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コンパニオン診断薬の世界市場は2022年に61億米ドルに達し、2030年には150億米ドルに達するなど、有利な成長が予測されている。コンパニオン診断薬の世界市場は、予測期間（2023-2030年）に12.2%のCAGRを示すと予測されている。
コンパニオン診断薬とは、特定の薬剤や治療法とともに使用され、それらの治療法の効果が最も期待できる患者を特定するのに役立つ医療検査や医療機器を指す。これらの診断薬は、患者の特定の遺伝的・分子的特徴から、特定の薬物や治療法の適応となるかどうかを判定するためのものである。
コンパニオン診断薬の主な目的は、適切な治療を適切な患者に適切な時期に行うことにより、治療を個別化し、患者の転帰を改善することである。コンパニオン診断薬は、特定の薬剤が効きやすい患者を特定することで、効果のない治療を回避し、副作用のリスクを軽減するのに役立ちます。
コンパニオン診断では通常、患者の組織サンプルや体液中の遺伝子マーカー、遺伝子変異、タンパク質発現レベル、その他のバイオマーカーを分析する。これらの検査結果は、患者の特定の疾患や状態に関する貴重な情報を提供し、医療従事者が治療を決定する際の指針となる。
市場ダイナミクス
コンパニオン診断薬のための新しいフレームワークの 開発がコンパニオン診断薬の世界市場の成長を促進する見込み
コンパニオン診断薬の開発は急速に進展しており、その勢いは衰えることを知りません。コンパニオン診断薬を取り巻く環境全体が、この成長に歩調を合わせることが極めて重要である。
製薬企業と診断薬企業の協力は、特に医療がますます個別化される中で、質の高い医療を提供し、患者の転帰を改善するために不可欠である。進化する規制要件や新たな開発経路も、製薬・診断薬企業が採用する戦略に影響を与えている。
ケンブリッジ・ヘルステック研究所が主催する第14回Advancing Novel Frameworks for Companion Diagnosticsカンファレンスは、これらの問題を取り上げ、製薬企業と診断薬企業の協力を促進し、コンパニオン診断薬、薬剤-診断薬の共同開発、精密医療に関わる経営幹部、ビジネス専門家、規制当局、科学者、臨床医、その他の関係者の間で一致点と相違点を探ることを目的としている。
次世代シーケンサーによるコンパニオン診断のためのパートナーシップの拡大がコンパニオン診断の世界市場の成長を促進する見込み
2023年1月5日、分子診断薬の専門企業であるQIAGEN社は、カリフォルニアに本拠を置く集団ゲノミクスのリーダーであるHelix社との独占的戦略的パートナーシップを発表した。このパートナーシップは、遺伝性疾患のコンパニオン診断の推進を目的としている。コンパニオン診断薬は、臨床上の意思決定を支援し、特定の治療製品から最も恩恵を受ける可能性の高い患者を特定することで、精密医療において重要な役割を果たす。
このパートナーシップは、全エクソームシーケンスプラットフォームとしてFDAのde novo class II認可を受けたHelix社のLaboratory Platformを活用する。この革新的なソリューションは、米国ではQIAGENが独占的に販売・契約する。このソリューションは、Helix 社の集団ゲノミクスプログラム、QIAGEN 社の診断に関する専門知識と QIAseq ヒトエクソームキットなど、両社の既存のサービスを補完するものです。この提携は、米国外における遺伝性疾患治療および研究イニシアチブをサポートする。
QIAGENは精密医療における専門知識で知られており、世界的な製薬会社やバイオテクノロジー企業と数多くの共同研究契約を結んでいる。これらの提携は、医薬品候補のコンパニオン診断テストを開発し、商品化することを目的としています。QIAGEN が提供するコンパニオン診断薬は、次世代シーケンシング (NGS) からポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) やデジタル PCR (dPCR) まで、幅広い技術を網羅しています。
同社はまた、11のPCRベースのコンパニオン診断薬についてFDAの承認を得ており、新規パーキンソン病治療薬のNGSベースのコンパニオン診断薬を開発するためにNeuron23と共同研究を行っている。
QIAGENとHelixのパートナーシップは、遺伝性疾患のコンパニオン診断の進歩における重要な前進を意味します。両社はそれぞれの強みを組み合わせることで、ゲノム検査への患者のアクセスを改善し、ゲノム医療を利用してより効果的に治療を行うことを目指している。このように、上記の要因から、予測期間中、同市場は牽引役となることが期待される。
コンパニオン診断薬開発に伴う課題が コンパニオン診断薬世界市場の成長を阻害する見込み
National Center for Biotechnology Informationによると、最近のがん治療の進歩は、がん細胞に存在する特定の遺伝子変異を標的とするものである。創薬プロセスを合理化し、臨床試験を強化し、がん治療を個別化するために、コンパニオン診断検査の開発が重要となっている。
しかしながら、コンパニオン診断薬の開発にはいくつかの課題がある。例えば、製薬会社はバイオマーカー検査によって自社の医薬品の使用を制限することに躊躇するかもしれない。
さらに、コンパニオン診断薬を探索段階から臨床的検証まで進めることの難しさ、個別化治療に使用される治療薬と診断機器の審査プロセスを調整する上での規制上の障害もある。このように、上記の要因のために、予測期間中、市場は低迷すると予想される。
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セグメント分析
コンパニオン診断薬の世界市場は、製品・サービス、技術、適応症、エンドユーザー、地域によって区分される。
コンパニオン診断薬市場シェアの約34.3%をPCRセグメントが占める
PCR分野は、コンパニオン診断検査におけるPCRキット＆試薬の使いやすさと広範な入手可能性、遺伝子の対立遺伝子頻度が限定的または低い変異体のハイスループット検出におけるPCRの用途の拡大、および他の技術と比較してPCRのターンアラウンドタイムが高いことに起因している。PCR技術は、臨床診断、犯罪科学捜査、生物医学研究を含む幅広い用途のために臨床および研究ラボで使用されている。
PCRに基づく分子診断検査は、特に感染症、癌、先天異常の分野において、患者管理の指針としてますます使用されるようになってきている。世界的に、遺伝性疾患、感染性疾患、慢性疾患の流行は、遺伝学的およびゲノム情報の利用可能性の増加と相まって増加傾向にあり、臨床検査室におけるPCR技術の急速な導入につながっている。
COVID-19症例の増加と主要国での感染拡大により、被疑者集団におけるウイルスの診断検査に対する需要が高まっている。この傾向は主に、このような疾患に対する迅速または特異的な診断検査が少ない、または利用できないことに起因している。したがって、臨床診断におけるPCRの広範な応用に関連して、このセグメントは予測期間中に高い成長を記録する可能性が高い。
高い特異性、感度、少ないサンプル量により、PCRベースの分子アッセイは臨床診断のための主要な手法となっている。PCRベースの分子アッセイは、最近のジカ熱やコロナウイルスのアウトブレイクのような急速な疾病アウトブレイクの場合、病原体を検出するための主要な診断方法となりつつある。
地理的浸透度
2022年の市場シェアは北米が約39.8%を占める、FDA承認の増加と慢性疾患の有病率の増加が要因
米国癌協会によると、米国では2022年末までに約190万人の新規癌患者が発生すると予測されている。さらに、長期的な疾病に罹患している人々がコンパニオン診断薬の主要な消費者であり、市場の拡大を後押ししている。
さらに、2022年8月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）の候補となり得る非小細胞肺がん（NSCLC）のHER2（ERBB2）活性化変異（SNVs & Exon 20 Insertion）を腫瘍に有する患者を同定するコンパニオン診断薬（CDx）として、サーモフィッシャーサイエンティフィックのOncomine Dx Target Testを市販前承認した。ENHERTUは、第一三共とアストラゼネカが共同開発・商業化中のHER2指向性抗体薬物複合体（ADC）です。
競争環境
同市場における世界の主要企業には、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Agilent Technologies, Inc.、Qiagen N.V.、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Abbott Laboratories, Inc.、Biomerieux SA、Siemens Healthcare、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation（Beckman Coulter Inc.）、Guardant Health、Illumina Inc.などが含まれる。
ロシア・ウクライナ紛争分析
ロシアとウクライナの紛争はコンパニオン診断薬市場に影響を与えている。紛争はウクライナの医療システムやインフラを混乱させ、コンパニオン診断薬を含む医療サービスや供給品へのアクセスに困難をもたらしました。
戦争はこの地域における研究開発活動にとって不安定な環境を作り出し、コンパニオン診断薬の進歩や進展に影響を与えています。限られた資源と軍事活動への資金流用が、コンパニオン診断薬の開発と実施を含むヘルスケアと生物医学研究への投資を妨げていると考えられます。
さらに、紛争は人口の移動と移住をもたらし、患者のケアと医療提供システムに混乱をもたらしました。この混乱はコンパニオン診断薬の需要に影響を与え、必要とする人々へのアクセスを制限している。
さらに、戦争に起因する地政学的緊張や経済的不安定は、コンパニオン診断薬市場における国際的な共同研究や投資により広範な影響を及ぼしました。不確実性と地政学的リスクは、海外の投資家や企業のウクライナ市場への参入を躊躇させ、同地域におけるコンパニオン診断薬の利用可能性と導入に影響を与える可能性があります。
製品・サービス別
アッセイ
キット＆試薬
ソフトウェア＆サービス
テクノロジー別
免疫組織化学（IHC）
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
インサイチュハイブリダイゼーション（ISH）
次世代シーケンス
その他
表示
心臓血管
神経疾患
癌
乳がん
肺がん
大腸がん
メラノーマ
胃がん
その他
炎症と自己免疫疾患
その他
エンドユーザー別
製薬・バイオ製薬企業
受託研究機関
その他
地域別
北米
アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
南米
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米諸国
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
主な動き
2022年2月10日、分子プロファイリング検査、早期がんスクリーニング製品、コンパニオン診断薬開発の提供を専門とする中国の大手プレシジョン・オンコロジー・プラットフォーム企業であるジェネトロン・ホールディングス・リミテッドは、中国におけるオルファシス（一般名：サボリチニブ）のコンパニオン診断薬（CDx）検査の共同開発に関して、ハッチメド（中国）有限公司と提携契約を締結したと発表した。
2022年1月13日、アモイ・ダイアグノスティックス株式会社とPREMIA Holdings (HK) Limitedは、AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel（以下「PLC Panel」）を複数の抗癌剤のコンパニオン診断薬として日本で販売開始すると発表した。AmoyDx社は日本におけるPLCパネルの発明・製造元であり、PREMIA社は開発元です。
2022年7月15日、Almac Diagnostic社とAstraZeneca CDx社が提携。両社はNGSとqPCRを用いて新たな疾患領域を調査する予定。
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ターゲット・オーディエンス 2023
メーカー／バイヤー
業界投資家／投資銀行家
リサーチ・プロフェッショナル
新興企業
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
定義と概要
エグゼクティブサマリー
製品・サービス別スニペット
技術別スニペット
適応症別スニペット
エンドユーザー別スニペット
地域別スニペット
ダイナミクス
影響要因
ドライバー
コンパニオン診断のための新しいフレームワークの進歩
次世代シーケンサーによるコンパニオン診断のためのパートナーシップの拡大
阻害要因
コンパニオン診断薬開発に関連する課題
機会
市場プレイヤー間のコラボレーションとイノベーション
影響分析
業界分析
ポーターの5フォース分析
サプライチェーン分析
アンメット・ニーズ
規制分析
COVID-19の分析
COVID-19の分析
COVID-19前のシナリオ
COVID-19中のシナリオ
COVID-19後のシナリオ
COVID-19中の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論
ロシア・ウクライナ戦争分析
製品・サービス別
製品・サービス別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別
市場魅力度指数：製品・サービス別
アッセイ*市場
製品・サービス別
市場規模分析と前年比成長率分析（%)
キット・試薬
ソフトウェア＆サービス
テクノロジー別
導入
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：技術別
市場魅力度指数：技術別
免疫組織化学（IHC）*市場
技術別
市場規模分析とYoY成長率分析（%)
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
インサイチュ・ハイブリダイゼーション（ISH）
次世代シーケンサー
その他
適応症別
導入
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：適応症別
市場魅力度指数：適応症別
心血管
市場紹介
市場規模分析と前年比成長率分析（%)
神経疾患
癌
乳がん
肺がん
大腸がん
黒色腫
胃がん
その他
炎症および自己免疫疾患
その他
エンドユーザー別
市場紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別
市場魅力度指数：エンドユーザー別
製薬・バイオ医薬品企業
市場紹介
市場規模分析と前年比成長率分析（%)
受託研究機関
その他
地域別
市場紹介
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：地域別
市場魅力度指数：地域別
北米
市場紹介
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：技術別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：適応症別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
序論
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：技術別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：適応症別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
南米
序論
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：技術別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：適応症別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：国別
ブラジル
アルゼンチン
その他の南米諸国
アジア太平洋
序論
主要地域別ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：技術別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：適応症別
市場規模分析および前年比成長分析（%）, エンドユーザー別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：国別
中国
インド
日本
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
中東・アフリカ
序論
地域別主要ダイナミクス
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別
市場規模分析および前年比成長率分析（%）：技術別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：適応症別
市場規模分析および前年比成長分析（%）：エンドユーザー別
競争環境
競争シナリオ
製品ベンチマーク
企業シェア分析
主要開発と戦略
会社概要
F.ホフマン・ラ・ロシュ社*
会社概要
製品ポートフォリオと概要
財務概要
主な展開
アジレント・テクノロジー
Qiagen N.V.
サーモフィッシャーサイエンティフィック
アボットラボラトリーズ社
ビオメリューSA
シーメンスヘルスケア
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ダナハー社（ベックマン・コールター社）
ガーダント・ヘルス
イルミナ・インク (*リストは除外)
付録
会社概要とサービス
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