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日本のバイオロジクス（生物学的製剤）市場は、2024年に114億6,000万米ドルと評価され、年平均成長率（CAGR）6.50％で成長し、2034年までに215億1,000万米ドルに達すると予測されています。
市場成長は、標的療法への需要増加、再生医薬品に対する政府の強力な支援、バイオシミラーの採用拡大、および国内バイオ製造能力の拡充によって牽引されています。
主要な市場動向と洞察
- 過去において、日本は世界の生物学的製剤市場収益の7％を占めており、同分野における強い存在感を示しています。
- 過去において、微生物由来生物学的製剤セグメントが原料別市場をリードし、総収益の約60％を占めており、今後も引き続き優位性を維持する見込みです。
- 予測期間においては、疾患別では腫瘍学セグメントが市場シェアをリードすると見込まれております。
市場規模と予測
- 市場規模（2024年）： 114億6,000万米ドル
- 予測市場規模（2034年）： 215億1,000万米ドル
- CAGR（2025-2034年）： 6.50％
日本バイオ医薬品市場概要
バイオテクノロジーの進歩、高齢化人口の増加、標的療法への需要拡大を背景に、市場は着実に拡大しております。日本は再生医療や遺伝子治療に対する政府の積極的な支援により、アジアのバイオ医薬品イノベーションエコシステムにおける主要プレイヤーとしての地位を確立しております。過去において、日本は世界のバイオ医薬品市場収益の約7％を占め、その強力な産業基盤を反映しておりました。研究開発への継続的な投資と最先端バイオロジクスの早期導入が、今後数年間の市場成長を促進すると予想されます。2025年から2034年の予測期間において、市場は年平均成長率（CAGR）6.50％で成長し、2034年までに215億1,000万米ドルの市場規模に達すると見込まれています。
日本のバイオロジクス市場成長の推進要因
バイオシミラーの拡大が日本の生物学的製剤市場成長を加速へ
費用対効果の高い生物学的療法への需要増加と、バイオシミラーに有利な規制が、日本の進化する生物学的製剤市場の主要な推進要因です。例えば、2025年5月には、バイオコン・バイオロジクスとヨシンドが、乾癬およびクローン病の治療に用いられるウステキヌマブの皮下投与型バイオシミラーを日本で発売しました。これは国内初の同種バイオシミラー製品の上市となります。高コストなモノクローナル抗体療法へのアクセスを低価格で拡大することで、この動きは予測期間中にバイオシミラーの採用を大幅に促進し、治療コストを削減し、日本のバイオ医薬品市場全体の成長を牽引すると見込まれています。
日本のバイオ医薬品市場の動向
主な市場動向としては、バイオ製造の拡大と再生医療分野における画期的な承認が挙げられます。
バイオ製造インフラの拡充が日本のバイオ医薬品市場成長を牽引
バイオ医薬品への需要拡大と現地生産能力の必要性が高まる中、日本の医薬品製造環境は変革期を迎えています。例えば2025年5月、AGCバイオロジクスは細胞・遺伝子治療能力の拡充を目的とした新製造施設を横浜に設立する計画を発表しました。この戦略的投資は国内バイオ製造インフラを強化し、サプライチェーン効率を向上させ、製品供給の迅速化を支援します。この動きにより、日本がバイオ医薬品製造拠点としての地位を強化し、予測期間中にバイオ医薬品市場が大幅に成長することが期待されています。
再生医療の承認が日本のバイオ医薬品市場需要を加速
日本の進歩的な規制環境と希少疾患治療への注力が、バイオ医薬品分野のイノベーションを促進しています。例えば、2025年5月には中外製薬がデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療用AAVベース遺伝子治療薬「エレビディス」について厚生労働省から条件付き承認を取得しました。日本の時限的承認制度下で承認された初の再生医療遺伝子治療薬の一つとして、この承認は先進的バイオロジクスに対する規制当局の信頼を示すものです。この画期的な成果は、成長を続ける日本の再生医療・バイオロジクス市場における投資、製品発売、開発を加速させる見込みです。
日本のバイオロジクス市場シェア
微生物由来バイオロジクスが市場シェアをリード
微生物由来バイオロジクスは、2024年に売上高の60％を占める実績を背景に、今後も最大のシェアを維持すると予想されます。この優位性は、インスリン、ワクチン、組換えタンパク質の生産における費用対効果、拡張性、幅広い応用可能性に起因しています。大腸菌や酵母などの微生物システムは、哺乳類細胞と比較して成長サイクルが短く、生産コストが低いという利点があります。バイオシミラー開発における日本の強固な存在感と、手頃な価格の生物学的製剤への重点を考慮すると、微生物由来製品は予測期間を通じて市場をリードし続ける見込みです。
日本バイオロジクス市場の主要企業
本市場レポートの主な特徴は、資金調達・投資分析、および主要企業による戦略的取り組みです。市場における主要企業は以下の通りです：
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社は、腫瘍学、免疫学、希少疾患バイオロジクス分野で強固な製品ポートフォリオを有する主要企業です。モノクローナル抗体、ワクチン、組換えタンパク質などを提供しており、流通や臨床試験において日本企業との提携関係を構築しています。ファイザーはグローバルな研究開発能力を活用し、特にがん治療や自己免疫疾患分野において革新的治療法を導入しており、これは日本の高度なバイオロジクス及び個別化医薬品ソリューションへの需要拡大と合致しています。
ノバルティスAG
ノバルティスAGは、腫瘍学、眼科学、免疫学分野における画期的な治療法を通じて、日本の生物学的製剤市場で確固たる地位を築いております。モノクローナル抗体、CAR-T細胞療法、標的生物学的製剤などの製品は、未充足医療ニーズに対応しております。同社は、日本の患者層に適応した治療法を提供するため、現地での臨床研究や協業に多大な投資を行っております。精密医薬品と高付加価値バイオ医薬品を戦略的焦点とすることで、特に従来型の治療法を上回る効果を発揮する複雑な疾患領域において、市場シェアを強化しております。
F. ホフマン・ラ・ロシュ
F. ホフマン・ラ・ロシュは、主力となる腫瘍学、免疫学、希少疾患向けバイオ医薬品により、日本のバイオ医薬品市場の一部を主導しております。主力製品であるモノクローナル抗体や標的療法は、個別化治療アプローチを可能にする診断部門の支援により、高い採用率を誇っております。ロシュ社は日本の研究機関との連携により、現地での臨床検証と市場参入を強化しています。革新的ながんバイオ医薬品と免疫ベース治療への注力は、日本の医療優先事項と合致し、バイオ医薬品分野における持続的な成長と医師による高い採用率を推進しています。
アムジェン社
アムジェン社は、アステラス製薬などとの提携を通じ、バイオ医薬品療法の商業化において日本の市場で重要な役割を果たしています。その製品ポートフォリオは、モノクローナル抗体や組換えタンパク質を含む、腫瘍学、心血管、骨健康分野のバイオロジクスを網羅しています。アムジェン社は、バイオロジクスが優れた有効性を発揮する、ニーズの高い治療領域に焦点を当てています。日本国内での製造提携および臨床開発により、製品の適応性と規制への適合性が確保され、日本市場における革新的で標的を絞ったバイオロジクス治療への需要増に対応しています。
*本リストは一部のみとなります。主要プレイヤーの完全なリストはフルレポートでご覧いただけます。また、主要プレイヤーリストはご要望に応じてカスタマイズ可能です。*
その他の主要プレイヤーには、Eli Lilly and Company, Sanofi, and Bristol Myers Squibb Company.などが挙げられます。
日本バイオロジクス市場セグメンテーション
本市場レポートでは、以下のセグメントに基づく詳細な市場分析を提供しております：
供給源別市場区分
- 微生物由来
- 哺乳類由来
製品別市場区分
- モノクローナル抗体
- ワクチン
- 組換えタンパク質
- アンチセンス、RNAiおよび分子治療
- 細胞ベース療法
- 幹細胞治療
- CAR-T細胞療法
- ティッシュエンジニアリング
- その他
疾患別市場区分
- 腫瘍学
- 免疫疾患
- 感染症
- 心血管疾患
- 血液疾患
- その他
日本バイオロジクス市場における主要な質問への回答
- 2024年の日本バイオロジクス市場規模はどの程度でしたか？
- 2025年から2034年までの日本バイオロジクス市場の予測見通しはどのようになっていますか？
- 供給源別の市場区分はどのようになっていますか？
- 製品別の市場区分はどのようになっていますか？
- 疾患別の市場区分はどのようになっていますか？
- 日本のバイオロジクス市場の需要を促進する主な要因は何ですか？
- これまでの市場の動向と、今後数年間の予測動向はどのようになっていますか？
- 市場の主な推進要因、機会、および制約は何ですか？
- 日本のバイオ医薬品市場の主なトレンドは何でしょうか？
- どの供給源が市場セグメントをリードするでしょうか？
- どの製品が市場セグメントをリードするでしょうか？
- どの疾患が市場セグメントをリードするでしょうか？
- 日本のバイオ医薬品市場に関与する主要企業はどのようでしょうか？
- 市場における現在の未解決のニーズと課題は何でしょうか？
- 主要市場プレイヤー間の提携、協力、合併、買収は、市場の動向をどのように形成しているでしょうか？
- 01
- はじめに
- 1.1 本調査の目的
- 1.2 主な前提条件
- 1.3 レポートの対象範囲 – 主なセグメンテーションと範囲
- 1.4 調査方法論
- 02
- エグゼクティブサマリー
- 03
- バイオロジクス市場概要
- 3.1 アジア太平洋地域バイオロジクス市場
- 3.1.1 アジア太平洋地域バイオロジクス市場 過去実績値（2018-2024年）
- 3.1.2 アジア太平洋地域バイオロジクス市場 予測値（2025-2034年）
- 3.2 日本バイオロジクス市場
- 3.2.1 日本バイオロジクス市場 過去実績（2018-2024年）
- 3.2.2 日本バイオロジクス市場 予測実績（2025-2034年）
- 3.1 アジア太平洋地域バイオロジクス市場
- 04
- 日本バイオロジクス市場動向*
- 4.1 日本バイオロジクス市場：開発企業動向
- 4.1.1 設立年別分析
- 4.1.2 企業規模別分析
- 4.1.3 地域別分析
- 4.2 日本バイオロジクス市場：製品動向
- 4.2.1 製品別分析
- 4.2.2 疾患別分析
- 4.1 日本バイオロジクス市場：開発企業動向
- 05
- 臨床試験およびパイプライン分析
- 5.1 試験登録年別分析
- 5.2 試験状況別分析
- 5.3 試験段階別分析
- 5.4 治療領域別分析
- 5.5 地域別分析
- 5.6 医薬品パイプライン評価
- 06
- 日本バイオ医薬品市場の動向
- 6.1 市場の推進要因と制約要因
- 6.2 SWOT分析
- 6.2.1 強み
- 6.2.2 弱み
- 6.2.3 機会
- 6.2.4 脅威
- 6.3 PESTEL分析
- 6.3.1 政治的
- 6.3.2 経済的
- 6.3.3 社会的
- 6.3.4 技術的
- 6.3.5 法的
- 6.3.6 環境
- 6.4 ポーターの5つの力モデル
- 6.4.1 供給者の交渉力
- 6.4.2 購入者の交渉力
- 6.4.3 新規参入の脅威
- 6.4.4 代替品の脅威
- 6.4.5 競争の激しさ
- 6.5 主要な需要指標
- 6.6 主要な価格指標
- 6.7 産業イベント、取り組み、および動向
- 6.8 バリューチェーン分析
- 07
- 日本バイオロジクス市場セグメンテーション（2018-2034年）
- 7.1 日本バイオロジクス市場（2018-2034年）源別
- 7.1.1 微生物由来
- 7.1.2 哺乳類由来
- 7.2 日本バイオ医薬品市場（2018-2034年）製品別
- 7.2.1 モノクローナル抗体
- 7.2.2 ワクチン
- 7.2.3 組換えタンパク質
- 7.2.4 アンチセンス、RNAi及び分子治療
- 7.2.5 細胞ベース療法
- 7.2.5.1 幹細胞治療
- 7.2.5.2 CAR-T細胞療法
- 7.2.6 ティッシュエンジニアリング
- 7.2.7 その他
- 7.3 日本バイオロジクス市場（2018-2034年）疾患別
- 7.3.1 腫瘍学
- 7.3.2 免疫疾患
- 7.3.3 感染症
- 7.3.4 心血管疾患
- 7.3.5 血液疾患
- 7.3.6 その他
- 7.1 日本バイオロジクス市場（2018-2034年）源別
- 08
- 規制の枠組み
- 09
- 資金調達および投資分析
- 9.1 資金調達事例別分析
- 9.2 資金調達種類別分析
- 9.3 資金調達額別分析
- 9.4 主要企業別分析
- 9.5 主要投資家別分析
- 9.6 地域別分析
- 10
- 戦略的取り組み
- 10.1 提携事例別分析
- 10.2 取り組みの種類別分析
- 10.3 主要企業別分析
- 10.4 地域別分析
- 11
- サプライヤー状況
- 11.1 市場シェア分析
- 11.2 ファイザー社
- 11.2.1 財務分析
- 11.2.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.2.3 対象人口層と実績
- 11.2.4 企業ニュースと動向
- 11.2.5 認証
- 11.3 ノバルティス社
- 11.3.1 財務分析
- 11.3.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.3.3 対象人口層と実績
- 11.3.4 企業ニュースと動向
- 11.3.5 認証
- 11.4 F. ホフマン・ラ・ロシュ
- 11.4.1 財務分析
- 11.4.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.4.3 対象人口層と実績
- 11.4.4 企業ニュースと動向
- 11.4.5 認証
- 11.5 アムジェン社
- 11.5.1 財務分析
- 11.5.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.5.3 対象人口層と実績
- 11.5.4 企業ニュースと動向
- 11.5.5 認証
- 11.6 エリ・リリー・アンド・カンパニー
- 11.6.1 財務分析
- 11.6.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.6.3 対象人口層へのリーチと実績
- 11.6.4 企業ニュースと動向
- 11.6.5 認証
- 11.7 サノフィ
- 11.7.1 財務分析
- 11.7.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.7.3 対象人口層へのリーチと実績
- 11.7.4 企業ニュースと動向
- 11.7.5 認証
- 11.8 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
- 11.8.1 財務分析
- 11.8.2 製品・サービスポートフォリオ
- 11.8.3 対象人口層と実績
- 11.8.4 企業ニュースと動向
- 11.8.5 認証
- 12
- 日本バイオロジクス市場 – 流通モデル（追加インサイト）
- 12.1 概要
- 12.2 潜在的な流通業者
- 12.3 流通パートナー評価の主要パラメータ
- 13
- キーオピニオンリーダー（KOL）インサイト（追加インサイト）
