CT、SPECT）
5.2　血清マーカー診断（Serological Testing）
5.2.1　AFP（α-フェトプロテイン）
5.2.2　AFP-L3分画
5.2.3　PIVKA-II（DCP）
5.2.4　複合マルチマーカーパネル（AFP＋DCP＋その他）
5.3　分子診断（Molecular Diagnostics）
5.3.1　遺伝子変異解析（NGS）
5.3.2　エピゲノム／メチル化シグネチャ
5.3.3　cfDNA・エクソソーム・マイクロRNA解析
5.4　病理診断・組織解析（Histopathology）
5.4.1　生検・免疫染色
5.4.2　デジタルパソロジー・AI病理診断

第6章　マーカー別市場分析（By Biomarker）

6.1　AFP
6.2　AFP-L3
6.3　PIVKA-II
6.4　CA19-9、CEA、その他補助マーカー
6.5　cfDNAメチル化・遺伝子変異パネル
6.6　循環腫瘍細胞（CTC）・エクソソーム
6.7　プロテオミクス・メタボロミクス指標
6.8　複合バイオマーカー・AIスコア

第7章　技術別市場分析（By Technology）

7.1　免疫分析（Immunoassay）
7.2　PCRおよびqPCR/ddPCR
7.3　次世代シーケンシング（NGS）
7.4　質量分析（Mass Spectrometry）
7.5　AI／機械学習ベース画像解析
7.6　ラボオートメーションとデータ統合基盤

第8章　エンドユーザー別市場分析（By End User）

8.1　病院およびがんセンター
8.2　診断検査センター
8.3　研究機関および大学病院
8.4　製薬企業・バイオ企業（コンパニオン診断開発）
8.5　CRO／受託分析機関

第9章　地域別市場分析（Regional Analysis）

9.1　北米
9.1.1　米国
9.1.2　カナダ
9.2　欧州
9.2.1　ドイツ
9.2.2　英国
9.2.3　フランス
9.2.4　その他欧州諸国
9.3　アジア太平洋
9.3.1　日本
9.3.2　中国
9.3.3　韓国
9.3.4　インド
9.3.5　東南アジア／オーストラリア
9.4　ラテンアメリカ
9.4.1　ブラジル
9.4.2　メキシコ
9.5　中東・アフリカ
9.5.1　GCC諸国
9.5.2　南アフリカ・その他

各地域章には以下の分析を含む：

• 疫学データ（肝がん発症率・死亡率）
• 規制・償還制度
• 医療インフラ・装置普及率
• 主要企業・研究拠点
• 政府・学会の取り組み
• 2035年までの市場予測

第10章　競争環境（Competitive Landscape）

10.1　市場シェア分析（2024年時点）
10.2　主要企業プロファイル
– Abbott Laboratories
– Roche Diagnostics
– Siemens Healthineers
– Canon Medical Systems
– GE HealthCare
– Fujifilm Holdings
– Thermo Fisher Scientific
– Sysmex Corporation
– Mindray Bio-Medical Electronics
– Illumina, Inc.
10.3　戦略動向
10.3.1　M&A・提携・ジョイントベンチャー
10.3.2　新製品・技術開発
10.3.3　地域拡大・施設投資
10.4　競争優位マトリクス（技術×地域×製品ポートフォリオ）
10.5　新興企業・スタートアップ動向
10.6　特許・知的財産分析

第11章　市場予測（Market Forecast 2025–2035）

11.1　市場成長シナリオ（ベース／楽観／悲観）
11.2　市場規模予測（モダリティ別・地域別・エンドユーザー別）
11.3　価格動向・コスト構造の将来変化
11.4　投資・提携・資本流入トレンド
11.5　長期成長要因とマクロ環境の影響
11.6　2035年に向けた市場構造の変化

第12章　技術動向および革新（Technology Trends and Innovation Landscape）

12.1　AI画像解析の臨床実装状況
12.2　液体生検技術（cfDNA・エクソソーム）の進展
12.3　マルチモーダル統合診断とデータ融合プラットフォーム
12.4　在宅・遠隔診断の普及とモバイルヘルス応用
12.5　デジタル病理とクラウド読影ネットワーク
12.6　今後の技術革新トレンドと特許動向

第13章　規制環境と政策分析（Regulatory and Reimbursement Landscape）

13.1　主要国の承認・認可プロセス
13.2　FDA・EMA・PMDA・NMPAの規制比較
13.3　クラス分類と治療連携診断（コンパニオン診断）要件
13.4　医療機器・体外診断薬の償還制度
13.5　品質保証（GxP、ISO、データインテグリティ）
13.6　将来の政策変化と市場影響

第14章　市場エコシステムとバリューチェーン（Market Ecosystem & Value Chain）

14.1　上流：機器・試薬・ソフトウェアサプライヤー
14.2　中流：診断センター・研究機関
14.3　下流：臨床現場・製薬企業・患者支援団体
14.4　デジタルプラットフォーム統合の進展
14.5　バリューチェーンにおける付加価値創出ポイント

第15章　今後の展望と戦略提言（Strategic Outlook & Recommendations）

15.1　新興国市場の潜在力と参入戦略
15.2　技術提携・共同開発の最適化
15.3　AIとマルチオミクスの融合機会
15.4　コスト効率化とアクセス改善の方向性
15.5　政策・償還環境の変化への対応策
15.6　2030年代の肝がん診断市場における成功要件

第16章　付録（Appendix）

16.1　略語一覧（AFP, DCP, NGS, MRI, PET/CT, AIなど）
16.2　参考文献・データソース一覧
16.3　分析モデルと予測手法の詳細図
16.4　免責事項および著作権表示
16.5　調査チームおよび謝辞

※「肝がん診断薬の世界市場：検査種類別（ラボ検査、画像診断、内視鏡検査、生検）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/liver-cancer-diagnostics-market

※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧

⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list

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