1 はじめに 30
1.1 調査目的 30
1.2 市場定義 30
1.2.1 調査対象と除外 31
1.2.2 対象市場 32
図1 生物学的製剤安全性試験市場セグメンテーション 32
1.2.3 対象年数 32
1.3 対象通貨 33
1.4 制約 33
1.5 ステークホルダー 33
1.6 変更点の概要 33
2 調査方法 35
2.1 調査アプローチ 35
図2 研究デザイン 35
2.1.1 二次データ 36
2.1.2 一次データ 37
図3 一次データの内訳：生物学的製剤安全性試験市場 37
2.1.3 データ三角測量アプローチ 38
2.2 データ三角測量 38
図4 データ三角測量手法 38
2.3 市場推計手法 39
図5 市場規模推計：企業収益分析に基づく推計 39
図6 市場規模推計：セグメント分析に基づく推計 39
図7 生物学的製剤安全性試験市場：最終CAGR予測(2022年～2027年) 40
図8 生物製剤安全性試験：推進要因、制約要因、機会、課題の分析に基づくCAGR予測 41
2.4 業界動向 42
2.5 調査前提 42
2.6 景気後退の影響 42
表1 世界のインフレ率予測、2024年～2027年 (成長率) 42
3 エグゼクティブサマリー 44
図9 生物製剤安全性試験市場シェア（製品・サービス別）（2021年） 44
図10 生物製剤安全性試験市場（用途別）、2022年 vs. 2027年2027年（百万米ドル）45
図11：生物学的製剤安全性試験市場（試験タイプ別、2022年 vs. 2027年） 2027年（百万米ドル）46
図12 生物製剤安全性試験市場：地域別の成長機会 47
4 プレミアムインサイト 48
4.1 生物製剤安全性試験市場の概要 48
図13 市場を牽引する生物製剤およびバイオシミラーの開発促進 48
4.2 北米：生物製剤安全性試験市場（用途別・国別、2021年） 49
図14 モノクローナル抗体製造セグメントが2021年に最大シェアを占める 49
4.3 生物製剤安全性試験市場検査種別 50
図15 残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査セグメント：予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込み 50
5 市場概要 51
5.1 市場動向 51
図16 生物製剤安全性試験市場：推進要因、抑制要因、機会、課題 51
5.1.1 推進要因 52
5.1.1.1 バイオシミラーおよび生物製剤の開発拡大 52
表2 米国における生物学的製剤承認申請承認一覧（2021年） 52
表3 米国FDA承認生物製剤一覧(2021) 53
5.1.1.2 細胞培養における汚染への懸念の高まり 54
5.1.1.3 バイオ医薬品研究開発への投資増加 54
表4 製薬企業別研究開発費（2020年 vs. 2026年）（10億米ドル） 54
図17 製薬・バイオ医薬品研究開発費
2017～2024年 55
5.1.2 制約要因 55
5.1.2.1 熟練した専門家の不足 55
5.1.3 機会 56
5.1.3.1 新興市場 56
5.1.3.2 CROへのバイオ医薬品業務のアウトソーシングの増加 56
5.1.4 課題 57
5.1.4.1 バイオ医薬品の高コスト 57
5.2 価格分析 57
表5 バイオ医薬品安全性試験製品の平均販売価格
(2020～2021年) 57
5.2.1 価格動向分析57
5.3 バリューチェーン分析 58
図18 生物製剤安全性試験市場：バリューチェーン分析 58
5.4 エコシステム分析 59
図19 生物製剤安全性試験市場：エコシステム分析 59
5.5 顧客の事業に影響を与えるトレンド／ディスラプション 59
図20 生物製剤安全性試験プロバイダーの収益シフト 59
5.6 特許分析 60
図21 主要出願人と生物製剤安全性特許の所有者（企業／機関）（2012年1月～2022年11月）60
表6 生物製剤安全性試験市場：特許一覧（参考）61
5.7 規制分析 62
5.7.1 米国 62
5.7.2 欧州 63
5.7.3 アジア太平洋地域 64
5.7.4 中南米 64
5.7.5 中東およびアフリカ 64
5.7.6 規制機関、政府機関、その他の組織 65
表7 北米：規制規制機関、政府機関、その他の組織 65
表8 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織 65
表9 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織 66
表10 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織 66
5.8 ポーターのファイブフォース分析 67
表11 生物製剤安全性試験市場：ポーターのファイブフォース分析 67
5.8.1 新規参入の脅威 67
5.8.2 既存参入の脅威代替品 67
5.8.3 購入者の交渉力 67
5.8.4 サプライヤーの交渉力 68
5.8.5 競争の激しさ 68
5.9 2022～2023年の主要な会議とイベント 68
表12 生物製剤安全性試験市場：会議とイベント 68
5.10 主要なステークホルダーと購入基準 69
図22 製品およびサービスの購買プロセスにおけるステークホルダーの影響 69
図23 生物製剤安全性試験製品およびサービスの購買基準サービス 69
6 生物学的製剤安全性試験市場（製品・サービス別） 70
6.1 はじめに 71
表13 生物学的製剤安全性試験市場（製品・サービス別）サービス、2020～2027年（百万米ドル） 71
6.2 サービス 71
6.2.1 市場を牽引するCROSへのサービスアウトソーシングの増加 71
表14 生物製剤安全性試験サービス市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 72
表15 北米：生物製剤安全性試験サービス市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 72
表16 欧州：生物製剤安全性試験サービス市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 72
表17 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験サービス市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 73
6.3 消耗品 73
6.3.1 アッセイ、キット、試薬の継続購入が市場を牽引 73
表18 生物製剤安全性試験消耗品市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 74
表19 北米：生物製剤安全性試験消耗品市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 74
表20 欧州：生物製剤安全性試験消耗品市場（国別）、 2020～2027年（百万米ドル）74
表21 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験用消耗品市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）75
6.4 機器 75
6.4.1 機器の長期保管による市場抑制 75
表22 生物製剤安全性試験用機器市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル）76
表23 北米：生物製剤安全性試験用機器市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）76
表24 欧州：生物製剤安全性試験機器市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 76
表25 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験機器市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 77
7 生物製剤安全性試験市場（試験種類別） 78
7.1 はじめに 79
表26 生物製剤安全性試験市場（試験種類別、2020～2027年）（百万米ドル） 79
7.2 残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出試験 79
7.2.1 様々な分野におけるrDNAの利用拡大市場を牽引する製造段階 79
表27 残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル）80
表28 北米：残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）80
表29 欧州：残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）80
表30 アジア太平洋地域：残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出検査市場規模（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 81
7.3 マイコプラズマ検査 81
7.3.1 細胞培養における汚染への懸念の高まりが市場を牽引 81
表31 マイコプラズマ検査市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 82
表32 北米：マイコプラズマ検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 82
表33 欧州：マイコプラズマ検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 82
表34 アジア太平洋地域：マイコプラズマ検査市場（国別、2020～2027年、百万米ドル） 83
7.4 無菌試験 83
7.4.1 医薬品開発および製造における義務的試験生産が市場を牽引 83
表35 無菌性検査市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 84
表36 北米：無菌性検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 84
表37 欧州：無菌性検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 84
表38 アジア太平洋地域：無菌性検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 85
7.5 エンドトキシン検査 85
7.5.1 LAL検査の需要増加市場成長の支援 85
表39 エンドトキシン検査市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 86
表40 北米：エンドトキシン検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 86
表41 欧州：エンドトキシン検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 86
表42 アジア太平洋地域：エンドトキシン検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 87
7.6 ウイルス安全性検査 87
7.6.1 ワクチン接種率の上昇開発と細胞と遺伝子治療支援市場 87
表43 ウイルス安全性検査市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 88
表44 北米：ウイルス安全性検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 88
表45 欧州：ウイルス安全性検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 88
表46 アジア太平洋地域：ウイルス安全性検査市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 89
7.7 バイオバーデン検査 89
7.7.1医薬品安全性基準への懸念の高まりが市場を牽引 89
表47 バイオバーデン試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 89
表48 北米：バイオバーデン試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 90
表49 欧州：バイオバーデン試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 90
表50 アジア太平洋地域：バイオバーデン試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 90
7.8 その他の生物製剤安全性試験 91
表51 その他の生物学的製剤安全性検査市場（地域別、2020～2027年）（百万米ドル） 91
表52 北米：その他の生物学的製剤安全性検査市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 91
表53 欧州：その他の生物学的製剤安全性検査市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 92
表54 アジア太平洋地域：その他の生物学的製剤安全性検査市場（国別、2020～2027年）（百万米ドル） 92
8 生物学的製剤安全性検査市場（用途別） 93
8.1はじめに 94
表55 生物製剤安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル） 94
8.2 モノクローナル抗体の開発・製造 94
8.2.1 バイオシミラーモノクローナル抗体の承認増加が市場を牽引 94
表56 モノクローナル抗体の開発・製造のための生物製剤安全性試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 95
表57 北米：モノクローナル抗体の開発・製造のための生物製剤安全性試験市場（用途別）国別、2020～2027年（百万米ドル） 95
表58 欧州：モノクローナル抗体開発・製造のための生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 96
表59 アジア太平洋地域：モノクローナル抗体開発・製造のための生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 96
8.3 ワクチン開発・製造 96
8.3.1 感染症の蔓延拡大が市場を牽引 96
表60 生物学的製剤ワクチン開発・製造のための安全性試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル）97
表61 北米：ワクチン開発・製造のための生物製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）97
表62 欧州：ワクチン開発・製造のための生物製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）98
表63 アジア太平洋地域：ワクチン開発・製造のための生物製剤安全性試験市場（国別）、 2020年～2027年（百万米ドル）98
8.4 細胞・遺伝子治療製品の開発・製造 98
8.4.1 がん治療における細胞免疫療法の採用増加が市場を牽引 98
表64 細胞・遺伝子治療製品の開発・製造における生物学的製剤安全性試験市場（地域別）、2020年～2027年（百万米ドル）99
表65 北米：細胞・遺伝子治療製品の開発・製造における生物学的製剤安全性試験市場遺伝子治療製品の開発・製造、国別、2020～2027年（百万米ドル）99
表66 欧州：細胞・遺伝子治療製品の開発・製造における生物学的安全性試験市場、国別、2020～2027年（百万米ドル）100
表67 アジア太平洋地域：細胞・遺伝子治療製品の開発・製造における生物学的安全性試験市場、国別、2020～2027年（百万米ドル）100
8.5 血液・血液製剤の開発・製造 100
8.5.1 無菌試験の普及拡大が市場成長を支える 100
表68 血液・血液製剤の開発・製造における生物学的製剤安全性試験市場（地域別、2020～2027年、単位：百万米ドル） 101
表69 北米：血液・血液製剤の開発・製造における生物学的製剤安全性試験市場（国別、2020～2027年、単位：百万米ドル） 101
表70 欧州：血液・血液製剤の開発・製造における生物学的製剤安全性試験市場血液製剤開発・製造市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）
表71：アジア太平洋地域：血液・輸血用生物学的製剤安全性試験市場血液製剤開発・製造（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 102
8.6 その他の用途 102
表72 その他の用途向け生物学的製剤安全性試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 103
表73 北米：その他の用途向け生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 103
表74 欧州：その他の用途向け生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 104
表75 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験市場（その他用途向け）、国別、2020～2027年（百万米ドル） 104
9 生物製剤安全性試験市場（エンドユーザー別） 105
9.1 はじめに 106
表76 生物製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 106
9.2 医薬品・医療機器バイオ医薬品企業 106
9.2.1 医薬品開発のための研究開発費の増加が市場を牽引 106
図24 製薬企業の研究開発費（2014～2028年） 107
表77 製薬企業およびバイオ医薬品企業向け生物学的製剤安全性試験市場（地域別、2020～2027年、百万米ドル） 107
表78 北米：製薬企業およびバイオ医薬品企業向け生物学的製剤安全性試験市場バイオ医薬品企業（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 108
表79 欧州：製薬企業およびバイオ医薬品企業向け生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 108
表80 アジア太平洋地域：製薬企業およびバイオ医薬品企業向け生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 108
9.3 受託研究機関および受託開発・委託機関製造組織（CROおよびCDMOS） 109
9.3.1 市場を牽引する専門的な製造および安全性試験技術の提供能力 109
表81 CROSおよびCDMOS向け生物学的製剤安全性試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 109
表82 北米：CROおよびCDMOS向け生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 110
表83 欧州：CROSおよびCDMOS向け生物学的製剤安全性試験市場
国別、2020～2027年（百万米ドル）百万米ドル）110
表84 アジア太平洋地域：CROおよびCDMOS向け生物製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル）110
9.4 学術・研究機関 111
9.4.1 市場成長を支える先進設備と専門研究開発人員の可用性 111
表85 学術・研究機関向け生物製剤安全性試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル）111
表86 北米：学術・研究機関向け生物製剤安全性試験市場研究機関（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 112
表87 欧州：学術機関および研究機関向け生物学的製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 112
表88 アジア太平洋地域：学術機関および研究機関向け生物学的製剤安全性試験市場研究機関（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 112
10 生物製剤安全性試験市場（地域別） 113
10.1 はじめに 114
表89 生物製剤安全性試験市場（地域別）、2020～2027年（百万米ドル） 114
10.2 北米 114
図25 生物製剤安全性試験市場：北米市場スナップショット 115
表90 北米：生物製剤安全性試験市場（国別）、2020～2027年（百万米ドル） 116
表 91 北米: 生物製剤安全性試験市場 (製品別、用途別)サービス、2020～2027年（百万米ドル） 116
表92 北米：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 116
表93 北米：生物学的製剤安全性試験市場、アプリケーション別、2020～2027年（百万米ドル） 117
表94 北米：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 117
10.2.1 米国 118
10.2.1.1 バイオ医薬品研究開発への多額の投資が市場を牽引 118
表95 米国: 生物製剤安全性試験市場 (製品別・用途別)サービス
2020～2027年 (百万米ドル) 118
表96 米国：生物学的製剤安全性試験市場（試験種類別）
2020～2027年 (百万米ドル) 119
表97 米国：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）
2020～2027年 (百万米ドル) 119
表98 米国：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）
2020～2027年 (百万米ドル) 120
10.2.2 カナダ 120
10.2.2.1 研究開発クラスターの存在とライフサイエンス研究の発展が市場を牽引 120
表99 カナダ：生物製剤安全性試験市場、製品別・用途別サービス、2020～2027年（百万米ドル）121
表100 カナダ：生物学的製剤安全性試験市場（試験種類別）
2020～2027年（百万米ドル）121
表101 カナダ：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）
2020～2027年（百万米ドル）122
表102 カナダ：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）
2020～2027年（百万米ドル）122
10.2.3 北米：景気後退の影響 123
10.3 ヨーロッパ 124
表103 ヨーロッパ：生物製剤安全性試験市場（国別）
2020～2027年（百万米ドル）124
表104 欧州：生物製剤安全性試験市場（製品・用途別）サービス、2020～2027年（百万米ドル） 125
表105 欧州：生物学的製剤安全性試験市場（試験タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 125
表106 欧州：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル） 126
表107 欧州：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 126
10.3.1 ドイツ 127
10.3.1.1 連邦政府および州政府による有利な研究開発資金提供が市場を牽引 127
表108ドイツ: 生物製剤安全性試験市場 (製品別・用途別)サービス、2020～2027年（百万米ドル） 127
表109 ドイツ：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 128
表110 ドイツ：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 128
表111 ドイツ：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 129
10.3.2 英国 129
10.3.2.1 ワクチン製造への投資への注目度の高まりが市場を牽引 129
表112 英国：生物学的製剤安全性製品別テスト市場サービス、2020～2027年（百万米ドル） 130
表113 英国：生物学的製剤安全性試験市場（試験タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 130
表114 英国：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル） 131
表115 英国：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 131
10.3.3 フランス 131
10.3.3.1 市場成長を支える研究開発活動強化に向けた政府の取り組み 131
表116 フランス：生物学的製剤安全性製品別テスト市場サービス、2020～2027年（百万米ドル） 132
表117 フランス：生物学的製剤安全性試験市場（試験タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 132
表118 フランス：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル） 133
表119 フランス：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 133
10.3.4 イタリア 134
10.3.4.1 市場を牽引するバイオテクノロジー系スタートアップ企業の設立に対する政府の好意的な支援 134
表120 イタリア：生物製剤安全性試験市場、製品別・用途別サービス、2020～2027年（百万米ドル） 134
表121 イタリア：生物学的製剤安全性試験市場（試験タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 135
表122 イタリア：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル） 135
表123 イタリア：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 136
10.3.5 スペイン 136
10.3.5.1 市場の成長を支える生物学的製剤生産の増加と試験サービスのアウトソーシング 136
表124 スペイン：生物製剤安全性試験市場、製品別・用途別サービス、2020～2027年（百万米ドル） 137
表125 スペイン：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 137
表126 スペイン：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 138
表127 スペイン：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 138
10.3.6 その他欧州 138
表128 その他欧州：生物学的製剤安全性試験市場、製品・用途別サービス、2020～2027年（百万米ドル） 139
表129 その他ヨーロッパ：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 139
表130 その他ヨーロッパ：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 140
表131 その他ヨーロッパ：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 140
10.3.7 ヨーロッパ：景気後退の影響 141
10.4 アジア太平洋地域 141
図26 生物学的製剤安全性試験市場：アジア太平洋市場スナップショット 142
表132 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験市場（国別、2020～2027年、百万米ドル） 143
表133 アジア太平洋地域：生物製剤安全性試験市場（製品・用途別）サービス、2020～2027年（百万米ドル） 143
表134 アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場（試験タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 143
表135 アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル） 144
表136 アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル） 144
10.4.1 中国 145
10.4.1.1 医薬品承認申請の増加と研究開発におけるイノベーションの活発化が市場を牽引 145
表 137 中国: 生物製剤安全性試験市場 (製品別・用途別)サービス、2020～2027年（百万米ドル） 145
表138 中国：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 146
表139 中国：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 146
表140 中国：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 147
10.4.2 日本 147
10.4.2.1 細胞・生物製剤安全性試験施設の設立に対する投資増加遺伝子治療施設が市場を牽引 147
表141：日本：生物学的製剤安全性試験市場（製品・用途別）サービス、2020～2027年（百万米ドル） 147
表142 日本：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 148
表143 日本：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 148
表144 日本：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 149
10.4.3 インド 149
10.4.3.1 医薬品およびワクチンの輸出需要の高さが市場を牽引 149
表145 インド：生物学的製剤安全性試験市場、製品別サービス、2020～2027年（百万米ドル） 150
表146 インド：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 150
表147 インド：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 151
表148 インド：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 151
10.4.4 その他アジア太平洋地域 151
表149 その他アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場、製品・用途別サービス、2020～2027年（百万米ドル） 152
表150 その他アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 152
表151 その他アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 153
表152 その他アジア太平洋地域：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 153
10.4.5 アジア太平洋地域：景気後退の影響 154
10.5 ラテンアメリカ154
10.5.1 バイオシミラーの承認増加が市場成長を支えている 154
表153 ラテンアメリカ：生物学的製剤安全性試験市場（製品・用途別）サービス、2020～2027年（百万米ドル） 155
表154 ラテンアメリカ：生物学的製剤安全性試験市場、試験タイプ別、2020～2027年（百万米ドル） 155
表155 ラテンアメリカ：生物学的製剤安全性試験市場、用途別、2020～2027年（百万米ドル） 156
表156 ラテンアメリカ：生物学的製剤安全性試験市場、エンドユーザー別、2020～2027年（百万米ドル） 156
10.5.2 ラテンアメリカ：景気後退の影響 157
10.6 中東およびアフリカ 157
10.6.1 創薬・開発への関心の高まりが市場成長を支えている 157
表157 中東・アフリカ：生物学的安全性試験市場（製品・サービス別）、2020～2027年（百万米ドル） 158
表158 中東・アフリカ：生物学的安全性試験市場（試験タイプ別）、2020～2027年（百万米ドル） 158
表159 中東・アフリカアフリカ：生物学的安全性試験市場（用途別）、2020～2027年（百万米ドル）159
表160 中東およびアフリカ：生物学的安全性試験市場（エンドユーザー別）、2020～2027年（百万米ドル）159
10.6.2 中東およびアフリカアフリカ：景気後退の影響 159
11 競争環境 161
11.1 概要 161
11.2 主要プレーヤーが採用する「勝ち残る戦略」 161
図27 バイオ医薬品安全性試験市場：主要プレーヤーの戦略（2019～2022年） 162
11.3 市場シェア分析 163
図28 バイオ医薬品安全性試験市場：主要プレーヤーの市場シェア分析（2021年、上位8社） 163
表161 バイオ医薬品安全性試験市場：競争の激しさ 164
11.4主要プレーヤーの収益シェア分析 165
図29 生物製剤安全性試験市場：主要プレーヤー（上位8社）の収益シェア分析 165
11.5 企業評価マトリックス 165
11.5.1 スター企業 166
11.5.2 新興リーダー企業 166
11.5.3 普及型プレーヤー 166
11.5.4 参入企業 166
図30 生物製剤安全性試験市場：企業評価マトリックス（2021年） 167
11.6 スタートアップ企業向け競争優位性マッピング 167
11.6.1 進歩的企業企業 167
11.6.2 スターティングブロック 167
11.6.3 ダイナミックな企業 168
11.6.4 対応力のある企業 168
図31 バイオ医薬品安全性試験：スタートアップ企業の競争優位性マッピング（2021年） 168
11.7 競合ベンチマーク 169
11.7.1 企業別製品フットプリント 169
表162 バイオ医薬品安全性試験市場：製品ポートフォリオ分析 169
11.7.2 企業別試験種別フットプリント 170
表163 バイオ医薬品安全性試験市場：試験種別分析170
11.7.3 企業の地理的フットプリント 171
表164 生物製剤安全性試験市場：地理的分析 171
11.7.4 企業全体のフットプリント（25社） 172
表165 生物製剤安全性試験市場：企業フットプリント 172
11.7.4.1 スタートアップ企業の競合ベンチマーク 173
表166 生物製剤安全性試験市場：主要スタートアップ企業 173
表167 生物製剤安全性試験市場：主要スタートアップ企業の競合ベンチマーク 174
11.8 競争シナリオ175
11.8.1 生物学的安全性試験市場：製品上市（2019年1月～2022年12月） 175
11.8.2 生物学的安全性試験市場：取引（2019年1月～2022年12月） 176
11.8.3 生物学的安全性試験市場：その他の動向（2019年1月～2022年12月） 177
12 企業概要 178
12.1 主要プレーヤー 178
（事業概要、提供製品、最近の動向、MnMの視点（主要な強み／勝利の権利、戦略的選択、弱みと競争優位性）脅威))*
12.1.1 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ 178
表168 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ：事業概要 178
図32 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ：企業概要（2021年） 179
12.1.2 ロンザ 184
表169 ロンザ：事業概要 184
図33 ロンザ：企業概要（2021年） 185
12.1.3 サーモフィッシャーサイエンティフィック 189
表170 サーモフィッシャーサイエンティフィック：事業概要 189
図34 サーモフィッシャーSCIENTIFIC, INC.: 会社概要 (2020) 190
12.1.4 MERCK KGAA 193
表 171 MERCK KGAA: 事業概要 193
図 35 MERCK KGAA: 会社概要 (2021) 194
12.1.5 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (LABCORP) 197
図 36 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS: 会社概要 (2021) 198
12.1.6 SGS SA 201
表 173 SGS SA: 事業概要 201
図 37 SGS SA: 会社概要(2021年) 202
12.1.7 ユーロフィン・サイエンティフィック 204
表174 ユーロフィン・サイエンティフィック：事業概要 204
図38 ユーロフィン・サイエンティフィック：会社概要 (2021年) 205
12.1.8 無錫アプテック 207
表175 無錫アプテック：事業概要 207
図39 無錫アプテック：会社概要 (2021年) 208
12.1.9 アソシエイツ・オブ・ケープコッド 210
表176 アソシエイツ・オブ・ケープコッド 210
12.1.10 BIOMÉRIEUX SA 212
表177 BIOMÉRIEUX SA: 事業概要 212
図40 BIOMÉRIEUX SA: 企業概要 (2021年) 213
12.1.11 サムスンバイオロジクス 215
表178 サムスンバイオロジクス: 事業概要 215
図41 サムスンバイオロジクス: 企業概要 (2021年) 216
12.1.12 GENSCRIPT 218
表179 GENSCRIPT: 事業概要 218
図42 GENSCRIPT: 企業概要 (2021年) 219
12.1.13 SARTORIUS AG 221
表180 ザルトリウスAG：事業概要 221
図43 ザルトリウスAG：会社概要（2021年） 222
2014年1月12日 F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社224
表181 F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：事業概要 224
図44 F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社：会社概要（2021年） 225
12.1.15 パシフィック・バイオラボ 227
表182 パシフィック・バイオラボ：事業概要 227
12.1.16 ネルソン・ラボラトリーズLLC（ソテラ・ヘルス傘下） 229
表183 ネルソン・ラボラトリーズ：事業概要 229
12.1.17 アジレント・テクノロジーズ 231
表184 アジレント・テクノロジーズ：事業概要231
図45 アジレント・テクノロジーズ：企業概要（2021年） 232
12.1.18 マラバイ・ライフサイエンス 234
表185 マラバイ・ライフサイエンス：事業概要 234
図46 マラバイ・ライフサイエンス：企業概要（2021年） 235
12.2 その他の企業 237
12.2.1 キアゲン 237
12.2.2 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ 238
12.2.3 マイクロコート・バイオテクノロジー GMBH 239
12.2.4 インビボゲン 240
12.2.5 プロモセル GMBH 241
12.2.6 ACCUGEN LABORATORIES, INC. 242
12.2.7 FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION 242
12.2.8 ALMAC GROUP 243
*Details on Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats) might not be captured in case of unlisted companies.
13 APPENDIX 244
13.1 DISCUSSION GUIDE 244
13.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 246
13.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 248
13.4 RELATED REPORTS 248
13.5 AUTHOR DETAILS 249
1 INTRODUCTION 301.1 STUDY OBJECTIVES 30
1.2 MARKET DEFINITION 30
1.2.1 INCLUSIONS AND EXCLUSIONS 31
1.2.2 MARKETS COVERED 32
FIGURE 1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET SEGMENTATION 32
1.2.3 YEARS CONSIDERED 32
1.3 CURRENCY CONSIDERED 33
1.4 LIMITATIONS 33
1.5 STAKEHOLDERS 33
1.6 SUMMARY OF CHANGES 33
2 RESEARCH METHODOLOGY 35
2.1 RESEARCH APPROACH 35
FIGURE 2 RESEARCH DESIGN 35
2.1.1 SECONDARY DATA 36
2.1.2 PRIMARY DATA 37
FIGURE 3 BREAKDOWN OF PRIMARIES: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET 37
2.1.3 DATA TRIANGULATION APPROACH 38
2.2 DATA TRIANGULATION 38
FIGURE 4 DATA TRIANGULATION METHODOLOGY 38
2.3 MARKET ESTIMATION METHODOLOGY 39
FIGURE 5 MARKET SIZE ESTIMATION: COMPANY REVENUE ANALYSIS-BASED ESTIMATION 39
FIGURE 6 MARKET SIZE ESTIMATION: SEGMENTAL ANALYSIS-BASED ESTIMATION 39
FIGURE 7 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: FINAL CAGR PROJECTION (2022−2027) 40
FIGURE 8 BIOLOGICS SAFETY TESTING: CAGR PROJECTION FROM ANALYSIS OF DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 41
2.4 INDUSTRY INSIGHTS 42
2.5 RESEARCH ASSUMPTIONS 42
2.6 RECESSION IMPACT 42
TABLE 1 GLOBAL INFLATION RATE PROJECTION, 2024−2027 (% GROWTH) 42
3 EXECUTIVE SUMMARY 44
FIGURE 9 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET SHARE, BY PRODUCT & SERVICE (2021) 44
FIGURE 10 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 45
FIGURE 11 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2022 VS. 2027 (USD MILLION) 46
FIGURE 12 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: GEOGRAPHICAL GROWTH OPPORTUNITIES 47
4 PREMIUM INSIGHTS 48
4.1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET OVERVIEW 48
FIGURE 13 RISING DEVELOPMENT OF BIOLOGICS AND BIOSIMILARS TO DRIVE MARKET 48
4.2 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION AND COUNTRY (2021) 49
FIGURE 14 MONOCLONAL ANTIBODIES MANUFACTURING SEGMENT ACCOUNTED FOR LARGEST SHARE IN 2021 49
4.3 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 50
FIGURE 15 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS SEGMENT TO REGISTER HIGHEST CAGR DURING FORECAST PERIOD 50
5 MARKET OVERVIEW 51
5.1 MARKET DYNAMICS 51
FIGURE 16 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 51
5.1.1 DRIVERS 52
5.1.1.1 Growing development of biosimilars and biologics 52
TABLE 2 LIST OF BIOLOGICAL LICENSE APPLICATION APPROVALS IN US, 2021 52
TABLE 3 LIST OF BIOLOGICS APPROVED BY US FDA (2021) 53
5.1.1.2 Growing concerns over cell culture contamination 54
5.1.1.3 Rising investments in biopharmaceutical R&D 54
TABLE 4 PHARMACEUTICAL R&D SPENDING, BY COMPANY, 2020 VS. 2026 (USD BILLION) 54
FIGURE 17 PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL R&D EXPENDITURE,
2017–2024 55
5.1.2 RESTRAINTS 55
5.1.2.1 Shortage of skilled professionals 55
5.1.3 OPPORTUNITIES 56
5.1.3.1 Emerging markets 56
5.1.3.2 Increasing outsourcing of biopharmaceutical activities to CROs 56
5.1.4 CHALLENGES 57
5.1.4.1 High cost of biologics 57
5.2 PRICING ANALYSIS 57
TABLE 5 AVERAGE SELLING PRICE OF BIOLOGICS SAFETY TESTING PRODUCTS
(2020-2021) 57
5.2.1 PRICING TREND ANALYSIS 57
5.3 VALUE CHAIN ANALYSIS 58
FIGURE 18 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: VALUE CHAIN ANALYSIS 58
5.4 ECOSYSTEM ANALYSIS 59
FIGURE 19 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: ECOSYSTEM ANALYSIS 59
5.5 TRENDS/DISRUPTIONS IMPACTING CUSTOMERS' BUSINESSES 59
FIGURE 20 REVENUE SHIFT FOR BIOLOGICS SAFETY TESTING PROVIDERS 59
5.6 PATENT ANALYSIS 60
FIGURE 21 TOP APPLICANTS & OWNERS (COMPANIES/INSTITUTIONS) FOR BIOLOGICS SAFETY PATENTS (JANUARY 2012−NOVEMBER 2022) 60
TABLE 6 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: INDICATIVE LIST OF PATENTS 61
5.7 REGULATORY ANALYSIS 62
5.7.1 US 62
5.7.2 EUROPE 63
5.7.3 ASIA PACIFIC 64
5.7.4 LATIN AMERICA 64
5.7.5 MIDDLE EAST AND AFRICA 64
5.7.6 REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65
TABLE 7 NORTH AMERICA: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65
TABLE 8 EUROPE: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 65
TABLE 9 ASIA PACIFIC: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 66
TABLE 10 REST OF THE WORLD: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 66
5.8 PORTER'S FIVE FORCES ANALYSIS 67
TABLE 11 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PORTER'S FIVE FORCES ANALYSIS 67
5.8.1 THREAT OF NEW ENTRANTS 67
5.8.2 THREAT OF SUBSTITUTES 67
5.8.3 BARGAINING POWER OF BUYERS 67
5.8.4 BARGAINING POWER OF SUPPLIERS 68
5.8.5 INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 68
5.9 KEY CONFERENCES AND EVENTS IN 2022–2023 68
TABLE 12 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: CONFERENCES AND EVENTS 68
5.10 KEY STAKEHOLDERS AND BUYING CRITERIA 69
FIGURE 22 INFLUENCE OF STAKEHOLDERS ON BUYING PROCESS FOR PRODUCTS & SERVICES 69
FIGURE 23 BUYING CRITERIA FOR BIOLOGICS SAFETY TESTING PRODUCTS & SERVICES 69
6 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE 70
6.1 INTRODUCTION 71
TABLE 13 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 71
6.2 SERVICES 71
6.2.1 INCREASING OUTSOURCING OF SERVICES TO CROS TO DRIVE MARKET 71
TABLE 14 BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 72
TABLE 15 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 72
TABLE 16 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 72
TABLE 17 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING SERVICES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 73
6.3 CONSUMABLES 73
6.3.1 RECURRENT PURCHASE OF ASSAYS, KITS, AND REAGENTS TO DRIVE MARKET 73
TABLE 18 BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 74
TABLE 19 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 74
TABLE 20 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 74
TABLE 21 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING CONSUMABLES MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 75
6.4 INSTRUMENTS 75
6.4.1 LONGER SHELF LIFE OF INSTRUMENTS TO RESTRAIN MARKET 75
TABLE 22 BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 76
TABLE 23 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 76
TABLE 24 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 76
TABLE 25 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING INSTRUMENTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 77
7 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE 78
7.1 INTRODUCTION 79
TABLE 26 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 79
7.2 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS 79
7.2.1 GROWING USE OF RDNA IN VARIOUS MANUFACTURING STAGES TO DRIVE MARKET 79
TABLE 27 RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 80
TABLE 28 NORTH AMERICA: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 80
TABLE 29 EUROPE: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 80
TABLE 30 ASIA PACIFIC: RESIDUAL HOST-CELL PROTEINS AND DNA DETECTION TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 81
7.3 MYCOPLASMA TESTS 81
7.3.1 GROWING CONCERNS OVER CELL CULTURE CONTAMINATION TO DRIVE MARKET 81
TABLE 31 MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 82
TABLE 32 NORTH AMERICA: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 82
TABLE 33 EUROPE: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 82
TABLE 34 ASIA PACIFIC: MYCOPLASMA TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 83
7.4 STERILITY TESTS 83
7.4.1 MANDATORY TESTING CONDUCTED FOR DRUG DEVELOPMENT & PRODUCTION TO DRIVE MARKET 83
TABLE 35 STERILITY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 84
TABLE 36 NORTH AMERICA: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 84
TABLE 37 EUROPE: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 84
TABLE 38 ASIA PACIFIC: STERILITY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 85
7.5 ENDOTOXIN TESTS 85
7.5.1 RISING DEMAND FOR LAL TESTING TO SUPPORT MARKET GROWTH 85
TABLE 39 ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 86
TABLE 40 NORTH AMERICA: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 86
TABLE 41 EUROPE: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 86
TABLE 42 ASIA PACIFIC: ENDOTOXIN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 87
7.6 VIRUS SAFETY TESTS 87
7.6.1 RISING UPTAKE IN VACCINE DEVELOPMENT AND CELL & GENE THERAPY TO SUPPORT MARKET 87
TABLE 43 VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 88
TABLE 44 NORTH AMERICA: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 88
TABLE 45 EUROPE: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 88
TABLE 46 ASIA PACIFIC: VIRUS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 89
7.7 BIOBURDEN TESTS 89
7.7.1 GROWING CONCERNS FOR DRUG SAFETY STANDARDS TO PROPEL MARKET 89
TABLE 47 BIOBURDEN TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 89
TABLE 48 NORTH AMERICA: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90
TABLE 49 EUROPE: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90
TABLE 50 ASIA PACIFIC: BIOBURDEN TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 90
7.8 OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS 91
TABLE 51 OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 91
TABLE 52 NORTH AMERICA: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 91
TABLE 53 EUROPE: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 92
TABLE 54 ASIA PACIFIC: OTHER BIOLOGICS SAFETY TESTS MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 92
8 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION 93
8.1 INTRODUCTION 94
TABLE 55 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 94
8.2 MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 94
8.2.1 RISING APPROVALS FOR BIOSIMILAR MABS TO DRIVE MARKET 94
TABLE 56 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 95
TABLE 57 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 95
TABLE 58 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 96
TABLE 59 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 96
8.3 VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 96
8.3.1 GROWING PREVALENCE OF INFECTIOUS DISEASES TO DRIVE MARKET 96
TABLE 60 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 97
TABLE 61 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 97
TABLE 62 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 98
TABLE 63 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR VACCINE DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 98
8.4 CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 98
8.4.1 RISING ADOPTION OF CELLULAR IMMUNOTHERAPIES FOR CANCER TREATMENT TO DRIVE MARKET 98
TABLE 64 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 99
TABLE 65 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCTS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 99
TABLE 66 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 100
TABLE 67 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CELLULAR & GENE THERAPY PRODUCTS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 100
8.5 BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING 100
8.5.1 RISING UPTAKE OF STERILITY TESTS TO SUPPORT MARKET GROWTH 100
TABLE 68 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 101
TABLE 69 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 101
TABLE 70 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 102
TABLE 71 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR BLOOD & BLOOD PRODUCT DEVELOPMENT AND MANUFACTURING, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 102
8.6 OTHER APPLICATIONS 102
TABLE 72 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 103
TABLE 73 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 103
TABLE 74 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 104
TABLE 75 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR OTHER APPLICATIONS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 104
9 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER 105
9.1 INTRODUCTION 106
TABLE 76 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 106
9.2 PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES 106
9.2.1 GROWING R&D EXPENDITURE FOR DRUG DEVELOPMENT TO DRIVE MARKET 106
FIGURE 24 PHARMACEUTICAL R&D SPENDING (2014–2028) 107
TABLE 77 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 107
TABLE 78 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108
TABLE 79 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108
TABLE 80 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR PHARMACEUTICAL & BIOPHARMACEUTICAL COMPANIES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 108
9.3 CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS AND CONTRACT DEVELOPMENT & MANUFACTURING ORGANIZATIONS (CROS AND CDMOS) 109
9.3.1 ABILITY TO PROVIDE SPECIALIZED MANUFACTURING AND SAFETY TESTING TECHNOLOGIES TO DRIVE MARKET 109
TABLE 81 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 109
TABLE 82 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CRS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110
TABLE 83 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS,
BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110
TABLE 84 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR CROS AND CDMOS, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 110
9.4 ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES 111
9.4.1 AVAILABILITY OF ADVANCED EQUIPMENT AND SPECIALIZED R&D PERSONNEL TO SUPPORT MARKET GROWTH 111
TABLE 85 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 111
TABLE 86 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112
TABLE 87 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112
TABLE 88 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET FOR ACADEMIC & RESEARCH INSTITUTES, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 112
10 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION 113
10.1 INTRODUCTION 114
TABLE 89 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION, 2020–2027 (USD MILLION) 114
10.2 NORTH AMERICA 114
FIGURE 25 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: NORTH AMERICA MARKET SNAPSHOT 115
TABLE 90 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 116
TABLE 91 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 116
TABLE 92 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 116
TABLE 93 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 117
TABLE 94 NORTH AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 117
10.2.1 US 118
10.2.1.1 High investments in biopharmaceutical R&D to drive market 118
TABLE 95 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE,
2020–2027 (USD MILLION) 118
TABLE 96 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE,
2020–2027 (USD MILLION) 119
TABLE 97 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION,
2020–2027 (USD MILLION) 119
TABLE 98 US: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER,
2020–2027 (USD MILLION) 120
10.2.2 CANADA 120
10.2.2.1 Presence of R&D clusters and growing life sciences research to drive market 120
TABLE 99 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 121
TABLE 100 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE,
2020–2027 (USD MILLION) 121
TABLE 101 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION,
2020–2027 (USD MILLION) 122
TABLE 102 CANADA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER,
2020–2027 (USD MILLION) 122
10.2.3 NORTH AMERICA: RECESSION IMPACT 123
10.3 EUROPE 124
TABLE 103 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY,
2020–2027 (USD MILLION) 124
TABLE 104 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 125
TABLE 105 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 125
TABLE 106 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 126
TABLE 107 EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 126
10.3.1 GERMANY 127
10.3.1.1 Favorable R&D funding by federal and state governments to propel market 127
TABLE 108 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 127
TABLE 109 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 128
TABLE 110 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 128
TABLE 111 GERMANY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 129
10.3.2 UK 129
10.3.2.1 Growing focus on investments in vaccine manufacturing to drive market 129
TABLE 112 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 130
TABLE 113 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 130
TABLE 114 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 131
TABLE 115 UK: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 131
10.3.3 FRANCE 131
10.3.3.1 Government initiatives to strengthen R&D activities to support market growth 131
TABLE 116 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 132
TABLE 117 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 132
TABLE 118 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 133
TABLE 119 FRANCE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 133
10.3.4 ITALY 134
10.3.4.1 Favorable government support for establishment of biotech startups to propel market 134
TABLE 120 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 134
TABLE 121 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 135
TABLE 122 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 135
TABLE 123 ITALY: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 136
10.3.5 SPAIN 136
10.3.5.1 Increasing biologics production and outsourcing testing services to support market growth 136
TABLE 124 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 137
TABLE 125 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 137
TABLE 126 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 138
TABLE 127 SPAIN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 138
10.3.6 REST OF EUROPE 138
TABLE 128 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 129 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 139
TABLE 130 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 140
TABLE 131 REST OF EUROPE: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 140
10.3.7 EUROPE: RECESSION IMPACT 141
10.4 ASIA PACIFIC 141
FIGURE 26 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: ASIA PACIFIC MARKET SNAPSHOT 142
TABLE 132 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY COUNTRY, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 133 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 134 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 143
TABLE 135 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 144
TABLE 136 ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USERS, 2020–2027 (USD MILLION) 144
10.4.1 CHINA 145
10.4.1.1 Rising approvals for drug applications and high R&D innovation to drive market 145
TABLE 137 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 145
TABLE 138 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 146
TABLE 139 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 146
TABLE 140 CHINA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 147
10.4.2 JAPAN 147
10.4.2.1 Rising investments for establishment of cell & gene therapy facilities to propel market 147
TABLE 141 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 147
TABLE 142 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 148
TABLE 143 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 148
TABLE 144 JAPAN: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 149
10.4.3 INDIA 149
10.4.3.1 High demand for export of pharmaceuticals and vaccines to drive market 149
TABLE 145 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 146 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 150
TABLE 147 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 151
TABLE 148 INDIA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 151
10.4.4 REST OF ASIA PACIFIC 151
TABLE 149 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 152
TABLE 150 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 152
TABLE 151 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 153
TABLE 152 REST OF ASIA PACIFIC: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 153
10.4.5 ASIA PACIFIC: RECESSION IMPACT 154
10.5 LATIN AMERICA 154
10.5.1 GROWING APPROVAL OF BIOSIMILARS TO SUPPORT MARKET GROWTH 154
TABLE 153 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 155
TABLE 154 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 155
TABLE 155 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 156
TABLE 156 LATIN AMERICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 156
10.5.2 LATIN AMERICA: RECESSION IMPACT 157
10.6 MIDDLE EAST & AFRICA 157
10.6.1 RISING FOCUS ON DRUG DISCOVERY AND DEVELOPMENT TO SUPPORT MARKET GROWTH 157
TABLE 157 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT & SERVICE, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 158 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE, 2020–2027 (USD MILLION) 158
TABLE 159 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY APPLICATION, 2020–2027 (USD MILLION) 159
TABLE 160 MIDDLE EAST & AFRICA: BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END USER, 2020–2027 (USD MILLION) 159
10.6.2 MIDDLE EAST & AFRICA: RECESSION IMPACT 159
11 COMPETITIVE LANDSCAPE 161
11.1 OVERVIEW 161
11.2 RIGHT-TO-WIN STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 161
FIGURE 27 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: KEY PLAYER STRATEGIES (2019–2022) 162
11.3 MARKET SHARE ANALYSIS 163
FIGURE 28 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: MARKET SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS, 2021 (TOP EIGHT) 163
TABLE 161 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 164
11.4 REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS 165
FIGURE 29 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: REVENUE SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS (TOP EIGHT) 165
11.5 COMPANY EVALUATION MATRIX 165
11.5.1 STARS 166
11.5.2 EMERGING LEADERS 166
11.5.3 PERVASIVE PLAYERS 166
11.5.4 PARTICIPANTS 166
FIGURE 30 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPANY EVALUATION MATRIX, 2021 167
11.6 COMPETITIVE LEADERSHIP MAPPING FOR STARTUPS 167
11.6.1 PROGRESSIVE COMPANIES 167
11.6.2 STARTING BLOCKS 167
11.6.3 DYNAMIC COMPANIES 168
11.6.4 RESPONSIVE COMPANIES 168
FIGURE 31 BIOLOGICS SAFETY TESTING: COMPETITIVE LEADERSHIP MAPPING FOR STARTUPS (2021) 168
11.7 COMPETITIVE BENCHMARKING 169
11.7.1 COMPANY PRODUCT FOOTPRINT 169
TABLE 162 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PRODUCT PORTFOLIO ANALYSIS 169
11.7.2 COMPANY TEST TYPE FOOTPRINT 170
TABLE 163 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: TEST TYPE ANALYSIS 170
11.7.3 COMPANY GEOGRAPHIC FOOTPRINT 171
TABLE 164 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: GEOGRAPHIC ANALYSIS 171
11.7.4 OVERALL COMPANY FOOTPRINT (25 COMPANIES) 172
TABLE 165 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPANY FOOTPRINT 172
11.7.4.1 COMPETITIVE BENCHMARKING FOR STARTUPS 173
TABLE 166 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: KEY STARTUPS 173
TABLE 167 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: COMPETITIVE BENCHMARKING OF KEY STARTUPS 174
11.8 COMPETITIVE SCENARIO 175
11.8.1 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: PRODUCT LAUNCHES (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 175
11.8.2 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: DEALS (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 176
11.8.3 BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET: OTHER DEVELOPMENTS (JANUARY 2019−DECEMBER 2022) 177
12 COMPANY PROFILES 178
12.1 KEY PLAYERS 178
(Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats))*
12.1.1 CHARLES RIVER LABORATORIES 178
TABLE 168 CHARLES RIVER LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 178
FIGURE 32 CHARLES RIVER LABORATORIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 179
12.1.2 LONZA 184
TABLE 169 LONZA: BUSINESS OVERVIEW 184
FIGURE 33 LONZA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 185
12.1.3 THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC. 189
TABLE 170 THERMO FISHER SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 189
FIGURE 34 THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC.: COMPANY SNAPSHOT (2020) 190
12.1.4 MERCK KGAA 193
TABLE 171 MERCK KGAA: BUSINESS OVERVIEW 193
FIGURE 35 MERCK KGAA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 194
12.1.5 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS (LABCORP) 197
FIGURE 36 LABORATORY CORPORATION OF AMERICA HOLDINGS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 198
12.1.6 SGS SA 201
TABLE 173 SGS SA: BUSINESS OVERVIEW 201
FIGURE 37 SGS SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 202
12.1.7 EUROFINS SCIENTIFIC 204
TABLE 174 EUROFINS SCIENTIFIC: BUSINESS OVERVIEW 204
FIGURE 38 EUROFINS SCIENTIFIC: COMPANY SNAPSHOT (2021) 205
12.1.8 WUXI APPTEC 207
TABLE 175 WUXI APPTEC: BUSINESS OVERVIEW 207
FIGURE 39 WUXI APPTEC: COMPANY SNAPSHOT (2021) 208
12.1.9 ASSOCIATES OF CAPE COD, INC. 210
TABLE 176 ASSOCIATES OF CAPE COD, INC.: BUSINESS OVERVIEW 210
12.1.10 BIOMÉRIEUX SA 212
TABLE 177 BIOMÉRIEUX SA: BUSINESS OVERVIEW 212
FIGURE 40 BIOMÉRIEUX SA: COMPANY SNAPSHOT (2021) 213
12.1.11 SAMSUNG BIOLOGICS 215
TABLE 178 SAMSUNG BIOLOGICS: BUSINESS OVERVIEW 215
FIGURE 41 SAMSUNG BIOLOGICS: COMPANY SNAPSHOT (2021) 216
12.1.12 GENSCRIPT 218
TABLE 179 GENSCRIPT: BUSINESS OVERVIEW 218
FIGURE 42 GENSCRIPT: COMPANY SNAPSHOT (2021) 219
12.1.13 SARTORIUS AG 221
TABLE 180 SARTORIUS AG: BUSINESS OVERVIEW 221
FIGURE 43 SARTORIUS AG: COMPANY SNAPSHOT (2021) 222
12.1.14 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 224
TABLE 181 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: BUSINESS OVERVIEW 224
FIGURE 44 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.: COMPANY SNAPSHOT (2021) 225
12.1.15 PACIFIC BIOLABS 227
TABLE 182 PACIFIC BIOLABS: BUSINESS OVERVIEW 227
12.1.16 NELSON LABORATORIES, LLC (PART OF SOTERA HEALTH) 229
TABLE 183 NELSON LABORATORIES: BUSINESS OVERVIEW 229
12.1.17 AGILENT TECHNOLOGIES, INC. 231
TABLE 184 AGILENT TECHNOLOGIES: BUSINESS OVERVIEW 231
FIGURE 45 AGILENT TECHNOLOGIES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 232
12.1.18 MARAVAI LIFESCIENCES 234
TABLE 185 MARAVAI LIFESCIENCES: BUSINESS OVERVIEW 234
FIGURE 46 MARAVAI LIFESCIENCES: COMPANY SNAPSHOT (2021) 235
12.2 OTHER PLAYERS 237
12.2.1 QIAGEN 237
12.2.2 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 238
12.2.3 MICROCOAT BIOTECHNOLOGIE GMBH 239
12.2.4 INVIVOGEN 240
12.2.5 PROMOCELL GMBH 241
12.2.6 ACCUGEN LABORATORIES, INC. 242
12.2.7 FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION 242
12.2.8 ALMAC GROUP 243
*Details on Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats) might not be captured in case of unlisted companies.
13 APPENDIX 244
13.1 DISCUSSION GUIDE 244
13.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 246
13.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 248
13.4 RELATED REPORTS 248
13.5 AUTHOR DETAILS 249
| ※参考情報 生物製剤安全性試験とは、医療現場で使用される生物製剤の安全性を評価するための重要なプロセスです。生物製剤には、ワクチン、抗体医薬品、細胞治療製品、遺伝子治療製品などが含まれます。これらの製剤は、さまざまな疾患の治療や予防に役立つものですが、その安全性が確保されていなければ、患者に対するリスクが生じる可能性があります。 生物製剤の安全性試験には、いくつかの重要な概念があります。一つは、感染性の評価です。これは、使用される製品中に病原体が含まれていないことを確認するための試験です。特に、ヒト由来の材料から製造された製剤は、ウイルスや細菌の汚染リスクがあるため、厳重に検査されます。また、免疫原性の評価も重要で、これは生物製剤が体内で予期しない免疫反応を引き起こさないことを確認するためのものです。特にバイオ医薬品では、異物反応が問題となることが多いため、これに対する評価は欠かせません。 生物製剤安全性試験の種類は数多く、主要なものには、細胞培養を用いた試験、動物試験、臨床試験があります。細胞培養試験では、製剤に含まれる成分が細胞に与える影響を観察します。具体的には、細胞の生存率、増殖、分化に対する影響を調べます。動物試験は、製剤の全身的な安全性を評価するために行われ、通常は小動物から大型動物に至るまでさまざまな動物モデルで実施されます。臨床試験では、実際の患者を対象に製剤の効果と安全性を評価します。この段階では、より詳細な生理的反応や副作用を観察します。 生物製剤安全性試験の用途は多岐にわたります。製剤が製造される前の開発段階から、臨床現場での使用に至るまで、さまざまな段階で安全性が確認されます。製剤の開発初期段階では、初期の非臨床試験を通じて基本的な安全性が評価されます。その後、高度な特性が明らかになっていくにつれて、より詳細な試験が行われます。また、新しい製剤が市場に出る際、規制当局に提出するためのデータとしても使用されます。 関連技術に関しては、多くの進展があります。たとえば、高度なバイオ解析技術が開発され、これにより製剤中の成分の特定や定量が容易になりました。具体的には、質量分析、ELISA（酵素結合免疫測定法）、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）などの手法が利用されています。また、細胞ベースのアッセイも進化を遂げており、より短時間で精度の高い結果を得ることが可能となっています。さらに、コンピュータシミュレーション技術を活用したバーチャル試験も注目されており、取り扱いが危険な物質や動物試験の必要性を減少させる方向で進展しています。 生物製剤の安全性試験は、医薬品の承認や上市において重要な役割を果たしています。また、薬剤の開発においては、常に新しい知見や技術の導入が求められています。今後も、より安全で効果的な生物製剤を提供するために、この分野の研究と技術革新は不可欠です。生物製剤安全性試験は、単なる品質管理にとどまらず、患者の健康と安全を守るための基盤でもあるのです。 |
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