■ 英語タイトル：Tissue Diagnostics Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	■ 発行会社/調査会社：Mordor Intelligence ■ 商品コード：MOR23MAR0180 ■ 発行日：2026年2月 ■ 調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、GCC諸国、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ■ 産業分野：医療 ■ ページ数：110 ■ レポート言語：英語 ■ レポート形式：PDF ■ 納品方式：Eメール（受注後2-3営業日）

組織診断市場の規模とシェア
### 市場概要

#### 研究期間
2020年 – 2031年

#### 市場規模（2026年）
68.6億米ドル

#### 市場規模（2031年）
93.3億米ドル

#### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）6.35%

#### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

#### 最大の市場
北米

#### 市場集中度
中程度

#### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

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### 組織診断市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

組織診断市場の規模は、2025年に64.5億米ドルから2026年には68.6億米ドルに成長し、2031年には93.3億米ドルに達すると予測されています。この成長は、世界的な癌の負担の増加と、特にAIを活用した全スライド画像化による迅速なラボの自動化という二重の推進力に基づいています。この技術は、読み取り時間を短縮し、結果を標準化します。試薬と消耗品は、すべての組織病理学的検査が使い捨て抗体を消費するため、予測可能な需要を維持しています。一方、機器は、ラボがスライドの取り扱いをデジタル化し、ロボティクスを統合してエラーのないスループットを実現するにつれて、地位を確立しています。米国と欧州におけるデジタルリインバースメントの明確化は、経済的障壁を下げ、小規模病院やリファレンスラボが遠隔相談ワークフローを採用することを促進し、病理医の不足を緩和します。アジア太平洋地域は、政府が早期発見の目標を国家健康予算に組み込むことで、記録的な資本を引き寄せ、グローバルおよびローカルのベンダーに新たなボリュームを解放しています。同時に、AIを基盤としたスタートアップは、既存の企業に対してソフトウェア、ハードウェア、試薬をシームレスなプラットフォームにまとめるよう圧力をかけており、今後10年間の活発な合併や提携の舞台を整えています。

### 主要な報告の要点

– **製品別**：試薬と消耗品は、2025年に組織診断市場の67.65%のシェアを占めており、機器は2031年までに7.02%のCAGRで成長すると予測されています。
– **技術別**：免疫組織化学が2025年に43.10%の収益シェアで先行しており、デジタル病理学は2031年までに7.10%のCAGRで進展しています。
– **用途別**：乳癌は2025年に組織診断市場の31.70%を占めており、一方で非小細胞肺癌は7.25%のCAGRで拡大しています。
– **エンドユーザー別**：病院と診断ラボは2025年に54.05%のシェアを占めており、研究機関と学術機関は最も高い7.33%のCAGRを記録しています。
– **地域別**：北米は2025年に41.00%のシェアを占めており、アジア太平洋地域は7.48%のCAGRで最も成長している地域です。

*注：本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察を反映しています。

### グローバル組織診断市場のトレンドと洞察

#### ドライバー影響分析

– **ドライバー**
– **癌の発生率の増加**：+1.2%（CAGR予測への影響）
– 地理的関連性：北米、欧州、日本の高齢化人口において最も顕著
– 影響のタイムライン：長期（4年以上）

– **ラボにおける自動化とAIの加速**：+1.8%
– 地理的関連性：北米とEUがリードし、APACの都市部で急速に普及
– 影響のタイムライン：中期（2-4年）

– **デジタル病理学のリインバースメントの拡大**：+1.5%
– 地理的関連性：米国、欧州、オーストラリア、カナダに波及
– 影響のタイムライン：短期（2年以内）

– **高人口アジアにおける医療CAPEXの急増**：+1.3%
– 地理的関連性：中国、インド、東南アジア
– 影響のタイムライン：中期（2-4年）

– **空間生物学を活用したマルチプレックスIHC**：+0.9%
– 地理的関連性：世界中のTier-1研究病院および製薬R&Dセンター
– 影響のタイムライン：長期（4年以上）

– **ポイントオブケアマイクロ流体組織準備**：+0.7%
– 地理的関連性：サハラ以南のアフリカ、東南アジア、ラテンアメリカ
– 影響のタイムライン：長期（4年以上）

#### 市場を形成する重要なトレンドを理解する

– **癌の発生率の増加**：確認的な組織分析は、世界の癌症例が毎年2.1%増加し、2050年までに3500万件に達すると予測される中で不可欠です。乳癌は診断ボリュームの大部分を占めていますが、非小細胞肺癌は国のスクリーニングプログラムが詳細な腫瘍プロファイリングを要求するため、最も急速に拡大しています。65歳以上のリスクは急激に増加し、すでに負担がかかっている病理ラボに対するスループットの圧力を強めています。この持続的な標本の流入は、ベンダーに安定した収益の道筋を提供し、自動化、マルチプレックス免疫組織化学、AIアルゴリズムにおける継続的な研究開発を正当化します。

– **自動化とAIの加速**：AI搭載の全スライドスキャナーは、スライドレビュー時間を40%短縮し、ラボ間の一致率を向上させ、貴重な病理医が複雑なケースに集中できるようにします。2024年にロシュの計算補助診断に対するFDAのブレークスルー指定は、アルゴリズム支援の読み取りの規制受け入れを示し、顧客基盤を拡大しました。米国では退職率が補充を2対1で上回っており、自動化がサービスの継続性にとって中心的な役割を果たしています。AIを導入したラボは、迅速な報告、厳密な品質指標、より大きなスケーラビリティを実現し、組織診断市場をソフトウェア強化されたケアの標準に向けて押し進めています。

– **デジタル病理学のリインバースメントの拡大**：メディケアの2024年の政策更新により、以前のサービス提供場所や癌の種類に関する制限が撤廃され、全国的な遠隔組織相談の請求が可能になりました。主要な民間保険会社も迅速に追随し、スキャナーや帯域幅のアップグレードに対する資本支出を遅らせていた重要な支払者のギャップを埋めました。欧州もこの変化を反映し、専門家へのアクセスを平等にするために、国境を越えた遠隔病理ネットワークにデジタルワークフローを組み込んでいます。収益の保証が明確になったことで、中規模の地域病院でも投資を正当化できるようになり、初期の学術的採用者を超えた普及が加速しています。

– **高人口アジアにおける医療CAPEXの急増**：中国は第14次五カ年計画の下で診断の近代化に1400億米ドルを割り当て、インドの国家健康ミッションは2030年までに病理の利用可能性を50%増加させることを目指しています。大規模な公共入札は、自動化された組織処理装置、スライドスキャナー、試薬供給契約をカバーし、グローバルOEMにボリュームを提供し、消耗品の地元製造を促進しています。急速な都市化、医療観光、普遍的な健康保険の目標が組み合わさり、アジア太平洋地域を組織診断市場の主要な成長フロンティアに位置づけています。

#### 制約影響分析

– **制約**
– **高い資本および消耗品コスト**：–1.1%
– 地理的関連性：グローバル、特に新興市場や農村部で深刻
– 影響のタイムライン：短期（2年以内）

– **訓練された病理医のグローバルな不足**：–0.8%
– 地理的関連性：北米、欧州、オーストラリア
– 影響のタイムライン：中期（2-4年）

– **プラットフォーム間のデータ形式のギャップ**：–0.6%
– 地理的関連性：世界中のマルチベンダー医療システム
– 影響のタイムライン：中期（2-4年）

– **試薬/抗体供給チェーンの変動性**：–0.4%
– 地理的関連性：専門の抗体依存のアッセイ
– 影響のタイムライン：短期（2年以内）

#### 高い資本および消耗品コスト；不均一なリインバースメント

全スライドスキャナーは20万米ドルから50万米ドルの価格で、消耗品はラボの運営予算の約65%を占めています。小規模病院は、民間保険者間でのリインバースメントが不安定なため、これらの支出を回収するのに苦労しています。このため、現金が豊富な提供者が能力のギャップを広げる二層のエコシステムが形成されています。COVID-19は急性医療への支出を誘導し、ハードウェアの更新サイクルを遅らせ、交換のバックログを拡大しました。リースモデルや地域の共有サービスハブが新たな一時的な解決策として登場していますが、完全に手頃な価格を解決するものではありません。

#### グローバルな訓練された病理医の不足

アメリカ病理学会のデータによれば、米国には2400以上の空席があり、特に農村地域で顕著です。医学校卒業後の訓練パイプラインは6年かかるため、労働力不足は持続します。遠隔病理学やAIは人間の作業負担を軽減しますが、専門的な監視を完全に置き換えることはできず、機器が利用可能であってもラボの出力をどれだけ早くスケールできるかに制限を設けています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。改訂された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、変動する相互作用を反映しています。

### セグメント分析

#### 製品別：自動化が機器の採用を促進

機器セグメントは、2031年までに7.02%のCAGRを記録すると予測されており、ラボが手動のワークフローを見直す中で、組織診断市場全体の成長を上回る見込みです。全スライドスキャナーは、米国および欧州連合におけるリインバースメントの確実性に支えられ、最も急速なユニット成長を記録しています。ロボティクス対応の組織処理装置は取り扱いエラーを減少させ、AI指向の染色システムは試薬の使用を効率化します。バーコード駆動のサンプルトラッキングやクラウドネイティブのダッシュボードなどの進展は、ラボの効率をさらに向上させます。一方で、試薬と消耗品からの継続的な収益はベンダーのマージンを維持します。このカテゴリは、2025年に67.65%のシェアを保持しており、すべての標本が抗体、プローブ、埋め込みメディアを必要とします。マルチプレックスアッセイキットは、複数のバイオマーカーを単一の実行に凝縮するため、結果あたりのコストを下げ、組織を節約するため、注目を集めています。日常的な試薬の安定した需要は、ベンダーに予測可能なキャッシュフローを提供し、高マージンの機器に対する研究開発を資金調達します。

第二世代のマイクロトームやクライオスタットは、デジタル温度および刃の角度制御を組み込み、切片の厚さのばらつきを最小限に抑えています。これらのツールは成熟していますが、摩耗やCAP認定要件の遵守により、交換サイクルは安定しています。使い捨てプラスチックカセット、ガラススライド、カバーガラスが消耗品の景観を補完し、小規模な地域病理ユニットでも安定した収入源を提供します。機器と消耗品の相互依存関係、そしてスループット期待の高まりが、組織診断市場の長期的な拡大を支えています。

#### 技術別：デジタル病理学が中心に

デジタル病理学は7.10%のCAGRで進展しており、すべてのモダリティの中で最も高い成長率を示しています。アルゴリズムベースのパターン認識は、ピクセルデータを定量的なメトリックに変換し、腫瘍浸潤リンパ球や有糸分裂像の客観的な評価を可能にします。農村施設はクラウド接続を利用して都市の専門家にアクセスし、患者の移動や待機時間を短縮しています。FDAによる2025年のAI搭載乳癌転移検出器の承認は、病院の調達委員会を活性化させます。一方、免疫組織化学はその臨床的な親しみやすさと、標的療法を導くバイオマーカーのカタログの拡大により、43.10%の市場リーダーシップを維持しています。自動化により染色サイクル時間は60分未満に短縮され、追加の人員なしで日々のスライドスループットが向上しています。

イン・シチュー・ハイブリダイゼーションは、特に血液悪性腫瘍において遺伝子再配置やウイルスゲノムを検出するために重要な役割を果たしています。一部のラボでは、ISHとマルチプレックスIHCを組み合わせてRNA-タンパク質の共発現を三角測量し、限られた組織からの診断収率を向上させています。新しい質量分析イメージングやラマンベースのモダリティはニッチな分野ですが、薬物分布研究や脂質学において期待が寄せられています。これらの技術の進展は、組織診断市場内での多様性を確保します。

#### 用途別：肺プログラムが採用を促進

非小細胞肺癌の検査は、より多くの国がCTベースのスクリーニングを展開し、実行可能な変異を確認するために反射的な組織検査を必要とするため、7.25%のCAGRで拡大すると予測されています。空間プロファイリングは、免疫除外された腫瘍ニッチと炎症を受けた腫瘍ニッチを区別し、免疫療法の反応を予測するのに優れています。FDA承認の液体生検は組織の読み取りを補完し、ラボが収益化できるバンドル診断経路を作成します。乳癌は31.70%のシェアを持ち、長年のスクリーニングプログラムと成熟したER、PR、HER2アッセイのパネルに支えられています。Ki-67などの追加マーカーの継続的な発見は、テストメニューの更新サイクルを維持します。

前立腺癌や胃癌の検査は、リスク層別化生検レジメンに向けたガイドラインの変更に伴い、ボリュームが増加しています。リンパ腫のサブタイプ分類は、複雑な染色体転座を解読するために、IHCとISHのパネルを組み合わせて利用します。これらの適応症は、組織プラットフォームの広範な利用を支え、組織診断市場を単一疾患依存から保護します。

#### エンドユーザー別：研究機関がイノベーションの波をリード

研究機関と学術機関は、バイオマーカー発見や製薬共同開発プロジェクトの助成金によって7.33%のCAGRで成長すると予測されています。これらのセンターは、ルーチンの臨床ラボに移行する前にマルチプレックスおよび空間技術を試験することが多く、商業化のタイムラインを短縮します。臨床と研究のコアを統合した学術医療センターは、新しいアッセイを分析的に検証し、1つの屋根の下で臨床に展開できるハイブリッド環境を創出します。病院やリファレンスラボはより保守的ですが、ルーチン診断のスループットに対する義務のおかげで54.05%の収益を支配しています。

製薬およびバイオテクノロジー企業は、コンパニオン診断の共同開発を支援するために社内の組織プラットフォームを取得する傾向が強まっており、高スループットで規制基準を満たす機器の需要を強化しています。契約研究機関は、内部能力が不足している小規模なバイオテクノロジー企業に対して、外部のスライドスキャンおよびAI定量化サービスを提供することで、ユーザーのミックスを補完します。この需要の多様性は、組織診断市場を単一セクターにおける投資の循環的な低迷から安定させます。

### 地理的分析

北米は2025年に世界の収益の41.00%を生み出し、CLIA認定ラボの深い設置基盤、広範な支払者のカバレッジ、機器および試薬の本社への近接性に支えられています。継続的なFDAの監視は、世界的なベストプラクティス基準を形成し、ベンチャーキャピタルの流入はAIスタートアップの形成を支えています。カナダは、人口の少ない地域を都市の癌センターに接続する国立遠隔病理ネットワークを進展させ、市場のリーチを広げています。

欧州は、EUデジタルシングルマーケット戦略から恩恵を受けており、国境を越えたデータ交換と調達を効率化しています。ドイツとイギリスはAIの検証研究を先導し、北欧諸国はアルゴリズムのトレーニングのために集中型病理登録を活用しています。統一された規制フレームワークと安定したリインバースメントにより、欧州は第二世代のデジタルシステムの信頼できる採用者となっていますが、一部の南部および東部加盟国における予算の緊縮が成長を抑制しています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い地域であり、中国とインドが診断インフラのアップグレードに合計2000億米ドルを投入することで、7.48%のCAGRを記録すると予測されています。すでに技術的に進んでいる日本と韓国のラボは、空間生物学に迅速にシフトし、東南アジア諸国は基礎的な組織病理学の能力に投資しています。蘇州、深セン、ハイデラバードの地元製造クラスターが抗体やスライドの供給を改善し、供給の弾力性を高め、コストを削減しています。同時に、シンガポールやタイの医療観光ハブは国際的に認定されたラボを求め、品質基準を引き上げています。

ラテンアメリカと中東・アフリカは新興フロンティアを代表しています。ブラジル、サウジアラビア、アラブ首長国連邦は、それぞれの地域での支出をリードしており、民間病院の拡張や政府の近代化推進に支えられています。それにもかかわらず、不十分なリインバースメントと熟練した労働力の不足が、総合的な成長を世界平均以下に抑えています。ターゲットを絞った支援プログラムやポイントオブケアマイクロ流体技術が、低所得国における診断のギャップを埋めることを目指しており、組織診断市場の対象基盤を徐々に拡大しています。

### 競争環境

市場は中程度の集中度を示しています。これらの既存企業は、スキャナー、染色機、試薬、クラウド分析をサービス契約に統合し、長期的な顧客を確保することを追求しています。買収活動は活発であり、Quanterixが2025年7月にAkoya Biosciencesを3億米ドルで買収し、単一分子検出と空間イメージングを統合して製薬のマルチプレックス需要に応えました。

PathAIやNucleaiなどのAIネイティブな挑戦者は、リファレンスラボや製薬スポンサーとの共同開発契約を結び、独自のベンダーアルゴリズムを補強または置き換えるソフトウェア層を提供するために数年の資金調達ラウンドを確保しています。Quest Diagnosticsの2025年のGoogle Cloudとの提携など、戦略的な提携は、毎日数百万のスライドを処理し、数秒以内に病理医に意思決定支援を提供するためにハイパースケールのインフラを活用しています。

サプライチェーンのセキュリティは差別化要因となっています。ベンダーは地域の抗体製造を拡大し、重要な試薬の二重供給源を確保して、パンデミック時代の不足に疲れたバイヤーを安心させています。相互運用性の取り組みが進展し、オープンアーキテクチャプラットフォームが調達入札において重要な役割を果たすようになっています。全体として、競争の激しさは、ソフトウェアのマージンが既存のハードウェアメーカーやSaaS参入者を引き付けるため、組織診断市場内での収益ミックスを再形成することが期待されています。

### 組織診断産業のリーダー

– アジレント・テクノロジーズ株式会社
– F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
– メルクKGaA
– サーモフィッシャーサイエンティフィック
– アボット

*免責事項：主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

### 最近の業界動向

– **2025年7月**：Quanterixは、単一分子検出と空間生物学のワークフローを統合するために、Akoya Biosciencesを3億米ドルで買収しました。
– **2025年4月**：ロシュは、VENTANA TROP2計算病理補助診断に対してFDAのブレークスルーデバイス指定を受けました。
– **2025年3月**：Quest Diagnosticsは、2200のサイトでスライドから報告までの時間を30%短縮するAIモデルを展開するためにGoogle Cloudと提携しました。
– **2024年12月**：LabcorpはMAWD病理グループを8500万米ドルで買収し、15人の専門病理医を追加し、デジタル能力を拡大しました。