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レポート概要
世界の薬事アウトソーシング市場規模は2022年に70億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.0％で拡大すると予測されている。薬事業務のアウトソーシングは、医療業界においてますます重要性を増している。現地市場での迅速な承認取得を目指す企業による地理的拡大活動の増加が、薬事業務のアウトソーシングモデルの採用に寄与すると予想される。薬事業務のアウトソーシング市場は、研究開発活動の増加、臨床試験申請や製品登録の増加により急速に拡大している。
企業は、さまざまな地域の規制当局からタイムリーな臨床承認の取得を常に迫られている。こうした動きが薬事業務の需要をさらに促進し、市場の成長に寄与している。薬事業務は難しい。コンプライアンスを維持しながら新製品の承認を取得し、より少ない人数でより多くのことを行うという要求の高まりが市場を牽引している。ライフサイエンス企業によるコスト削減の圧力も非常に高い。医療費削減のため、ジェネリック医薬品の使用や、より安価な医薬品・医療機器への需要が高まることが予想される。
私費負担の増加、不均等な経済成長、医薬品コストを抑制するための各国政府による措置が、経済的・競争的圧力を助長し、ひいてはライフサイエンス企業の薬事アウトソーシング需要を促進すると予想される。製品に特化した臨床アドバイスと戦略は、製品開発の初期段階における薬事コンプライアンスとともに、製品承認に不可欠なものとなります。開発初期段階で薬事コンプライアンスに対処できなかった場合、不適切にデザインされた試験、製造上の見落とし、試験の省略、その他の薬事要件を満たすための失敗により、承認プロセスが遅延することがよくあります。
このような要因により、ライフサイエンス業界における薬事アウトソーシングの需要は向上すると思われる。COVID-19パンデミックの発生は市場にマイナスの影響を与えた。最初の封鎖措置により、臨床試験施設や関連活動が閉鎖された。さらに、規制機関はしばらくの間、活動を一時停止し、サプライチェーン活動の追跡に集中した。パンデミックの初期には、ウイルスの蔓延を抑えるための医薬品開発に不可欠なほぼすべての要素が、市場にマイナスの影響を与えた。
しかし、パンデミックによってCOVID-19感染症の治療が緊急に必要となったため、米国FDAや欧州連合（EU）などの規制当局は、さまざまなCOVID-19検査機器や治療法について緊急使用許可を与えた。このような規制当局の動きは、パンデミック後の市場における薬事アウトソーシングの需要を向上させると予想される。複数の企業がCOVID-19感染症治療のための新規治療薬の開発に注力していることから、市場は2022年に収益の回復を目撃した。さらに、新規ワクチン、治療薬、医療機器の研究開発活動の成長が、2020年以降の市場成長をさらに後押ししている。
サービス・インサイト
製品登録および臨床試験申請分野が市場を支配し、世界売上高の25.9％以上を占める最大の収益シェアを占めている。世界的な臨床試験件数の増加、先進国市場における厳しい規制、アジア太平洋地域などの新興市場における法規制改革が、臨床試験申請のアウトソーシング傾向を後押ししている。
法定代理人サービス分野は、2023-2030年の予測期間中に8.5％の最速成長率を記録すると予測されている。これは、医療機器や製薬企業のグローバル化に伴い、世界中で法定代理人の需要が増加しているためである。規制は非常に複雑で、刻々と変化している。アジア太平洋地域、中東・アフリカ地域、中南米地域などの規制情勢が変化しているため、規制当局の承認や通関手続きを取得するための法定代理人に対する現地の専門家の需要が高まっている。このような要因が、世界的に法定代理業務の需要を促進している。
企業規模の洞察
大企業セグメントは、予測期間中に8.4%という最も速い成長率を記録すると予測されている。大企業は一般的に、業務の突然の中断を避けるためにサービスプロバイダーと長期的な関係を築くことを好み、そのため、さまざまなクロススケール業務や立ち上げ業務をサポートする薬事ニーズに対応できるサービスプロバイダーを選好する。これとは別に、GEPが発表した記事（2020年）によると、大規模製薬会社は一般的に薬事ニーズの約50%をアウトソーシングしている。これらの要因がこのセグメントの成長に寄与している。
企業規模別では、市場は小規模、中規模、大規模に分けられる。中堅企業セグメントは2022年の売上シェアの47.0%を占め、予測期間中もトップの座を維持しながらさらに拡大すると予測される。中堅の既存プロバイダー、特に非上場プロバイダーの存在がこのセグメントシェアに寄与すると予想される。さらに、中堅の製薬・医療機器企業は、社内に薬事チームを育成するための十分な資金を持っていないため、こうした企業の間で薬事アウトソーシングの需要がさらに高まっている。
カテゴリー インサイト
医薬品分野が市場を支配し、2022年には62.1%の最大シェアを占めた。同セグメントは、製薬業界における薬事サポートサービスの需要増加により、現在薬事アウトソーシング市場をリードしている。新薬申請数の増加や規制要件の複雑化に伴い、製薬企業は薬事業務を専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングするケースが増えている。アウトソーシングにより、製薬企業は薬事専門家の専門知識を利用することができ、社内に薬事チームを維持することに伴うコストを削減することができる。さらに、医薬品の安全性、有効性、品質にますます焦点が当てられているため、規制当局による広範なサポートが必要となり、医薬品分野も成長を遂げている。
しかし、医療機器分野は2023年から2030年の予測期間においてCAGR 8.0%という大幅な伸びを記録すると予測されている。これは、医療機器企業がコアコンピタンスに集中し、非コア機能をアウトソーシングして生産性と業務効率を高めていることに起因している。高度な医療機器に対する需要の高まりと医療機器の新技術の進歩が、このセグメントの成長にさらに寄与している。
適応症の洞察
がん領域が市場を支配し、2022年には33.1%以上の最大シェアを占めた。がんの生物学における最近の進歩とゲノム解析のための新しいツールの出現は、腫瘍学の臨床的展望を開き、個別化医薬品の開発につながった。科学の進歩は、規制当局の審査対象となる個別化医療製品・サービスの増加を促し、市場成長に寄与している。その他の適応症としては、神経学、循環器学、免疫学などがある。
免疫学分野は、2023～2030年の予測期間中、CAGR 9.5％で最速の拡大が見込まれている。これは、さまざまな心血管疾患、神経疾患、腫瘍性疾患、炎症性疾患の治療を促進する可能性があるためである。市場参入企業による免疫学に関する戦略的イニシアチブは、同分野の成長を促進すると予想される。例えば、2020年にイーライリリーはダーミラの免疫学ポートフォリオを買収する契約を締結した。加えて、COVID-19のパンデミックはワクチンに対する緊急のニーズを生み出した。したがって、COVID-19用ワクチンの開発は、セグメントの成長にプラスの影響を与える可能性が高い。
ステージ・インサイト
臨床試験分野が市場を支配し、2022年には47.0％の最大売上シェアを占めた。この背景には、過去数年間の臨床試験登録件数の増加がある。ClinicalTrials.govによると、2019年末までの約325,834件に対し、2022年1月には約401,716件の臨床試験が登録された。さらに、このような生物製剤の数の増加、高度な技術に対する高い需要、個別化された希少疾病用医薬品＆医薬品の要件は、予測期間中にセグメントの成長を促進すると思われる他の要因である。
前臨床部門は、2023-2030年の予測期間において最も速いCAGR 8.7％で拡大すると予測されている。COVID-19、ジカウイルス、エボラ出血熱などの新規疾患治療に対する需要の高まりと、CVD、がん、神経疾患などの既存疾患の有病率の増加が、前臨床試験セグメントの成長に寄与する主な要因である。さらに、国際整合化会議（ICH）、WHO、FDA、EMEA（欧州）、PMDA（日本）、ANVISA（ブラジル）、MHRA（英国）、ROEB（カナダ）などの世界的な規制機関が定める前臨床試験に関する厳しい規制が、前臨床試験の薬事アウトソーシング機関に対する需要をさらに押し上げている。
最終用途の洞察
製薬企業セグメントが市場を支配し、2022年には39.2％以上の最大シェアを占めた。このセグメントは、予測期間中、最も速いCAGR 8.0%でさらに拡大し、市場の主導的地位を維持すると予測される。この背景には、バイオシミラー、希少疾病用医薬品、個別化医薬品といった進化する分野の成長があり、これらにより規制サービスへの需要が高まり、同分野の成長を後押ししている。さらに、製薬業界に参入する新薬の数が大幅に増加していることも、セグメントの成長をさらに向上させている。
2022年の市場では、医療機器メーカーとバイオテクノロジー企業の両セグメントが大きなシェアを占めている。この背景には、バイオ医薬品、ワクチン、先端医療機器、その他の製品に対する需要の増加がある。ウェアラブル技術に対する需要の高まりは、最近の伝染病イベントとともに、これらのセグメントの大幅なシェアにさらに寄与している。さらに、医療機器に関する上市件数の増加も薬事業務の需要を押し上げる重要な要因であり、その結果、このセグメントの成長を支えている。
地域インサイト
アジア太平洋地域は薬事アウトソーシング市場を支配し、2022年には38.5%以上の最大の収益シェアを占めた。また、同地域は予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予測されている。この背景には、臨床試験の増加や、インドや中国などの発展途上国の市場に参入しようとする企業の増加がある。さらに、同地域では熟練した労働力が米国に比べて低コストで入手可能であることも、同地域市場の成長を促進すると予想される要因である。
北米地域市場も世界産業で大きなシェアを占めている。同地域には主要な製薬企業や医療機器企業が存在し、研究開発費が増加していることが、北米市場を牽引する主な要因となっている。欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）という2つの主要な国際規制機関が存在し、世界の医療機器の半数以上を規制していることから、北米と欧州が薬事アウトソーシングの主要市場になると予想される。
主要企業と市場シェア
市場プレーヤーは、製品ポートフォリオや製造能力を強化し、競争上の差別化を図るため、パートナーシップ、提携、M&A、地理的拡大など、さまざまな戦略的取り組みを行っている。例えば、2021年8月、プロファーマ・グループはファーマコビジランスにおける市場ポジションを強化するため、インドのファーマコビジランス・サービス・プロバイダーであるiSafety Systems社を買収した。同様に、2021年7月、ICON plcは医薬品開発と薬事コンサルティングサービスを提供するCRO、PRA Health Sciencesを買収した。この買収はICON plcのサービス・ポートフォリオを強化することを目的としている。
また、パンデミックの間、IQVIAのグローバル・レギュラトリー・アフェアーズのような市場のプレーヤーは、医療に携わるすべての人を支援し、物事を前進させるために、リソースと能力の配備に尽力しました。これは、医療機器や医薬品の開発者、製造業者を支援し、臨床試験の開始と実施を成功させるとともに、世界中で進化する主な規制ガイダンスに基づいて申請戦略と業務を合理化することであった。世界の薬事業務アウトソーシング市場における主な企業は以下の通りである：
アクセル・クリニカル・リサーチ LLC
ジェンパクト
クリテリウム
プロメディカ・インターナショナル
呉西AppTec
メドスペース
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
アイコン・ピーエルシー
コバンス社（ラボコープ医薬品開発部）
パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
フレイア
ファルマレックス
NDAグループAB
ファルメクソン
Qvigilance
ブルーレジ
ケンブリッジレギュラトリーサービス
アプサー・ライフサイエンス社
リアルレギュラトリー社
げんぱつせいそくさこうかしょう
プライムビジランス
プロファーマグループMIS株式会社
レギュラトリーファーマネット社
ゼインクロ
バイオマパス
レゲノルト
レギュラトリー・アフェアーズ・アウトソーシングの世界市場レポート・セグメンテーション
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。本調査の目的で、Grand View Research社は世界の薬事アウトソーシング市場レポートをサービス、企業規模、カテゴリー、適応症、ステージ、最終用途、地域に基づいてセグメント化しています：
サービス展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
規制コンサルティング
戦略・開発計画
QAコンサルティング
その他
法的代理
レギュラトリー・ライティング＆出版
製品登録および臨床試験申請
規制当局への提出
規制業務
その他のサービス
企業規模の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
小さい
ミディアム
大型
カテゴリーの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
医薬品
規制コンサルティング
戦略・開発計画
QAコンサルティング
その他
法的代理
レギュラトリー・ライティング＆出版
製品登録および臨床試験申請
規制当局への提出書類
規制業務
その他のサービス
医療機器
規制コンサルティング
戦略・開発計画
Qaコンサルティング
その他
法的代理
レギュラトリー・ライティング＆出版
製品登録および臨床試験申請
規制当局への提出書類
規制業務
その他のサービス
適応症の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
腫瘍学
神経学
心臓病学
免疫学
その他
ステージの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
前臨床試験
臨床
PMA（市販後承認）
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
医療機器メーカー
製薬会社
バイオテクノロジー企業
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
トルコ
オランダ
スイス
スウェーデン
ヨーロッパ CIS諸国
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
インドネシア
マレーシア
シンガポール
タイ
台湾
CIS諸国
その他のAPAC地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
コロンビア
チリ
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
エジプト
イスラエル
その他のMEA諸国
第1章 薬事アウトソーシング市場：方法論と範囲
1.1 市場セグメンテーションとスコープ
1.2 情報調達
1.2.1 情報分析
1.2.2 市場策定とデータ可視化
1.2.3 データの検証・公開
1.3 調査範囲と前提条件
1.3.1 データソース一覧
第2章 薬事アウトソーシング市場：エグゼクティブサマリー
2.1 市場スナップショット
2.2 セグメント別スナップショット
2.3 競争環境スナップショット
第3章 薬事アウトソーシング市場：薬事アウトソーシング市場の変数と動向
3.1 市場の系統展望
3.2 市場ダイナミクス
3.2.1 市場促進要因の影響分析
3.2.1.1 規制状況の変化
3.2.1.2 グローバル市場への企業参入
3.2.1.3 コアコンピタンスに集中するライフサイエンス企業
3.2.1.4 経済的・競争的圧力
3.2.1.5 画期的な医薬品や医療機器の迅速な承認プロセスに対する需要
3.2.1.6 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2 市場阻害要因分析
3.2.2.1 データセキュリティに関するリスク
3.2.2.2 モニタリングの問題と標準化の欠如
3.3 業界の課題
3.3.1 リレーションシップの管理
3.4 主要取引と戦略的提携分析
3.5 サービスマッピング（医薬品／デバイスのライフサイクル別
3.6 サービス価格分析
3.6.1 組織構造
3.6.2 価格水準分析
3.6.2.1 フェーズ別薬事サービス価格分析
3.6.2.2 セグメント分類レベル
3.6.3 単位レベル
3.6.4 価格設定モデル
3.7 テクノロジーランドスケープ
3.7.1 既存および新たなテクノロジー利用と推奨ツール
3.7.2 自社製ツールと広く入手可能なツールの差別化
3.7.3 規制当局から承認されたツール
3.7.4 主要技術の柱
3.8 COVID-19が薬事アウトソーシング市場に与える影響
3.8.1 COVID-19の治験サービス市場への影響
3.8.2 Covid-19の薬事サービス市場への影響
3.8.3 Covid-19の主要市場プレイヤーへの影響
3.8.3.1 メドスペース
3.8.3.2 Icon plc
3.8.3.3 ラブコープ
3.8.3.4 Ppd
3.8.3.5 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
3.8.4 ポストCovid-19の市場への影響
3.9 上位地域プレイヤー分析
3.10 臨床試験の総数（2021年）
3.10.1 北米主要国別の総臨床試験数（2021年
3.10.2 欧州主要国別の総臨床試験数（2021年
3.10.3 アジア太平洋主要国別臨床試験総件数（2021年
3.10.4 ラテンアメリカ主要国別臨床試験総件数（2021年
3.10.5 中東・アフリカ主要国別臨床試験総件数（2021年
3.11 臨床試験の平均コスト／価格
3.11.1 臨床試験のフェーズ別平均コスト／価格
3.11.2 治療領域別臨床試験の平均コスト／価格
3.11.3 主要国／地域別の臨床試験の平均コスト／価格
3.12 CRO のコスト内訳分析
3.12.1 アウトソーシングとインハウスの臨床試験カテゴリーの割合
3.13 薬事：業界分析ツール
3.13.1 SWOT
3.13.2 ポーター分析
3.13.3 マクロ経済分析
第4章 薬事アウトソーシング市場：サービスセグメント分析
4.1 薬事アウトソーシング市場：サービス市場シェア分析、2022年・2030年
4.2 薬事コンサルティング
4.2.1 薬事コンサルティング市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.2.2 戦略・開発計画
4.2.2.1 戦略・開発計画市場、2018年～2030年（USD Million）
4.2.3 QAコンサルティング
4.2.3.1 QAコンサルティング市場、2018年～2030年（USD Million）
4.2.4 その他
4.2.4.1 その他市場、2018年～2030年（USD Million）
4.3 法定代理業務
4.3.1 法定代理人市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4 薬事関連の執筆・出版
4.4.1 薬事関連の執筆・出版市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.5 製品登録・臨床試験申請
4.5.1 製品登録・臨床試験申請市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.6 薬事申請
4.6.1 薬事申請市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.7 薬事業務
4.7.1 薬事業務市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.8 その他のサービス
4.8.1 その他のサービス市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章 薬事アウトソーシング市場：カテゴリー別推定と動向分析
5.1 薬事アウトソーシング市場：カテゴリー別市場シェア分析、2022年・2030年
5.2 医薬品
5.2.1 医薬品市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.2.2 薬事コンサルティング
5.2.2.1 薬事コンサルティング市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.2.2.2 戦略・開発計画
5.2.2.2.1 戦略・開発計画市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.2.3 QAコンサルティングプランニング
5.2.2.3.1 QAコンサルティング市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.2.4 その他
5.2.2.4.1 その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.3 法的代理
5.2.3.1 法定代理人市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.4 薬事規制の執筆と出版
5.2.4.1 規制ライティング＆出版市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.2.5 製品登録と臨床試験申請
5.2.5.1 製品登録・臨床試験申請市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.6 薬事申請
5.2.6.1 薬事申請市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.2.7 薬事業務
5.2.7.1 薬事業務市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.2.8 その他のサービス
5.2.8.1 その他のサービス市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3 医療機器
5.3.1 医療機器市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2 薬事コンサルティング
5.3.2.1 薬事コンサルティング市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2.2 戦略・開発計画
5.3.2.2.1 戦略・開発計画市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2.3 QAコンサルティングプランニング
5.3.2.3.1 QAコンサルティング市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2.4 その他
5.3.2.4.1 その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.3 法的代理
5.3.3.1 法定代理人市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.4 薬事規制の執筆と出版
5.3.4.1 規制ライティング＆出版市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.5 製品登録と臨床試験申請
5.3.5.1 製品登録・臨床試験申請市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.6 薬事申請
5.3.6.1 薬事申請市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.3.7 薬事業務
5.3.7.1 薬事業務市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.8 その他のサービス
5.3.8.1 その他のサービス市場、2018年〜2030年（USD Million）
第6章 薬事アウトソーシング市場：企業規模推計と動向分析
6.1 薬事アウトソーシング市場：企業規模市場シェア分析、2022年・2030年
6.2 小規模企業
6.2.1 小規模企業市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.3 中堅企業
6.3.1 中堅企業市場、2018年～2030年（USD Million）
6.4 大企業
6.4.1 大企業市場、2018年～2030年（USD Million）
第7章 薬事アウトソーシング市場：適応症の推定と動向分析
7.1 薬事アウトソーシング市場：適応症市場シェア分析、2022年・2030年
7.2 がん領域
7.2.1 オンコロジー市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.3 神経領域
7.3.1 神経内科市場、2018年〜2030年（USD Million）
7.4 循環器内科
7.4.1 心臓病学市場、2018年〜2030年（USD Million）
7.5 免疫学
7.5.1 免疫学市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.6 その他の適応症
7.6.1 その他の適応症市場、2018年〜2030年（USD Million）
第8章 薬事アウトソーシング市場：製品ステージ別推定と動向分析
8.1 薬事アウトソーシング市場：製品ステージ市場シェア分析、2022年・2030年
8.2 前臨床
8.2.1 前臨床市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
8.3 臨床
8.3.1 臨床市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
8.4 市販前承認（PMA）
8.4.1 市販前承認（PMA）市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第9章 薬事アウトソーシング市場：エンドユーザー別推定と動向分析
9.1 薬事アウトソーシング市場：エンドユーザー市場シェア分析、2022年・2030年
9.2 医療機器企業
9.2.1 医療機器企業市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
9.3 製薬会社
9.3.1 製薬会社市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
9.4 バイオテクノロジー企業
9.4.1 バイオテクノロジー企業市場、2018年～2030年（USD Million）
第10章 薬事アウトソーシング市場：地域分析
10.1 薬事アウトソーシング市場：地域別展望
10.2 北米
10.2.1 北米の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
10.2.2 米国
10.2.2.1 米国の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.2.3 カナダ
10.2.3.1 カナダの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3 欧州
10.3.1 欧州の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.3.2 英国
10.3.2.1 英国薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
10.3.3 ドイツ
10.3.3.1 ドイツの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.4 フランス
10.3.4.1 フランスの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.5 イタリア
10.3.5.1 イタリアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.6 スペイン
10.3.6.1 スペインの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.7 ロシア
10.3.7.1 ロシアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.8 スウェーデン
10.3.8.1 スウェーデン 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.9 トルコ
10.3.9.1 トルコ 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.10 オランダ
10.3.10.1 オランダ 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.11 スイス
10.3.11.1 スイス 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.3.12 欧州CIS
10.3.12.1 欧州CIS諸国の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.4 アジア太平洋
10.4.1 アジア太平洋地域の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
10.4.2 日本
10.4.2.1 日本 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.4.3 中国
10.4.3.1 中国の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.4 インド
10.4.4.1 インドの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.5 オーストラリア
10.4.5.1 オーストラリアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
10.4.6 韓国
10.4.6.1 韓国 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.7 タイ
10.4.7.1 タイの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.8 インドネシア
10.4.8.1 インドネシアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.9 マレーシア
10.4.9.1 マレーシアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.9 シンガポール
10.4.9.1 シンガポール 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.10 台湾
10.4.10.1 台湾 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.4.11 アジア太平洋地域のCIS
10.4.11.1 アジア太平洋CIS諸国の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.5 中南米
10.5.1 中南米の薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.5.2 ブラジル
10.5.2.1 ブラジル薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.5.3 メキシコ
10.5.3.1 メキシコの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.5.4 アルゼンチン
10.5.4.1 アルゼンチンの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.5.5 コロンビア
10.5.5.1 コロンビアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.5.6 チリ
10.5.6.1 チリの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.6 中東・アフリカ
10.6.1 中東・アフリカの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.6.2 南アフリカ
10.6.2.1 南アフリカの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
10.6.3 サウジアラビア
10.6.3.1 サウジアラビアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.6.4 アラブ首長国連邦
10.6.4.1 UAE薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.6.5 エジプト
10.6.5.1 エジプトの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
10.6.6 イスラエル
10.6.6.1 イスラエルの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
第11章 競争環境
11.1 企業市場シェア分析（2022年）
11.2 サービスヒートマップ分析
11.3 企業プロファイル
11.3.1 アクセル・クリニカル・リサーチ LLC
11.3.1.1 会社概要
11.3.1.2 業績
11.3.1.3 サービスベンチマーク
11.3.1.4 戦略的取り組み
11.3.2 ジェンパクト
11.3.2.1 会社概要
11.3.2.2 財務パフォーマンス
11.3.2.3 サービスベンチマーク
11.3.2.4 戦略的取り組み
11.3.3 クリテリウム社
11.3.3.1 会社概要
11.3.3.2 業績
11.3.3.3 サービスベンチマーク
11.3.3.4 戦略的取り組み
11.3.4 プロメディカ・インターナショナル
11.3.4.1 会社概要
11.3.4.2 業績
11.3.4.3 サービスベンチマーク
11.3.4.4 戦略的取り組み
11.3.5 呉西AppTec
11.3.5.1 会社概要
11.3.5.2 業績
11.3.5.3 サービスベンチマーク
11.3.5.4 戦略的取り組み
11.3.6 メドスペース
11.3.6.1 会社概要
11.3.6.2 業績
11.3.6.3 サービスベンチマーク
11.3.6.4 戦略的取り組み
11.3.7 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
11.3.7.1 会社概要
11.3.7.2 業績
11.3.7.3 サービスベンチマーク
11.3.7.4 戦略的取り組み
11.3.8 アイコン・ピーエルシー
11.3.8.1 会社概要
11.3.8.2 業績
11.3.8.3 サービスベンチマーク
11.3.8.4 戦略的取り組み
11.3.9 コバンス社（ラボコープ医薬品開発）
11.3.9.1 会社概要
11.3.9.2 業績
11.3.9.3 サービスベンチマーク
11.3.9.4 戦略的取り組み
11.3.10 パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
11.3.10.1 会社概要
11.3.10.2 業績
11.3.10.3 サービスベンチマーク
11.3.10.4 戦略的取り組み
11.3.11 フレイア
11.3.11.1 会社概要
11.3.11.2 業績
11.3.11.3 サービスベンチマーク
11.3.11.4 戦略的取り組み
11.3.12 ファーマレックスGmbH
11.3.12.1 会社概要
11.3.12.2 業績
11.3.12.3 サービスベンチマーク
11.3.12.4 戦略的取り組み
11.3.13 NDA Group AB
11.3.13.1 会社概要
11.3.13.2 業績
11.3.13.3 サービスベンチマーク
11.3.13.4 戦略的取り組み
11.3.14 ファーメクソン
11.3.14.1 会社概要
11.3.14 2 業績
11.3.14.3 サービスベンチマーク
11.3.14.4 戦略的取り組み
11.3.15 キュービジランス
11.3.15.1 会社概要
11.3.15 2 業績
11.3.15.3 サービスベンチマーク
11.3.15.4 戦略的取り組み
11.3.16 ブルーレジ
11.3.16.1 会社概要
11.3.16 2 財務パフォーマンス
11.3.16.3 サービスベンチマーク
11.3.16.4 戦略的取り組み
11.3.17 ケンブリッジレギュラトリーサービス
11.3.17.1 会社概要
11.3.17 2 財務パフォーマンス
11.3.17.3 サービスベンチマーク
11.3.17.4 戦略的取り組み
11.3.18 アプライアライフサイエンス社
11.3.18.1 会社概要
11.3.18.2 業績
11.3.18.3 サービスベンチマーク
11.3.18.4 戦略的取り組み
11.3.19 リアルレギュラトリー社
11.3.19.1 会社概要
11.3.19 2 財務パフォーマンス
11.3.19.3 サービスベンチマーク
11.3.19.4 戦略的取り組み
11.3.20 VCLS
11.3.20.1 会社概要
11.3.20.2 業績
11.3.20.3 サービスベンチマーク
11.3.20.4 戦略的取り組み
11.3.21 プライムビジランス
11.3.21.1 会社概要
11.3.21 2 業績
11.3.21.3 サービスベンチマーク
11.3.21.4 戦略的取り組み
11.3.22 プロファーマグループMISリミテッド
11.3.22.1 会社概要
11.3.22.2 業績
11.3.22.3 サービスベンチマーク
11.3.22.4 戦略的取り組み
11.3.23 レギュラトリーファーマネット社
11.3.23.1 会社概要
11.3.23.2 業績
11.3.23.3 サービスベンチマーク
11.3.23.4 戦略的取り組み
11.3.24 ゼインクロ
11.3.24.1 会社概要
11.3.24.2 業績
11.3.24.3 サービスベンチマーク
11.3.24.4 戦略的取り組み
11.3.25 バイオマパス
11.3.25.1 会社概要
11.3.25 2 業績
11.3.25.3 サービスベンチマーク
11.3.25.4 戦略的取り組み
11.3.26 レジェノルド社
11.3.26.1 会社概要
11.3.26 2 業績
11.3.26.3 サービスベンチマーク
11.3.26.4 戦略的取り組み
テーブル一覧
表1 サービスタイプ別平均価格帯
表2 米国FDAが請求するユーザーフィー
表3 NCEとジェネリック医薬品の申請料
表4 以下の主要技術の柱の出現、応用、用途
表5 COVID-19が臨床試験に新規参入する患者に与える影響
表6 COVID-19の他の治療領域への影響
表7 世界の薬事アウトソーシング市場の収益予測および予測、サービス別、2018年〜2030年（百万米ドル）
表8 薬事アウトソーシングの世界市場収益予測：薬事コンサルティング別、2018年〜2030年（百万米ドル）
表9 薬事アウトソーシングの世界市場収益の推計と予測、カテゴリー別、2018年～2030年（百万米ドル）
表10 薬事アウトソーシングの世界市場収益の推計と予測、企業規模別、2018年～2030年（百万米ドル）
表11 薬事アウトソーシングの世界市場収益の推定と予測、適応症別、2018年～2030年（百万米ドル）
表12 2022年1月1日現在、米国で最も罹患率の高い10の癌の推定生存者数
表13 世界の薬事アウトソーシング市場の収益予測および予測、製品ステージ別、2018年〜2030年（百万米ドル）
表14 世界の薬事アウトソーシング市場の収益推計と予測、エンドユーザー別、2018年～2030年（百万米ドル）
表15 2016年から2020年までの米国医療機器の輸出入額（単位：億米ドル
表16 各社の市場シェア（2022年
表17 拡張を行う主要企業
表18 提携、パートナーシップ、契約を結ぶ主要企業
表19 新製品を発売する主要企業
表20 買収を行う主要企業
図表一覧
図1 薬事アウトソーシング市場のセグメンテーション
図2 情報調達
図3 データ分析モデル
図4 市場の形成と検証
図5 データの検証と公開
図6 市場スナップショット
図7 セグメントスナップショット
図8 セグメントスナップショット
図9 セグメント別スナップショット
図10 競争環境スナップショット
図11 薬事市場価値、2022年（百万米ドル）
図12 薬事アウトソーシング市場のダイナミクス
図13 WHO地域別治験数
図14 CDER承認新規分子に占める個別化医療の割合
図15 ライフサイクルステージに基づくジェネリック医薬品サービス需要
図16 ライフサイクルステージに基づく新薬サービス需要
図17 ライフサイクルステージに基づく生物製剤／ATMP／バイオシミラーのサービス需要
図18 ライフサイクルステージに基づく医療機器サービス需要
図19 薬事業務の組織構造
図20 薬事業務のフェーズ別価格分布（シェア）
図21 薬事領域におけるクラウド技術の利用／採用
図22 地域別トッププレーヤー分析
図23 臨床試験の総数（2021年）
図24 北米諸国
図25 欧州各国
図26 アジア太平洋地域の国々
図27 ラテンアメリカ諸国
図28 中東・アフリカ諸国別
図29 フェーズ別平均費用
図30 適応症ごとの臨床試験費用（百万ドル）
図31 主要国別平均臨床試験コスト
図32 主要臨床試験カテゴリーにおけるアウトソースとインハウスの割合（2018〜2020年の傾向）
図33 SWOT
図34 薬事アウトソーシング市場：ポーターの分析
図35 薬事アウトソーシング市場：PEST分析PEST分析
図36 薬事アウトソーシング市場：サービス別主要なポイント
図37 薬事アウトソーシング市場：サービス別市場シェア、2022年および2030年
図38 薬事コンサルティング市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図39 戦略・開発計画市場の予測：2018年～2030年（百万米ドル）
図40 QAコンサルティング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図41 その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図42 法務代行市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図43 薬事関連文書作成・出版市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図44 製品登録・臨床試験申請市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図45 薬事申請市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図46 薬事業務市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図47 その他のサービス市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図. 48 薬事アウトソーシング市場、カテゴリー別：主な要点
図49 薬事アウトソーシング市場：カテゴリー別：市場シェア、2022年および2030年
図50 医薬品薬事アウトソーシング市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
図51 医薬品薬事アウトソーシング市場：薬事コンサルティング別、2018年〜2030年（百万米ドル）
図52 医薬品薬事アウトソーシング市場：戦略・開発計画別、2018年〜2030年（USD Million）
図53 医薬品薬事アウトソーシング市場：QAコンサルティング市場別、2018年〜2030年（USD Million）
図54 医薬品薬事アウトソーシング市場：その他別、2018年～2030年（USD Million）
図55 医薬品薬事アウトソーシング市場：法定代理業務別、2018年〜2030年（USD Million）
図56 医薬品薬事アウトソーシング市場：規制当局の執筆・出版別、2018年〜2030年（USD Million）
図57 医薬品薬事アウトソーシング市場：製品登録・臨床試験市場別、2018年〜2030年（百万米ドル）
図58 医薬品薬事アウトソーシング市場：薬事申請市場別、2018年〜2030年（USD Million）
図59 医薬品薬事アウトソーシング市場：薬事業務市場別、2018年〜2030年（USD Million）
図60 医薬品薬事アウトソーシング市場：その他のサービス市場別、2018年〜2030年（USD Million）
図61 医療機器薬事アウトソーシング市場、2018年～2030年（USD Million）
図62 医療機器薬事アウトソーシング市場：薬事コンサルティング市場別、2018年～2030年（USD Million）
図63 医療機器薬事アウトソーシング市場：戦略・開発計画市場別、2018年～2030年（USD Million）
図64 医療機器薬事アウトソーシング市場：QAコンサルティング市場別、2018年～2030年（USD Million）
図65 医療機器薬事アウトソーシング市場：その他市場別、2018年～2030年（USD Million）
図66 医療機器薬事アウトソーシング市場：法定代理人市場別、2018年～2030年（USD Million）
図67 医療機器薬事アウトソーシング市場：規制当局の執筆・出版市場別、2018年〜2030年（USD Million）
図68 医療機器薬事アウトソーシング市場：製品登録・臨床試験申請別、2018年〜2030年（USD Million）
図69 医療機器薬事アウトソーシング市場：薬事申請市場別、2018年〜2030年（USD Million）
図70 医療機器薬事アウトソーシング市場：薬事業務市場別、2018年〜2030年（百万米ドル）
図71 医療機器薬事アウトソーシング市場：その他のサービス別、2018年〜2030年（USD Million）
図72 薬事アウトソーシング市場（企業規模別主要なポイント
図73 薬事アウトソーシング市場：企業規模別：市場シェア、2022年および2030年
図74 小規模企業市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
図75 中堅企業市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
図76 大企業市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図77 薬事アウトソーシング市場、適応症別：主要項目
図78 薬事アウトソーシング市場：適応症別：市場シェア、2022年および2030年
図79 がん領域の市場予測：2018年〜2030年（百万米ドル）
図80 神経科市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図81 循環器科市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図82 免疫学市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図83 その他の適応症市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図84 薬事アウトソーシング市場、製品ステージ別：主要なポイント
図85 薬事アウトソーシング市場：製品ステージ別：市場シェア、2022年および2030年
図86 前臨床市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図87 臨床市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図88 所在地別登録試験の割合（2023年2月17日現在）
図89 市販前承認（PMA）市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図. 90 薬事アウトソーシング市場（エンドユーザー別）：主要なポイント
図91 薬事アウトソーシング市場：エンドユーザー別：市場シェア、2022年および2030年
図92 医療機器企業市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
図93 製薬企業市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
図94 バイオテクノロジー企業市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図95 薬事アウトソーシング市場の地域別収益、2022年および2030年（USD Million）
図96 地域別市場：主なポイント（北米・欧州）
図97 地域別市場：主な注目点（アジア太平洋、中南米、MEA）
図98 北米市場の予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図99 主要国のダイナミクス
図100 米国薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図101 主要国の動向
図102 カナダ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図103 欧州薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図104 主要国の動向
図105 英国薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図106 主要国の動向
図107 ドイツ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図108 主要国の動向
図109 フランス 薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図110 主要国の動向
図111 イタリア薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図112 主要国の動向
図113 スペイン薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図114 ロシア薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図115 主要国の市場動向
図116 スウェーデン薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図117 トルコ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図118 オランダ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図119 主要国の動向
図120 スイス薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図121 欧州CIS薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図122 アジア太平洋市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図122 アジア太平洋地域のレギュラトリー・アフェアーズ・アウトソーシング市場
図124 日本レギュラトリー・アフェアーズ・アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図125 主要国の動向
図126 中国薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図127 主要国の動向
図128 インド薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図129 主要国の動向
図130 オーストラリア薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図131 主要国の動向
図132 韓国薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図133 主要国の動向
図134 タイ薬事アウトソーシング市場予測：2018年～2030年（百万米ドル）
図135 インドネシア薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図136 マレーシア薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図137 シンガポール薬事業務アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図138 台湾薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図139 アジア太平洋地域のCIS薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図140 中南米市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図141 主要国のダイナミクス
図142 ブラジル薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図143 主要国の動向
図144 メキシコ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図145 保険償還シナリオ
図146 主要国の動向
図147 アルゼンチン薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図148 コロンビアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図149 チリ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図150 中東・アフリカ薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図151 主要国の動向
図152 南アフリカの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図153 主要国の市場動向
図154 サウジアラビアの薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図155 主要国の市場動向
図156 UAE薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図157 エジプト薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
図158 イスラエル薬事アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
図159 企業市場シェア分析、2022年
図160 戦略的フレームワーク
