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2024年、B型肝炎治療市場は主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）において34億ドルの規模に達しました。
今後、IMARCグループは主要7市場が2035年までに51億ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）3.68％で成長すると予測しております。
IMARC社の新報告書「B型肝炎市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望（2025-2035年）」において、B型肝炎市場が包括的に分析されました。B型肝炎とは、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる、肝臓に深刻な影響を与えるウイルス感染症を指します。このウイルスは急性および慢性の状態を引き起こす可能性があり、後者はより重篤で致命的となる場合があります。急性B型肝炎の症状は軽度から重度まで様々であり、筋肉痛・関節痛、発熱、倦怠感、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲不振などが挙げられます。病状が進行すると、黄疸、尿の濃色化、便の白濁化などの疾患も現れる場合があります。慢性B型肝炎感染は初期段階では無症状であることが多く、しかし時間の経過とともに肝硬変、肝障害、肝癌、さらには肝不全に至る可能性があります。この疾患の診断には通常、B型肝炎ウイルス（HBV）抗原および抗体の有無を確認する血液検査、ならびに血液中の肝酵素やタンパク質のレベルを評価する肝機能検査が含まれます。血液検査で活動性のHBV感染が示された場合、血液中のウイルス量を評価するため、B型肝炎ウイルス量検査などの追加検査が行われることがあります。また、慢性B型肝炎感染の場合、肝臓生検を実施して肝臓損傷の程度を判断することもあります。
B型肝炎ウイルスは感染した血液や精液・膣分泌液などの体液を介して感染しますが、その感染事例の増加がB型肝炎市場の主な成長要因となっております。さらに、エンテカビル、テノホビル、ラミブジンなどの抗ウイルス薬が、体内のウイルス複製を抑制し肝障害を予防するために広く採用されていることも、市場にとって前向きな見通しを生み出しております。これに加え、他の治療法に反応を示さない慢性B型肝炎患者におけるインターフェロン療法の普及が、さらなる重要な成長要因として作用しております。さらに、遺伝子治療やRNA干渉（RNAi）など、慢性B型肝炎患者に対してより効果的かつ持続的な治療を提供する可能性を秘めた新たな治療法の導入が、市場の成長をさらに加速させております。さらに、ペグ化インターフェロンやチモシンα-1などの免疫調節剤に対する需要の高まりも、今後数年間のB型肝炎市場を牽引すると予想されます。これらの薬剤は免疫応答を促進し、抗ウイルス薬の効果を高めるためです。
IMARC Groupの新たなレポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本におけるB型肝炎市場について包括的な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者数についても提示しております。レポートによれば、米国はB型肝炎患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めております。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されております。本報告書は、メーカー、投資家、ビジネス戦略担当者、研究者、コンサルタント、およびB型肝炎市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年3月、ギリアド・サイエンシズ社は、米国食品医薬品局（FDA）が、6歳以上かつ体重25kg以上で代償性肝疾患を有する小児患者における慢性B型肝炎治療薬として、ベムリディ（テノホビル・アラフェナミド）錠25mgを1日1回投与する追加新薬申請を承認したことを明らかにしました。
- 2023年6月、Vir Biotechnology社は、欧州肝臓学会（EASL）会議で発表された、同社の強力なB型肝炎ウイルス（HBV）およびD型肝炎ウイルス（HDV）治療薬ポートフォリオに関する新たなデータを発表しました。第II相臨床試験の遅発的発表口頭発表で示されたデータによると、ペグインターフェロンアルファの最大48週間の投与コースにVIR-2218を24週間または48週間追加投与した場合、治療終了後24週時点で16％の患者がB型肝炎ウイルス表面抗原の持続的消失を達成しました。
- 2024年2月、慢性B型肝炎治療を目的とした新規治療ワクチン「TherVacB」の第I相臨床試験が開始されました。本ワクチンはヘルムホルツ・ミュンヘン研究所の主導のもと開発・設計され、体内の自然免疫システムを活性化させて感染と戦うことで疾患の根治を目指しています。
- 2024年2月、GSKは米国FDAが慢性B型肝炎治療用実験的アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）であるベピロビルセンに対し、ファストトラック指定を承認したと発表しました。ベピロビルセンは体内のウイルスDNA複製を抑制し、血中B型肝炎表面抗原量を減少させ、免疫系を活性化することで、持続的かつ長期的な治療効果の達成可能性を高めます。
- 2024年2月、チュラ研究所の研究者らは、感染スクリーニングとオンラインデータベースへのデータ収集を単一工程で行う画期的な無線B型肝炎ウイルス検査キットを開発しました。このB型肝炎表面抗原（HBsAg）を標的とする革新的な診断キットは、抗原と抗体の特異的相互作用に基づく電気化学バイオセンサーを採用しています。
主なポイント：
- 世界中で20億人以上がB型肝炎に感染していると推定されています。
- 米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、B型肝炎は年間約82万人の死亡に関与しています。
- 2019年以降、急性B型肝炎感染症例数は32％減少しました。これはCOVID-19パンデミックによる混乱が要因と考えられます。
- 慢性B型肝炎感染者の25％が肝臓がんへ進行します。
- 米国では、推定88万人から189万人がB型肝炎ウイルスに慢性感染しています。
薬剤：
バラクルード（エンテカビル）は、ウイルス複製が活発な状態にある方、血清アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）が持続的に上昇している方、または組織学的に活動性の疾患が認められる方の慢性B型肝炎ウイルス感染症の管理に使用される経口抗ウイルス薬です。本剤は、複製過程の全3段階を阻害することにより、B型肝炎ウイルスを特異的に抑制するよう設計されています。
VIR-2218は、免疫学的反応を刺激し、B型肝炎ウイルスおよびデルタ肝炎ウイルスに対して効果的な抗ウイルス作用を有する、実験段階の皮下投与型B型肝炎ウイルス標的スモール干渉リボ核酸（siRNA）です。B型肝炎ウイルス（HBV）ゲノム、特にHBsAgを標的として作用します。
Ascentage Pharma社が開発したAPG-1387は、新規IAP（アポトーシス抑制タンパク質）拮抗薬であり、内因性SMAC分子を模倣することでIAPを標的化し分解します。この作用により、HBV感染肝細胞におけるアポトーシス（プログラム細胞死）を促進するとともに免疫系を調節し、慢性B型肝炎の機能的治癒への道筋を提供する可能性があります。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- B型肝炎市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- B型肝炎市場における各種薬剤の売上
- 市場における償還状況
- 市販薬および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在販売されているB型肝炎治療薬および後期開発段階のパイプライン医薬品についても詳細な分析を提供しております。
市場流通医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
後期開発段階パイプライン医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- B型肝炎市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までにはどのように推移する見込みでしょうか？
- 2024年における主要7市場の国別B型肝炎市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 7つの主要市場におけるB型肝炎の成長率はどの程度でしょうか。また、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか。
- 市場における主な未充足ニーズは何でしょうか。
疫学に関する洞察
- 7つの主要市場におけるB型肝炎の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか。
- 7大市場におけるB型肝炎の年齢別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるB型肝炎の性別別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるB型肝炎の種類別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるB型肝炎の新規患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 7大市場におけるB型肝炎患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度でしょうか？
- B型肝炎の疫学的傾向を推進する主な要因は何でしょうか？
- 7大市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
B型肝炎：現在の治療状況、市販薬、および新興治療法
- 現在市販されている薬剤は何であり、その市場実績はどのようでしょうか？
- 主要なパイプライン薬剤は何であり、今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるB型肝炎治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- B型肝炎市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの動向はどのようなものですか？
- B型肝炎市場に関連する主要な規制関連の動向はどのようなものですか？
- B型肝炎市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造になっていますか？
- B型肝炎市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造になっていますか？
- B型肝炎市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造になっていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 B型肝炎 – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 B型肝炎 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者の経過
7 B型肝炎 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例数（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例数（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例数（2019-2035年）
7.6.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例数（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例数（2019-2035年）
7.8.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例数（2019-2035年）
7.9.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 B型肝炎 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 B型肝炎 – 未充足ニーズ
10 B型肝炎 – 治療の主要評価項目
11 B型肝炎 – 市販製品
11.1 主要7市場におけるB型肝炎市販薬リスト
11.1.1 Heplisav B（アジュバント添加B型肝炎ワクチン（組換え）） – ダイナバックス・テクノロジーズ
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 PreHevbri（B型肝炎ワクチン、組換え型） – VBI Vaccines
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 バラクルード（エンテカビル） – ブリストル・マイヤーズ スクイブ
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
11.1.4 ベムリディ（テノホビル・アラフェナミド） – ギリアド・サイエンシズ
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 B型肝炎 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場におけるB型肝炎開発中医薬品リスト
12.1.1 VIR-2218 – Vir Biotechnology
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 EYP001a – ENYO Pharma
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 APG-1387 – アセンテージ・ファーマ
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 GSK3965193 – グラクソ・スミスクライン
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性および有効性
12.1.4.5 規制状況
上記はパイプライン薬剤の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
13. B型肝炎 – 主な市販薬およびパイプライン薬剤の属性分析
14. B型肝炎 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制関連イベント
15 B型肝炎 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 B型肝炎 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 B型肝炎 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 B型肝炎 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 B型肝炎 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.4.3 B型肝炎 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 B型肝炎 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 B型肝炎 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 B型肝炎 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 B型肝炎 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 B型肝炎 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 B型肝炎 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 B型肝炎 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 B型肝炎 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 B型肝炎 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 B型肝炎 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 B型肝炎 – アクセスと償還の概要
16 B型肝炎 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 B型肝炎市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 B型肝炎市場 – 戦略的提言
19 付録
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