■ 英語タイトル：Clinical Trials Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	■ 発行会社/調査会社：Mordor Intelligence ■ 商品コード：MOR24MCH061 ■ 発行日：2026年2月 ■ 調査対象地域：グローバル ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：120 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後2-3営業日）

臨床試験市場の規模とシェア
## 市場概要

### 調査期間
2020年 – 2031年

### 市場規模
– 2026年：959.7億米ドル
– 2031年：1315.5億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までの年平均成長率（CAGR）：6.51%

### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

### 最大の市場
– 北米

### 市場集中度
– 中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

### 出典
画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0のもとでの帰属が必要です。

## 臨床試験市場の分析

Mordor Intelligenceによると、臨床試験市場の規模は2025年に904.4億米ドルと評価され、2026年には959.7億米ドルに成長し、2031年には1315.5億米ドルに達すると見込まれています。この期間中の年平均成長率（CAGR）は6.51%です。

### 市場の変化
– ポストパンデミック時代において、現地訪問とバーチャルワークフローを組み合わせたハイブリッド実行モデルがますます一般的になっています。このため、スポンサーは規制要件を満たしつつ、参加者に魅力的な分散型要素を採用するようになっています。
– 第II相試験は、精密医療候補がフェーズIIIに進む前にバイオマーカー駆動の概念実証を求めるため、より大きな予算を引き付けています。
– 適応デザインは希少疾患プログラムのタイムラインを短縮し、人工知能（AI）スクリーニングツールは腫瘍学や神経学における登録のボトルネックを削減しています。
– 競争のダイナミクスは技術統合に集中しており、主要な契約研究機関（CRO）は、モニタリングコストを削減し、サイト選択を強化する予測分析を組み込むために競争しています。
– スポンサーは地理的に多様化しており、アジア太平洋地域のサイトへの登録をシフトしています。これらのサイトは現在、30日で承認をクリアするため、飽和状態にある米国のセンターへのプレッシャーを軽減しています。

## 主要な報告の要点

– フェーズ別では、2025年に臨床試験市場シェアの55.00%を占めたのはフェーズIII試験であり、フェーズIIは2031年までに6.80%のCAGRで成長すると予測されています。
– 研究デザイン別では、介入試験が2025年に臨床試験市場の72.30%を占め、適応形式は2031年までに8.20%のCAGRで進展しています。
– サービスタイプ別では、臨床試験モニタリングが2025年の支出の28.50%を占め、分散型サービスは2026年から2031年にかけて14.60%のCAGRで拡大すると予測されています。
– 治療領域別では、腫瘍学が2025年に29.70%の収益シェアを占め、神経学は2031年までに9.10%のCAGRで最も早い成長が見込まれています。
– スポンサー別では、製薬およびバイオ製薬企業が2025年に臨床試験業界の68.00%を保持しており、政府および非営利団体の資金は7.50%のCAGRで増加しています。
– 地理的には、北米が2025年の収益の49.20%を占めていますが、アジアは2031年までに7.90%のCAGRを提供すると予測されています。

### 注意事項
本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバル臨床試験市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

#### ドライバー
– **複雑な生物製剤および精密医療の増加**：+1.8%（北米、EU、長期（4年以上））
– **フルサービスCROへのアウトソーシングの拡大**：+1.5%（北米、アジア太平洋、中期（2-4年））
– **規制改革による承認経路の加速**：+1.2%（北米、EU、中期（2-4年））
– **パンデミックによるデジタルトランスフォーメーション**：+1.4%（北米、英国、オーストラリア、短期（2年以内））
– **患者所有の健康データウォレットの増加**：+1.1%（米国、EU、短期（2年以内））
– **ブロックチェーンベースの同意管理**：+0.8%（EU、北米、中期（2-4年））

### 複雑な生物製剤および精密医療の増加
生物製剤および精密医療は、2025年には全調査資産の38%を占めており、5年前の29%から増加しています。このことは、長期的かつデータ集約型の研究に対する需要を高めています。2025年には、細胞および遺伝子治療プログラムが米国で1847件のアクティブINDを必要としましたが、ウイルスベクターの容量制約により、計画されたプロトコルのうち64%しか予定通りに開始されませんでした。CROはこれらの遅延を軽減するために製造資産を取得し始めており、Thermo Fisherは2027年までにベクター容量を倍増させるために4.2億米ドルを投資しました。モノクローナル抗体のフェーズIII試験は、2025年に平均52ヶ月かかり、小分子の38ヶ月と比較して需要を高めています。

### フルサービスCROへのアウトソーシングの拡大
製薬スポンサーは2025年に臨床予算の73%をCROにアウトソーシングし、フェーズIIIの登録を社内プログラムよりも5.3ヶ月早く確保しました。IQVIAは294億米ドルのバックログを記録し、これは2.1年の収益の可視性に相当します。Medpaceは、オンコロジー看護師をサイトに配置することで94%のオンタイムデータベースロック率を達成しました。アジアのCROは依然としてコスト面で3対1の優位性を持っていますが、2025年には14のインドのサイトがGCPの不備によりFDAから警告書を受け取っており、品質管理が依然として重要であることを示しています。

### 規制改革による承認経路の加速
FDAは2025年に87件のファストトラック指定を付与し、EMAは41件のPRIME提出を受理しました。これにより、審査サイクルが数ヶ月短縮され、スポンサーは製品を4〜7ヶ月早く収益化するためのローリングアプリケーションを提出できるようになりました。日本も再生医療に対する条件付き承認を導入し、現地での発売をほぼ1年短縮しました。ICH E6(R3)の下での監視要件の調和により、複数の地域で単一の計画を許可し、コンプライアンス費用を18%削減しています。

### パンデミックによるデジタルトランスフォーメーション
分散型研究は2025年に新しいプロトコルの29%を占め、2019年の11%から飛躍的に増加しました。Medidataは2025年に420万件のePROエントリーを処理し、紙の日記よりも3.4日早く有害事象をフラグしました。ウェアラブルセンサーは心血管および神経学の試験の22%に使用され、現地訪問を40%削減しました。Pfizerは、米国の38州で1840人の参加者を登録し、1つの物理的なサイトなしで91%の保持率を達成しました。FDAが2025年3月に発表した草案ガイダンスでは、検証された場合、家庭ベースの評価を主要なエンドポイントとして正式に認識しましたが、GDPRはデータの居住地をEU内に義務付けています。

### 制約の影響分析

#### 制約
– **腫瘍学および中枢神経系試験における高い離脱率**：-0.9%（北米、EU、長期（4年以上））
– **厳格なデータプライバシー法規制**：-0.6%（EU、英国、アジア太平洋、中期（2-4年））
– **遺伝子治療試験のためのGMP準拠のウイルスベクター製造能力の不足**：-0.7%（北米、EU、アジア、長期（4年以上））
– **多地点試験に対するカーボンフットプリントの責任の高まり**：-0.4%（グローバル、中期（2-4年））

### 腫瘍学および中枢神経系試験における高い離脱率
腫瘍学プロトコルは2025年に52%のフェーズIII失敗率を示し、これは腫瘍の異質性や全体的な生存データに対する厳格な支払者の要求によるものです。アルツハイマーのプログラムはさらに悪化し、68%の失敗率を記録しました。各失敗した試験は、1億8000万〜2億4000万米ドルの埋没コストを吸収しています。適応デザインはリスクを軽減するのに役立ちます。ロシュの2025年のバスケット試験は、弱いコホートを中途で除外することで登録を34%削減し、6200万米ドルを節約しました。ドイツのIQWiGは2025年に41%の腫瘍学提出を却下し、スポンサーはより厳格なエンドポイントに焦点を当てるようになっています。

### 厳格なデータプライバシー法規制
GDPRは2025年に多国籍スタートアップのタイムラインに8〜10週間を追加し、スポンサーはEUデータレイクを設立しました。中国の個人情報保護法は中間分析を最大18週間延長し、インドのデータ保護法はCROに国内データセンターの構築を強制し、2025年に4700万米ドルの追加コストを発生させました。Pfizerのブロックチェーン同意パイロットはコンプライアンスコストを18%削減しましたが、統合の負担により採用率は5%未満です。

## セグメント分析

### フェーズ別：適応フェーズIIデザインがGo/No-Go決定を加速
フェーズII試験は2031年までに6.80%のCAGRで成長すると予測されており、適応的手法が単一のプロトコル内での用量決定と有効性確認を最適化することで関心が高まっています。ノバルティスは2025年にベイジアンランダム化を使用して、高パフォーマンスのアームへの登録をシフトし、総露出を28%削減しました。フェーズIIIが2025年に55%の臨床試験市場シェアを保持しているにもかかわらず、その期間と離脱率はスポンサーがシームレスなフェーズII/III経路に早期に投資する動機となっています。フェーズIプログラムはマイクロドージングと迅速な質量分析アッセイの恩恵を受け、48時間以内にPKデータを提供します。一方、フェーズIV試験は重要な試験に付随してサイトコストを償却します。

### 研究デザイン別：介入モデルが支配するが観察的証拠も注目
介入試験は2025年の収益の72.30%を占めていますが、プラグマティックおよび観察的アプローチも実世界の証拠を生成するために重要です。EMAのガイダンスは、少なくとも1200人の被験者によって調整された観察データセットによって支持されるラベル拡張を許可しています。拡張アクセスプログラムは全体の活動の4%を占め、発売前に医師の認知度を高めるのに役立ちました。NIHは2025年に電子健康記録のランダム化を利用した11のプラグマティックメガトライアルを資金提供し、コストを三分の一に削減しました。

### サービスタイプ別：モニタリングがリードし、分散型サービスが急増
モニタリングは2025年の収益の28.50%を占め、データ検証に対する規制の好みを反映していますが、集中型分析はリスクベースの訪問を引き起こし、コストを五分の一に削減します。Medidata AIは手動レビューよりも14%多くの異常をフラグし、2025年にはモニタリング作業を31%削減しました。分散型試験サービスは14.60%のCAGRで進展し、テレヘルス、ウェアラブル、直接患者への物流を組み合わせ、臨床試験市場のバーチャル要素の規模を急速に拡大させています。IQVIAのフィージビリティアルゴリズムはサイト選択サイクルを3週間に短縮し、登録精度を19ポイント向上させました。

### 治療領域別：腫瘍学が依然として支配し、神経学が加速
腫瘍学は29.70%の収益を保持し、1340件のアクティブな中期から後期のプログラムに支えられています。高い失敗率は、バイオマーカーで定義されたコホートを対象としたバスケットおよびアンブレラスキームの採用を促進しています。神経学の試験は、アミロイドPETおよびプラズマタウアッセイの助けを借りて9.10%のCAGRで成長し、患者選択を改善し、サンプルサイズを35%削減しています。心血管研究は2025年に9件のFDA承認を受けて勢いを増し、代謝、感染症、免疫学プログラムは安定した貢献を続けています。

### スポンサータイプ別：製薬がリードし、公共資金が精密腫瘍学を促進
製薬およびバイオ製薬スポンサーは2025年に68%のシェアを保持し、フェーズIIIプロトコルごとに5億米ドルを超える遅延予算を指示しています。政府および非営利団体は7.50%のCAGRを記録し、NIHのCancer Moonshotが14の多施設試験に28億米ドルを振り分けました。学術機関は活動の18%をカバーし、民間セクターが回避するヘッドツーヘッド比較を推進しています。デバイスメーカーや財団は、特に心血管および感染症分野で臨床試験市場をさらに多様化させています。

## 地理分析
北米は2025年に世界の収益の49.20%を占め、FDAのインセンティブ、高いサイト密度、各サイトごとに月1.2人の登録率がヨーロッパより40%高いことが要因です。カナダは米国とのプロトコルの整合性から6%の地域研究を追加し、メキシコはICONの2025年の運営拠点として30%のコスト削減を目指しています。アジア太平洋地域は2031年までに7.90%のCAGRで成長し、中国は2025年に62件のINDクリアランスを達成し、インドは患者ごとのコストで30-40%の優位性を持っています。日本では再生医療に対する条件付き承認が行われ、オーストラリアでは43.5%のR&D税控除が地域の魅力をさらに広げています。韓国は国家保険データベースを活用して、単一アームの腫瘍学デザインのための実世界の比較対象を提供しています。

ヨーロッパは2025年に28%の市場シェアを獲得し、臨床試験規制により平均承認時間が10ヶ月に短縮され、同時多国籍サイトの立ち上げが可能になりました。英国のローリングレビュー方式は2025年に14件の希少疾患プロトコルを誘致しました。GCC諸国は健康経済の多様化を目指して画期的な糖尿病および腫瘍学研究を資金提供し、ブラジルとアルゼンチンは通貨および輸入のボトルネックにもかかわらず、世界のボリュームの4%を占めています。

## 競争環境
上位5社のCROは2025年の収益の約42%を占めており、中堅およびニッチプロバイダーに十分な余地を残しています。IQVIAのOrchestrated Clinical Trialsスイートは、32億米ドル相当の8件の長期契約を獲得し、統一プラットフォームへのスポンサーの需要を示しています。Thermo Fisherの2024年のCorEvitasの買収は、レジストリデータを試験ワークフローに統合し、実世界データの能力が不可欠になっていることを示しています。NovotechとCaidyaは、アジア太平洋のコスト優位性とAIベースの薬物動態モデリングを活用して早期の腫瘍学で優れた成果を上げました。

AI駆動の患者募集、ブロックチェーンによるデータの整合性確保、直接患者への配送は、分散型プロトコルが2028年までに全体の40%に達する中で新たなホワイトスペースの機会を構成しています。テクノロジーを重視するCROは、同業者よりも1.4倍早く賞を獲得し、2025年には14件のFDA警告書が低コンプライアンス地域を罰し、堅牢な品質システムの価値を強化しています。

## 臨床試験業界のリーダー
– IQVIA Holdings Inc.
– アメリカ合衆国のラボラトリーコーポレーション（Labcorp）
– ICON plc
– Parexel International Corp.
– Syneos Health

*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

## 最近の業界動向
– **2025年7月**：Hoth Therapeutics, Inc.は、Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors（EGFRi）による皮膚毒性を経験している癌患者を対象としたフェーズII臨床試験を拡大するために、ICON Clinical Research Limitedとのコラボレーションを発表しました。このコラボレーションは、EGFRi関連の皮膚副作用を管理するための治療オプションを進展させることを目的としています。
– **2025年3月**：Mural Health Technologies, Inc.とICON plcは、臨床試験参加者管理のためにMural Linkプラットフォームを使用するパートナーシップを結びました。ICONは、参加者の支払い、税務処理、旅行支援、コミュニケーション、分析のためにMural Linkの機能を活用します。このコラボレーションは、臨床試験参加者への効率とサポートを向上させることを目的としています。
– **2025年3月**：ICON plcは、Medidata Clinical Data Studioを完全に採用した最初の主要な契約研究機関となりました。この統合は、データ管理の効率を向上させ、レビュープロセスを円滑にすることを目的としています。この動きは、ICONを革新的な臨床データソリューションのリーダーとして位置づけています。