カテゴリ： P&S Market Research, 世界, 医療/バイオ

生物製剤安全性試験の世界市場：産業分析・成長予測（～2030）

■ 英語タイトル：Biologics Safety Testing Market Size and Share Analysis by Offering (Instruments, Consumables, Services), Application (Vaccines, Cellular & Gene Therapy, Blood and Blood-Based Products, Monoclonal Antibodies), Test Type (Sterility, Endotoxin, Bioburden, Mycoplasma, Virus safety, Residual Host Cell Protein & DNA Detection), End User (CDMOs, Biopharmaceutical Companies, CROs) - Global Industry Demand Forecast to 2030

調査会社P&S Market Research社が発行したリサーチレポート（データ管理コード：PS23SEP037）■ 発行会社/調査会社：P&S Market Research
■ 商品コード：PS23SEP037
■ 発行日：2023年6月
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■ 調査対象地域：グローバル
■ 産業分野：バイオ
■ ページ数：260
■ レポート言語：英語
■ レポート形式：PDF
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*** レポート概要（サマリー）***

世界の生物製剤安全性試験市場は、2022年には35億8,950万米ドルと評価され、2030年には93億7,030万米ドルに達すると予測され、2022〜2030年の年平均成長率は12.7%です。ヘルスケアでは、細胞療法、ワクチン、モノクローナル抗体などの生物製剤がますます重要になっています。生物製剤は、特定の患者にとって有毒である可能性がある新しい分野の治療薬であるため、品質、有効性、安全性を保証するための包括的な安全性試験が必要です。
世界的に、バイオ医薬品部門は著しく拡大しています。製薬会社が新規の生物製剤を開発・販売した結果、生物製剤安全性試験の市場が拡大しています。生物製剤安全性試験は、ハイスループットスクリーニング、PCR、次世代シーケンシングなどの分析手法の発展により、より効果的で正確なものとなっています。このような技術開発により、より迅速で綿密な安全性チェックが可能になるため、市場が活性化しています。

個別化医療として知られる、遺伝子組成に基づいて患者ごとに医療をカスタマイズする実践が人気を集めています。個別化治療の安全性と有効性を保証するためには生物学的安全性試験が不可欠であるという事実が、業界の進歩をさらに後押ししています。

生物製剤安全性試験市場を支配しているのは北米です。北米の医療制度は確立され洗練されており、高度な研究施設、専門ラボ、奨励的な規制の枠組みを備えています。この地域は、生物製剤の創製と試験を容易にするインフラが整っているため、バイオ医薬品の研究と技術革新の中心地となっています。生物製剤を開発する大手バイオ医薬品企業のほとんどは、北米で事業を展開しています。自社製品が高品質で安全であることを確認するため、これらの企業は安全性試験を含む研究開発に多額の投資を行っています。ヘルスケアの分野でも、北米は研究とイノベーションに力を入れています。この地域には有名大学や研究施設があり、学術機関と企業とのパートナーシップが、生物製剤の使用と安全性試験手順を強化しています。

消耗品は、サンプルデータの収集、処理、分析に必要なツールを提供するため、生物製剤安全性試験には不可欠です。試薬、検査キット、培地、ピペット、その他の実験器具がこのカテゴリーに属します。定期的な安全性試験の実施におけるその重要性から、消耗品は高い需要が続いています。消耗品市場は非常に競争が激しく、複数のベンダーやメーカーから多種多様なアイテムが提供されています。この競争が技術革新を促し、安全検査の有効性と精度を高めるより優れた消耗品が生み出されています。市場を牽引しているのは、分析技術の向上、バイオ医薬品分野の拡大、生物製剤の需要増です。

今後数年間は、疾病人口の増加を背景に、APACが年平均成長率15%以上で最も急成長する見込みです。さらに、この地域の国々の医療制度は進歩しており、生物製剤の提供者に門戸を開いています。さらに、APACは、生物製剤の安全性試験を含むCDMO活動にとって好ましい目的地になりつつあります。

第1章．調査範囲
第2章．調査方法
第3章．エグゼクティブサマリー
第4章．産業専門家の意見/KOL
第5章．市場指標
第6章．産業動向
第7章．世界市場
第8章．北米市場
第9章．ヨーロッパ市場
第10章．アジア太平洋市場
第11章．中南米市場
第12章．中東・アフリカ市場
第13章．アメリカ市場
第14章．カナダ市場
第15章．ドイツ市場
第16章．フランス市場
第17章．イギリス市場
第18章．イタリア市場
第19章．スペイン市場
第20章．日本市場
第21章．中国市場
第22章．インド市場
第23章．オーストラリア市場
第24章．韓国市場
第25章．ブラジル市場
第26章．メキシコ市場
第27章．サウジアラビア市場
第28章．南アフリカ市場
第29章．UAE市場
第30章．競争状況
第31章．企業情報
第32章．付録

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*** レポート目次（コンテンツ）***

Chapter 1. Research Scope

1.1. Research Objectives

1.2. Market Definition

1.3. Analysis Period

1.4. Market Size Breakdown by Segments

1.4.1. Market size breakdown, by offering

1.4.2. Market size breakdown, by application

1.4.3. Market size breakdown, by test type

1.4.4. Market size breakdown, by end user

1.4.5. Market size breakdown, by region

1.4.6. Market size breakdown, by country

1.5. Market Data Reporting Unit

1.5.1. Value

1.6. Key Stakeholders

Chapter 2. Research Methodology

2.1. Secondary Research

2.1.1. Paid

2.1.2. Unpaid

2.1.3. P&S Intelligence database

2.2. Primary Research

2.3. Market Size Estimation

2.4. Data Triangulation

2.5. Currency Conversion Rates

2.6. Assumptions for the Study

2.7. Notes and Caveats

Chapter 3. Executive Summary

Chapter 4. Voice of Industry Experts/KOLs

Chapter 5. Market Indicators

Chapter 6. Industry Outlook

6.1. Market Dynamics

6.1.1. Trends

6.1.2. Drivers

6.1.3. Restraints/challenges

6.1.4. Impact analysis of drivers/restraints

6.2. Impact of COVID-19

6.3. Porter’s Five Forces Analysis

6.3.1. Bargaining power of buyers

6.3.2. Bargaining power of suppliers

6.3.3. Threat of new entrants

6.3.4. Intensity of rivalry

6.3.5. Threat of substitutes

Chapter 7. Global Market

7.1. Overview

7.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

7.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

7.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

7.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

7.6. Market Revenue, by Region (2017–2030)

Chapter 8. North America Market

8.1. Overview

8.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

8.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

8.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

8.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

8.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 9. Europe Market

9.1. Overview

9.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

9.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

9.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

9.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

9.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 10. APAC Market

10.1. Overview

10.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

10.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

10.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

10.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

10.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 11. LATAM Market

11.1. Overview

11.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

11.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

11.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

11.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

11.6. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 12. MEA Market

12.1. Overview

12.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

12.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

12.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

12.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

12.6. Market Volume, by Country (2017–2030)

12.7. Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 13. U.S. Market

13.1. Overview

13.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

13.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

13.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

13.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 14. Canada Market

14.1. Overview

14.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

14.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

14.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

14.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 15. Germany Market

15.1. Overview

15.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

15.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

15.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

15.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 16. France Market

16.1. Overview

16.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

16.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

16.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

16.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 17. U.K. Market

17.1. Overview

17.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

17.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

17.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

17.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 18. Italy Market

18.1. Overview

18.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

18.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

18.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

18.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 19. Spain Market

19.1. Overview

19.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

19.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

19.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

19.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 20. Japan Market

20.1. Overview

20.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

20.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

20.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

20.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 21. China Market

21.1. Overview

21.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

21.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

21.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

21.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 22. India Market

22.1. Overview

22.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

22.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

22.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

22.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 23. Australia Market

23.1. Overview

23.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

23.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

23.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

23.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 24. South Korea Market

24.1. Overview

24.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

24.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

24.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

24.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 25. Brazil Market

25.1. Overview

25.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

25.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

25.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

25.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 26. Mexico Market

26.1. Overview

26.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

26.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

26.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

26.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 27. Saudi Arabia Market

27.1. Overview

27.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

27.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

27.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

27.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 28. South Africa Market

28.1. Overview

28.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

28.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

28.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

28.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 29. U.A.E. Market

29.1. Overview

29.2. Market Revenue, by Offering (2017–2030)

29.3. Market Revenue, by Application (2017–2030)

29.4. Market Revenue, by Test Type (2017–2030)

29.5. Market Revenue, by End User (2017–2030)

Chapter 30. Competitive Landscape

30.1. List of Market Players and their Offerings

30.2. Competitive Benchmarking of Key Players

30.3. Product Benchmarking of Key Players

30.4. Recent Strategic Developments

Chapter 31. Company Profiles

31.1. Charles River Laboratories International Inc.

31.1.1. Business overview

31.1.2. Product and service offerings

31.1.3. Key financial summary

31.2. Lonza Group Ltd.

31.2.1. Business overview

31.2.2. Product and service offerings

31.2.3. Key financial summary

31.3. Merck KGaA

31.3.1. Business overview

31.3.2. Product and service offerings

31.3.3. Key financial summary

31.4. InvivoGen

31.4.1. Business overview

31.4.2. Product and service offerings

31.5. F. Hoffmann La Roche Ltd.

31.5.1. Business overview

31.5.2. Product and service offerings

31.5.3. Key financial summary

31.6. Agilent Technologies Inc.

31.6.1. Business overview

31.6.2. Product and service offerings

31.6.3. Key financial summary

31.7. Société Générale de Surveillance SA

31.7.1. Business overview

31.7.2. Product and service offerings

31.7.3. Key financial summary

31.8. WuXi AppTec

31.8.1. Business overview

31.8.2. Product and service offerings

31.8.3. Key financial summary

31.9. BioMerieux S.A.

31.9.1. Business overview

31.9.2. Product and service offerings

31.9.3. Key financial summary

31.10. Microcoat Biotechnologie GmbH

31.10.1. Business overview

31.10.2. Product and service offerings

31.11. Eurofins Scientific SE

31.11.1. Business overview

31.11.2. Product and service offerings

31.11.3. Key financial summary

31.12. Promega Corporation

31.12.1. Business overview

31.12.2. Product and service offerings

31.13. Thermo Fisher Scientific Inc.

31.13.1. Business overview

31.13.2. Product and service offerings

31.13.3. Key financial summary

31.14. Avance Biosciences Inc.

31.14.1. Business overview

31.14.2. Product and service offerings

31.15. Pacific BioLabs

31.15.1. Business overview

31.15.2. Product and service offerings

Chapter 32. Appendix

32.1. Abbreviations

32.2. Sources and References

32.3. Related Reports


※参考情報

生物製剤安全性試験は、生物学的製剤の安全性と有効性を確認するための重要なプロセスです。生物製剤とは、ワクチン、抗体、ホルモン、酵素など、微生物や動植物由来の生物活性物質を含む製品を指します。これらの製品は、その特性上、製造および使用において特有のリスクが伴うため、安全性試験は極めて重要です。

まず、主な安全性試験の種類としては、急性毒性試験、慢性毒性試験、発がん性試験、遺伝毒性試験、免疫毒性試験などがあります。急性毒性試験は、短期間の接触後に生じる有害な影響を評価するもので、通常は動物モデルを使用します。慢性毒性試験では、長期間の接触による影響を確認するために、より長い期間にわたった観察が行われます。発がん性試験は、製剤ががんを引き起こす可能性を評価し、遺伝毒性試験は、DNAに対する損傷の有無を調査します。免疫毒性試験は、製剤が免疫系にどのように影響を与えるかを検討するために実施されます。

これらの試験は、製剤の開発過程において必須であり、規制当局が設定した基準を満たすことが求められます。たとえば、アメリカ食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）は、安全性試験に関する厳格なガイドラインを提供しており、これに従って製品の承認を得る必要があります。規制の遵守は、製剤が市場に出る前に、その潜在的リスクを極力排除するための手段となります。

生物製剤安全性試験は、単に安全性を確認するだけではなく、その有効性も評価することを目的としています。そのため、試験結果をもとに、投与量や使用方法、対象となる患者群などが決定されます。例えば、ワクチンの場合では、接種により得られる免疫応答や副反応について、安全性と有効性のバランスを考慮した上で、最終的な製品形態が決まります。

関連技術としては、細胞培養技術、分子生物学技術、遺伝子工学技術、分析化学技術などが挙げられます。細胞培養技術は、細胞を体外で増殖・育成し、製剤の影響を調査するのに用います。分子生物学技術は、DNAやRNAの解析を通じて、製品の分子レベルでの影響を調査することができます。遺伝子工学技術は、特定の遺伝子を操作することで、生物製剤の特性を改良するために用いられます。分析化学技術は、製品中の成分やその量を定量的に測定するために欠かせない技術です。

更に、近年では、ヒト細胞を用いたin vitro（体外）試験が増加しています。この方法は、動物試験に比べて倫理的な問題が少ないだけでなく、ヒトにより近い結果が得られるため、特に注目されています。これにより、より迅速かつ効率的に生物製剤の安全性を評価することが可能になっています。

総じて、生物製剤安全性試験は、製剤の開発から市販までの過程で不可欠なプロセスです。この試験を通じて、医薬品の安全性が確立されることで、患者や消費者に安心して使用してもらうことができます。生物製剤の技術が進化する中で、安全性試験の重要性はますます高まり、今後も様々な技術革新が期待されます。


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