市場分析

潰瘍性大腸炎治療薬業界は、炎症性腸疾患の発生率の増加と、生物製剤や標的治療薬の継続的な革新に支えられ、着実に成長しています。JAK 阻害剤やモノクローナル抗体などの最先端の治療薬に投資している製薬会社が有利です。

一方、標準治療に依存している従来型の製薬会社は、厳しい状況に陥るでしょう。今後数年間は、研究開発活動の強化、診断能力の向上、患者教育の充実が、この産業の成長を推進する要因となるでしょう。

ステークホルダーの 3 つの最優先課題

最先端治療薬のイノベーションの加速

投資家は、優れた臨床成果を推進するために、JAK 阻害剤、モノクローナル抗体、マイクロバイオームベースの医薬品などの次世代治療薬への投資を強化する必要があります。研究開発パイプラインの構築、規制プロセスの短縮、実世界でのエビデンスの採用は、競争上の差別化を維持するために不可欠です。

精密医療と AI を活用した診断を活用する

人工知能と個別化治療アプローチの融合は、疾患のコントロールと治療効果を最適化する機会となります。企業は、テクノロジーを駆使した医療提供者と提携して、予測分析や AI ベースの診断を開発し、タイムリーで的を絞った介入を可能にする必要があります。

戦略的パートナーシップによるグローバルな事業展開の拡大

業界リーダーは、影響力の大きい合併、買収、ライセンス契約を通じて、グローバルな流通チャネルを強化する必要があります。病院、専門医療提供者、デジタルヘルスプラットフォームとのパートナーシップを構築することで、革新的な潰瘍性大腸炎の治療へのアクセスが向上し、業界の浸透と患者の治療成果が向上します。

経営陣向け

業界トップの地位を維持するためには、企業は次世代の生物製剤および精密医療の開発に重点を置き、次世代の潰瘍性大腸炎治療薬の開発に積極的に取り組む必要があります。サプライチェーンの回復力は、調達先の多様化と現地生産によって強化され、事業の中断を最小限に抑えるために不可欠となります。

高成長地域への戦略的成長と、価値に基づく価格設定モデルおよび医療分野での提携を組み合わせることで、新たな収益源が開拓されます。バイオシミラーの出現による競争の激化に伴い、AI ベースの診断と個別化治療戦略による差別化が、この分野における長期的なリーダーシップを維持するために不可欠となります。

セグメント別分析

疾患の種類別

潰瘍性大腸炎の最も軽度の形態である潰瘍性直腸炎は、局所治療で対応できる場合が多く、需要は安定していますが、その程度は中程度です。結腸の大半に及ぶ直腸 sigmoid 炎は、その慢性的な性質から治療法の採用が増加しています。最も一般的な亜型である左側性大腸炎は、患者が長期の生物学的療法を必要とするため、治療需要が大幅に増加しています。

汎発性大腸炎（汎発性大腸炎）は、免疫抑制剤と高度な生物学的製剤による積極的な管理を必要とする重症疾患であり、高収益セグメントを形成しています。稀な疾患である劇症性大腸炎は、集中的な入院と手術を必要とするため、全体のシェアが制限されています。このうち、汎大腸炎または全大腸炎は、その重症度、再発、および高価な治療への依存から、2025年から2035年にかけて最も収益性の高いセグメントとなるでしょう。

Fact.MR は、次世代の生物学的製剤および個別化治療による採用が促進されることから、このセグメントはCAGR 約 5.5%、世界産業の CAGR をわずかに上回る成長率で成長すると予測しています。

投与経路別

アミノサリチル酸塩やコルチコステロイドなどの経口治療は、使用の容易さと患者さんの好みから、潰瘍性大腸炎の治療における標準療法として引き続き採用されています。これらの薬剤は、軽度から中等度の症例で広く使用されており、安定した採用が保証されています。注射剤（主に生物製剤と高度なモノクローナル抗体）は、中等度から重度の症例で、より高い有効性と寛解期間のため、ますます好まれています。

個別化医療やバイオシミラーの開発により、注射剤の採用は加速しています。注射剤は、価格の上昇、治療間隔の延長、および部位別治療に対する医師の選好の高まりにより、2025年から2035年にかけて最も収益性の高いセグメントとなるでしょう。

Fact.MR は、次世代の生物製剤や皮下投与剤の革新により使いやすさとコンプライアンスが向上し、注射剤のセグメントはCAGR 約 5.6%と、世界の産業の CAGR をわずかに上回るペースで拡大すると予測しています。

国別分析

米国

米国は、この疾患の有病率の高さ、高度な医療インフラ、医薬品研究開発費の高額な支出に支えられ、潰瘍性大腸炎治療薬分野をリードしています。この産業は、生物製剤や標的薬物の急速な普及、および新治療法の FDA 承認の増加に支えられています。大手バイオ医薬品企業の優位性は、イノベーションを刺激するとともに、患者中心のプログラムを推進し、革新的な医薬品へのアクセスを改善しています。

精密医療や人工知能を活用した診断がますます重視されるようになり、治療成果の向上のためにデータ分析が活用されるようになっています。バイオテクノロジー企業は、創薬の研究を推進する研究機関と提携し、この分野はさらなる成長が見込まれています。Fact.MR は、米国の CAGR は 2035 年までに 5.3% になると予測しています。

インド

インドの潰瘍性大腸炎治療薬産業は、この疾患に対する認識の高まり、診断技術の進歩、医療費の増加により成長しています。生物製剤や免疫抑制剤の普及、および従来型のステロイドからの移行により、治癒率が向上しています。政府による Ayushman Bharat イニシアチブにより、アクセスが改善され、国内製薬企業の急増により、費用対効果の高い医薬品の生産が加速しています。

しかし、価格感応度が高いため、妥当な価格で市場に浸透するための対策が求められています。ジェネリック医薬品やバイオ後続品に対する需要の高まりは、産業構造を再定義し、インドを潰瘍性大腸炎治療薬の生産の主要拠点として推進するでしょう。Fact.MR は、インドのCAGR は 2035 年までに 5.6% になると予測しています。

中国

中国の潰瘍性大腸炎治療薬業界は、患者数の増加、医療分野への投資の拡大、医薬品の革新を促進する改革を背景に、急速に進化しています。現地の製薬会社はパイプラインを拡充し、外国の製薬会社との競争を激化させています。

診断分野における AI や ビッグデータの活用により、早期疾患の発見率が向上している一方、病院の拡張により、患者が専門治療を受ける機会も増加しています。しかし、国際的な企業は、価格競争や厳格な規制プロセスという課題に直面しています。バイオシミラー医薬品の登場と、現地生産に重点を置いた医薬品製造が、この産業の成長に影響を与える可能性があります。Fact.MR は、中国のCAGR は 2035 年までに 5.4% になると予測しています。

英国

英国の潰瘍性大腸炎治療薬産業は、政府の強力な支援、高度な医学研究、生物学的医薬品の広範な使用に支えられています。国民保健サービス（NHS）は、治療への助成を推進しており、患者が新薬を利用できるようになることに大きく貢献しています。

英国では、この疾患の治療に新たな道を開くことが期待される細胞療法や遺伝子治療への投資が拡大しています。しかし、ブレグジット後の規制の変更や価格圧力により、製薬会社には不透明感が生じています。一流の学術機関やバイオテクノロジー企業が存在することは、治療法の革新を加速する共同研究のきっかけとなっています。Fact.MR は、英国の CAGR は 2035 年までに 5.2% になると予測しています。

ドイツ

ドイツの潰瘍性大腸炎治療薬分野は、強力な製薬業界、一流の研究開発機関、および厳格な規制の影響を受けています。同国は、治療費の負担を最小限に抑えるバイオシミラーの開発に重点を置き、生物学的医薬品の開発を先駆けて進めています。医療のデジタル化に対する政府支出の増加により、患者対応や医薬品供給システムの機械化が進んでいます。

ドイツでは、確立された償還制度と臨床研究インフラが、医薬品の迅速な商品化を促進しています。しかし、厳格な価格統制政策や EU の規制政策の変更は、製薬企業の利益率に影響を与える可能性があります。Fact.MR は、ドイツの CAGR は 2035 年までに 5.3% になると予測しています。

韓国

韓国の潰瘍性大腸炎治療薬業界は、堅調なバイオテクノロジー産業、政府支援の研究開発、バイオシミラーの使用拡大を背景に、成長を続けています。韓国は、革新的な治療薬に投資する大手製薬企業を原動力として、生物学的医薬品の製造の主要拠点となりつつあります。韓国の新薬迅速承認制度は、この分野への参入を促進し、新たな成長の見通しを開いています。

しかし、輸入医薬品への依存度が高く、医療政策が不安定であることが、この分野の安定の課題となっています。継続的な海外との提携と精密医療の重視が、この産業の成長を支えると予想されます。Fact.MR は、韓国の CAGR は 2035 年までに 5.4% になると予測しています。

日本

日本の潰瘍性大腸炎治療薬分野は、高齢化、優れた医療水準、再生医療への巨額の投資を背景に、力強く拡大しています。政府が精密医療と AI ベースの診断のさらなる開発に注力していることで、治療法の個別化が進んでいます。日本の製薬会社は、新しい生物製剤や JAK 阻害剤を精力的に開発しており、高付加価値チェーンにおける競争を激化させています。

同国の堅調な研究環境と新しい治療法の重視により、国際的な潰瘍性大腸炎治療分野において、日本は優位な地位を確立しています。Fact.MR は、2035 年までに日本の CAGR は 5.2% になると予測しています。

フランス

フランスの潰瘍性大腸炎治療薬産業は、成熟した医療制度、研究開発費の増加、医薬品の革新を促進する政府支援プログラムによって支えられています。同国は、明日の治療法形成に貢献するマイクロバイオーム科学の分野でも世界をリードしています。患者数の増加と免疫学の進歩により、腫瘍の変異などを標的とする生物製剤や治療法の活用が進んでいます。

また、製薬企業が AI ベースの治療ソリューションに投資するなど、個別化医療への移行も進んでいます。Fact.MR は、フランスの CAGR は 2035 年までに 5.1% になると予測しています。

イタリア

イタリアの潰瘍性大腸炎治療薬産業は、この疾患に対する認識の高まり、強固な医薬品製造基盤、および医薬品研究に対する政府支援により成長しています。高度な生物学的療法の需要の高まりにより、治療プロトコルが再編成されており、診断能力の進歩により、この疾患の早期発見が可能になっています。

イタリアの医療制度は、患者の関与の向上と医薬品の最適な投与のために、デジタルヘルスソリューションを採用しています。しかし、経済的な制約や医療へのアクセスにおける地域差も依然として大きな課題となっています。バイオシミラーと手頃な価格の治療薬の成長が、この産業の長期的な拡大を推進するでしょう。Fact.MR は、イタリアの CAGR は 2035 年までに 5.2% になると予測しています。

オーストラリアおよびニュージーランド

オーストラリアおよびニュージーランドの潰瘍性大腸炎治療薬業界は、研究協力の拡大、政府支援の医療プログラム、生物学的製剤の使用の増加により、変革の波にさらされています。両国の製薬業界は、効率的な医薬品承認と業界へのアクセスを可能にする規制制度により、よく規制されています。

遺伝子研究とAI診断に基づく個人別治療戦略が患者の治療成果を向上させています。地域におけるテレメディシンへの注目が高まり、特に農村部での専門治療へのアクセスが改善されています。

世界的なバイオテクノロジー企業との戦略的提携と臨床試験の豊富なパイプラインが、安定した成長を後押しすると予想されます。Fact.MRは、オーストラリアとニュージーランドのCAGRが2035年までに5.3%に達すると予測しています。

Fact.MR 調査結果：ステークホルダーの視点に基づく潰瘍性大腸炎治療薬産業の動向

（2024 年第 4 四半期に実施、n=500、アメリカ、西ヨーロッパ、中国、日本、インドの製薬メーカー、医療提供者、保険会社、患者に均等に配分されたステークホルダーが参加）

ステークホルダーの主要な優先事項

• 費用対効果と償還：世界中のステークホルダーの78％が、コストと償還問題を「重要な」優先事項としてランク付けしました。
• 有効性と長期的な安全性：72％が、長期的な安全性プロファイルが向上した新規療法の必要性に焦点を当てています。

地域差

• アメリカ：65% が以下のように生物学的製剤を利用できるのに対し、日本では価格統制が厳しいため、40% しか利用できません。
• 西ヨーロッパ：84% が医療費の抑制のためにバイオシミラーの需要に重点を置いているのに対し、アメリカでは 55% でした。
• 中国/インド：61% が農村地域での利用拡大のために経口療法を優先しており、アメリカでは 29% でした。

最先端の治療薬の利用

大きな違い：

• アメリカ：消化器専門医の 60% が、積極的な疾患コントロールを目的として、中等度から重度の適応症に JAK 阻害剤を処方しています。
• 西ヨーロッパ：53% が生物学的製剤を重視していますが、新しい免疫調節剤については規制の遅れに直面しています。
• 中国：40% が、費用対効果の高さから、標的を絞った低分子医薬品の需要が増加していると回答しています。
• 日本：25%が、国民保険の制限により、先進的な生物学的製剤を採用していました。

ROIの収束と乖離：

• 西欧のステークホルダーの69%がバイオシミラーを「コスト効果が高い」と認識していたのに対し、日本では36%のみが、医師の抵抗感からバイオシミラーを実行可能と認識していました。

治療法の選択

コンセンサス

• 生物製剤：患者の寛解を維持する効果があるため、世界全体の 67% が選択しています。

相違

• 西ヨーロッパ：58% が、コスト削減を促進するため、バイオシミラー（世界平均：40%）を好みます。
• 中国/インド：45% が、患者のコンプライアンス向上のため、注射剤よりも経口投与の低分子薬を選択しています。
• アメリカ：72% が、重症症例には生物製剤と JAK 阻害剤を併用する併用療法を好みました。

価格感応度

共通の課題：

• 85% が、医薬品開発コストの増加を挙げ、生物製剤は従来型治療薬の 3～5 倍の価格であると回答しました。

地域差：

• アメリカ/西ヨーロッパ：60% が、副作用の少ない次世代の生物製剤には 10～15% の割増料金を支払う意向を示しました。
• 中国/インド：75% が、より安価なジェネリック医薬品と政府による価格統制を求めています。
• 日本：40% が、保険償還のギャップから、自己負担支援プログラムを希望しています。

バリューチェーンの課題

製造業者：

• アメリカ：58% が、特許満了とバイオ後続品との競争に直面しています。
• 西ヨーロッパ：50% が、医薬品の承認プロセスが長いことを大きなボトルネックとして挙げています。
• 中国：63% が、医薬品の輸出に関する国際的な規制の調和に困難を抱えていると回答しました。

医療提供者：

• アメリカ：42% が、患者が生物製剤を利用するための保険制限について懸念を表明しました。
• 西ヨーロッパ：38% が、治療薬の切り替え政策（バイオシミラーの義務化）が課題であると回答しました。
• インド：55% が、消化器専門医の数が限られているため、正確な診断が遅れると回答しました。

患者

• アメリカ：48% が、高額な自己負担が治療上の大きな障害であると回答しました。
• 日本：52% が、国民健康保険で新しい生物学的製剤へのアクセスが制限されていることに不満を抱いています。
• 中国/インド：61% が、農村部における医薬品の供給の不安定さに問題を感じています。

今後の投資優先事項

整合性

• 世界の製薬会社の 71% が、新しい標的療法への投資を計画しています。

相違点

• アメリカ：64% が個別化医療（ゲノム情報に基づく医薬品開発）を目指しています。
• 西ヨーロッパ：59% がコスト抑制のためにバイオシミラーの拡大を目指しています。
• 中国/インド：48% が、大衆市場への浸透のために費用対効果の高い経口剤に注力しています。

規制の影響

• アメリカ：67% のステークホルダーが、FDA のバイオシミラーに関するガイドラインの厳格化が、この分野への参入の妨げとなっていると指摘しています。
• 西ヨーロッパ：79% が、EU の医療技術評価 (HTA) 政策をバイオシミラーの成長の促進要因と捉えています。
• 中国/インド：34% しか規制政策を重要な障壁と捉えておらず、ジェネリック医薬品の承認迅速化を挙げています。

結論：コンセンサスと相違

• 高いコンセンサス：医薬品の有効性、手頃な価格、規制上の障壁は世界的な関心事となっています。

主な相違点

• アメリカ：イノベーションと高価な治療が業界を支配。中国/インド：入手しやすさと手頃な価格を重視。
• 西ヨーロッパ：バイオシミラーの推進。日本：高度な治療法の導入には慎重。

戦略的洞察

• 画一的な戦略は成功しません。この分野への参入には、米国における生物学的製剤の革新、欧州におけるバイオシミラーの手頃な価格、中国/インドにおける経口治療薬など、各市場に合わせた戦略が不可欠です。

競争環境

潰瘍性大腸炎治療薬分野は、大手製薬企業が業界シェアの大部分を占め、かなり統合が進んでいます。大手企業間の競争は、イノベーション、戦略的提携、および事業拡大による勢力の拡大を基盤としています。

2024年3月、アッヴィは、ランドス・バイオファーマを約$137百万で買収し、ランドスの主要候補薬である潰瘍性大腸炎を対象とした経口薬NX-13を通じて、炎症性腸疾患の事業ポートフォリオを拡大すると発表しました。

テバ・ファーマシューティカルズとサノフィは、2024年12月に、潰瘍性大腸炎患者において高い臨床的寛解率を示したモノクローナル抗体「デュバキトゥグ」のフェーズ2b臨床試験の有望な結果を発表しました。これらの前向きな結果を受け、両社はフェーズ3臨床試験の計画を開始し、この治療領域における最先端治療法の早期導入に注力していることを示しました。

さらに、2024年12月には、欧州医薬品庁の医薬品評価委員会が、潰瘍性大腸炎などの治療薬として、Yesintekなどのウステキヌマブバイオシミラーについて、肯定的な見解を示しました。

市場シェア分析

AbbVie（約35～40 – Humira（アダリムマブ）と、Rinvoq（ウパダシチニブ）やSkyrizi（リサンキズマブ）などの新薬でリードしています。

ジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセン）（約20～25%） – Stelara（ウステキヌマブ）と、Remicade（インフリキシマブ）などの従来のTNF阻害剤でUC治療において強固な地位を確立しています。

武田薬品工業（約15～20%） – 腸選択型生物学的製剤で先駆的なEntyvio（vedolizumab）を保有しています。

ファイザー（約8～12%） – JAK阻害剤のXeljanz（tofacitinib）を販売していますが、安全性に関する警告により競争が激化しています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ (~5-8%) – 経口S1P受容体モジュレーターであるゼポシア（オザニモド）でシェアを拡大しています。

ロシュ/ジェネンテック (~3-5%) – エトロリズマブ（抗インテグリン）やガジバ（オビヌツズマブ）などの次世代療法の開発を進めています。

主な産業プレーヤーは以下の通りです。

• • AbbVie
  • Takeda Pharmaceutical
  • Pfizer
  • Bristol-Myers Squibb (BMS)
  • Roche/Genentech
  • Amgen
  • AstraZeneca
  • Eli Lilly
  • Merck & Co. (MSD)
  • Gilead Sciences
  • Cosmo Pharmaceuticals
  • Astellas Pharma
  • BioLineRx
  • Landos Biopharma
  • Celltrion

セグメント

疾患の種類によるセグメント：

潰瘍性直腸炎、直腸S状結腸炎、左側大腸炎、全大腸炎、劇症型大腸炎

投与経路によるセグメント：

経口、注射剤

地域によるセグメント：

北米、南米、ヨーロッパ、東アジア、南アジア、オセアニア、中東、アフリカ（MEA）

目次

• 1. 概要
• 2. 市場の概要
• 3. 主要な市場動向
• 4. 主要な成功要因
• 5. 市場背景
• 6. 2020年から2024年のグローバル市場規模（台数）分析および2025年から2035年の予測
• 7. 世界市場 – 価格分析
• 8. 2020 年から 2024 年の世界市場価値分析および 2025 年から 2035 年の予測
• 9. 2020 年から 2024 年の世界市場分析および 2025 年から 2035 年の予測、疾患の種類別
  • 9.1. 潰瘍性直腸炎
  • 9.2. 直腸S状結腸炎
  • 9.3. 左側性大腸炎
  • 9.4. 全大腸炎または汎大腸炎
  • 9.5. 劇症性大腸炎
• 10. 2020年から2024年までのグローバル市場分析および2025年から2035年までの予測、投与経路別
  • 10.1. 経口
  • 10.2. 注射剤
• 11. 2020年から2024年の世界市場分析および2025年から2035年の予測、地域別
  • 11.1. 北米
  • 11.2. 南米
  • 11.3. ヨーロッパ
  • 11.4. 東アジア
  • 11.5. 南アジア
  • 11.6. オセアニア
  • 11.7. 中東およびアフリカ（MEA
• 12. 2020年から2024年の北米市場分析および2025年から2035年の予測
• 13. 2020年から2024年のラテンアメリカ市場分析および2025年から2035年の予測
• 14. 2020年から2024年のヨーロッパ市場分析および2025年から2035年の予測
• 15. 南アジア市場分析 2020年から2024年および2025年から2035年の予測
• 16. 東アジア市場分析 2020年から2024年および2025年から2035年の予測
• 17. オセアニア市場分析 2020年から2024年および2025年から2035年の予測
• 18. 中東およびアフリカ市場分析 2020年から2024年および予測 2025年から2035年
• 19. 主要および新興国市場分析 2020年から2024年および予測 2025年から2035年
• 20. 市場構造分析
• 21. 競争分析
  • 21.1. AbbVie
  • 21.2. Takeda Pharmaceutical
  • 21.3. Pfizer
  • 21.4. Bristol-Myers Squibb (BMS)
  • 21.5. Roche/Genentech
  • 21.6. Amgen
  • 21.7. AstraZeneca
  • 21.8. Eli Lilly
  • 21.9. Merck & Co. (MSD)
  • 21.10. Gilead Sciences
  • 21.11. Cosmo Pharmaceuticals
  • 21.12. Astellas Pharma
  • 21.13. BioLineRx
  • 21.14. Landos Biopharma
  • 21.15. Celltrion
• 22. 仮定および略語
• 23. 研究方法