■ 英語タイトル：Immuno Oncology Assays Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	■ 発行会社/調査会社：Mordor Intelligence ■ 商品コード：MOR23MAC099 ■ 発行日：2026年2月 ■ 調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：110 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後2-3営業日）

免疫腫瘍学アッセイ市場の規模とシェア
### 市場概要
#### 研究期間
2020年 – 2031年

#### 市場規模（2026年）
67.7億米ドル

#### 市場規模（2031年）
118.7億米ドル

#### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）11.88%

#### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

#### 最大の市場
北米

#### 市場集中度
中程度

#### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

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### 免疫腫瘍学アッセイ市場の分析
免疫腫瘍学アッセイ市場は、2025年に60.5億米ドルと評価され、2026年には67.7億米ドルに成長し、2031年には118.7億米ドルに達する見込みです。この予測期間（2026年-2031年）における年平均成長率（CAGR）は11.88%です。グローバルな癌の発生率の上昇、コンパニオン診断に対する安定した規制支援、空間生物学プラットフォームの採用加速が、洗練された免疫プロファイリングテストの需要を促進しています。製薬会社と診断会社のパートナーシップが進展し、検証のタイムラインを短縮し、テストメニューを拡大しています。一方、人工知能（AI）の統合がアッセイの精度とスループットを強化しています。北米は有利な償還制度によりリーダーシップを維持していますが、アジア太平洋地域は医療インフラの成熟と臨床試験活動の増加により、最も早い成長を記録しています。競争戦略はますますマルチオミクスの統合と実世界の証拠生成に依存しており、機敏な技術プロバイダーが地域の腫瘍学の設定で大きなシェアを獲得することを可能にしています。

### 重要な報告の要点
– **製品別**: 2025年には試薬と抗体が免疫腫瘍学アッセイ市場の39.65%を占めており、ソフトウェアと分析は2031年までに12.41%のCAGRで成長すると予測されています。
– **技術別**: 次世代シーケンシングは2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の37.10%の収益シェアを保持しており、マルチプレックス空間プロファイリングは2031年までに12.48%のCAGRで成長すると見込まれています。
– **アッセイタイプ別**: 2025年にはラボ開発テストが免疫腫瘍学アッセイ市場の50.55%を占めており、コンパニオン診断は2031年までに12.44%の最高予測CAGRを示しています。
– **適応症別**: 肺癌は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の31.65%を占めており、乳癌は2026年から2031年の間に12.62%のCAGRで成長すると予測されています。
– **サンプルタイプ別**: 組織生検は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の52.35%を保持しており、液体生検は2031年までに12.46%のCAGRを示すと期待されています。
– **地理的分布**: 北米は2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の41.90%を占めており、アジア太平洋地域は2031年までに12.55%のCAGRで最も成長する地域です。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察で更新されています。

### グローバル免疫腫瘍学アッセイ市場のトレンドと洞察
#### ドライバーの影響分析
– **持続的なグローバル癌発生率の上昇**
– 影響度: 2.8%
– 地理的関連性: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋の高齢者人口において最も影響が大きい
– 影響タイムライン: 長期（4年以上）

– **免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大**
– 影響度: 2.4%
– 地理的関連性: 北米とヨーロッパが主導し、アジア太平洋に拡大
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– **コンパニオンDxアッセイ（PD-1/PD-L1、TMB）の規制承認**
– 影響度: 2.1%
– 地理的関連性: 主に北米とヨーロッパ、アジア太平洋にも波及
– 影響タイムライン: 短期（2年以内）

– **製薬会社と診断会社の共同開発パートナーシップによるテストメニューの加速**
– 影響度: 1.9%
– 地理的関連性: 主な製薬ハブに集中
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– **AI駆動のマルチプレックス空間プロファイリングによるバイオマーカー発見の促進**
– 影響度: 1.7%
– 地理的関連性: 北米とヨーロッパが中心、アジア太平洋に拡大
– 影響タイムライン: 長期（4年以上）

– **地域の腫瘍学における分散型液体生検テスト**
– 影響度: 1.2%
– 地理的関連性: 主に北米、他の地域への徐々の拡大
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

#### 免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大
免疫チェックポイント阻害剤は治療の風景を再構築し、PD-L1ステータス、腫瘍変異負荷、マイクロサテライト安定性を測定するコンパニオンテストの広範な展開を促進しています。2025年には、食道扁平上皮癌に対するチスレリズマブと化学療法の併用や、HER2陽性胃癌に対するペムブロリズマブとトラスツズマブの併用など、複数のFDA承認があり、堅牢な予測アッセイの必要性が強調されています。癌治療のための免疫療法学会は、現在、日常の臨床意思決定を導くバイオマーカーパネルをリストアップしています。空間オミクスプラットフォームは、反応予測をさらに洗練させ、アッセイの特異性を高めるための多次元腫瘍微小環境分析を可能にします。

#### AI駆動のマルチプレックス空間プロファイリングによるバイオマーカー発見の促進
AIと空間生物学技術を組み合わせることで、従来のアプローチでは隠れていた細胞間相互作用が明らかになります。ガーヴァン研究所のAAnetツールは、治療戦略を情報提供するために5つの腫瘍常駐細胞タイプを区別するこの進展の例です。ハイペリオンXTiイメージング質量サイコメーターなどの商業システムは、自己蛍光ノイズなしで40以上のマーカーを同時に可視化し、より深いバイオマーカーのパイプラインを促進します。分子癌の研究では、高解像度の3D組織学が腫瘍の異質性の理解を深め、アッセイの革新を加速することが確認されています。

#### コンパニオンDxアッセイ（PD-1/PD-L1、TMB）の規制承認
最近のFDAの承認には、KRAS G12C変異のためのtherascreen KRAS RGQ PCRキットや、c-Met発現のためのVENTANA MET（SP44）アッセイが含まれており、マルチパラメータ診断に向けた規制のシフトを強調しています。Ventana TROP2アッセイのブレークスルーデバイス指定は、AIを活用した病理学が承認サイクルを加速する方法を示しています。拡張されたメニューは、進化する治療アルゴリズムに適合する検証済みツールを医師に提供することで、免疫腫瘍学アッセイ市場を強化します。

#### 製薬会社と診断会社の共同開発パートナーシップによるテストメニューの加速
薬剤開発者とアッセイ会社の協力は、研究開発のタイムラインを圧縮します。GeneCentricとLabcorpは、RNA遺伝子シグネチャーを共同開発し、大規模な臨床データセットと分子分析を結びつけています。Guardant HealthとConcertAIは、550万件の実世界の記録をエピゲノムプロファイルと統合して証拠生成を洗練させています。これらの提携は、新しいバイオマーカーを市場に投入する際のコストと複雑さを削減し、免疫腫瘍学アッセイ市場のフットプリントを拡大します。

### 制約の影響分析
– **高いアッセイコストと複雑な償還経路**
– 影響度: -1.8%
– 地理的関連性: コストに敏感な市場や新興経済国で最も顕著
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– **厳格な多管轄の規制検証要求**
– 影響度: -1.4%
– 地理的関連性: 複数の規制承認を必要とする市場で最も影響が大きい
– 影響タイムライン: 長期（4年以上）

– **十分に注釈された一致した腫瘍/正常バイオバンクの不足**
– 影響度: -1.1%
– 地理的関連性: 研究集中的な地域に特に影響を与える
– 影響タイムライン: 長期（4年以上）

– **マルチプレックスアッセイプロトコルの国際標準化の欠如**
– 影響度: -0.9%
– 地理的関連性: 新興市場での断片化が最も顕著
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

#### 高いアッセイコストと複雑な償還経路
2025年におけるNGSのメディケア請求拒否率の急激な増加（16.8%から27.4%への上昇）は、米国の支払者による厳しい審査を示しています。完全な空間プロファイリングセットアップに500,000米ドルを超える資本投資が必要であるため、地域の設定での普及が制限されています。ヨーロッパでの健康技術評価は、ローンチタイムラインに12-18か月を追加し、小規模開発者にとって財務リスクを増加させています。したがって、コストに敏感な地域での採用を維持するために、価格階層戦略が不可欠となります。

#### 厳格な多管轄の規制検証要求
FDA、EMA、その他の規制当局間の基準の相違は、検証サイクルを長引かせます。PD-L1テストの相互試験の変動係数が20%を超えることは、再現性の課題を浮き彫りにしています。CIMAC-CIDCなどの組織は調和を模索し続けていますが、ローカリゼーション要件が運営コストを膨らませます。これらの障害は、免疫腫瘍学アッセイ市場の強力な成長軌道を抑制します。

*当社の更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的なものとは見なしていません。改訂された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

### セグメント分析
#### 製品別: 試薬が支配、ソフトウェアが加速
試薬と抗体は、2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の39.65%を占めており、免疫テストワークフローの消耗品中心の性質を示しています。病院や参照ラボは、SITCが推奨するバイオマーカー要件を満たすために、検証済みの抗体パネルに頼っています。機器は、40以上のマーカー検出が可能なイメージング質量サイコメトリーのプラットフォームへのアップグレードに伴い、安定した需要を享受しています。

ソフトウェアと分析は、2031年までに12.41%のCAGRを示すと予測されており、AIモジュールが細胞表現型マッピングやクラウドベースのデータ共有を自動化することで恩恵を受けています。ガーヴァン研究所のAAnetや同様のソリューションは、分析時間を短縮し、デジタル病理学ベンダーに新しい収益源を生み出しています。このソフトウェアの急増は、免疫腫瘍学アッセイ市場内での収益構成の多様化を促進します。

#### 技術別: NGSがリード、空間プロファイリングが変革
次世代シーケンシングは、2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の37.10%のシェアを維持しており、広範な変異スキャンに不可欠です。高深度パネルシーケンシングは腫瘍変異負荷の計算をサポートし、チェックポイント阻害剤の使用を直接導きます。

マルチプレックス空間プロファイリングは、12.48%のCAGRで成長すると予測されており、完全な組織内でのタンパク質およびRNAマーカーの単一細胞解像度マッピングを可能にします。Illuminaの全トランスクリプトーム空間プラットフォームは、文脈に富んだ分析へのこのシフトを強調しています。免疫アッセイ、PCR、フローサイトメトリーのモダリティは、ターゲットまたは高スループットアプリケーションのための補完的な役割を維持し、免疫腫瘍学アッセイ市場内での技術の多様性を支えています。

#### アッセイタイプ別: LDTが支配、CDxが勢いを増す
ラボ開発テストは、2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の50.55%を保持しており、学術センターの柔軟なアッセイ設計の必要性を反映しています。カスタムパネルは、ネオ抗原や免疫逃避経路に関する探索的研究をサポートします。

コンパニオン診断における規制の加速は、2031年までにCDxが12.44%のCAGRを示す要因となっています。VENTANA MET（SP44）アッセイのFDA承認や同様のテストは、治療適格性のためのバイオマーカー基準を正式化し、臨床需要を推進しています。研究用パネルは発見パイプラインを育成し、長期的な市場の活力を間接的に強化します。

#### 適応症別: 肺癌がリード、乳癌が加速
肺癌は、2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の31.65%を生み出しており、PD-L1、KRAS、EGFRプロファイリングを義務付ける確立されたガイドラインによるものです。高いグローバル発生率がテストボリュームを維持しています。

乳癌は、HER2低、HER2超低、免疫バイオマーカーが臨床意思決定ツリーを拡大することで、12.62%のCAGRを見込まれています。fam-trastuzumab deruxtecan-nxkiのFDA承認とVentana PATHWAY抗HER-2アッセイの組み合わせは、より広範なバイオマーカーの採用を強調しています。大腸癌、メラノーマ、その他の腫瘍タイプの成長は、免疫腫瘍学アッセイ市場における適応症レベルの機会を補完します。

#### サンプルタイプ別: 組織が支配、液体生検が変革
組織生検は、2025年に免疫腫瘍学アッセイ市場の52.35%を占めており、確立されたプロトコルと豊富な組織病理学的文脈によって支えられています。包括的な組織プロファイリングは、ステージングおよび治療計画のための臨床的なゴールドスタンダードとして残ります。

液体生検の予測12.46%のCAGRは、循環腫瘍DNA、エクソソーム、およびメチル化アッセイの進展を反映しています。Guardant360 Tissueの立ち上げは、1,100以上のDNAおよびRNA遺伝子を分析し、40%少ない材料を使用することで効率の向上を示しています。非侵襲的なモニタリングは、組織テストを置き換えるのではなく、補完し、免疫腫瘍学アッセイ市場全体での多様なサンプリングを強化します。

### 地理分析
北米は、2025年に有利な償還、早期のAI採用、包括的な癌センターの密なネットワークを通じて41.90%のグローバル収益を生み出しました。メディケアのNGS診断に対するカバレッジの進化は短期的な償還の不確実性をもたらしていますが、強力な民間支払者の枠組みは全体的な成長を維持しています。

ヨーロッパは、健康技術評価が広範な展開前に臨床的利益を検証することでバランスの取れた進展を維持しています。EMAによるチスレリズマブなどの薬剤の承認は、免疫療法の拡大に対する地域のコミットメントを示しています。複数の国家承認層が診断の立ち上げを遅らせる可能性がありますが、2026年以降のEU IVDR準拠の簡素化された経路は、市場投入までの時間を短縮することを約束しています。

アジア太平洋地域は、中国が国家癌スクリーニングプログラムを展開し、日本がゲノムテストを補助することで、12.55%のCAGRで成長をリードしています。インドや韓国の新興精密医療ハブは、需要をさらに刺激しています。革新的なデバイスのための簡素化された規制の迅速化は、国際的な供給者に対して免疫腫瘍学アッセイ市場における大きなアドレス可能な基盤を提供します。

中東およびアフリカは、湾岸諸国が腫瘍学センターの卓越性に投資し、マルチプレックスプラットフォームを調達する中で、徐々に採用が進んでいます。南アメリカは、ブラジルの公私連携による腫瘍学とアルゼンチンの国家ガイドラインにおけるゲノムテストの導入により、安定した進展を記録しています。償還のカバレッジの変動は依然としてボリュームを制限していますが、長期的な発生率のトレンドは潜在的な需要を支えています。

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### 競争環境
免疫腫瘍学アッセイ市場は中程度に統合されています。Thermo Fisher Scientificによる31億米ドルのOlink買収は、高スループットプロテオミクスを既存のNGSキットに統合し、エンドツーエンドのサービス能力を強化しています。Veracyteによる9500万米ドルのC2i Genomicsの買収は、最小残存病のモニタリングに拡大しています。

技術の差別化は、AI対応のマルチプレックスイメージングとデータ統合に中心を置いています。OwkinのTLS Detectは、97%の感度で三次リンパ構造を検出し、空間AI分析の基準として同社を位置づけています。Guardant HealthのConcertAIとのパートナーシップは、広範な電子医療記録を分子データと統合し、実世界の証拠と支払者の受け入れを進めています。

ホワイトスペースの革新は、分散型ワークフローをターゲットにしています。Mursla Bioのような企業は、臓器特異的なシグネチャーに合わせた細胞外小胞ベースのアッセイに焦点を当て、中央ラボサービスを補完しています。中規模のプレーヤーは、ISO認定の製造と地域配信を活用して、包括的な免疫パネルを採用する病院にサービスを提供しています。臨床的有用性が広がるにつれて、市場の成功は、統合された、規制に準拠した、医師に優しいソリューションを提供する企業に有利に働くでしょう。

### 免疫腫瘍学アッセイ業界のリーダー
– アジレント・テクノロジーズ株式会社
– サーモフィッシャーサイエンティフィック
– イリュミナ株式会社
– パーキンエルマー株式会社
– クラウンバイオサイエンス

*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

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### 最近の業界動向
– **2025年7月**: FDAは、EGFRエクソン20挿入を伴う転移性NSCLCに対してsunvozertinib（Zegfrovy）の迅速承認を付与し、Oncomine Dx Express Testをコンパニオン診断として承認しました。
– **2025年5月**: ロシュは、非扁平上皮NSCLCにおけるMETタンパク質の最初のコンパニオン診断としてVENTANA MET（SP44）RxDxアッセイのFDA承認を取得しました。
– **2025年4月**: Ventana TROP2（EPR20043）RxDxアッセイは、NSCLCにおけるdatopotamab deruxtecan選択のためのブレークスルーデバイス指定を受けました。
– **2025年4月**: Guardant Healthは、742のDNAおよび367のRNA遺伝子を分析し、スライドを少なく使用するGuardant360 Tissueマルチオミクスプロファイリングテストを立ち上げました。