2025年11月14日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「CROにおける医薬品分析試験サービスの世界市場：サービス別（生物分析試験、手段開発＆バリデーション）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「CROにおける医薬品分析試験サービスの世界市場：サービス別（生物分析試験、手段開発＆バリデーション）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。CROにおける医薬品分析試験サービスの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
- 市場全体の位置づけと成長背景
医薬品開発の高度化・複雑化に伴い、製薬企業は研究開発工程の外部委託を拡大しており、分析試験サービスを提供するCRO（Contract Research Organization）は不可欠な役割を担っている。本市場は、創薬初期から臨床試験、製品上市後の品質管理まで、幅広い工程を支える分析試験ニーズによって下支えされている。特に、医薬品モダリティの多様化（バイオ医薬品、遺伝子治療、細胞治療など）と、規制要求の厳格化により、高度な分析設備と専門技術を持つ外部機関への依存度は増している。
さらに、製薬企業が研究開発コストの最適化や開発スピードの向上を求める中で、CROは迅速な試験実行、信頼性の高いデータ提供、規制対応力といった付加価値により、需要を拡大している。近年では、分析自動化、デジタルQC、AIによるデータ解析など高度技術の導入が進み、サービスの質と効率性が向上している。これらのトレンドが市場の成長要因となっている。
- サービス別・技術別の主要トレンドと市場特徴
分析試験サービスは大きく「物理化学試験」「生物学的試験」「微生物試験」「安定性試験」などに分類され、それぞれ異なる市場構造と成長ドライバーを持つ。小分子医薬品では、構造確認・純度測定・不純物プロファイリングが中心となる一方、バイオ医薬品領域では、機能評価、免疫学的アッセイ、分子特性評価など、高度な生物学的分析への需要が急増している。特にモノクローナル抗体やバイオシミラーの開発が増える中で、生物学的試験の重要性が増している。
また、安定性試験サービスは、医薬品の承認申請に必須であり、各国規制機関のガイドラインに適合することが求められるため、需要が非常に安定している。微生物試験については、無菌製品や注射剤の開発拡大を背景に、重要度が高まっている。
試験技術面では、LC-MS/MS、HPLC、GC、電子顕微鏡法、フローサイトメトリーなどの高性能分析装置が幅広く用いられ、CROは設備投資と技術者育成により競争優位を形成している。また、品質システムの高度化、データインテグリティ対応、電子記録・電子署名（ER/ES）への準拠など、規制面の要求が市場競争の基軸となりつつある。
- 地域別動向と今後の市場展望
北米と欧州は依然として市場の中心であり、先進的な創薬企業の集中、規制対応力の高さ、技術者の豊富さにより成熟した市場を形成している。特にバイオ医薬品開発の拡大と、品質管理に対する規制強化が市場の牽引要因となっている。一方、アジア太平洋地域では、製薬産業の急成長、臨床開発活動の活発化、政府の医療産業振興策を背景に、分析試験サービスへの需要が急速に高まっている。
今後の市場成長は、①創薬モダリティの多様化、②規制強化、③外部委託比率の上昇、④デジタル技術の導入と標準化、⑤バリューチェーン統合による包括的サービス化、など複数の構造的トレンドによって支えられる。特に、細胞・遺伝子治療製品の増加によって、高度な生物学的評価、特殊な品質管理プロセス、迅速なデータ解析など、新たな分析需要が拡大すると予測される。
総じて、本市場は医薬品開発プロセスに不可欠なインフラとしての重要性を高めており、技術高度化・規制強化・開発スピード要求の高まりを背景に、中長期的に堅調な成長が見込まれている。
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
エグゼクティブサマリー
1.1 市場の概要
1.2 主な成長要因とトレンド
1.3 主な課題とリスク
1.4 主要企業ハイライト
1.5 今後の見通し
調査手法および範囲
2.1 調査設計とデータ収集方法
2.2 定義、分類と対象範囲
2.3 市場サイズ算出方法と予測手法
2.4 前提条件および仮定
2.5 限界事項
市場環境分析
3.1 マクロ経済環境
3.2 医薬品開発の動向と新モダリティ
3.3 研究開発投資の傾向
3.4 規制および承認動向
3.5 グローバルアウトソーシング構造
3.6 技術革新とインフラ整備
成長ドライバー
4.1 外部委託（アウトソーシング）への移行
4.2 バイオ医薬品・バイオシミラー・先進療法の増加
4.3 高度分析技術と自動化の導入
4.4 グローバル規制強化への対応ニーズ
4.5 開発期間短縮・コスト削減の圧力
4.6 新興地域における分析サービス需要の拡大
抑制要因およびリスク
5.1 分析試験の専門性・設備投資負担
5.2 代替ソリューション（内部分析／CDMO等）の出現
5.3 規制・承認プロセスの複雑化
5.4 データインテグリティ・品質管理上の課題
5.5 新興地域の価格競争・品質リスク
5.6 コロナ禍等によるサプライチェーン／実験遅延リスク
市場機会
6.1 生物分析試験・機能評価サービスの拡大機会
6.2 スマート分析／AI・データ分析サービスの展開
6.3 セル・遺伝子治療市場への適用拡大
6.4 小型・軽量化・遠隔試験対応サービスモデル
6.5 新興国市場の拡大および低コスト分析拠点の成長
6.6 併走するサービス（コンサル・モニタリング・データ管理）との統合
世界市場規模と予測（2018-2030年）
7.1 グローバル市場規模推移
7.2 年平均成長率（CAGR）算出とシナリオ分析
7.3 サービス別・用途別・地域別比較
7.4 コスト構造・価格動向分析
7.5 セグメント別将来展望（短期／中期／長期）
サービス別分析
8.1 分析サービス全体構造
8.2 生物分析試験（バイオアナリティカル）
8.2.1 臨床／非臨床用途
8.3 方法開発および検証サービス（メソッド開発・バリデーション）
8.4 安定性試験サービス
8.5 微生物・無菌製剤試験サービス
8.6 その他分析サービス（不純物分析、抽出可能物・浸出可能物、物理化学評価）
8.7 技術トレンド・差別化要因
エンドユーザー（用途）別分析
9.1 製薬企業向けサービス
9.2 バイオ医薬品企業向けサービス
9.3 その他用途（医療機器、CRO／CDMO自社サービス）
9.4 チャネル・契約形態分析（委託／共同開発／買収）
地域別市場分析
10.1 北米市場
10.1.1 米国
10.1.2 カナダ
10.2 欧州市場
10.2.1 ドイツ
10.2.2 英国
10.2.3 フランス
10.2.4 その他欧州諸国
10.3 アジア太平洋市場
10.3.1 日本
10.3.2 中国
10.3.3 インド
10.3.4 韓国／オーストラリアその他
10.4 南米市場
10.4.1 ブラジル
10.4.2 アルゼンチンその他
10.5 中東・アフリカ市場
10.5.1 サウジアラビア／UAE
10.5.2 南アフリカその他
10.6 地域別比較まとめ
競争環境
11.1 競争構造の概観
11.2 市場シェア分析（主要企業）
11.3 主要企業の戦略（M&A、提携、拡張）
11.4 新興企業・小規模プレーヤーの動向
11.5 技術優位性・差別化要因
11.6 競争優位性分析（SWOT、ポーターの5フォース等）
将来展望および戦略提言
12.1 主要ドライバーの持続性・変化傾向
12.2 新ビジネスモデル／サービス拡張機会
12.3 地域戦略の最適化方向性
12.4 購買者・サービス提供企業間のパートナーシップ構築
12.5 技術投資・試験能力拡充戦略
12.6 規制・品質対応強化策
12.7 企業別／製品別成長シナリオ
付録
13.1 用語集
13.2 表・図リスト
13.3 調査対象企業一覧
13.4 データ収録一覧および算出モデル
13.5 調査年表、参考資料
※「CROにおける医薬品分析試験サービスの世界市場：サービス別（生物分析試験、手段開発＆バリデーション）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒https://www.marketreport.jp/pharmaceutical-analytical-testing-services-in-cro-market
※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list
***** H&Iグローバルリサーチ（株）会社概要 *****
・本社所在地：〒104-0033 東京都中央区新川1-6-12
・TEL：03-6555-2340 E-mail：pr@globalresearch.co.jp
・事業内容：市場調査レポート販売、委託調査サービス、情報コンテンツ企画、経営コンサルティング
・ウェブサイト：https://www.globalresearch.co.jp
・URL：https://www.marketreport.jp/pharmaceutical-analytical-testing-services-in-cro-market
