バイオシミラー受託製造の日本市場（～2035年までの市場規模）

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MRFRの分析によると、日本のバイオシミラー受託製造市場規模は2024年に1億7400万米ドルと推定された。日本のバイオシミラー受託製造市場は、2025年の2億687万米ドルから2035年までに11億6700万米ドルへ成長し、予測期間（2025年～2035年）において年平均成長率（CAGR）18.89％を示すと予測されている。

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主要市場動向とハイライト

日本のバイオシミラー受託製造市場は、様々な要因により大幅な成長が見込まれています。

• 特に腫瘍学および自己免疫疾患分野において、費用対効果の高い治療法への需要が高まっています。
• 製造プロセスの技術的進歩により、生産効率と製品品質が向上しています。
• 開発における協業パートナーシップがますます普及し、イノベーションと市場参入を促進しています。
• 主要な市場推進要因には、医療費支出の増加とバイオシミラーに対する規制支援が含まれ、これらが市場成長を促進すると見込まれる。

日本バイオシミラー受託製造市場

CAGR

18.89%

市場規模と予測

2024年市場規模174.0 (百万米ドル)2035年市場規模1167.0 (百万米ドル)

主要企業

Samsung Biologics（韓国）、Lonza Group（スイス）、Boehringer Ingelheim（ドイツ）、Fujifilm Diosynth Biotechnologies（日本）、WuXi AppTec（中国）、Catalent（米国）、Rentschler Biopharma（ドイツ）、KBI Biopharma（米国）、Amgen（米国）

日本のバイオシミラー受託製造市場の動向

日本のバイオシミラー受託製造市場は、高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い代替品への需要増加を背景に、顕著な成長を遂げている。日本政府はバイオシミラーの開発・生産を促進する支援政策を実施しており、これにより受託製造業者にとってより有利な環境が整った。この傾向は、生物学的療法の供給拡大を必要とする慢性疾患の有病率上昇によってさらに後押しされている。その結果、製薬企業がバイオシミラー生産の複雑さを乗り切るための信頼できるパートナーを求める中、受託製造企業は進化するニーズに対応するため生産能力を拡大している。さらに、バイオシミラー受託製造市場の競争環境は変化しており、国内外の企業が市場シェアを争っている。日本企業は生産プロセス向上のため、先進技術や設備への投資を加速させている。製薬企業と受託製造業者間の連携も、相互の強みを活用する形で増加中だ。この相乗効果はバイオシミラー生産の革新と効率化を促進し、日本をバイオシミラー分野の主要プレイヤーとして位置づけるだろう。製造技術の継続的進歩と規制面の支援が持続的成長の基盤となり、この市場の将来性は明るい。

費用対効果の高い治療法への需要高まり

バイオシミラー受託製造市場では、手頃な価格の治療選択肢に対する需要が急増している。医療費の上昇が続く中、関係者は従来の生物学的製剤に代わる現実的な選択肢としてバイオシミラーにますます注目している。この傾向は特に日本で顕著であり、政府は医療制度の財政的負担を軽減するためバイオシミラーの使用を積極的に推進している。

製造技術における進歩

製造技術の革新は、バイオシミラー受託製造市場を形作る上で重要な役割を果たしている。日本企業は生産効率の向上と製品品質の確保のために最先端技術を導入している。これらの進歩はプロセスを合理化するだけでなく、新規バイオシミラーの市場投入までの時間を短縮し、製造業者と医療提供者の双方に利益をもたらしている。

開発における協業パートナーシップ

製薬企業と受託製造業者間の戦略的提携形成の傾向が勢いを増している。日本では、バイオシミラー開発の複雑さを乗り切るために、こうした協業が不可欠である。資源と専門知識を結集することで、これらのパートナーシップはより迅速かつ効率的な生産を促進し、最終的にはより強固なバイオシミラー市場につながる。

日本のバイオシミラー受託製造市場の推進要因

個別化医療への焦点

日本における個別化医療への移行は、バイオシミラー受託製造市場の顕著な推進要因として浮上している。医療提供者が個々の患者のニーズに合わせた治療の重要性をますます認識するにつれ、カスタマイズ可能なバイオシミラーへの需要は高まる見込みである。2025年には個別化医療市場が約10％成長すると予測されており、個別化治療への広範な傾向を反映している。この変化は受託製造業者に対し、バイオシミラーの多様な仕様に対応可能な柔軟な生産プロセスの開発を促す。したがって、バイオシミラー受託製造市場は、個別化医療の進化する状況に適応する製造業者によって拡大し、医療提供者と患者の双方のニーズに沿った革新的なソリューションを提供することが期待される。

増加する医療費支出

日本の医療費支出増加は、バイオシミラー受託製造市場の重要な推進要因である。政府が医療分野への資金配分を拡大する中、手頃な価格の治療選択肢への需要が高まっている。2025年には日本の医療費支出は約5000億ドルに達し、年間約3％の成長率を示すと予測される。この支出増加は、治療コストを大幅に削減できるバイオシミラーなどの費用対効果の高い代替手段を医療提供者が求めるよう促す可能性が高い。その結果、受託製造企業は医療提供者の進化するニーズに応えるカスタマイズされたソリューションを提供することで、このトレンドを活用する立場にある。バイオシミラーが財政的圧力を緩和しつつ高品質基準を維持する可能性を関係者が認識するにつれ、バイオシミラー受託製造市場は拡大すると予想される。

バイオシミラーに対する規制支援

日本の規制環境はバイオシミラーをますます支援する方向へと変化しており、これはバイオシミラー受託製造市場にとって重要な推進力となっている。医薬品医療機器総合機構（PMDA）はバイオシミラーの承認プロセスを合理化し、製造業者にとっての市場魅力を高めている。2025年にはPMDAが複数の新規バイオシミラーを承認すると予想され、受託製造への投資をさらに促進する見込みである。この規制支援はイノベーションを促進するだけでなく、ステークホルダーにバイオシミラーの安全性と有効性に対する確信をもたらす。その結果、製薬企業が規制環境を効果的にナビゲートしようとする中、受託製造業者へのサービス需要が高まる見込みである。バイオシミラーの開発と商業化を促進する有利な政策に後押しされ、バイオシミラー受託製造市場は成長の軌道に乗っている。

高齢化と慢性疾患

日本の高齢化はバイオシミラー受託製造市場の重要な推進要因である。65歳以上が人口の28％以上を占める中、慢性疾患の有病率は上昇傾向にあり、効果的で手頃な価格の治療選択肢が求められている。高価な傾向にある生物学的製剤の需要は、人口の高齢化に伴い増加すると予想される。バイオシミラーは、同様の治療効果を低コストで提供することで、この課題に対する現実的な解決策となる。2025年までに、慢性疾患に対する費用対効果の高い治療法の必要性から、日本のバイオシミラー市場は10億ドル規模に達すると予測されている。その結果、製薬企業が高齢化社会の医療ニーズに対応するためバイオシミラーを活用する中、受託製造企業はこの需要を満たす上で重要な役割を担う見込みである。バイオシミラー受託製造市場は、したがって大幅な成長が見込まれている。

バイオ医薬品企業間の競争激化

日本のバイオ医薬品企業間の競争環境は激化しており、これがバイオシミラー受託製造市場の主要な推進力となっている。バイオシミラー分野に参入する企業が増えるにつれ、効率的で費用対効果の高い製造ソリューションの必要性が最優先課題となる。2025年には開発中のバイオシミラー製品数が大幅に増加し、競争が激化すると予想される。この状況下で、企業は競争力のある価格で高品質な生産能力を提供する受託製造パートナーを求めるようになる。メーカーがイノベーションと業務効率化による差別化を図る中、バイオシミラー受託製造市場はこの傾向から恩恵を受ける可能性が高い。競争が激化するにつれ、専門的な受託製造サービスへの需要が拡大し、市場をさらに推進すると予想される。

市場セグメントの洞察

バイオシミラー受託製造市場の製品別洞察

日本のバイオシミラー受託製造市場において、製品セグメントは特に組換え非糖化タンパク質および組換え糖化タンパク質の分野で大きな潜在性を示している。この市場セグメントは、慢性疾患の有病率上昇とそれに伴う費用対効果の高い生物学的製剤療法への需要の高まりにより、注目を集めている。

組換え非糖鎖化タンパク質は、様々な治療用途において重要な役割を担っていることで知られており、医薬品開発ライフサイクルにおいて重要な要素となっています。

その製造プロセスは比較的単純であるため、多くの場合、生産コストの削減と市場投入の迅速化につながり、効果的な治療を患者が迅速に受けられるというニーズの高まりと合致しています。

一方、組換え糖鎖化タンパク質は、その複雑な構造と生物学的機能から、非常に重要な位置を占めています。これらのタンパク質は、モノクローナル抗体、ホルモン療法、各種酵素補充療法などの治療用途において極めて重要な、高い有効性と生物活性を示すことが多い。

日本の規制枠組みが進化を続ける中、製造業者は両タイプのタンパク質に対する生産能力強化のため、先進技術への投資が奨励されている。日本政府はバイオ医薬品イノベーションを優先し、研究開発支援を提供しており、これが本セグメントの成長をさらに促進している。

バイオシミラー受託製造市場における生産技術動向

日本のバイオシミラー受託製造市場は、生産技術分野において顕著な成長可能性を示しており、費用対効果に優れた効率的なバイオ医薬品生産への戦略的転換を反映している。この分野は主に哺乳類系技術と非哺乳類系技術に大別され、それぞれバイオシミラー製造において異なる優位性を有する。

複雑な糖タンパク質を生産できる能力から広く採用されている哺乳類系システムは、治療効果に不可欠な翻訳後修飾における高い忠実度により主流を占めている。

一方、微生物プラットフォームを含む非哺乳類系システムは、迅速な生産サイクルと低い運用コストから注目を集めており、生産能力の増強を目指す組織にとって魅力的である。

日本における慢性疾患の増加傾向と、バイオシミラーに対する政府の支援的な規制枠組みが相まって、市場拡大の触媒として機能している。さらに、これらの技術における研究開発への戦略的投資は、高齢化する日本の医療需要の増大に対応する革新的ソリューションの道を開いている。全体として、生産技術セグメントは日本のバイオシミラー受託製造市場において重要な構成要素であり、患者へのアクセス改善とバイオ医薬品療法の費用対効果向上に貢献する進歩を牽引している。

バイオシミラー受託製造市場の用途別インサイト

日本のバイオシミラー受託製造市場、特に用途セグメントは、著しい成長と多様化が特徴である。がん発生率の増加に伴い効果的な治療選択肢への需要が高まっていることから、オンコロジー（腫瘍学）セグメントが重要な役割を担っている。また、高齢化社会が進む日本において、血友病などの疾患の有病率が増加していることを踏まえると、血液疾患も重要な領域である。

さらに、バイオテクノロジーの進歩と成長障害に対する認識の高まりにより、成長ホルモン欠乏症を治療するニーズが増大している。関節リウマチを含む慢性疾患および自己免疫疾患は、これらの疾患の有病率の上昇に伴い注目を集めており、革新的かつ費用対効果の高いバイオシミラー治療の必要性を高めている。

日本のバイオシミラー受託製造市場セグメントは、地域医療の複雑性が増す中、競争激化と研究開発への継続的取り組みが相まって、堅調な機会環境を反映している。さらに、バイオシミラーを後押しする政府の支援政策・規制が本市場セグメントを強化し、各治療領域における成長と革新を促進している。

主要プレイヤーと競争環境

日本のバイオシミラー受託製造市場は、費用対効果の高い生物学的製剤への需要増加と医療提供者におけるバイオシミラーの受容拡大を背景に、ダイナミックな競争環境が特徴である。サムスンバイオロジクス（韓国）、ロンザグループ（スイス）、富士フイルムダイオシンセバイオテクノロジーズ（日本）などの主要プレイヤーは、広範な製造能力と技術的専門性を活用する戦略的立場にある。サムスンバイオロジクス（韓国）は生産能力の拡大と技術提供の強化に注力する一方、ロンザグループ（スイス）は市場プレゼンス強化のためパートナーシップと協業を重視している。富士フイルムダイオシンセバイオテクノロジーズ（日本）はイノベーションとデジタルトランスフォーメーションに積極的に投資しており、これら全体が先進的な製造技術と戦略的提携への依存度が高まる競争環境を形成している。

この市場における主要な事業戦略には、リードタイム短縮とサプライチェーン最適化のための製造の現地化が含まれる。競争構造は中程度の分散状態にあり、複数の主要プレイヤーが市場動向に影響力を及ぼしている。この分散化は多様な提供を可能にする一方、アムジェン（米国）やベーリンガーインゲルハイム（ドイツ）のような支配的プレイヤーの存在は、イノベーションと効率性を促進する競争的緊張を示唆している。

2025年10月、富士フイルム・ダイオシンセ・バイオテクノロジーズ（日本）は、バイオシミラー生産能力強化を目的とした最新鋭施設の神奈川県開設を発表した。この戦略的展開は生産能力増強と顧客向け納期短縮により、日本国内で高まるバイオシミラー需要に対応し、市場での地位強化が見込まれる。同施設は先進的な製造技術を導入し、業界の効率化志向に沿った生産プロセスを実現する見込みである。

2025年9月、ロンザ・グループ（スイス）は日本の大手製薬企業とバイオシミラー製品の共同開発で提携した。この協業はロンザの日本市場拡大への意欲を示すと同時に、複雑なバイオシミラー開発を推進する上で戦略的提携が重要であることを浮き彫りにしている。ロンザは現地の専門知識とリソースを活用することで、競争優位性を強化し、新規バイオシミラーの市場投入までの時間を短縮することを目指している。

2025年8月、ベーリンガーインゲルハイム（ドイツ）は製造プロセスにおける持続可能性に焦点を当てた新たな取り組みを開始した。この取り組みは、より環境に優しい技術と実践を導入することで、バイオシミラー生産の環境負荷を低減することを目的としている。製薬業界において持続可能性が重要な要素となる中、この動きはベーリンガーインゲルハイムを先進的な企業として位置づけ、環境意識の高いステークホルダーへの訴求力強化やブランド評価向上につながると見込まれる。

2025年11月現在、バイオシミラー受託製造市場のトレンドとしては、デジタル化、持続可能性、生産プロセスへの人工知能（AI）統合への強い注力が挙げられる。戦略的提携が業界構造を形作る傾向が強まっており、企業は資源と専門知識を結集して規制上の課題を乗り越え、イノベーションを加速させている。競争上の差別化は、従来の価格競争から、技術的進歩、サプライチェーンの信頼性、持続可能な実践への焦点へと移行すると予想され、企業が市場で自らを位置付ける方法に変革的な変化が起きていることを示している。

業界動向

日本のバイオシミラー受託製造市場では顕著な進展が見られ、特に富士フイルム ディオシンセ バイオテクノロジーズや武田薬品工業といった企業が、バイオシミラー需要の拡大に対応するため製造能力を強化している。2023年6月にはメルクKGaAが日本国内の生産施設を拡張し、バイオシミラー製品群を支援することで市場での存在感強化を図った。

さらに2023年8月には、サムスンバイオロジクスが日本国内に新たなバイオシミラー製造プラントを設立すると発表し、この市場がグローバルなバイオ医薬品サプライチェーンにおいて戦略的に重要であることを強調した。医療費支出の増加と高齢化が進む日本市場は成長傾向にあり、アムジェンやロシュといった主要企業の市場評価額が今後数年間で大幅に上昇すると予測されている。

過去数年の注目すべき動きとしては、2020年11月にマイランがファイザーの子会社であるアップジョンと合併し、バイオシミラー生産能力を強化したことが挙げられる。日本政府は国際基準に沿ったバイオシミラー開発を推進し、国内外の投資を促進することで、日本をバイオシミラー製造の卓越した拠点としてさらに位置づけている。

将来展望

日本のバイオシミラー受託製造市場の将来展望

バイオシミラー受託製造市場は、費用対効果の高い生物学的製剤への需要増加と規制面の支援を背景に、2024年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）18.89％で成長すると予測される。

新たな機会は以下の分野に存在する：

• 生産効率向上のための先進的バイオリアクター技術への投資
• 市場浸透のための国内バイオテック企業との戦略的提携構築
• 規制基準を満たす堅牢な品質保証システムの導入

2035年までに市場は大幅な成長を達成し、バイオ医薬品製造のリーダーとしての地位を確立すると予想される。

市場セグメンテーション

日本バイオシミラー受託製造市場 製品別展望

• 組換え非糖鎖化タンパク質
• 組換え糖鎖化タンパク質

日本バイオシミラー受託製造市場 用途別展望

• 腫瘍学
• 血液疾患
• 成長ホルモン欠乏症
• 慢性・自己免疫疾患
• 関節リウマチ
• その他

日本バイオシミラー受託製造市場 生産技術別展望

• 哺乳類
• 非哺乳類

1. セクションI：エグゼクティブサマリーと主要ハイライト
   1. エグゼクティブサマリー
      1. 市場概要
      2. 主要調査結果
      3. 市場セグメンテーション
      4. 競争環境
      5. 課題と機会
      6. 将来展望
2. セクションII：調査範囲、方法論、市場構造
   1. 市場導入
      1. 定義
      2. 調査範囲
         1. 調査目的
         2. 前提条件
         3. 制限事項
   2. 調査方法論
      1. 概要
      2. データマイニング
      3. 二次調査
      4. 一次調査
         1. 一次インタビューと情報収集プロセス
         2. 一次回答者の内訳
      5. 予測モデル
      6. 市場規模推定
         1. ボトムアップアプローチ
         2. トップダウンアプローチ
      7. データ三角測量
      8. 検証
3. セクションIII：定性分析
   1. 市場ダイナミクス
      1. 概要
      2. 推進要因
      3. 抑制要因
      4. 機会
   2. 市場要因分析
      1. バリューチェーン分析
      2. ポーターの5つの力分析
         1. 供給者の交渉力
         2. 購入者の交渉力
         3. 新規参入の脅威
         4. 代替品の脅威
         5. 競合の激しさ
      3. COVID-19影響分析
         1. 市場への影響分析
         2. 地域別影響
         3. 機会と脅威分析
4. セクションIV：定量分析
   1. 医療機器、製品別（百万米ドル）
      1. 組換え非糖化タンパク質
      2. 組換え糖化タンパク質
   2. 医療機器、生産技術別（百万米ドル）
      1. 哺乳類
      2. 非哺乳類
   3. 医療機器、用途別（百万米ドル）
      1. 腫瘍学
      2. 血液疾患
      3. 成長ホルモン欠乏症
      4. 慢性・自己免疫疾患
      5. 関節リウマチ
      6. その他
5. セクションV：競争分析
   1. 競争環境
      1. 概要
      2. 競争分析
      3. 市場シェア分析
      4. 医療機器における主要成長戦略
      5. 競合ベンチマーキング
      6. 医療機器における開発件数ベースの主要プレイヤー
      7. 主要な開発動向と成長戦略
         1. 新製品発売／サービス展開
         2. 合併・買収
         3. 合弁事業
      8. 主要プレイヤー財務マトリックス
         1. 売上高と営業利益
         2. 主要プレイヤーの研究開発費（2023年）
   2. 企業プロファイル
      1. Samsung Biologics（韓国）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な開発動向
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      2. Lonza Group（スイス）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な開発動向
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      3. Boehringer Ingelheim（ドイツ）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な開発動向
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      4. Fujifilm Diosynth Biotechnologies（日本）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な進展
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      5. WuXi AppTec（中国）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な進展
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      6. Catalent（米国）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な進展
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      7. Rentschler Biopharma（ドイツ）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な開発動向
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      8. KBI Biopharma（米国）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な開発動向
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
      9. Amgen（米国）
         1. 財務概要
         2. 提供製品
         3. 主な開発動向
         4. SWOT分析
         5. 主要戦略
   3. 付録
      1. 参考文献
      2. 関連レポート

   図表一覧

6. 1. 市場概要
   2. 製品別日本市場分析
   3. 生産技術別日本市場分析
   4. 用途別日本市場分析
   5. 医療機器の主要購買基準
   6. MRFRのリサーチプロセス
   7. 医療機器のDRO分析
   8. 推進要因影響分析：医療機器
   9. 抑制要因影響分析：医療機器
   10. 供給／バリューチェーン：医療機器
   11. 医療機器、製品別、2024年（%シェア）
   12. 医療機器、製品別、2024年～2035年（百万米ドル）
   13. 医療機器、生産技術別、2024年（%シェア）
   14. 医療機器、生産技術別、2024年から2035年（百万米ドル）
   15. 医療機器、用途別、2024年（%シェア）
   16. 医療機器、用途別、2024年から2035年（百万米ドル）
   17. 主要競合他社のベンチマーキング
7. 表一覧
   1. 前提条件一覧
   2. 7.1.1
   3. 日本市場規模推定値；予測
      1. 製品別、2025年から2035年 (百万米ドル)
      2. 製造技術別、2025-2035年 (百万米ドル)
      3. 用途別、2025-2035年 (百万米ドル)
   4. 製品発売/製品開発/承認
   5. 7.3.1
   6. 買収/提携
   7. 7.4.1

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