2026年1月28日
H&Iグローバルリサーチ（株）
*****「生物学的安全性試験製品&サービスの世界市場：製品別、用途別（ワクチン&治療薬、遺伝子治療）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****
H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「生物学的安全性試験製品&サービスの世界市場：製品別、用途別（ワクチン&治療薬、遺伝子治療）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。生物学的安全性試験製品&サービスの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。
***** 調査レポートの概要 *****
- 市場概要と定義
1.1 市場の基本的な理解
生物学的安全性試験製品およびサービス市場とは、医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、細胞・遺伝子治療製品、血液製剤、組織由来製品などの安全性と品質を評価するために用いられる各種試験製品および試験サービスを対象とする市場である。これらの安全性試験は、製品が臨床使用に適合しているかを確認するために不可欠であり、研究開発段階から製造、商業化後の品質管理に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じて実施される。
生物学的製品は、生体由来の原料や複雑な製造工程を伴うため、化学合成医薬品と比較して汚染リスクや品質変動リスクが高い。そのため、エンドトキシン、微生物汚染、宿主細胞由来残留物、ウイルス不活化の有効性など、多岐にわたる安全性評価が求められる。本市場は、こうした評価を実現するための試薬、分析機器、検査サービスを包括的に含んでいる。
1.2 市場定義と対象範囲
本市場は、大きく以下の3つの製品・サービスカテゴリに分類される。
第一に、試薬・キットである。これは、エンドトキシン試験、無菌性試験、バイオバーデン試験、細胞ライン認証試験などに使用される各種試薬や検出キットを指す。消耗品としての性質が強く、継続的かつ安定した需要が存在する。
第二に、機器・装置である。PCR装置、ELISAリーダー、フローサイトメーター、培養関連装置など、安全性試験を実施するための分析・測定機器が含まれる。これらは高額な初期投資を伴うが、高度な試験を可能にする基盤技術として重要な位置を占めている。
第三に、試験サービスである。製薬企業やバイオテクノロジー企業が外部の専門機関に試験を委託する形態であり、無菌性試験、エンドトキシン試験、宿主残留物試験、ウイルス安全性試験などが含まれる。特に高度な専門性や規制対応が求められる試験では、外部委託の需要が高い。
エンドユーザーは、製薬企業、バイオテクノロジー企業、研究機関、医療機関、受託研究機関など多岐にわたり、それぞれの開発段階や製品特性に応じた安全性試験を実施している。
1.3 調査対象期間と市場構造
本市場調査レポートでは、2024年を基準年とし、2025年以降の中長期的な市場動向を対象としている。市場分析は、過去の実績データと現在の産業動向を基に、将来の成長シナリオを想定して行われている。
市場構造は、製品別、試験タイプ別、用途別、エンドユーザー別、地域別に細分化されており、それぞれのセグメントが異なる成長要因と課題を有している。これにより、市場全体の動向だけでなく、特定分野における機会やリスクを明確に把握することが可能となっている。
- 市場規模と成長要因
2.1 市場規模の現状と将来見通し
世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、2024年時点で数十億米ドル規模に達しており、今後も堅調な成長が見込まれている。予測期間においては、年平均成長率が高い水準で推移し、2030年に向けて市場規模が大幅に拡大すると見られている。
この成長は、単一の要因によるものではなく、複数の構造的要因が重なり合った結果である。特に、生物学的製剤の開発パイプライン拡大、規制要件の厳格化、先進治療法の普及が、市場拡大を強力に後押ししている。
2.2 主な成長ドライバー
最大の成長ドライバーは、バイオ医薬品および先進治療製品の開発加速である。モノクローナル抗体、細胞治療、遺伝子治療、免疫療法などの分野では、多数の新規製品候補が研究開発段階から臨床段階へと進んでおり、これらすべてに厳格な安全性評価が求められる。
次に重要な要因として、規制当局による品質・安全性要件の強化が挙げられる。生物学的製品に対する規制は年々厳しくなっており、承認申請時に提出すべき安全性データの量と質が拡大している。この結果、安全性試験の範囲と頻度が増加し、市場需要を押し上げている。
さらに、技術革新と自動化の進展も成長を支える重要な要因である。自動化試験装置や高感度分析技術の導入により、試験の精度と効率が向上し、より多くの試験を短期間で実施できるようになっている。これにより、製薬企業や試験機関の生産性が向上し、安全性試験の重要性が一層高まっている。
2.3 市場抑制要因と課題
一方で、市場成長を抑制する要因も存在する。まず、高コスト構造が挙げられる。高度な試験装置や熟練した専門人材を必要とするため、安全性試験は初期投資および運用コストが高くなりがちである。このことは、中小規模企業や新興企業にとって参入障壁となる可能性がある。
また、技術的複雑性と人材不足も課題である。安全性試験の高度化に伴い、専門知識と経験を持つ人材の需要が高まっているが、地域によっては人材確保が難しく、試験能力に差が生じる場合がある。
- セグメント別および地域別市場動向
3.1 製品・サービス別市場動向
製品別では、試薬・キットが市場の中で安定したシェアを占めている。消耗品としての特性から、研究開発や製造が継続される限り一定の需要が見込まれる。一方、機器・装置分野では、自動化や高性能化により付加価値が高まり、長期的な成長が期待されている。
サービス分野は、近年特に成長が著しいセグメントである。外部委託による安全性試験は、専門性や規制対応力を必要とするため、製薬企業が自社で全てを内製化するのではなく、専門機関を活用する動きが加速している。
3.2 用途別市場動向
用途別では、ワクチンおよびバイオ治療薬分野が最大の需要を形成している。これらの製品は人体に直接投与されるため、安全性試験の重要性が極めて高い。また、細胞・遺伝子治療分野では、製品特性の複雑さから従来以上に詳細な安全性評価が求められており、専用試験への需要が増加している。
血液製剤や組織製品についても、安全性確保は医療の信頼性維持に不可欠であり、安定した市場需要を支えている。
3.3 地域別市場動向
地域別に見ると、北米および欧州は成熟市場として大きなシェアを占めている。これらの地域では、製薬産業の基盤が確立されており、規制要件も厳格であるため、安全性試験市場が安定的に成長している。
一方、アジア太平洋地域は、最も高い成長ポテンシャルを持つ市場とされている。医薬品・バイオ医薬品開発の活発化、医療インフラの整備、規制制度の高度化が進むことで、安全性試験への需要が急速に拡大している。
中南米や中東・アフリカ地域でも、医薬品産業の発展とともに安全性試験市場が徐々に拡大しており、中長期的な成長余地が存在している。
***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****
第1章 調査概要（Report Overview）
1.1 調査背景
1.2 調査目的
1.3 市場定義
1.4 調査対象製品およびサービスの範囲
1.5 調査対象試験タイプ
1.6 調査対象用途
1.7 調査対象エンドユーザー
1.8 調査対象地域
1.9 調査対象期間
1.10 市場規模算出の基本方針
1.11 データ収集方法
1.12 一次調査の概要
1.13 二次調査の概要
1.14 市場推計および予測モデル
1.15 前提条件および制約事項
1.16 用語定義
1.17 略語一覧
第2章 エグゼクティブサマリー（Executive Summary）
2.1 世界市場の概要
2.2 市場規模の現状と将来展望
2.3 市場成長率（CAGR）の要点
2.4 主要成長ドライバー
2.5 市場抑制要因
2.6 技術トレンドの要約
2.7 製品・サービス別市場ハイライト
2.8 試験タイプ別市場ハイライト
2.9 用途別市場ハイライト
2.10 エンドユーザー別市場ハイライト
2.11 地域別市場ハイライト
2.12 競争環境の概要
2.13 将来機会と戦略的示唆
第3章 市場ダイナミクス（Market Dynamics）
3.1 市場成長要因
3.1.1 バイオ医薬品開発の拡大
3.1.2 ワクチンおよび先進治療製品の増加
3.1.3 規制当局による安全性要件の強化
3.1.4 外部委託試験需要の拡大
3.1.5 自動化および高感度試験技術の進展
3.2 市場抑制要因
3.2.1 高コストな試験設備と運用負担
3.2.2 専門人材不足
3.2.3 地域間の技術格差
3.3 市場機会
3.3.1 新興国市場の成長余地
3.3.2 細胞・遺伝子治療向け試験需要
3.3.3 次世代安全性試験技術
3.4 市場課題
3.5 バリューチェーン分析
3.6 ポーターのファイブフォース分析
第4章 世界市場規模分析（Global Market Size Analysis）
4.1 世界市場規模（金額ベース）
4.2 世界市場規模（過去推移）
4.3 現在市場評価
4.4 将来市場予測（2025年〜2030年）
4.5 年平均成長率（CAGR）分析
4.6 シナリオ別市場予測
4.6.1 ベースシナリオ
4.6.2 高成長シナリオ
4.6.3 低成長シナリオ
第5章 製品・サービス別市場分析（By Product & Service）
5.1 セグメント概要
5.2 試薬・キット
5.2.1 市場規模とシェア
5.2.2 主な用途
5.2.3 技術的特徴
5.2.4 今後の成長見通し
5.3 機器・装置
5.3.1 市場規模
5.3.2 主要機器タイプ
5.3.3 自動化装置の普及動向
5.4 試験サービス
5.4.1 外部委託試験の役割
5.4.2 受託研究機関の市場動向
5.4.3 高付加価値サービスの拡大
5.5 製品・サービス別比較分析
第6章 試験タイプ別市場分析（By Test Type）
6.1 試験タイプ別概要
6.2 エンドトキシン試験
6.2.1 市場規模
6.2.2 主な適用分野
6.3 無菌性試験
6.3.1 市場動向
6.3.2 規制要件との関係
6.4 バイオバーデン試験
6.5 宿主細胞残留物試験
6.6 細胞ライン認証試験
6.7 ウイルス安全性試験
6.8 その他の安全性試験
6.9 試験タイプ別市場比較
第7章 用途別市場分析（By Application）
7.1 用途別概要
7.2 ワクチン
7.2.1 市場規模
7.2.2 安全性試験要件
7.3 バイオ治療薬
7.4 細胞治療・遺伝子治療
7.5 血液製剤
7.6 組織・細胞由来製品
7.7 その他用途
7.8 用途別市場比較
第8章 エンドユーザー別市場分析（By End User）
8.1 エンドユーザー別概要
8.2 製薬企業
8.2.1 内製試験と外部委託の比率
8.3 バイオテクノロジー企業
8.4 受託研究機関（CRO）
8.5 学術・研究機関
8.6 医療機関
8.7 エンドユーザー別市場比較
第9章 地域別市場分析（By Region）
9.1 地域別市場概要
北米
9.2 北米市場全体動向
9.3 米国
9.4 カナダ
欧州
9.5 欧州市場全体動向
9.6 ドイツ
9.7 英国
9.8 フランス
9.9 イタリア
9.10 スペイン
9.11 その他欧州
アジア太平洋
9.12 アジア太平洋市場全体動向
9.13 中国
9.14 日本
9.15 インド
9.16 韓国
9.17 オーストラリア
9.18 その他アジア太平洋
中南米
9.19 中南米市場動向
中東・アフリカ
9.20 中東・アフリカ市場動向
第10章 競争環境分析（Competitive Landscape）
10.1 市場競争構造
10.2 市場シェア分析
10.3 競争ポジショニングマップ
10.4 主要企業の戦略分析
10.5 新製品開発動向
10.6 提携・買収・協業動向
第11章 主要企業プロファイル（Company Profiles）
11.1 企業選定基準
11.2 企業概要
11.3 製品・サービスポートフォリオ
11.4 財務ハイライト
11.5 最近の事業動向
11.6 SWOT分析
（複数企業を個別に掲載）
第12章 規制・品質管理・標準化動向
12.1 規制環境の概要
12.2 地域別規制要件
12.3 品質管理およびGMP要件
12.4 承認プロセスと安全性試験
12.5 規制動向が市場に与える影響
第13章 技術動向とイノベーション
13.1 次世代安全性試験技術
13.2 自動化・デジタル化の進展
13.3 高感度検出技術
13.4 データ解析およびAI活用
13.5 技術ロードマップ
第14章 市場機会・リスクおよび将来展望
14.1 市場機会の整理
14.2 潜在的リスク要因
14.3 新規参入機会
14.4 将来市場予測
14.5 中長期的成長戦略
第15章 結論（Conclusion）
15.1 調査結果の総括
15.2 市場の主要ポイント
15.3 戦略的示唆
※「生物学的安全性試験製品&サービスの世界市場：製品別、用途別（ワクチン&治療薬、遺伝子治療）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ
⇒https://www.marketreport.jp/biological-safety-testing-products-and-services-market-2
※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧
⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list
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