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主要7カ国の再生不良性貧血市場は、2024年に3億160万米ドルの規模に達しました。
今後、IMARCグループは2035年までに5億6740万米ドルに達すると予測しており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.96％の成長率を示す見込みです。
IMARC社の新報告書「再生不良性貧血市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別見通し 2025-2035」において、再生不良性貧血市場が包括的に分析されました。再生不良性貧血は、赤血球、白血球、血小板の不足を引き起こす、まれではあるが生命を脅かす可能性のある骨髄不全症です。この血液疾患は体内の十分な血液細胞産生に影響を及ぼし、重度の疲労感、頻回の感染症、容易な打撲傷、持続的な出血、めまい、息切れなどの症状を伴います。病態は特発性または続発性であり、原因としては自己免疫疾患、有害化学物質中毒、放射線、ウイルス性疾患、薬剤などが挙げられます。
重症例では生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があり、緊急の治療が必要です。診断には血液検査、骨髄生検、複雑な遺伝子・免疫学的検査の組み合わせが行われます。全血球計算（CBC）では汎血球減少が確認され、骨髄生検では骨髄低形成が証明されます。追加検査は他の血液疾患を除外し、治療方針（造血幹細胞移植（HSCT）や免疫抑制療法など）を決定する上で重要な病因を特定するために実施されます。
環境汚染物質への曝露増加、ウイルス感染症、自己免疫疾患に起因する再生不良性貧血の罹患率上昇が、市場成長の主要な推進要因となっております。ベンゼンや農薬などの産業用・農業用化学物質は骨髄抑制と関連付けられており、疾患有病率の上昇を引き起こしております。
また、肝炎、エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルスなどのウイルス性疾患は、免疫介在性の骨髄細胞破壊を引き起こし、さらなる疾病負担をもたらすことが知られています。重症再生不良性貧血に対する根治的治療法として造血幹細胞移植（HSCT）の利用が増加していることが、市場成長を牽引しています。前処置レジメンやドナーマッチング手段の進歩による移植成功率の向上により、この治療法へのアクセスが拡大しています。
移植適応とならない患者様においては、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）やシクロスポリンなどの免疫抑制療法（IST）が依然としてゴールドスタンダードであり、疾患のコントロールを保証しております。さらに、トロンボポエチン（TPO）受容体作動薬であるエルトロンボパグの導入により、血小板産生がさらに増加し、輸血への依存度が最小限に抑えられております。進行中の遺伝子治療および標的生物学的製剤の研究は、さらなる革新を促進し、現在の治療上の限界を克服するとともに、市場をさらに拡大させるでしょう。
IMARC Groupの新たなレポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、および日本における再生不良性貧血市場について、包括的な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者数についても提示しております。
レポートによれば、アジア太平洋地域は無顆粒球性貧血の患者数が最も多く、その治療市場としても最大規模を占めております。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還状況、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されております。本報告書は、メーカー、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および何らかの形で再生不良性貧血市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年12月、スペインの研究グループは、遺伝性再生不良性貧血の種類のひとつであるファンコーニ貧血の治療における遺伝子治療の安全性と有効性を実証しました。患者の幹細胞内の欠陥のあるFANCA遺伝子を修復し、それらを再注入することで、変異した細胞が骨髄内の欠陥細胞を置き換えることができました。この手段は、従来の骨髄移植に代わる有望な選択肢となり、関連するリスクを低減し、患者の生活の質を向上させる可能性があります。
- 2024年3月、トロンボポエチン受容体作動薬であるロミプロスチムに関する延長研究が実施され、難治性AA患者における長期的な有効性と安全性が、治療期間中央値約137週にわたって評価されました。その結果、持続的な血液学的反応が認められ、許容範囲内の副作用が報告され、ロミプロスチムが難治性AA症例における効果的な長期治療選択肢であることを裏付けました。
- 2023年には、馬由来抗胸腺細胞グロブリン（ATG）が日本で再導入され、AA患者に対する追加の免疫抑制療法選択肢が提供されました。馬由来ATGはシクロスポリンと共にAA治療の主力であり、その利用可能性は臨床医に疾患治療におけるより大きな柔軟性を提供します。
主なポイント：
- AAは希少疾患であり、欧米諸国では発症率が100万人に約2例ですが、アジアではより高く、中国では年間100万人に7例に達します。
- 発症ピークは15～25歳および60歳以上ですが、インドでは患者が若年化し、中央値年齢は25歳です。
- 欧米のデータでは男女比は同等ですが、インドでは男性に偏りが報告されており、医療アクセス格差が要因と考えられます。
- 未治療のAAは死亡率が高く、1年生存率は82％ですが、3年では32％に低下し、若年患者ほど予後が良好です。
- アジアではAAの発生率が高く（最大8.8/100万人）、環境要因、遺伝的要因、診断要因の影響が推測されます。
薬剤：
ノバルティス社製プロマクタ（エルトロンボパグ）は、重症再生不良性貧血に対する経口トロンボポエチン受容体作動薬です。トロンボポエチン経路を活性化し血小板産生を誘導することで、輸血依存性を最小限に抑えます。免疫抑制療法に抵抗性のある患者様へ投与され、造血機能を増加させ、血球数と疾患コントロールを改善します。
協和キリン・アムジェン社のエポエチンアルファは、再生不良性貧血患者における赤血球生成を誘導するために開発された組換えヒトエリスロポエチンです。赤血球産生を増加させ、輸血依存を軽減します。エリスロポエチン欠乏を標的とし、貧血関連の疲労を改善し、生活の質を高めます。血液疾患におけるその有効性と安全性は十分に実証されています。
ヘトロンボパグ（江蘇恒瑞医薬品株式会社開発）は、再生不良性貧血治療を目的とした経口トロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）です。TPO受容体を刺激することで血小板産生を促進し、骨髄不全患者の血小板減少症に対処します。ヘトロンボパグは再生不良性貧血における血球数増加の有望な治療選択肢です。
REGN7257は、インターロイキン-2受容体γサブユニット（IL2RG）を標的とする治療用モノクローナル抗体です。免疫抑制療法に抵抗性または再発した重症再生不良性貧血（SAA）患者に対する安全性および有効性を評価するため、第I/II相臨床試験が実施されています。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 再生不良性貧血市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 再生不良性貧血市場における各種薬剤の販売状況
- 市場における償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市場流通中の再生不良性貧血治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市場流通中の薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 再生不良性貧血市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までの推移はどのようになると予想されますか？
- 2024年における7大市場別の再生不良性貧血市場の規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 7大市場における再生不良性貧血市場の成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学に関する洞察
- 7大市場における再生不良性貧血の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における年齢層別の再生不良性貧血有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における性別別の無形成性貧血有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における無形成性貧血の新規診断患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における無形成性貧血患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度でしょうか？
- 再生不良性貧血の疫学的傾向を推進する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度でしょうか？
再生不良性貧血：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要なパイプライン医薬品は何であり、今後数年間でどのような成果が期待されていますか？
- 現在市販されている医薬品の安全性および有効性はどの程度ですか？
- 後期段階のパイプライン医薬品の安全性および有効性はどの程度ですか？
- 7大市場における再生不良性貧血治療薬の現行治療ガイドラインは何ですか？
- 市場における主要企業はどの企業であり、その市場シェアはどの程度ですか？
- 再生不良性貧血市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- 再生不良性貧血市場に関連する主要な規制上の出来事にはどのようなものがありますか？
- 再生不良性貧血市場に関連する臨床試験の状況は、ステータス別にどのような構造になっていますか？
- 再生不良性貧血市場に関連する臨床試験の状況は、フェーズ別にどのような構造になっていますか？
- 再生不良性貧血市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造になっていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 再生不良性貧血 – 概要
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合分析
5 再生不良性貧血 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 再生不良性貧血 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例数（2019-2035年）
7.3.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 診断症例数（2019-2035年）
7.4.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 診断症例（2019-2035年）
7.5.6 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.6.5 診断症例数（2019-2035年）
7.6.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 診断症例数（2019-2035年）
7.7.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 診断症例数（2019-2035年）
7.8.6 患者プール／治療症例数 （2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.9.5 診断症例 (2019-2035)
7.9.6 患者プール／治療症例 (2019-2035)
8 再生不良性貧血 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 再生不良性貧血 – 未充足ニーズ
10 再生不良性貧血 – 治療の主要エンドポイント
11 再生不良性貧血 – 市販製品
11.1 主要7市場における再生不良性貧血市販薬リスト
11.1.1 プロマクタ（エルトロンボパグ） – ノバルティス
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 アトガム（PF 06462700） – ファイザー
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 エポエチンアルファ – 協和キリン・アムジェン
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
11.1.4 ロミプロスチム – アムジェン
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場における売上高
11.1.5 ヘトロンボパグ – 江蘇恒瑞医薬品株式会社
11.1.5.1 医薬品概要
11.1.5.2 作用機序
11.1.5.3 規制状況
11.1.5.4 臨床試験結果
11.1.5.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストであり、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 再生不良性貧血 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における再生不良性貧血の開発中医薬品リスト
12.1.1 REGN7257 – レジェネロン・ファーマシューティカルズ
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストであり、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 再生不良性貧血 – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. 再生不良性貧血 – 臨床試験の現状
14.1 開発段階別薬剤
14.2 試験段階別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制関連イベント
15 再生不良性貧血 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 再生不良性貧血 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 再生不良性貧血 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 再生不良性貧血 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 再生不良性貧血 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 再生不良性貧血 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 再生不良性貧血 – アクセスと償還の概要
15.9 日本市場シナリオ
15.9.1 再生不良性貧血 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 再生不良性貧血 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 再生不良性貧血 – アクセスと償還の概要
16 再生不良性貧血 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 再生不良性貧血市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 再生不良性貧血市場 – 戦略的提言
19 付録
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