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トリプルネガティブ乳がん市場は、2024年に主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）において5億1,120万米ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARC Groupは主要7市場が2035年までに8億1890万米ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）4.39％を示すと予測しております。
IMARC社の新報告書「トリプルネガティブ乳がん市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別見通し（2025-2035年）」において、トリプルネガティブ乳がん市場が包括的に分析されております。トリプルネガティブ乳癌（TNBC）は、エストロゲンおよびプロゲステロンという3つの主要なホルモン受容体、ならびにヒト上皮成長因子受容体2（HER2）と呼ばれるタンパク質に対して陰性を示す特定のがん種です。他のがん種よりもはるかに悪性度が高く、治療が困難であることで知られています。TNBCの症状は、他の乳癌の種類と類似しています。最も早期かつ典型的な兆候は、痛みを伴わない新たなしこりや結節の形成です。その他の症状としては、乳房全体の腫れ、皮膚のくぼみやたるみ、乳房や乳首の痛み、母乳に似た分泌物、乳頭の陥没、乳首周辺や乳房の皮膚の乾燥・ひび割れなどが挙げられます。さらに、乳がんが脇の下や鎖骨周辺のリンパ節に転移している場合、患者のリンパ節が腫れることがよくあります。この状態を診断するため、医師はまずマンモグラフィー検査を行い、乳房内の腫瘤や腫瘍の有無を分析します。続いて生検を実施し、乳房組織の微小な部分を採取して評価し、基礎となるがんのサブタイプを特定します。医師は、MRI検査、超音波検査、コンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）など、その他の検査を患者様に対して実施する場合があります。
40歳未満の女性における乳がんの有病率増加と、再発頻度の高まりが、トリプルネガティブ乳がん市場の主な成長要因となっております。加えて、予後予測、早期再発検出、疾患進行の経時的モニタリング、治療効果の評価など、乳がん管理の様々な側面を支援する先進的な生検処置の導入が、市場のさらなる成長を後押ししております。さらに、疾患の臨床管理における効率的なツールとしてナノテクノロジーが登場したことも、市場成長を後押ししております。ナノ粒子の使用により、薬剤や治療剤を体系的かつ効率的に腫瘍部位へ送達することが可能となります。加えて、腫瘍治療分野における継続的な進歩により、がん治療は結果に基づくアプローチへと焦点が移りつつあり、併用療法や革新的な治療法への注目が高まっていることも、世界市場を牽引する要因となっております。加えて、複数の主要企業が、高リスクの残存トリプルネガティブ乳がん（TNBC）腫瘍と低リスク腫瘍を層別化・識別するための精密かつ高解像度の予後分子バイオマーカー開発に多額の投資を行っております。これはさらなる成長促進要因として作用しております。これに加え、mRNA発現プロファイルや固有の腫瘍シグネチャーに基づくTNBCの明確なサブタイプ分類など、数多くのバイオテクノロジー開発が進められています。これらは、実用的な治療標的、分子ドライバー、効果的な治療選択に関する関連情報を生成するものであり、今後数年間でトリプルネガティブ乳がん市場を牽引することが期待されています。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本におけるトリプルネガティブ乳がん市場について包括的な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場実績、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本報告書はまた、7大市場における現在および将来の患者プールについても提示しています。本報告書によれば、米国はトリプルネガティブ乳癌の患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めています。さらに、現行の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還状況、未充足医療ニーズなども本報告書で提供されています。本レポートは、メーカー、投資家、ビジネス戦略担当者、研究者、コンサルタント、およびトリプルネガティブ乳がん市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年2月、アデレード大学が実施した前臨床試験により、CDDD11-8が毒性副作用を伴わずにトリプルネガティブ乳がんの増殖を効果的に抑制できることが明らかになりました。この治療候補薬は経口投与を想定しており、がん腫瘍内の細胞増殖を促進する特定タンパク質「CDK9」を標的として作用します。
- 2023年12月、アニクサ・バイオサイエンシズ社は、同社の乳がんワクチンに関する第I相臨床試験の最新かつ更新された良好な結果を発表しました。本試験はクリーブランド・クリニックとの共同で実施され、米国国防総省の助成金により支援されています。このワクチンは、患者の免疫系を誘導し、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の癌細胞を破壊するように設計されています。
- 2023年5月、上海君实生物科技有限公司は、国家薬品監督管理局（NMPA）が同社の抗PD-1モノクローナル抗体「トリパリマブ」の追加新薬申請（sNDA）を承認したことを明らかにしました。本抗体はアルブミン結合型パクリタキセルと併用し、PD-L1陽性（CPS ≥ 1）で未治療の転移性または再発性転移性トリプルネガティブ乳癌の治療に用いられます。
- 2025年5月、ギリアド・サイエンシズ社はトロデルビー（サシツズマブ・ゴビテカン-hziy）の第III相ASCENT-03試験の陽性トップライン結果を発表しました。本試験は主要評価項目を達成し、PD-1/PD-L1阻害剤の適応とならない第一選択治療の転移性トリプルネガティブ乳がん患者において、化学療法と比較して無増悪生存期間に統計学的に極めて有意かつ臨床的に意義のある改善が認められました
主なハイライト：
- トリプルネガティブ乳がんは全乳がんの10～15％を占め、5年生存率が低い疾患です。
- 早期段階（ステージI～III）のトリプルネガティブ乳癌と診断された患者の最大50％が再発し、37％が手術後5年以内に死亡します。
- 2030年には世界的に260万件の新規乳癌症例が発生すると推定されており、これは2020年比で18％の増加となります。
- 研究によれば、黒人女性は白人女性に比べトリプルネガティブ乳がんを発症する傾向が高く、40歳未満の女性も50～64歳の女性に比べて発症リスクが高くなります。
- BRCA1遺伝子変異を有する女性で発症する乳がんの約70～80％がトリプルネガティブ乳がんです。
薬剤：
トロデルビー（sacituzumab govitecan-hziy）は、Trop-2タンパク質を発現する癌細胞を標的とし、強力な化学療法剤であるSN-38を直接それらの細胞に送達することで作用します。この標的療法は、健康な細胞への損傷を最小限に抑えながら癌細胞を死滅させることを目的としています。これは抗体薬物複合体（ADC）であり、標的抗体と化学療法剤を結合させたものです。
ミルベツキシマブ・ソラバタンシン（別名：IMGN853）は、トリプルネガティブ乳癌の治療に用いられるADCです。静脈内（IV）投与用の溶液として製剤化されています。その作用機序は、葉酸受容体α（FRα）と呼ばれるタンパク質を標的とすることにあります。このタンパク質は、トリプルネガティブ乳癌を含む多くのがん細胞の表面で過剰発現しています。
ダロルタミドは、アンドロゲン受容体（AR）発現が陽性であるトリプルネガティブ乳がん患者様向けのAR阻害剤です。ダロルタミドはアンドロゲン受容体に結合し、その活性化を阻害することで作用します。これにより細胞増殖と腫瘍成長が抑制されます。具体的には、アンドロゲンの結合を競合的に阻害し、ARの核移行を阻止し、ARを介した転写を阻害することで効果を発揮します。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- トリプルネガティブ乳がん市場における過去・現在・将来の動向
- 市場内における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- トリプルネガティブ乳がん市場における各種薬剤の売上高
- 市場における償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市場流通中のトリプルネガティブ乳がん治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市販薬
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の採用状況と市場実績
※上記の表に記載されている薬剤は、市販中／開発中の薬剤の一部のみを掲載しております。完全なリストは本報告書内に記載されておりますので、ご了承ください。
本報告書で回答する主な質問：
市場インサイト
- トリプルネガティブ乳がん市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までの推移はどのようになると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別トリプルネガティブ乳がん市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場におけるトリプルネガティブ乳がん市場の成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学に関する洞察
- 7大市場におけるトリプルネガティブ乳癌の新規症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるトリプルネガティブ乳癌の新規症例数（2019-2035年）を年齢層別に教えてください。
- 7大市場における性別別のトリプルネガティブ乳がん新規症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における種類別トリプルネガティブ乳がん新規症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場におけるトリプルネガティブ乳癌の診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場におけるトリプルネガティブ乳癌の患者プール規模は（2019-2024年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- トリプルネガティブ乳がんの疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 7大市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
トリプルネガティブ乳がん：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要なパイプライン薬剤は何か、また今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性について教えてください。
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性について教えてください。
- 7大市場におけるトリプルネガティブ乳癌治療薬の現行治療ガイドラインについて教えてください。
- 市場における主要企業とその市場シェアについて教えてください。
- トリプルネガティブ乳癌市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などについて教えてください。
- トリプルネガティブ乳がん市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- トリプルネガティブ乳がん市場に関連する臨床試験の状況は、ステータス別にどのような構造となっているでしょうか？
- トリプルネガティブ乳がん市場に関連する臨床試験の状況は、フェーズ別にどのような構造となっているでしょうか？
- トリプルネガティブ乳がん市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造となっているでしょうか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 トリプルネガティブ乳がん – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 三陰性乳がん – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 三陰性乳がん – 疫学および患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – トップ7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例数（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例数 （2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.4.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例 (2019-2035)
7.4.7 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例数（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例数（2019-2035年）
7.6.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別別の疫学 (2019-2035)
7.8.5 種類別の疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例 (2019-2035)
7.8.7 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.9.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例 (2019-2035)
7.9.7 患者プール／治療症例 (2019-2035)
8 三陰性乳がん – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 三陰性乳がん – 未充足ニーズ
10 三陰性乳がん – 治療の主要エンドポイント
11 三陰性乳がん – 市販製品
11.1 主要7市場における三陰性乳がん市販薬リスト
11.1.1 トロデルビー（サシツズマブ・ゴビテカン-hziy） – ギリアド・サイエンシズ社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 三陰性乳がん – 開発中の薬剤
12.1 主要7市場における三陰性乳がん開発中薬剤リスト
12.1.1 ダルバルマブ – アストラゼネカ
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 ミルベツキシマブ・ソラバタンシン – イムノジェン
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 アルペリシブ – ノバルティス オンコロジー
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 ダロルタミド – バイエル・医療／オリオン
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性および有効性
12.1.4.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13 三陰性乳がん – 主な市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14 三陰性乳がん – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主な規制関連イベント
15 三陰性乳がん – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
15.9 日本における市場シナリオ
15.9.1 トリプルネガティブ乳がん – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 トリプルネガティブ乳がん – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 トリプルネガティブ乳がん – アクセスと償還の概要
16 トリプルネガティブ乳がん – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 トリプルネガティブ乳がん市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 トリプルネガティブ乳がん市場 – 戦略的提言
19 付録
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