カテゴリ： P&S Market Research, 世界, 医療/バイオ

医薬品無菌試験の世界市場：産業分析・成長予測（～2030）

■ 英語タイトル：Pharmaceutical Sterility Testing Market Size and Share Analysis Report by Type (In-House, Outsourcing), Product Type (Kits & Reagents, Services, Instruments), Test Type (Membrane Filtration, Direct Inoculation, Bioburden Testing, Bacterial Endotoxin Testing, Container Closure Integrity Testing, Antimicrobial Effectiveness Testing, Rapid Micro Testing), Application (Medical Devices, Pharmaceuticals and Biologics), End User (Biotechnology Companies, Pharmaceutical Companies) - Global Industry Demand Forecast to 2030

調査会社P&S Market Research社が発行したリサーチレポート（データ管理コード：PS23SEP054）■ 発行会社/調査会社：P&S Market Research
■ 商品コード：PS23SEP054
■ 発行日：2023年8月
   最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。
■ 調査対象地域：グローバル
■ 産業分野：医療機器
■ ページ数：190
■ レポート言語：英語
■ レポート形式：PDF
■ 納品方式：Eメール（受注後3営業日）
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*** レポート概要（サマリー）***

医薬品無菌試験市場は2030年までに29億5390万米ドルに達し、2023〜2030年の成長率は11.2%になると予測されています。この背景には、バイオテクノロジー企業や製薬企業の発展、研究開発活動の増加、疾病の発生率の増加、医療産業に対する政府の多額の支出があります。
害虫における疾病の増加により、効果的で安全な治療薬を製造するための研究開発活動が活発化しています。また、新型コロナウイルスのような重症ウイルス感染症の予防や、有効で安全なワクチンの開発を中心とした研究開発は、業界にプラスの影響を与えています。血液悪性腫瘍の発生が増加しています。白血病リンパ腫協会（Leukemia & Lymphoma Society）によると、米国では3分に1人の割合で白血病、骨髄腫、リンパ腫の患者が確認されています。これは、このような治療薬がこの種の疾患に対して高い有効性と効能を持っているためです。

2022年には、アウトソーシングのカテゴリーが60%のシェアで業界をリードしました。これは、アウトソーシングが中小規模の製薬会社にとって有利であることから普及しているためです。さらに、製薬企業にとって、アウトソーシングは治療の専門知識と作業効率を高め、オンデマンドサービスを利用しやすくし、地理的プレゼンス向上を支援します。さらに、多くの中小企業は、高品質の無菌試験に対する要件を満たすための十分なリソースを有しておらず、その結果、FDAの規則に合格するためにアウトソーシングを望んでいます。

北米の医薬品無菌試験市場は、2022年には40%の主要シェアを占めています。この背景には、大手製薬企業やバイオファーマ企業の存在、バイオテクノロジーおよび製薬業界における研究開発活動の増加、製品導入数の増加、慢性疾患の高い発生率、研究開発施設の設置に対する政府の支援政策などがあります。さらに、強力な医療政策の存在、厳格な医薬品承認の必要性、医薬品の安全性に対する一般市民の意識の高まり、先駆的技術の受け入れの増加、数種類以上の血液悪性腫瘍を治療するための遺伝子・細胞療法の発売などが、この地域の産業の発展に寄与しています。

さらに、収益シェアでは欧州が北米に次いでいます。これは、同地域の多くの国で国民皆保険制度が形成され、ヘルスケア製品への要求がかなり高まったためです。医薬品の安全性に関して厳しい規制政策が採用されていることも、業界の成長に寄与している主な要因です。デジタル・プラットフォームの受け入れ拡大は、医薬品無菌試験需要に好影響を与えており、この傾向は今後数年間も続くでしょう。

第1章．調査範囲
第2章．調査方法
第3章．エグゼクティブサマリー
第4章．産業専門家の意見/KOL
第5章．市場指標
第6章．産業動向
第7章．世界市場
第8章．北米市場
第9章．ヨーロッパ市場
第10章．アジア太平洋市場
第11章．中南米市場
第12章．中東・アフリカ市場
第13章．アメリカ市場
第14章．カナダ市場
第15章．ドイツ市場
第16章．フランス市場
第17章．イギリス市場
第18章．イタリア市場
第19章．スペイン市場
第20章．日本市場
第21章．中国市場
第22章．インド市場
第23章．オーストラリア市場
第24章．韓国市場
第25章．ブラジル市場
第26章．メキシコ市場
第27章．サウジアラビア市場
第28章．南アフリカ市場
第29章．中東市場
第30章．競争状況
第31章．企業情報
第32章．付録

世界の市場調査レポート販売サイト（H&Iグローバルリサーチ株式会社運営）
*** レポート目次（コンテンツ）***

Chapter 1.  Research Scope

1.1.  Research Objectives

1.2.  Market Definition

1.3.  Analysis Period

1.4.  Market Size Breakdown by Segments

1.4.1.  Market size breakdown, by type

1.4.2.  Market size breakdown, by product type

1.4.3.  Market size breakdown, by test type

1.4.4.  Market size breakdown, by application

1.4.5.  Market size breakdown, by end user

1.4.6.  Market size breakdown, by region

1.4.7.  Market size breakdown, by country

1.5.  Market Data Reporting Unit

1.5.1.  Value

1.6.  Key Stakeholders

Chapter 2.  Research Methodology

2.1.  Secondary Research

2.1.1.  Paid

2.1.2.  Unpaid

2.1.3.  P&S Intelligence database

2.2.  Primary Research

2.3.  Market Size Estimation

2.4.  Data Triangulation

2.5.  Currency Conversion Rates

2.6.  Assumptions for the Study

2.7.  Notes and Caveats

Chapter 3.  Executive Summary

Chapter 4.  Voice of Industry Experts/KOLs

Chapter 5.  Market Indicators

Chapter 6.  Industry Outlook

6.1.  Market Dynamics

6.1.1.  Trends

6.1.2.  Drivers

6.1.3.  Restraints/challenges

6.1.4.  Impact analysis of drivers/restraints

6.2.  Impact of COVID-19

6.3.  Porter’s Five Forces Analysis

6.3.1.  Bargaining power of buyers

6.3.2.  Bargaining power of suppliers

6.3.3.  Threat of new entrants

6.3.4.  Intensity of rivalry

6.3.5.  Threat of substitutes

Chapter 7.  Global Market

7.1.  Overview

7.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

7.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

7.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

7.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

7.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

7.7.  Market Revenue, by Region (2017–2030)

Chapter 8.  North America Market

8.1.  Overview

8.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

8.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

8.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

8.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

8.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

8.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 9.  Europe Market

9.1.  Overview

9.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

9.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

9.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

9.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

9.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

9.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 10.  APAC Market

10.1.  Overview

10.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

10.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

10.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

10.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

10.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

10.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 11.  LATAM Market

11.1.  Overview

11.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

11.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

11.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

11.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

11.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

11.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 12.  MEA Market

12.1.  Overview

12.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

12.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

12.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

12.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

12.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

12.7.  Market Revenue, by Country (2017–2030)

Chapter 13.  U.S. Market

13.1.  Overview

13.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

13.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

13.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

13.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

13.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 14.  Canada Market

14.1.  Overview

14.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

14.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

14.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

14.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

14.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 15.  Germany Market

15.1.  Overview

15.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

15.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

15.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

15.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

15.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 16.  France Market

16.1.  Overview

16.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

16.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

16.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

16.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

16.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 17.  U.K. Market

17.1.  Overview

17.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

17.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

17.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

17.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

17.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 18.  Italy Market

18.1.  Overview

18.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

18.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

18.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

18.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

18.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 19.  Spain Market

19.1.  Overview

19.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

19.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

19.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

19.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

19.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 20.  Japan Market

20.1.  Overview

20.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

20.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

20.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

20.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

20.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 21.  China Market

21.1.  Overview

21.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

21.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

21.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

21.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

21.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 22.  India Market

22.1.  Overview

22.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

22.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

22.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

22.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

22.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 23.  Australia Market

23.1.  Overview

23.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

23.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

23.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

23.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

23.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 24.  South Korea Market

24.1.  Overview

24.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

24.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

24.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

24.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

24.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 25.  Brazil Market

25.1.  Overview

25.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

25.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

25.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

25.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

25.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 26.  Mexico Market

26.1.  Overview

26.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

26.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

26.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

26.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

26.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 27.  Saudi Arabia Market

27.1.  Overview

27.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

27.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

27.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

27.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

27.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 28.  South Africa Market

28.1.  Overview

28.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

28.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

28.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

28.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

28.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 29.  U.A.E. Market

29.1.  Overview

29.2.  Market Revenue, by Type (2017–2030)

29.3.  Market Revenue, by Product type (2017–2030)

29.4.  Market Revenue, by Test type (2017–2030)

29.5.  Market Revenue, by Application (2017–2030)

29.6.  Market Revenue, by End user (2017–2030)

Chapter 30.  Competitive Landscape

30.1.  List of Market Players and their Offerings

30.2.  Competitive Benchmarking of Key Players

30.3.  Product Benchmarking of Key Players

30.4.  Recent Strategic Developments

Chapter 31.  Company Profiles

31.1.  Steris plc

31.1.1.  Business overview

31.1.2.  Product and service offerings

31.1.3.  Key financial summary

31.2.  Boston Analytical

31.2.1.  Business overview

31.2.2.  Product and service offerings

31.3.  Sartorius AG

31.3.1.  Business overview

31.3.2.  Product and service offerings

31.4.  Arbro Pharmaceuticals Private Limited & Auriga Research Private Limited

31.4.1.  Business overview

31.4.2.  Product and service offerings

31.5.  Lucideon Limited

31.5.1.  Business overview

31.5.2.  Product and service offerings

31.6.  Pace Analytical Life Sciences, LLC

31.6.1.  Business overview

31.6.2.  Product and service offerings

31.7.  SGS SA

31.7.1.  Business overview

31.7.2.  Product and service offerings

31.7.3.  Key financial summary

31.8.  Sotera Health Company

31.8.1.  Business overview

31.8.2.  Product and service offerings

31.8.3.  Key financial summary

31.9.  Merck KGaA

31.9.1.  Business overview

31.9.2.  Product and service offerings

31.9.3.  Key financial summary

31.10.  Pall Corporation

31.10.1.  Business overview

31.10.2.  Product and service offerings

31.11.  Charles River Laboratories International, Inc

31.11.1.  Business overview

31.11.2.  Product and service offerings

31.11.3.  Key financial summary

31.12.  Thermo Fisher Scientific Inc

31.12.1.  Business overview

31.12.2.  Product and service offerings

31.12.3.  Key financial summary

31.13.  Almac Group Limited

31.13.1.  Business overview

31.13.2.  Product and service offerings

31.14.  Pacific BioLabs

31.14.1.  Business overview

31.14.2.  Product and service offerings

31.15.  BIOMÉRIEUX S.A.

31.15.1.  Business overview

31.15.2.  Product and service offerings

31.15.3.  Key financial summary

Chapter 32.  Appendix

32.1.  Abbreviations

32.2.  Sources and References

32.3.  Related Reports


※参考情報

医薬品無菌試験は、医薬品の無菌性を確認するための重要な検査です。この試験は、特に注射用製剤や点眼剤、インプラント用医療機器など、直接体内に入る製品に対して行われます。無菌性が確保されていることは、感染症のリスクを低減し、患者の安全を守るために欠かせない要素となっています。

無菌試験には主に二つの方法があります。一つ目は、膜濾過法です。この方法では、試料を特定のフィルターを通してろ過し、その後所定の培地にフィルターを接触させます。フィルター上に残った微生物が培地内で増殖する場合、無菌でないことが証明されます。濾過後の培地は通常、好気性および嫌気性微生物の両方に対して適したものを使用します。この方法は、特に水性液体の試料に適しています。

二つ目は、培養法で、試料を直接培地に接触させて培養する方法です。この方法では、試料の一部を選択された培地に加え、一定の条件下で培養を行います。培養から一定期間経過後に微生物が発見された場合、試料は無菌でないとされます。この方法は、固体および液体の試料に適用可能です。

無菌試験の用途は医薬品業界にとどまらず、食品業界や化粧品業界、バイオテクノロジー分野でも広く利用されています。特に、無菌性が求められる製品に対しては、厳密な試験が必要です。これにより、製品の安全性と有効性を確保することができます。無菌試験は、各国の規制当局によって厳密に管理されており、試験方法や基準についてのガイドラインが定められています。例えば、国際的な基準としては、米国薬局方（USP）や日本薬局方（JP）、国際会議の調和による品質基準（ICH）などが存在します。

無菌試験に関連する技術としては、環境モニタリング、消毒技術、培養技術、さらには自動化された測定システムなどがあります。環境モニタリングは、無菌試験が行われる環境の菌数を監視し、製造プロセス中の汚染を回避するために利用されます。たとえば、クリーンルームの管理やエアロゾルの測定がこれに該当します。

消毒技術は、処理前の原料や設備の汚染を防ぐために必要です。これには、高温蒸気滅菌、ガス滅菌、紫外線照射などが含まれます。これらの手法は、無菌の条件を保つために不可欠なプロセスです。

培養技術については、最近の進展により新たな方法が開発されています。例えば、遺伝子解析技術を用いた迅速診断法が注目を集めており、従来の培養法よりも短時間で結果が得られる可能性があります。このような新技術は、医薬品業界の効率化や品質向上に寄与すると期待されています。

無菌試験を行う際には、試験環境や試料の取り扱い、使用する機器や器材の管理、試験実施者の技術と知識が重要です。無菌試験は、単なるルーチン作業ではなく、正確な判断が求められる専門的な作業であるため、従事者の訓練も不可欠です。また、試験結果は製品の最終的な品質に直結するため、一層の注意が必要です。

特に、高度な無菌医療製品が求められる近年においては、無菌試験の技術革新と新しい標準の導入が急務となっています。製造メーカーは無菌試験の標準化や自動化、迅速化を進めることで、より安全な製品を市場に提供することが期待されています。無菌試験は、医薬品の信頼性を支える基盤であり、これからも進化し続ける重要な分野です。


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  • 超音波プローブカバーの世界市場：産業分析・成長予測（～2030）
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