■ 英語タイトル：Single-Use Assemblies Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	■ 発行会社/調査会社：Mordor Intelligence ■ 商品コード：MOR23AP077 ■ 発行日：2026年2月 ■ 調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ■ 産業分野：医療機器 ■ ページ数：110 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後2-3営業日）

シングルユースアセンブリ市場の規模とシェア
## 市場概要

### 研究期間
2022年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
24.1億米ドル

### 市場規模（2031年）
97.8億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）32.34%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

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### シングルユースアセンブリ市場分析（Mordor Intelligenceによる）
2026年のシングルユースアセンブリ市場の規模は24.1億米ドルと推定され、2025年の18.2億米ドルから成長し、2031年には97.8億米ドルに達する見込みで、2026年から2031年の間に32.34%のCAGRで成長することが予想されています。mRNAワクチン、細胞および遺伝子治療、バイオ医薬品に対する世界的な需要の高まりが、クローズドシステムの流体経路の採用を加速させており、米国および欧州における規制上のインセンティブが先進的な製造技術を裏付けています。プラットフォームのスケーラビリティへの投資の増加と供給チェーンの地域化政策が、成熟したバイオ製造拠点と新興市場の両方でシングルユースアセンブリ市場の勢いを強化しています。既存のサプライヤーや契約製造業者間の戦略的なM&A活動がコンポーネントの供給を効率化していますが、ガンマ照射や医療グレードポリマーにおけるキャパシティ制約は依然として運用上の課題となっています。

### 重要な報告の要点
– **製品別**: フィルトレーションアセンブリは、2025年にシングルユースアセンブリ市場シェアの32.18%を占め、バッグアセンブリは2031年までに33.85%のCAGRで拡大する見込みです。
– **アプリケーション別**: フィルトレーションは、2025年のシングルユースアセンブリ市場規模の25.12%を占め、細胞培養と混合は2031年までに34.10%のCAGRで進展しています。
– **ソリューション別**: 標準ソリューションは、2025年に63.95%の収益を占め、一方でカスタマイズソリューションは2031年までに33.02%のCAGRを記録する見込みです。
– **エンドユーザー別**: バイオ医薬品および製薬会社は、2025年にシングルユースアセンブリ市場シェアの55.05%を保持し、CMO/CROは同じ期間に34.42%のCAGRを示す最高の成長率を示しています。
– **地理別**: 北米は2025年の収益の41.55%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに33.98%のCAGRを記録する見込みです。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成され、2026年時点での最新のデータと洞察を反映しています。

## グローバルシングルユースアセンブリ市場のトレンドとインサイト

### ドライバー影響分析

| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|————————–|—————-|——————-|
| mRNAワクチンプラットフォームのスケールアップがモジュラー流体経路キットの需要を促進 | +8.5% | グローバル、北米および欧州に集中 | 中期（2-4年） |
| 細胞および遺伝子治療施設がクローズドシングルユース経路を採用 | +7.2% | 北米および欧州、アジア太平洋地域に拡大 | 長期（≥ 4年） |
| バイオ医薬品およびバイオシミラーのキャパシティ拡張 | +6.8% | グローバル | 長期（≥ 4年） |
| ステンレス鋼に対するコスト削減および迅速なバッチ変更 | +5.1% | グローバル | 短期（≤ 2年） |
| 規制当局によって義務付けられた地域化供給チェーン | +3.9% | アジア太平洋地域のコア、MEAへの波及 | 中期（2-4年） |
| CDMOの多製品柔軟性の必要性 | +4.2% | グローバル、北米およびアジア太平洋地域での早期の利益 | 中期（2-4年） |

#### mRNAワクチンプラットフォームのスケールアップがモジュラー流体経路キットの需要を促進
mRNAワクチンの生産量の急増は、事前に検証された工場で繰り返し使用可能なシングルユースアセンブリの需要を促進しています。これにより、複数の充填・仕上げスイートで再資格化を行うことなく、迅速に展開できるようになります。Thermo Fisherの20億米ドルの米国拡張計画は、脂質ナノ粒子の製剤を対象としており、このシフトを象徴しています。FDAの先進製造技術プログラムは、企業がこれらのモジュラーキットを標準化することを奨励しており、検証サイクルを数ヶ月から数週間に短縮しています。製造業者は、シングルユース経路がステンレス鋼に見られるクリーンインプレースのダウンタイムを排除するため、スループットの利点を得ています。これは、迅速なスケールアップ能力を必要とする国家的なパンデミック対策政策と一致しています。

#### 細胞および遺伝子治療施設がクローズドシングルユース経路を採用
自己細胞治療は、高度に分離された処理環境に依存しており、無菌性と細胞の生存率を確保するためにクローズドループのシングルユースチューブおよびコネクタアセンブリが不可欠です。2024年5月に発行されたFDAのガイダンスは、CGTワークフローにおける偶発的な因子リスクを軽減するためにクローズドシステムを強調しています。高密度マイクロ流体バイオリアクターは、従来のシステムと比較して優れたCAR-Tの増殖を示し、シングルユースフォーマットは細胞機能に必要な穏やかな剪断プロファイルを可能にします。バッチサイズが単一患者の需要を反映するため、ステンレス鋼の洗浄プロトコルを排除する経済的利益が強化され、新しいCGT施設全体での採用が促進されています。

#### バイオ医薬品およびバイオシミラーのキャパシティ拡張
バイオ医薬品のパイプラインの成長とバイオシミラーの発売が続いており、2,000リットルの使い捨てバイオリアクターを統合するマルチトレイン施設が促進されています。これにより、商業規模の酸素移動が可能になり、バッチ間の汚染リスクが低減されます。2024年7月のFDAの承認後の変更に関するガイダンスは、柔軟なプロセスを奨励しており、シングルユースアセンブリはハードウェアの改修なしで迅速な構成変更を可能にします。アジア太平洋地域の製造業者は、これらのアセンブリを活用してグリーンフィールドプラントを迅速に構築し、ステンレス鋼プラットフォームに関連するユーティリティ投資を回避しています。

#### ステンレス鋼に対するコスト削減および迅速なバッチ変更
運用モデルは、クリーンスチーム生成とWFIループを排除することでユーティリティ支出を削減し、製品の変更時間を数日から数時間に短縮することを示しています。FDAの草案ガイダンス21 CFR 211.110は、厳密なプロセス内コントロールの必要性を強調しており、シングルユース経路は事前に滅菌された、ベンダー認定されたコンポーネントを通じてこれを提供します。水とエネルギーの消費が低いことの持続可能性は、企業のESG目標をさらに支援します。

### 制約影響分析

| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|————————–|—————-|——————-|
| リーチャブルおよびエクストラクト可能なコンプライアンスの障害 | -4.8% | グローバル、北米および欧州での厳格な執行 | 長期（≥ 4年） |
| プラスチック廃棄物に関する廃棄および持続可能性の懸念 | -3.2% | 欧州および北米、グローバルに拡大 | 中期（2-4年） |
| 医療グレードポリマーの価格変動 | -2.9% | グローバル、アジア太平洋地域の供給チェーンに急激な影響 | 短期（≤ 2年） |
| グローバルなガンマ照射キャパシティのボトルネック | -2.1% | グローバル、北米および欧州に集中 | 中期（2-4年） |

#### リーチャブルおよびエクストラクト可能なコンプライアンスの障害
2025年12月に予定されているUSP E&L章の更新は、ポリマー製の処理コンポーネントに対してより深い毒性学的精査を課し、分析のタイムラインを延長し、検証コストを増加させます。複雑なバイオ医薬品の製剤は、柔軟なフィルム添加物との予期しない化学的相互作用を引き起こす可能性があり、製造業者は材料の選択を繰り返す必要があります。社内に質量分析能力が限られている小規模企業は、研究を外注する必要があり、開発サイクルが長くなり、シングルユースアセンブリ市場の採用が遅れる可能性があります。

#### プラスチック廃棄物に関する廃棄および持続可能性の懸念
ISO 59014:2024は、二次材料回収のトレーサビリティの期待を高め、汚染されたプラスチックの責任ある廃棄を証明するための文書負担を製造業者に課します。欧州委員会のバイオテクノロジー政策は、バイオベースおよび循環材料への移行を強調しており、供給業者はリサイクル可能なフィルムや回収プログラムへの投資を迫られています。これらの技術がスケールするまで、廃棄手数料や公的な認識リスクが持続可能性に焦点を当てた地域での攻撃的な展開計画を抑制します。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的なものではありません。修正された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### 製品別: フィルトレーションアセンブリがコンプライアンスニーズを支える
フィルトレーションアセンブリは、2025年にシングルユースアセンブリ市場シェアの32.18%を生み出し、最大の収益を上げました。その優位性は、バルクメディアの準備から最終薬物の精製までを含む多段階の無菌フィルトレーションの義務に根ざしています。バッグアセンブリのシングルユースアセンブリ市場規模は、2031年に向けて最も高い33.85%のCAGRで拡大する見込みです。これは、バイオ製造業者が連続処理ラインとシームレスに統合できる柔軟なストレージおよび準備エンベロープを採用しているためです。予測期間を通じて、混合アセンブリは均一な栄養素分配を要求する強化された上流のティター戦略から利益を得る一方で、ボトルアセンブリは圧力充填に耐える剛性容器が必要なニッチな需要を維持しています。

プロセス革新は、製品の代替率を高めています。使い捨ての深さフィルターカプセルと事前滅菌されたコネクタが、交換部品のステンレス製ハウジングを置き換え、ターンアラウンドウィンドウを数時間短縮します。ハイブリッド施設は、大容量のステンレス製ホールドタンクを保持しながら、高リスクの移送ステップに対してシングルユースフィルターおよびチューブを展開し、エクストラクト可能性の曝露を軽減します。コンポーネントベンダーは、バッチの系譜を追跡するためにRFIDタグを統合しており、ICH Q13に基づくリアルタイムリリース分析と整合しています。これらの進展は、コンポーネントレベルでのデジタルトラッキングを埋め込み、逸脱調査を改善し、使い捨て品のさらなる浸透を促進します。

### アプリケーション別: 細胞培養混合が従来のステップを上回る
細胞培養混合および収穫アプリケーションのシングルユースアセンブリ市場規模は、34.10%のCAGRで成長すると予測されており、これはプラントフットプリントを削減する強化されたパーフュージョンおよびシードトレインバイパス戦略によって推進されています。高精度のインペラーデザインを備えた使い捨てバイオリアクターは、低剪断を維持し、遺伝子治療ウイルスベクターに使用される脆弱な細胞株の生産性を向上させます。フィルトレーションは依然として最大のアプリケーションであり、2025年の収益の25.12%を確保しています。これは、規制当局が充填操作の直前に冗長な滅菌フィルターを義務付け続けているためです。ストレージおよび輸送アセンブリは、−80°Cの出荷中に温度の変動を軽減する二重シェルバッグで、コールドチェーンバイオロジクスでの需要が高まっています。

シングルユースフィル・フィニッシュマニホールドの採用が加速しているのは、事前組み立てられたチュービングセットがオペレーターのホースバーブ接続を排除し、微生物の侵入リスクを低減するためです。同時に、チュービングの壁に埋め込まれたプロセス分析センサーが、溶存酸素およびpHの測定を提供し、自動フィードバックループを可能にし、Pharma 4.0のロードマップをサポートします。各アプリケーションにおいて、ベンダーはガス透過性とエクストラクト可能性の制御をバランスさせるフィルム配合によって差別化を図っています。

### ソリューション別: 標準プラットフォームが効率的な優位性を維持
標準ソリューションは、2025年にシングルユースアセンブリ市場シェアの63.95%を占めており、規制レビューサイクルを短縮するターンキーでベンダー検証済みのキットの強い引きが反映されています。これらのオフ・ザ・シェルフアセンブリは、高ボリュームのモノクローナル抗体プログラムを運営する商業プラントに魅力的であり、事前にガンマ照射され、認定された状態で提供されるため、設置タイムラインを数週間短縮します。予測可能な材料費は、調達チームが長期的な樹脂契約を確保するのに役立ち、ポリマー価格の変動への曝露を減少させます。リアルタイムリリーステストの下で運営される施設にとって、標準経路はデータのトレンドを簡素化します。なぜなら、各ロットが同一の流体経路に従うからです。

一方で、カスタマイズされたソリューションは、プロセスの強化、自己細胞治療、および連続的なダウンストリームフォーマットが幾何学的な調整やハイブリッドフィルム化学を要求するため、2031年までに33.02%のCAGRで進展しています。エンジニアは、ライブウイルスやエクソソーム製品のために滞留時間や剪断を最適化するために、特注のバッグポート、センサーの溶接、非対称のチュービングランを指定することがよくあります。加法製造されたマニホールドは、高価なハードツーリングなしで低ボリュームの生産を可能にし、中堅のCDMOがホワイトラベル構成を提供する道を開いています。これらのモジュラー設計は、標準キットで使用される同じ基本コンポーネントに依存しているため、供給業者は品質システムの連続性を維持しながら、クライアントに必要な性能向上を提供します。標準とカスタムのオファリングのバランスは、スピードとフィットを両立させたハイブリッド「プラットフォームプラスプラグイン」モデルに向かってシフトし続けると予想されています。

### エンドユーザー別: CMOが多製品の機動性のために採用を加速
バイオ医薬品および製薬プラントは、2025年にシングルユースアセンブリ市場規模の55.05%を占め、ブロックバスターのバイオ医薬品のキャパシティを補填するために使い捨て品を活用し、ステンレス鋼の拡張を先送りしています。これらの社内施設は、低い汚染リスクと迅速な変更を評価しており、高マージンの薬剤供給を保護しています。多くの施設は、上流から下流へのハンドオフを合理化するために、シングルユースの収穫および深さフィルトレーションセットと組み合わせた2,000リットルの使い捨てバイオリアクターに標準化しています。

契約製造および研究機関は、シングルユースアセンブリ市場シェアが34.42%のCAGR見通しで急成長しており、さまざまなクライアントプロジェクトの間で迅速にピボットする必要性からです。CMOは通常、複数のスイートキャンパスを運営しており、1日のダウンタイムが大きな収益損失をもたらすため、クリーンインプレースループを排除することで即時のリターンを得ています。柔軟な流体経路キットは、固定されたステンレス鋼資産では経済的でない小規模な遺伝子治療やワクチンバッチに入札することを可能にします。学術機関や政府機関は需要の小さな部分を占めていますが、商業CMOプラットフォームに移行することが多い新しいセンサー埋め込みチュービングやリサイクル可能なフィルムを試験的に導入し続けています。これらのダイナミクスは、サービスプロバイダーが広範な顧客基盤における仕様トレンドの重要な影響因子であり続けることを保証します。

## 地理分析
北米は2025年にシングルユースアセンブリ市場で41.55%のシェアを持ち、確立されたバイオ医薬品のキャパシティ、革新的な製造のための好意的なFDAの道筋、コンポーネント供給業者の密なエコシステムによって支えられています。最近の米国のオンショアリング助成金は、国内の樹脂生産を奨励し、供給リスクの懸念を軽減しています。カナダのモノクローナル抗体施設の拡大やメキシコの充填・仕上げクラスターの成長は、地域の需要を強化しており、貿易協定の調和が国境を越えた物流を容易にしています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い地域であり、2031年までに33.98%のCAGRを記録する見込みです。中国とインドは、資本集約的なユーティリティを回避するために、最上位から下位までのシングルユースシステムを展開するグリーンフィールドバイオロジクスパークを立ち上げています。韓国と日本は、高仕様のフィルム化学に対するプレミアム需要を提供しています。政府の助成金は、資金を先進的な製造の採用に結びつけており、シングルユースアセンブリの浸透を加速しています。一方、地域の照射施設の拡充は、滅菌のボトルネックに対処しています。

ヨーロッパは、欧州委員会の戦略に支えられた安定した成長モメンタムを維持しています。ドイツとアイルランドは、輸出指向のバイオ医薬品プラントにより高い採用率を維持しており、英国はブレグジット後の柔軟性を活用して、シングルユースラインに支えられた連続製造を試験的に導入しています。南ヨーロッパ諸国は、ワクチン外交プログラムに関連する契約製造ハブを拡大しており、地域の設備需要を高めています。

中東、アフリカ、南米は新興市場ですが、モジュラーシングルユースパッケージは、水や蒸気が高価な資源制約のある環境に魅力的です。

## 競争環境
市場は中程度に統合されており、Thermo Fisher、Sartorius、Danaherが上流のコンポーネント成形からエンドツーエンドのプラットフォーム提供までを統合しています。Thermo Fisherの41億米ドルのSolventumの買収は、流体経路キットライブラリを強化し、フィルトレーションカプセルと分析ソフトウェアをクロスセルする位置を確立します。Danaherの子会社Cytivaは、シンガポールで地域のバッグ生産を拡大し、アジア太平洋地域の成長を取り込んでいます。一方、Sartoriusは、予測保守ソリューションのためにチュービングアセンブリにスマートセンサーを埋め込んでいます。

専門的なプレーヤーは、ニッチな性能ギャップを利用しています。Single Use Supportは、低温輸送中のバルク医薬品容器の完全性に焦点を当てており、Novo Holdingsの資本注入によってグローバルサービスデポが支援されています。PAK BioSolutionsは、使い捨て流路とシームレスに接続する連続的なダウンストリームスキッドを強化するために1200万米ドルを調達し、パーフュージョンユーザー向けのベンダーフィールドを拡大しています。材料科学のスタートアップは、リサイクル可能または生分解性のフィルムに関して樹脂大手と協力し、規制の持続可能性要求に先んじています。

参入障壁には、厳格なE&L検証、ISO 10993化学特性評価、およびガンマ照射インフラの資本集約性が含まれます。既存のスケールは、重要なフルオロポリマー供給に対する購買力を与え、価格競争力を確保しますが、小規模な競合他社はこれに苦しんでいます。それにもかかわらず、革新サイクルは活発であり、モジュラーでセンサーが豊富なアセンブリが、純粋な商品価格を超えたオファリングの差別化を図っています。

### シングルユースアセンブリ業界のリーダー
– Sartorius AG
– Merck KGaA
– Avantor, Inc
– Thermo Fisher Scientific, Inc.
– Cytiva (Danaher)

*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

## 最近の業界動向
– 2024年12月: FDAは先進製造技術指定プログラムを最終化し、シングルユースおよび他の先進的なプラットフォームの採用者に優先的な規制関与を付与しました。
– 2024年5月: Novo HoldingsはSingle Use Supportの買収を完了し、低温流体管理ソリューションにおけるプレゼンスを拡大しました。