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白斑治療市場は2024年、主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）において3億1720万ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARC Groupは主要7市場が2035年までに4億6,940万米ドルに達すると予測しており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）3.66％の成長率を示す見込みです。
IMARC社の新報告書「白斑（はくはん）市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別見通し 2025-2035年」において、白斑市場が包括的に分析されました。白斑とは、皮膚の色素が部分的に失われる長期にわたる自己免疫疾患を指します。これは、色素を生成する皮膚細胞であるメラノサイトが、体の防御システムによって攻撃され破壊されることで生じ、皮膚が乳白色になります。この疾患は体のどこにでも発生する可能性がありますが、通常は手、前腕、顔、足から始まります。皮膚斑の広がりや外観に応じて、この状態は主に非分節型、分節型、混合型白斑に分類されます。この疾患に悩む方は、皮膚の色素脱失、網膜の色調変化、早期白髪化などを経験される場合があります。身体的症状に加え、白斑は心理的にも大きな影響を与え、恥ずかしさ、不安、自尊心の低下を引き起こすことがあります。診断は通常、患者の病歴と症状の観察に基づいて行われます。医療従事者は、紫外線を照射するウッド灯を用いて、白斑と他の皮膚疾患の鑑別を行う場合があります。さらに、この疾患に関連する可能性のある基礎的な自己免疫疾患の有無を確認するため、血液検査が指示されることもあります。
橋本甲状腺炎、強皮症、乾癬などの自己免疫疾患の増加傾向、および神経系機能障害の症例増加が、白斑市場の主な成長要因となっています。さらに、重度の日焼け、ストレス、皮膚外傷、遺伝的素因など、様々な関連リスク要因の有病率上昇も市場成長を後押ししています。加えて、炎症や色素脱失の拡大を抑制する外用コルチコステロイドやカルシニューリン阻害剤など、複数の薬剤の使用増加が市場に好影響を与えています。加えて、特定の成長因子を刺激して自然な肌色を回復させる光線療法の患者への使用拡大も、白斑市場を支えています。これとは別に、疾患に伴う赤み、脱色素、色素沈着過多の外観をカバーするのに役立つカモフラージュ化粧品、日焼け製品、皮膚用染料の人気の高まりも、もう一つの重要な成長促進要因として作用しています。加えて、過剰な免疫反応を抑制し皮膚の再色素沈着を助けるヤヌスキナーゼ阻害剤の普及が、今後数年間で白斑市場を牽引すると予想されます。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における白斑市場の詳細な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者層についても提示しています。レポートによれば、米国は白斑症患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めています。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書で提供されています。本報告書は、メーカー、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および白斑市場に関与している、あるいは何らかの形で参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2023年10月、CLINUVEL社は自社主導の第III相臨床試験「CUV105」において、白斑患者1名にSCENESSE（アファメラノチド16mg）の投与を開始したことを発表しました。本試験では、肌の色が濃い（フィッツパトリック種類IV～VI型）白斑患者200名を対象に、SCENESSEと狭帯域UVB（NB-UVB）光線療法の併用療法と、NB-UVB単独療法の有効性を比較します。
- 2023年10月、アッヴィ社は非分節性白斑患者を対象としたウパダシチニブ（RINVOQ）の第IIb相試験において、11mgおよび22mg投与群が24週時点でプラセボ群と比較し、顔面白斑面積スコア指数（F-VASI）のベースラインからの変化率という主要評価項目を達成したと報告しました。全用量において、52週時点のF-VASIスコアのベースラインからの減少率は24週時点を上回りました。既知の安全性プロファイルを超える新たな安全性シグナルは確認されませんでした。これらの結果を受け、アッヴィ社は白斑治療におけるウパダシチニブ試験プログラムを第3相へ移行します。
- 2023年6月、AVITA Medical, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が白斑治療用RECELLシステムの市販前承認申請（PMA）を承認したと発表しました。RECELLは、安定した脱色素性白斑病変の再色素沈着を目的とした初のFDA承認治療機器であり、診療現場で単回治療を提供します。この技術により、医師は色素のある皮膚から自己由来の皮膚細胞を採取・輸送し、安定した脱色素斑に移植することが可能となり、安全かつ効果的な白斑治療の選択肢を提供します。
- 2023年5月、インサイト社は重度の非分節性白斑を有する成人患者を対象に、経口JAK1阻害剤であるポボルチニブ（INCB54707）の安全性および有効性を評価した第IIb相臨床試験の新規結果を発表しました。ポボルチニブ治療を受けた患者では、全身および顔面の色素再生が改善し、本治験薬は良好な忍容性を示しました。
主なハイライト：
- 白斑は、あらゆる人種において世界人口の0.1～2%に影響を及ぼします。
- 白斑は一般的に、全身性白斑と分節性白斑という2つの臨床形態に分類され、それぞれ特有の臨床的特徴と自然経過を示します。
- 最も一般的な形態は全身性白斑であり、全症例の72～95%を占めます。
- 分節型白斑は少数の人々に影響を及ぼし、小児に多く見られると推定され、症例の最大30％を占めます。
- 有病率は高齢者、男性、および色白の人々（フィッツパトリック分類I型およびII型）で著しく高くなりました。
薬剤：
インサイト社の選択的JAK1/JAK2阻害剤ルクソリチニブの新製剤である外用クリーム「オプゼラ」は、米国で承認された初の、かつ唯一の局所用JAK阻害剤であり、成人および12歳以上の小児患者における非分節型白斑の局所治療を目的としています。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 白斑市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 白斑市場における各種薬剤の販売状況
- 市場における償還シナリオ
- 市販薬および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市販されている白斑治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市販薬
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の普及状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の普及状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 白斑（はくはん）市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までにはどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別白斑市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 7つの主要市場における白斑の成長率はどの程度か、また今後10年間の予想成長率はどの程度か？
- 市場における主要な未充足ニーズは何ですか？
疫学に関する洞察
- 7つの主要市場における白斑の有病症例数（2019-2035年）はどの程度か？
- 7大市場における年齢層別の白斑症有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における性別別の白斑症有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における種類別白斑症有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における白斑の新規患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における白斑患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度でしょうか？
- 白斑の疫学的傾向を推進する主な要因は何でしょうか？
- 7つの主要市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
白斑：現在の治療状況、市販薬、および新興治療法
- 現在市販されている薬剤は何であり、その市場実績はどのようでしょうか？
- 主要な開発中の薬剤は何であり、今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 7大市場における白斑治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- 白斑市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの動向はどのようなものですか？
- 白斑市場に関連する主要な規制関連の出来事はどのようなものですか？
- 白斑市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造になっていますか？
- 白斑市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造になっていますか？
- 白斑市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造になっていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模の推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 白斑症 – 概要
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 白斑 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 白斑 – 疫学および患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学データ（2019-2035年）
7.4.5 種類別疫学データ（2019-2035年）
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学データ（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学データ（2019-2035年）
7.5.6 診断症例数（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.6.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例 (2019-2035)
7.6.7 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学データ（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学データ（2019-2035年）
7.7.6 診断症例数（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例数（2019-2035年）
7.8.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例数（2019-2035年）
7.9.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 白斑 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 白斑 – 未充足ニーズ
10 白斑 – 治療の主要エンドポイント
11 白斑 – 市販製品
11.1 主要7市場における白斑治療薬リスト
11.1.1 オプゼラ（ルキソリチニブ） – インサイト社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
上記は市販薬の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
12 白斑 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における白斑治療パイプライン医薬品一覧
12.1.1 TEV-53408 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 DR-01 – Dren Bio, Inc.
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 ウパダシチニブ – アッヴィ社
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 白斑症 – 主要市販薬および開発中薬剤の属性分析
14. 白斑症 – 臨床試験の現状
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制関連イベント
15 白斑 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要インサイト
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 白斑 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 白斑 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 白斑 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 白斑 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 白斑 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 白斑 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 白斑 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 白斑 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 白斑 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 白斑 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 白斑 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 白斑 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035）
15.8.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.8.3 白斑 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 白斑 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035）
15.9.2 白斑 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.9.3 白斑 – アクセスと償還の概要
16 白斑 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 白斑市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 白斑市場 – 戦略的提言
19 付録
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