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主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）強皮症市場は、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）4.24％で成長すると予測されております。
IMARC社の新報告書「強皮症市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望 2025-2035年」において、強皮症市場が包括的に分析されました。強皮症（全身性硬化症とも呼ばれます）は、体の結合組織に影響を与える希少な自己免疫疾患です。この疾患は皮膚や内臓の硬化・緊縮を引き起こし、血管や消化管に深刻な問題を生じさせる可能性があります。症状は疾患の種類や重症度によって大きく異なりますが、関節痛・こわばり、息切れ、嚥下困難などが含まれます。強皮症を患う患者様には、小さな赤い斑点、かゆみ、胸やけ、下痢、便失禁、腹部膨満感、運動耐容能の低下、めまいなども見られる場合があります。本疾患の診断は、患者様の症状、病歴、身体検査の特定に基づきます。医療従事者は、免疫系が産生する特定の抗体の高値を確認するため、血液検査を実施する場合もあります。患者の病変範囲や影響部位を特定するため、様々な画像検査や臓器機能検査が活用されます。
自己免疫疾患の症例増加が、強皮症市場の主な成長要因となっております。自己免疫疾患は、炎症や過剰なコラーゲン産生を引き起こし、患部の損傷や瘢痕化を招きます。加えて、遺伝子変異、特定有害物質・化学物質への反復曝露、ウイルス感染など、様々な関連リスク要因の有病率上昇も市場拡大に寄与しております。さらに、血管を弛緩させるカルシウムチャネル遮断薬と胃酸分泌を抑制するプロトンポンプ阻害薬の普及が症状緩和に寄与し、市場に好影響を与えています。加えて、筋力や可動域の安定化、日常生活動作における自立性維持を目的とした理学療法・作業療法の利用拡大も、重要な成長要因となっています。加えて、光線療法やメトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミドなどの薬物療法を組み合わせた治療法が注目を集めております。これらは免疫系の抑制、皮膚の肥厚の軽減、内臓損傷の予防を目的としており、今後数年間で強皮症市場を牽引することが期待されております。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における強皮症市場について包括的な分析を提供しております。これには、治療実践、市場流通薬および開発中の薬剤、個別療法のシェア、主要7市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。また、主要7市場における現在および将来の患者数についても記載されております。本報告書によれば、米国は強皮症患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めています。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書で提供されています。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および強皮症市場に何らかの形で関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年4月、BLR Bio社は、全身性強皮症（硬皮症）治療薬として開発中のBLR-200が米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品指定を取得したことを発表しました。
- 2024年3月、カバレッタ・バイオ社は、4-1BB含有完全ヒト型CD19-CAR T細胞治療薬「CABA-201」が、全身性強皮症（硬化症）治療薬として米国FDAより希少疾病用医薬品指定（ODD）を取得したと報告しました。
- 2024年2月、Certa Therapeutics（Certa）は、同社の開発医薬品FT011が全身性強皮症（強皮症）治療薬として、以前に指定を受けた希少疾病用医薬品（ODD）に加え、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を取得したことを発表しました。
- 2023年12月、強皮症研究財団（SRF）は、CONQUEST臨床試験プラットフォームを開始し患者登録を開始するための治験薬申請（IND）がFDAにより承認されたことを発表しました。サノフィとベーリンガーインゲルハイムはそれぞれCONQUESTに試験薬を提供し、強皮症治療薬の臨床開発を迅速に進めることを目的としたこのプロトコルにコミットする初の製薬パートナーとなりました。サノフィ社提供の薬剤は、OX40リガンドに結合する非消耗性モノクローナル抗体「アムリテリマブ」であり、一方、ベーリンガーインゲルハイム社提供の薬剤は経口PDE-4B阻害剤「BI-1015550」です。
- 2023年8月、メディシノバ社は、強皮症および／または全身性強皮症の治療薬であるMN-001（ティペルカスト）に関する新規特許について、欧州特許庁から特許付与決定書を受領したと発表しました。
主なハイライト：
- 全身性強皮症は、世界中で100万人あたり38人から341人（有病率）が罹患し、年間100万人あたり8人から56人（発生率）が新たに発症しています。
- 米国における全身性強皮症の推定発生率は100万人あたり20例、有病率は100万人あたり276例と推定されていますが、有病率の数値は採用された方法論や対象集団によって異なります。
- 強皮症の患者数は女性が男性の4倍です。
- 有病率は東アジアよりもヨーロッパ、南米アメリカで高くなっています。
- 発症のピークは30歳から50歳に生じます。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 強皮症市場の過去・現在・将来の動向
- 市場内における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 強皮症市場における各種薬剤の販売状況
- 市場内の償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市場流通中の強皮症治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市場流通中の薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤採用状況と市場実績
本レポートで回答する主要な質問：
市場インサイト
- 強皮症市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までにはどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別強皮症市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場における強皮症の成長率はどの程度か、今後10年間の予想成長率は？
- 市場における主要な未充足ニーズは何ですか？
疫学的インサイト
- 主要7市場における強皮症の有病症例数（2019-2035年）はどの程度ですか？
- 7つの主要市場における強皮症の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における強皮症の性別別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における強皮症の種類別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における強皮症の新規患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における強皮症患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における強皮症患者プールの予測規模（2025-2035年）はどの程度でしょうか？
- 強皮症の疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
強皮症：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要なパイプライン薬剤は何か、また今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における強皮症治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどのようであり、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- 強皮症市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの動向はどのようなものですか？
- 強皮症市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 強皮症市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造となっているでしょうか？
- 強皮症市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造となっているでしょうか？
- 強皮症市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造となっているでしょうか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 強皮症 – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 強皮症 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者の経過
7 強皮症 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例数（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.4.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例数（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例数（2019-2035年）
7.6.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例数（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例数（2019-2035年）
7.8.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例数（2019-2035年）
7.9.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 強皮症 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 強皮症 – 未充足ニーズ
10 強皮症 – 治療の主要エンドポイント
11 強皮症 – 市販製品
11.1 主要7市場における強皮症治療薬リスト
11.1.1 アクテムラ（トシリズマブ） – ジェネンテック社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 オフェブ（ニンテダニブ） – ベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 強皮症 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における強皮症開発中医薬品リスト
12.1.1 ラプカバタゲン オートロイセル（YTB323） – ノバルティスAG
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 CABA-201 – Cabaletta Bio, Inc.
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 ティブリズマブ – Zura Bio Ltd.
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 強皮症 – 主要市販薬および開発中薬剤の属性分析
14. 強皮症 – 臨床試験の現状
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制関連イベント
15 強皮症 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要インサイト
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 強皮症 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 強皮症 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 強皮症 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 強皮症 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 強皮症 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035）
15.6.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 強皮症 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 強皮症 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 強皮症 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035）
15.9.2 強皮症 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 強皮症 – アクセスおよび償還の概要
16 強皮症 – 最近の動向および主要オピニオンリーダーからの意見
17 強皮症市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 強皮症市場 – 戦略的提言
19 付録
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